颁发部门
步制粒标准操作程序
接收部门
生效日期
操作标准生产
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
2 页
批准
批准日期
分发部门
1 目
建立步制粒标准操作程序保证颗粒质量符合规定求
2 范围
制粒岗位
3 责
31 配制组长负责程序组织实施
32 制粒操作员严格程序执行
33 工艺员质监员负责监督检查
4 容
41 制粒前准备
411 检查工房设备容器清洁状态检查清场合格证核效期取标示牌生产部门标识理规定进行定置理
412 配制班长生产指令填写工作状态挂生产标示牌指定位置
413 需设备工具容器75乙醇擦拭消毒
42 制粒
421 处方工艺粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂
422 称量原辅料装入原料容器粘合剂滤装入车盛液桶工艺求沸腾制粒干燥器操作规程进行预混沸腾制粒沸腾干燥操作
423 操作程中必须调整物料沸腾状态粘合剂雾化状态严格控制喷速加浆量制粒时间成粒率干燥温度干燥时间制出颗粒符合规定指标
第 2 页 2 页
424 操作完毕放出物料已清洁衬袋桶称量记录贴产物品标签盖桶盖产物标签桶外张
425 生产完毕颗粒转移整粒总混间办理交接填写生产记录取状态标示牌
43 清场
431 挂清场牌清场标准操作程序30万级洁净区清洁操作程序沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场清洁
432 清场完毕填写清场记录报质监员检查检查合格发清场合格证挂已清场牌
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
配料制粒生产记录 固体制剂车间 三 年
清场记录
6 培训
61 培训象：工艺员班组长制粒操作员
62 培训形式：理知识培训实际操作培训相结合
63 培训时间：三时
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接收部门
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操作标准生产
制定
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分发部门
1 目
建立步制粒标准操作程序保证颗粒质量符合规定求
2 范围
制粒岗位
3 责
31 配制组长负责程序组织实施
32 制粒操作员严格程序执行
33 工艺员质监员负责监督检查
4 容
41 制粒前准备
411 检查工房设备容器清洁状态检查清场合格证核效期取标示牌生产部门标识理规定进行定置理
412 配制班长生产指令填写工作状态挂生产标示牌指定位置
413 需设备工具容器75乙醇擦拭消毒
42 制粒
421 处方工艺粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂
422 称量原辅料装入原料容器粘合剂滤装入车盛液桶工艺求沸腾制粒干燥器操作规程进行预混沸腾制粒沸腾干燥操作
423 操作程中必须调整物料沸腾状态粘合剂雾化状态严格控制喷速加浆量制粒时间成粒率干燥温度干燥时间制出颗粒符合规定指标
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424 操作完毕放出物料已清洁衬袋桶称量记录贴产物品标签盖桶盖产物标签桶外张
425 生产完毕颗粒转移整粒总混间办理交接填写生产记录取状态标示牌
43 清场
431 挂清场牌清场标准操作程序30万级洁净区清洁操作程序沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场清洁
432 清场完毕填写清场记录报质监员检查检查合格发清场合格证挂已清场牌
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
配料制粒生产记录 固体制剂车间 三 年
清场记录
6 培训
61 培训象：工艺员班组长制粒操作员
62 培训形式：理知识培训实际操作培训相结合
63 培训时间：三时
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