颁发部门
颗粒分装标准操作程序
接收部门
生效日期
操作标准生产
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
2 页
批准
批准日期
分发部门
1 目
建立颗粒分装标准操作程序确保颗粒分装质量
2 范围
固体制剂车间颗粒分装岗位
3 责
31 颗粒分装岗位负责负责组织操作员正确实施操作
32 车间工艺员质监员负责监督检查
33 分装岗位操作员程序正确实施操作
4 容
41准备工作
411 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前天班时开紫外线灯）
412 检查工房设备清洁状况检查清场合格证核效期取标示牌生产部门标识理规定定置理
413 配制班长生产指令填写工作状态挂生产标示牌指定位置
414 75乙醇擦拭分装机加料斗模圈机台表面输送带等器具擦干
415 调节电子天零点检查灵敏度
416 开动颗粒分装机检查运行否正常
417 中间站领取需分装颗粒核品名规格批号重量领取分装铝箔袋检查外观质量
第 2 页 2 页
42 分装操作
421 严格工艺规程DXDK80型全动包装机操作规程进行操作安装分装铝箔开机调试直剪出合格铝箔袋
422 加料斗中加放需分装颗粒根应填装量范围调节分装机分装装量开机试包通断测试调节直分装出合格装量正式进行分装生产
423 分装程中规定检查装量装量差异外观质量气密性等
发现问题时调节处理
424 分装完中间产品统计数量交中间站程序办理交接做交接记录中间站理员填写请检单送质监科请检
425 分装结束取标示牌挂清场牌清场标准操作程序三十万级洁净区清洁标准操作程序颗粒分装机标准操作程序进行清场清洁清场完毕填写清场记录报质监员检查合格发清场合格证挂已清场牌
426 时认真填写颗粒分装生产记录
43 注意事项
431 安全机1操作杜绝操作避免事发生
432 机器正常运行中注意热封器热封面清洁干净发现污垢应停机铜刷污垢刷掉（半干湿毛巾清洁）保证热封效果
433 时停机应热封器处张开位置免损坏包装材料
434 视物料盘结垢情况进行适时清洁
5 记录
记录名称 保存部门 保存时限
颗粒分装生产记录 固体制剂车间 三 年
清场记录
6 培训
61 培训象：车间班组长工艺员岗操作员
62 培训时间：二时
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分发部门
1 目
建立颗粒分装标准操作程序确保颗粒分装质量
2 范围
固体制剂车间颗粒分装岗位
3 责
31 颗粒分装岗位负责负责组织操作员正确实施操作
32 车间工艺员质监员负责监督检查
33 分装岗位操作员程序正确实施操作
4 容
41准备工作
411 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前天班时开紫外线灯）
412 检查工房设备清洁状况检查清场合格证核效期取标示牌生产部门标识理规定定置理
413 配制班长生产指令填写工作状态挂生产标示牌指定位置
414 75乙醇擦拭分装机加料斗模圈机台表面输送带等器具擦干
415 调节电子天零点检查灵敏度
416 开动颗粒分装机检查运行否正常
417 中间站领取需分装颗粒核品名规格批号重量领取分装铝箔袋检查外观质量
第 2 页 2 页
42 分装操作
421 严格工艺规程DXDK80型全动包装机操作规程进行操作安装分装铝箔开机调试直剪出合格铝箔袋
422 加料斗中加放需分装颗粒根应填装量范围调节分装机分装装量开机试包通断测试调节直分装出合格装量正式进行分装生产
423 分装程中规定检查装量装量差异外观质量气密性等
发现问题时调节处理
424 分装完中间产品统计数量交中间站程序办理交接做交接记录中间站理员填写请检单送质监科请检
425 分装结束取标示牌挂清场牌清场标准操作程序三十万级洁净区清洁标准操作程序颗粒分装机标准操作程序进行清场清洁清场完毕填写清场记录报质监员检查合格发清场合格证挂已清场牌
426 时认真填写颗粒分装生产记录
43 注意事项
431 安全机1操作杜绝操作避免事发生
432 机器正常运行中注意热封器热封面清洁干净发现污垢应停机铜刷污垢刷掉（半干湿毛巾清洁）保证热封效果
433 时停机应热封器处张开位置免损坏包装材料
434 视物料盘结垢情况进行适时清洁
5 记录
记录名称 保存部门 保存时限
颗粒分装生产记录 固体制剂车间 三 年
清场记录
6 培训
61 培训象：车间班组长工艺员岗操作员
62 培训时间：二时
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