xxxxxx医疗科技限公司
2016 年医疗器械营质量理制度第 2 页 67 页
1医疗器械营质量理制度目录
1 质量理机构（质量理员）职责 QMSTMS001
2 质量理规定 QMSTMS002
3 采购收货验收理制度 QMSTMS003
4 供货者资格审查首营品种质量审核制度 QMSTMS004
5 仓库贮存养护出入库理制度 QMSTMS005
6 销售售服务理制度 QMSTMS006
7 合格医疗器械理制度 QMSTMS007
8 医疗器械退换货理制度 QMSTMS008
9 医疗器械良事件监测报告理制度 QMSTMS009
10医疗器械召回理制度 QMSTMS010
11设施设备维护验证校准理制度 QMSTMS011
12卫生员健康状况理制度 QMSTMS012
13质量理培训考核理制度 QMSTMS013
14医疗器械质量投诉事调查处理报告理制度 QMSTMS014
15购货者资格审查理制度 QMSTMS015
16医疗器械追踪溯理制度 QMSTMS016
17质量理制度执行情况考核理制度 QMSTMS017
18质量理查制度 QMSTMS018
19医疗器械进货查验记录制度 QMSTMS019
20医疗器械销售记录制度 QMSTMS020第 3 页 67 页
2医疗器械营质量工作程序目录
1 质量理文件理程序 QMSTQP001
2 医疗器械购进理工作程序 QMSTQP002
3 医疗器械验收理工作程序 QMSTQP003
4 医疗器械贮存养护工作程序 QMSTQP004
5 医疗器械出入库理复核工作程序 QMSTQP005
6 医疗器械运输理工作程序 QMSTQP006
7 医疗器械销售理工作程序 QMSTQP007
8 医疗器械售服务理工作程序 QMSTQP008
9 合格品理工作程序 QMSTQP009
10 购进退出销退回理工作程序 QMSTQP010
11 良事件报告工作程序 QMSTQP011
12 医疗器械召回工作程序 QMSTQP012第 4 页 67 页
1医疗器械营质量理制度第 5 页 67 页
文件名称：质量理机构（质量理员）职责 编号：QMSTMS001
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件特明确质量理机构质量理负责质量理职责：
组织制订质量理制度指导监督制度执行质量理制度执行情况进行检
查纠正持续改进
二负责收集医疗器械营相关法律法规等关规定实施动态理
三督促相关部门岗位员执行医疗器械法规规章规范
四负责医疗器械供货者产品购货者资质审核
五负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
六负责医疗器械质量投诉质量事调查处理报告
七 组织验证校准相关设施设备
八组织医疗器械良事件收集报告
九负责医疗器械召回理
十组织受托运输承运方运输条件质量保障力审核
十组织者协助开展质量理培训
十二应质量理机构者质量理员履行职责第 6 页 67 页
文件名称：质量理规定 编号：QMSTMS002
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件特制订规定：
首营品种指企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品
二首营企业质量审核必须提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许证营业执
税务登记等证复印件销售员须提供加盖企业原印章企业法定代表印章签字委
托授权书标明委托授权范围效期销售员身份证复印件应提供企业质量认证
情况关证明
三首营品种须审核该产品质量标准医疗器械产品注册证复印件产品合格证
出产检验报告书包装说明书样品价格批文等
四购进首营品种首营企业进货时业务部门应详细填写首营品种首营企业审批表
连列资料样品报质量理部审核
五质量理部业务部门填报审批表相关资料样品进行审核合格报企业分质
量负责审批方开展业务购进商品
六质量理部审核批准首营品种首营企业审批表相关资料存档备查
七商品质量验收质量理机构专职质量验收员负责验收
八公司质量理部验收员应关标准合二三类次性菌医疗器
械质量进行逐批验收翔实记录项检查验收记录应完整规范验收合格入
库证付款证签章
九验收时应验收养护室进行验收抽取样品应具代表性营品种质量验证方法
包括菌热源等项目检查
十验收时产品包装标签说明书关求证明进行逐检查
十验收首营品种应首批货产品批号产品检验报告书
十二验收抽取整件商品应加贴明显验收抽样标记进行复原封箱第 7 页 67 页
十三保员应该熟悉医疗器械质量性储存条件验收员签字盖章入库证入库
验收员质量异常标志模糊等符合验收标准商品应拒收填写拒收报告单报质量
理部审核签署处理意见通知业务购进部门联系处理
十四销退回产品销售部门开具退货证收货验收员购进商品验收
程序进行验收
十五验收员应入库证签字盖章详细做验收记录记录保存超效期二年第 8 页 67 页
文件名称：采购收货验收理制度 编号：QMSTMS003
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件进步搞医疗器械产品质量时解该产品质量标准情况进行
复核企业应时供货单位索取供货资质产品标准等资料认真理特制定制
度：
医疗器械采购：
1医疗器械采购必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产
品质量法等关法律法规政策合法营
2坚持需进货择优采购原注重医疗器械采购时效性合理性做质
量优费省供应时结构合理
3企业采购前应审核供货者合法资格购入医疗器械合法性获取加盖供货
者公章相关证明文件者复印件包括：
（1）营业执
（2）医疗器械生产（营）许证者备案证
（3）医疗器械注册证者备案证
（4）销售员身份证复印件加盖企业公章授权书原件授权书应载明授权
销售品种域期限注明销售员身份证号码
必时企业派员供货者进行现场核查供货者质量理情况进行评价
发现供货方存违法违规营行时应时企业食品药品监督理
部门报告
4企业应供货者签署采购合者协议明确医疗器械名称规格（型号）注
册证号者备案证编号生产企业供货者数量单价金额等
5企业应采购合者协议中供货者约定质量责售服务责保证医
疗器械售安全第 9 页 67 页
6企业采购医疗器械时应建立采购记录记录应列明医疗器械名称规格（型
号）注册证号者备案证编号单位数量单价金额供货者购货日期等
7首营企业首营品种公司医疗器械供货者资格审查首营品种质量审核制度执行
8年年底供货单位质量进行评估保留评估记录
二医疗器械收货：
1企业收货员接收医疗器械时应核实运输方式产品否符合求相
关采购记录货行单货医疗器械进行核交货收货双方应交运情况场
签字确认符合求货品应立报告质量负责拒收
2货行单应包括供货者生产企业生产企业许证号（者备案证编号）
医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号数量
储运条件收货单位收货址发货日期等容加盖供货者出库印章
3收货员符合收货求医疗器械应品种特性求放相应验区域者
设置状态标示通知验收员进行验收需冷藏冷冻医疗器械应冷库验
三医疗器械验收：
1公司须设专职质量验收员员应专业岗位培训培训考试合格执证岗
2验收员应根医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法等关
法规规定办理商品送货证医疗器械外观包装标签合格证明文件
等进行检查核做医疗器械验收记录包括医疗器械名称规格（型号）
注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期灭菌批号效期（者失
效期）生产企业供货者货数量货日期验收合格数量验收结果等容医疗
器械入库验收记录必须保存超效期保质期满 2 年低 5 年
3验收记录应标记验收员姓名验收日期验收合格应注明合格事项
处置措施
4需冷藏冷冻医疗器械进行验收时应运输方式运输程温度记录
运输时间货温度等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
5验收首营品种应首批货批号医疗器械出厂质量检验合格报告单
6外包装应标明生产许证号产品注册证号包装箱没合格证医疗器械律
收货
7验收容相符验收员权拒收填写拒收通知单’质量疑问填
写质量复检通知单’报告质量理部处理质量理部进行确认必时候送相关第 10 页 67 页
检测部门进行检测确认质量合格合格医疗器械理制度进行处理外
质量合格质量理部通知采购部门供货单位联系退换货事宜
8销货退回医疗器械逐批验收合格放入合格品区做退回验收记录
质量疑问应抽样送检
9入库商品应先入验区验品未验收取消验入库更销售
10入库时注意效期般情况效期足六月入库
11检查符合质量标准疑问医疗器械应单独存放作标记立书面
通知业务质量理部进行处理未作出决定性处理意见前取消标记更销售
12验收合格方入合格品库（区）货单符质量异常包装牢固标示模
糊问题验收合格医疗器械放入合格品库（区）业务质量理部门
联系作退厂报废处理
附：1购销合 QMSTQR038
2质量验收记录 QMSTQR010
3货行单 QMSTQR076
4拒收通知单 QMSTQR039
5质量复检记录通知 QMSTQR060第 11 页 67 页
文件名称：供货者资格审查首营品种质量审核制度 编号：QMSTMS004
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件特制定制度：
供货者资审核
1首营企业指：购进医疗器械时公司首次发生供需关系医疗器械生产企业营
企业
2首次开展营合作企业应进行包括合法资格质量保证力审核（查）审核供方
资质相关信息容包括：
1）索取审核加盖首营企业原印章医疗器械生产（营）企业许证备案证
2）工商营业执复印件
3）医疗器械注册证（备案证）等复印件
4）供货单位法定代表签字盖章企业法定代表授权委托书原件（应标明委托授权范
围效期）销售员身份证复印件学历证明品行证明等资料完整性真实性
效性
5）签订质量保证协议书
6）审核否超出效证规定生产（营）范围营方式
3首营企业审核综合业务部会质量理部进行综合业务部采购填写首营企业
审批表制度第 2 款规定资料相关资料进行审核报公司质量负责审批
方首营企业进货
4首营企业审核关资料供货单位档案理求档保存
二首营品种审核
1首营品种指：企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械
2首营品种应进行合法性质量基情况审核审核容包括：
3索取审核加盖供货单位原印章合法营业执医疗器械生产许证（营）许证第 12 页 67 页
医疗器械注册证意生产批件产品质量标准价格批准文件商标注册证购进批号
医疗器械出厂检验报告书医疗器械包装标签说明书实样等资料完整性真实性
效性
4解医疗器械适应症功治储存条件质量状况等容
5审核医疗器械否符合供货单位医疗器械生产企业许证规定生产范围严禁采购
超生产范围医疗器械
6生产企业原营品种发生规格型号包装改变时应进行重新审核
7首营品种审核方式：综合业务部门填写首营品种审批表制度第 3 款规定
资料样品报公司质员审核合格质量负责批准方营
8首营品种审核记录关资料质量档案理求档保存
9验收首营品种应首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格报告书
10首营企业首营品种审核资料审核首营企业审批报送资料
法作出准确判断时综合业务部应会质量理部进行实考察重点考察质量
理体系否满足医疗器械质量求等质量理部根考察情况形成书面考察报告
报审批
11首营企业关信息质员根电脑系统中客户分类规律输入电脑首营品种
关信息般医疗器械新增关信息验收员根电脑系统中商品分类规律输入电脑
12首营企业首营品种审批应二天完成
13关部门应相互协调配合准确审批工作效执行
附表： 1首营品种审批表 QMSTQR009
2首营企业审批表 QMSTQR008第 13 页 67 页
文件名称：仓库贮存养护出入库理制度 编号：QMSTMS005
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令
8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第
58 号）规范性文件规范公司医疗器械产品仓库贮存养护效期商品出入库
理特制订制度：
仓库贮存
1应配备营产品相适应储存条件医疗器械贮存求分库（区）分
类存放包括验区合格品区合格品区发货区等明显区分（采色标
理设置验区黄色合格品区发货区绿色合格品区红色）退货产品应单
独存放
2医疗器械非医疗器械应分开存放
3库房条件应符合求：
（1）库房外环境整洁污染源
（2）库房墙光洁面整房屋结构严密
（3）防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
（4）库房安全防护措施够关员进入实行控理
4说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械
5贮存医疗器械应求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施
6应作仓库安全防范工作定期安全执行情况进行检查确认填写安全卫
生检查表
7搬运堆垛医疗器械应包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求
避免损坏医疗器械包装
8医疗器械应规格批号分开存放医疗器械库房面墙顶灯温度
调控设备道等设施间保留足够空隙
9贮存医疗器械货架托盘等设施设备应保持清洁破损
10非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员第 14 页 67 页
影响医疗器械质量行
11医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
12事医疗器械生产营企业提供贮存配送服务医疗器械营企业
营医疗器械应受托医疗器械分开存放
二库存养护
1养护员质量理部门技术指导检查改善贮存条件防护措施卫生环
境医疗器械储存养护标准做医疗器械分类存放
2医疗器械养护员库存医疗器械逐月进行质量检查般品种季度检查次
易变效期品种酌情增加养护检查次数重点品种应重点养护三三四
循环养护检查（谓三三四指季度库存循环周期第月循环库存 30
第二月循环库存 30第三月循环库存 40）做养护记录发现问题应挂黄牌
停止发货时填写质量复检通知单交质量理部门处理认真填写库存医疗器
械养护记录
3养护员指导配合保员做库房温湿度理工作温湿度超规定
范围时应时采取降温（增）湿等种效措施认真填写库房温湿度记录表
天午少 2 次库房温湿度进行监测记录库存医疗器械外观包装效
期等质量状况进行检查
4养护员日常质量检查中列情况应计划抽样送检易变质品种储存
两年品种接失效期期品种认需抽检品种等发现合格
品种时时请示关部门领导意合格医疗器械移出合格区放合格区
做记录
5企业应库存医疗器械定期进行盘点做账货相符
三效期商品理：
1库存医疗器械效期进行踪控制采取效期预警超效期医疗器械
应禁止销售放置合格品区然规定进行销毁保存相关记录
2效期产品医疗器械直接影响该产品效果采购入库验收仓贮出
库复核销售售服务中必须注意记录表格中必须明显记录效期起止日期
3采购时应注意否失效期产品入库时应认真填写先进先出原认真做
保货位卡特注明填写效期催销表销售时告知消费者注意事项做售服务
4效期产品货位应效期标志标牌实行电脑理企业应设置产品效期第 15 页 67 页
动报警程序
5效期 6 月特殊期产品效 2 月产品购进验收入库遇
特殊情况需业务理签字说明方验收入库
6效期产品仓库应月填报效期商品理记录表分报质量理部
综合业务部
7效期产品外包装破损销售应视合格商品登记放置合格区
8商品应根企业销售情况限量进货
9企业规定产品效期含义分：
a) 距产品效期截止日期足 6 月产品
b) 效期足 6 月效期：2 月
四出入库理
1入库
1）仓员验收结果产品移仓库相应区域：验收结果：合格需
产品移合格区域产品判定需退货需产品移退货区合格品产品
移合格区域
2）企业应建立入库记录验收合格医疗器械应时入库登记验收合格应
注明合格事项放置合格品区关规定采取退货销毁等处置措施
3）验收合格入库商品需填写：入库质量验收通知单
2出库
1）器械出库应遵循先产先出期先出批号发货原
2）医疗器械出库时库房保员应出库医疗器械进行核发现情
况出库报告质量理机构者质量理员处理：
（1）医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
（2）标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
（3）医疗器械超效期
（4）存异常情况医疗器械
3）医疗器械出库应复核建立记录复核容包括购货者医疗器械名称规
格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者
失效期）生产企业数量出库日期等容
4）医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示第 16 页 67 页
5）医疗器械出库必须销售出库复核清单仓库认真审查销售出库复核清单
问题必须销售员重开方效
6）医疗器械出库仓库复核关必须出库证列项目逐项复核购货单
位品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商数量销售日期
质量状况复核员等项目做数量准确质量完包装牢固
7）出库帐时发现错发应立追回补换法立解决应填写查
询单联系留底立案时关部门联系配合协作认真处理
8）发货复核完毕做医疗器械出库复核记录出库复核记录包括：销售日期
销单位品名规格（型号）数量批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂
商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满 2 年
9）需冷藏冷冻运输医疗器械装箱装车作业时应专负责符合
求：
（1）车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
（2）应冷藏环境完成装箱封箱工作
（3）装车前应检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度方装车
10）运输需冷藏冷冻医疗器械冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合医疗器械
运输程中温度控制求冷藏车具显示温度动调控温度报警存储读取温
度监测数功
附表：
1库房温湿度记录表 QMSTQR021
2库检查记录 QMSTQR020
3入库质量验收通知单 QMSTQR040
4效期商品催销表 QMSTQR058
5库存医疗器械养护记录 QMSTQR019第 17 页 67 页
文件名称：销售售服务理制度 编号：QMSTMS006
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令
8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第
58 号）规范性文件进步提高企业销售售服务质量特制定制度：
产品销售：
1公司应办事机构者销售员企业名义事医疗器械购销行承担法律责
销售员须培训合格岗销售医疗器械应选择具法定资格单位
2企业销售员销售医疗器械应提供加盖企业公章授权书授权书应载明授
权销售品种域期限注明销售员身份证号码
2事医疗器械批发业务企业应医疗器械批发销售合法购货者销售前应
购货者证明文件营范围进行核实建立购货者档案保证医疗器械销售流真实
合法
3销售产品需建立销售记录（清单）
（1）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号数量单价金额
（2）医疗器械生产批号者序列号效期销售日期
（3）生产企业生产企业许证号（者备案证编号）
（4）购货者名称营许证号（者备案证编号）营址联系方式
4销售产品应开具合法票做票帐货相符规定建立购销记录次性
菌医疗器械销售记录必须真实完整容应：销售日期销售象销售数量
产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号产品效期办负责签名
等
5质量理部检查确认级药监部门通知合格医疗器械律开票销
售已销售应时通知收回合格产品质量理制度程序执行
6销售医疗器械商品时应客户营资格商业信誉进行调查保证营行
合法性第 18 页 67 页
7销售产品时应正确介绍产品虚假夸误导户
8定期定期门征求函询顾客意见认真协助质量理部处理顾客投诉质量问题
时进行质量改进
9销售医疗器械商品时应客户营资格商业信誉进行调查必须医疗器
械销售具合法资质单位保证营行合法建立购货者档案
二售服务：
1医疗器械特种医疗产品品种种类繁技术性较复杂产品质量求较高
必须搞售服务
2应根实际售服务容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措
施反馈事踪等
3企业选取固定医疗单位作定期售服务定点单位定期派出（月次）
机派出相结合定点单位进行售服务
4特殊产品必时候采取踪售服务
5售服务务：
a) 客户咨询产品质量情况情况
b) 接受客户意见反馈信息协助解决具体问题维修保养进行踪
c) 客户解释医疗器械性注意事项
d) 客户征求产品改进意见咨询市场信息
e) 填写质量信息反馈处理表 反馈企业领导时予处理
6时解市场信息掌握行业产品价格质量信息时反馈企业领导促领
导正确决策
附： 1购货者档案 QMSTQR078
2销售员授权书 QMSTQR049
3销售记录（清单） QMSTQR023
4质量信息反馈处理表 QMSTQR064第 19 页 67 页
文件名称：合格医疗器械理制度 编号：QMSTMS007
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令
8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第
58 号）规范性文件搞医疗器械产品合格品理防止合格品入库销售进入流
通渠道危害患者特制定理制度：
质量理部企业负责合格产品实行效控制理机构做合格医疗器械
理工作观原导致合格医疗器械进入流通渠道视情节轻重予关员
相应处罚
二合格医疗器械指质量符合法定质量标准相关法律法规规章求包括
质量外质量合格医疗器械
二合格医疗器械确认：
1质量验收员验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检
确认合格
2医疗器械监督理部门质量公报品种通知禁售品种公司质量理部核确认

3保养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
三合格处理
1产品入库验收程中发现合格产品应报质理部确认存放合格品库挂红牌标
志报业务部处理
2养护员商品养护检查程中发现合格品应填写合格商品登记表报质量理
部进行确认时通知配送中心立停止出库
3产品养护程出库复核级药监部门抽查程中发现合格产品应立停止配
送发运销售时出库复核记录追回发出合格产品
4合格产品应专保建立台帐规定进行报废审批销毁
5质量合格产品应查明原分清责时纠正制定预防措施第 20 页 67 页
6认真时做合格产品报确认处理报损销毁记录记录应妥善保存五年
四合格医疗器械报告：
1入库验收程中发现合格品应存放合格品区报质量理部时填写关
单时通知供货方明确退货报废销毁等处理办法
2养护检查出库复核中发现应立停止销售质量理部门确认销售记录追
回售出合格品合格医疗器械移放入合格医疗器械区挂红牌标志
3药监部门检查中发现公布合格医疗器械立进行追回集中置合格品区
监部门意见处置
五合格品应规定进行报损销毁
1属报损商品仓库填写合格商品登记表质量理部审核填写报损销毁审批
表总理审批签字规定质量理部监督进行销毁
2发生质量问题相关记录销毁合格品相关记录明细表应予保存
3合格医疗器械处理应严格合格医疗器械理制度执行
附： 1合格报损审批表 QMSTQR025
2报损台帐 QMSTQR026
3合格销毁记录 QMSTQR029第 21 页 67 页
文件名称：医疗器械退换货理制度 编号：QMSTMS008
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令
8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第
58 号）规范性文件 加强配送退回产品购进产品退出退换医疗器械产品质量
理特制定制度：
销售程中客户企业销售等种原客户求退货换货产品企业销
售员应该认真退货产品进行鉴否企业销售产品（核批号产品名
称注册证号商标外包装说明书规格型号等）采取方式：
1企业销售产品予退换货
2确定企业销售产品：
（1）质量问题：企业应该予换货退款处理时填写医疗器械退换货台账
数额较应填写质量事处理记录（质量事）良反应报告质量
问题产品封存合格区处理
（2）质量问题：企业销售员应顾客协商否换货退款均换货
退款产品应存放检区重新检验合格方销售合格应存放合
格区填写登记表统处理
二营发生退货产品企业售服务质量负责应认真认真搜集相关信息
便相关部门反映
三常发生退货单位售服务员应注意深入单位认真研究原单位探讨解
决办法仓储方法等问题
四顾客意见应时做记录填写质量信息反馈单工作质量理组负
责
附：1医疗器械退换货台账 QMSTQR043
2质量信息反馈单 QMSTQR064
3质量事处理记录 QMSTQR061第 22 页 67 页
4（质量事）良反应报告 QMSTQR062第 23 页 67 页
文件名称：医疗器械良事件监测报告制度 编号：QMSTMS009
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令
8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第
58 号）规范性文件 加强公司医疗器械良事件监测理工作特制定制度：
验收员库员医疗器械入库时严格公司采购收货验收理制度执行
发现疑医疗器械良事件立报质量理部
二业务员送货员床机构采集疑医疗器械良事件立报质量理部
三接床机构疑良事件信息应填写疑医疗器械良事件报告表
辖区省医疗器械良事件监测技术机构报告中导致死亡事件发现者知悉
日起 24 时报导致严重伤害导致严重伤害非死亡事件发现者知悉日
起 10 工作日
四发现突发群发医疗器械良事件应立辖区省食品医疗器械监督理部
门卫生部门医疗器械良事件监测技术机构报告 24 时填写报送疑
医疗器械良事件报告表必越级报告应时告知越
省治区直辖市食品医疗器械监督理部门卫生部门医疗器械良事件监测技
术机构
五质量理部负责疑医疗器械良事件报告具体工作
六综合业务部接联络员疑良医疗器械检测报告事件第时间进行产品源追溯
级销商生产商追溯
七医疗器械良事件监测报告制度流程
附： 疑医疗器械良事件报告表 QMSTQR079
业务员 送货员
验收员 库员
质量理部 监测技术机构医院第 24 页 67 页
文件名称：医疗器械召回理制度 编号：QMSTMS010
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令
8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第
58 号）规范性文件已交付客户（含终客户）批量合格品进行控制合格
品客户造成影响降低低限度特制订制度
医疗器械召回定义：
医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售存缺陷
某类型号者批次产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书
软件升级换收回销毁等方式消缺陷行
二医疗器械判定标准
1级召回：该产品者已引起严重健康危害
2二级召回：该产品者已引起暂时者逆健康危害
3三级召回：该产品引起危害性较需召回
三医疗器械召回程序
1产品召回提出
1）综合业务部质量信息调查顾客反馈等方式收集质量信息反馈质理
理部
2）质量理部检测规格产品时检测结果符合产品标准时
2产品召回判定
1）质量理部收综合业务部反馈质量信息进行判定
2）质量理部检测规格产品时检测结果符合产品标准时进行判
定
3）质量理部判定结果形成调查评估报告
3产品缺陷调查评估
1）医疗器械程中否发生障者伤害第 25 页 67 页
2）现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验者验证
够解释伤害发生原
3）伤害涉区范围群特点
4）体健康造成伤害程度
5）伤害发生概率
6）发生伤害短期长期果
7）体造成伤害素
4产品召回批准
质量理部判定确认合格存已交付产品中时必须书面报告形式综
合业务部提出产品召回处理求时总理相关部门通告总理批准
实施产品召回程序
5产品召回实施
1）综合业务部根质量理部调查评估报告中涉产品名称数量流通范围受影
响程度等制定召回方案报总理批准
2）产品召回方案综合业务部通知销商综合业务部直接实施
3）召回产品仓库隔离存放标识
4）召回产品合格医疗器械理制度进行处理
附表：
1医疗器械召回事件报告表 QMSTQR070
2召回计划实施情况报告 QMSTQR002第 26 页 67 页
文件名称：设施设备维护验证校准理制度 编号：QMSTMS011
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法
局令 8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014
年第 58 号）规范性文件满足规范公司设施设备维护验证检定求严格设施
设备验证校准理保证设施设备安全效规范运行制定制度：
库房应配备营范围营规模相适应设施设备包括：
（1）医疗器械面间效隔离设备包括货架托盘等
（2）避光通风防潮防虫防鼠等设施
（3）符合安全电求明设备
（4）包装物料存放场
（5）特殊求医疗器械应配备相应设施设备
二库房温度湿度应符合营医疗器械说明书者标签标示求特殊温湿度
贮存求医疗器械应配备效调控监测温湿度设备者仪器
三计量仪器校正
1常中设备（温湿度计）定周期进行相关检定校准程中
发生障影响测定结果未检定周期设备应快进行检定校准合格

四质量理部根周期检定校准计划提前月期检测测量试验设备
器具送法定计量检定机构政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定校准
2检定校准关记录证书行政部档交质量理部保
五设施维护
1计量量具实行标志理台检测测量试验设备量具贴彩色标志表
明状态
2彩色标志种类途：
（1）检定校准证明检测仪器设备性符合求必检定校准检查功第 27 页 67 页
正常（计算机印机）法检定校准等方式验证性符合求检测
仪器设备均合格（绿色）标识
（2）检定校准证明性定量限功符合求降级检测仪器设
备准证（黄色）标识明示限范围
（3）已损坏检定校准合格超检定校准效期暂检测仪
器设备停证（红色）标识
（4）检测仪器设备标志行政部计量理员根效证填写相应容交部门粘
贴
六设备验证
1计量仪器设备购进投入前必须进行检定校准进行效验证（冷
库温度监控仪仓库温湿度计）定周期进行次验证
2验证指冷库冷藏保温等运输设施设备进行前验证定期验证形成
验证控制文件包括验证方案报告评价预防措施等相关设施设备停重新时应
进行验证
3设备状态发生变化（长时间停重新启）时应重新进行验证
4验证工作验证组进行实施验证组质量理部负责合公司相关部门组成
般操作方法检测效果进行验证适合方法操作
5验证前必须检测效果目设备相关技术参数基础验证组负责制
订详细验证方案偏差处理预防应急预案交验证领导组批准严格制订
验证方案进行验证
6验证结束验证结果进行分析评估终确定适合药品质量保证目验
证结果验证组验证结果生成验证分析评估报告报告中签名交验证领导
组审核确定出具验证合格报告已验证项目相应文件方交付正常验
证组相关文件组织培训验证文件资料求留档保存
7根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
8质量理部建立保存设备技术档案：说明书规格参数验收记录等
9设备档案记录应质量理记录证规定求保
10记录数应追溯长期设备应定期设备相关验证检定校准数
进行分析评定效果保证测定数准确
11设备验证检定校准失效达相关规定应求降级弃第 28 页 67 页
附：计量设备检定证书
设施验证方案
设施验证报告
仪器设备维修保养记录 QMSTQR013
仪器设备台帐 QMSTQR014
设备日常保养点检表 QMSTQR015
计量器具检定记录卡 QMSTQR016
养护设备记录 QMSTQR018
设备报废单 QMSTQR012
仪器设备保养计划 QMSTQR074第 29 页 67 页
文件名称：卫生员健康状况理制度 编号：QMSTMS012
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法
局令 8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014
年第 58 号）规范性文件规范公司营场环境卫生员健康状况特制制度：
办公场卫生
1卫生进行划区理责
2搞办公场卫生陈列医械文件橱窗应保持清洁卫生防止污染保
持室整洁卫生安静室设备摆放整齐文献书籍文具律放回原
位工作时间电脑玩游戏放音乐
3门窗墙壁桌椅面洁净尘垢明取暖降温设施保持完空调滤
网墙角半月清次工作场均须保持整洁堆积足发生臭气碍卫生
垃圾污垢碎屑
4保持具品器材清洁卫生
二库房环境卫生
1库区种植易生虫草木
2窗前窗污物
3货物摆放整齐保持包装箱盒干净整洁
4定期检查仓库五防卫生库房墙壁顶棚光洁面坦缝隙库天清扫
周扫
5库房门窗结构紧密牢固物流畅通序防火防鼠防虫防潮避光等设施
保证效
6库设施设备定期保养积尘污损
三员健康理
1理规定适营次性菌产品植入阶入性医疗器械产品理
2岗员工应着装整洁勤洗澡勤理发第 30 页 67 页
3行政事部年定期组织次健康体检直接接触医疗器械员工必须法进行健康
体检体检项目容应符合职岗位条件求新聘员工先体检合格方岗验收养
护岗位员应增加视力程度辨色障碍等项目检查
4健康体检应卫生部门认定法定体检机构（区县级民医院中医院
疾病预预控制中心等）进行药械业员健康体检体检结果存档备查
5体检发现患精神病传染病皮肤病污染医疗器械患者立调
离原岗位办理病休手续病患者身体恢复健康应体检合格方岗
6行政事部负责建立直接接触医疗器械员工健康档案
1）健康档案包括：员健康体检表员健康体检汇总表体检合格证
2）员工健康档案少保存三年
附：1员健康体检表
2员健康体检汇总表 QMSTQR057第 31 页 67 页
文件名称：质量理培训考核理制度 编号：QMSTMS013
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件保证医疗器械质量确保消费者医疗器械安全效时塑造
支高素质员工队伍特制定制度：
员工岗前必须进行质量教育培训容包括医疗器械监督理条例医疗器
械营监督理办法医疗器械说明书标签理规定医疗器械营质量理规
范等相关法规规章质量理制度岗位职责类质量台账记录登记方法等
二法定代表负责质量理员医疗器械监督理法律法规规章规范
营医疗器械相关知识符合关法律法规规范规定资格求相关法律
法规禁止业情形
三企业销售保验收售服务等须岗前培训考核合格方事营活
动
四工作调整需转岗员工应进行岗质量教育培训培训容时间视新岗位原
岗位差异定
五岗员工必须进行医疗器械基知识学培训断提高员工专业知识业务素
质
六行政事部负责拟定年度培训计划
六项培训学均必须考核考核方式口头提问回答书面考试现场操作等
考核结果均应记录案考核合格者应责令加强学进行补考连续三次考核
成绩合格者应予辞退处理
七部外部培训教育应质量理员建立员工培训教育档案档案容包括：
学历证明次培训记录考核情况继续教育情况等
附：1年度培训计划 QMSTQR063
2员培训考核记录表 QMSTQR032第 32 页 67 页
文件名称：医疗器械质量投诉事调查处理报告理制度 编号：QMSTMS014
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件建立符合医疗器械质量投诉事调查处理报告理特制订制
度：
发现销售假劣医疗器械产品期失效等合格商品应时填报（质量事）
良反应报告报医疗器械监督理部门报告重质量问题
二质量理善医疗器械监督理部门处罚通报批评重质量问题
三销售假劣器械合格器械造成医疗事重质量事
四保善造成变质虫蛀霉烂污染破损单项种报废 1000 元（含
1000 元）重质量事
五发生重质量问题质量事营者必须先口头报告质量理部负责查清
原书面报告质量理部级医疗器械监督理部门
六发生质量事企业领导应时事进行调查分析处理应着三放
原：事原分析清放事责职工未受教育放没防范措
施放
七企业领导月组织关员进行商品质量查工作查出问题时整改
八事责处理应根事情节轻重损失态度研究处理
视情节予批评教育通报批评扣发奖金纪律处分
九企业销售器械新产品时应注意产品质量踪时搜集顾客该产品质量
意见客户质量投诉应时形成做登记质量信息反馈单综合业务部应
时信息报质量理部质量理部应衣时予处理
十企业定期（季次）客户单位请客户单位企业咨询产品质量情
况时填表登记质量信息反馈处理表
十纯属产品质量问题较情况应时反馈企业质量理部时处理第 33 页 67 页
十二质量问题较发现良事件信息应时填报（质量事）良反应报告
报告相关部门（级医疗器械监督理部门）时该产品现场封存合格区处
理必时抽样送法定部门检验
十三发现良事件产品企业速报外私处理更退回生产
厂家封存应信息告知生产企业便妥善处理
十四发生良事件产品流入流通渠道销售顾客否营者必须负全部
责
十五发生良事件产品信息报医疗器械监督理部门应积极协助善处理
妥善解决医疗器械监督理部门处理决定协助处理填写质量事调查
报告处理
十六确定合格产品应相应合格处理求进行处理填写合格
商品登记表合格商品报损审批表
附：1质量信息反馈单 QMSTQR064
2（质量事）良反应报告 QMSTQR062
3质量事调查处理报告 QMSTQR061
4合格台帐 QMSTQR027
5合格报损审批表 QMSTQR025第 34 页 67 页
文件名称：购货者资格审查理制度 编号：QMSTMS015
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件确保公司医疗器械产品销售合法资格企业防止药品流入
非法渠道保证药品流合法性真实性制定制度
企业应购货方采购员提货员资料进行核实：
1加盖购货方原印章法定代表印章签名授权书证明文件授权书证明文件
应载明授权权限注明采购员提货员姓名身份证号码
2加盖购货单位原印章采购员提货员身份证复印件
3授权书相关容应授权身份证原件相符
4购货方采购员提货员资格审核销售部会质量理部严格药品销售
理程序中关购货方采购员提货员资格审核容进行
5审核工作记录审核合格批准方医疗器械产品销售该企业
6审核关资料应求附合格购货单位档案资料档保存
附：合格购货单位档案 QMSTQR078第 35 页 67 页
文件名称：医疗器械追踪溯理制度 编号：QMSTMS016
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件建立符合公司已销售医疗器械产品追溯路径特制订制度：
采购部确保证齐全医疗器械生产企业医疗器械营企业购进医疗器械
二验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品追溯理制度产品验收制度医
疗器械营企业许证医疗器械生产企业许证企业产品予入库医疗
器械注册证产品予入库认真核证件效期产品包装注册证级供货商提供
注册证致性验收记录纸质电子数两种方式备案
三首营品种律执行证货走方式验收员严格检查记录产品名称批号注册证号
生产日期失效日期等信息供货企业工商营业执医疗器械营企业许证
医疗器械生产企业许证 产品质量保证书产品售服务承诺书等证件
四复核员送货员根床客户历史采购情况采购史产品医疗器械准字号变
更等情况动床户提供相关证件接受床医疗户监督
五送货员业务员公司工商营业执医疗器械营许证法定代表
授权书等证件交床医疗户备案接受床医疗户监督第 36 页 67 页
文件名称：质量理制度执行情况考核理制度 编号：QMSTMS017
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令
8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第
58 号）规范性文件保证企业质量理制度效运行保证适宜性效性充分
性特制规定：
审核工作年度进行年 11 月份组织实施列情况应时公司质量
理体系进行部审核：
1国家关医疗器械监督理法律法规行政规章发生变化时
2公司质量法规规章较变化时
3公司处外环境质量方针目标组织机构员设置营结构发生较变化时
4公司营程中出现重质量事质量问题隐患需找出原进行质量改进时
5公司营策略质量体系系统创新效性做出评价时
6审核时应深入基层调查研究审核部门关员讨分析找出发生问题客
观原提出解决问题办法措施
二质量理制度审核容：
1质量方针目标
2质量体系文件
3组织机构设置
4力资源配置
5硬件设施设备
6营程中质量控制
7客户服务外部环境评价
8纠正预防措施实施踪：
9质量体系审核应存缺陷提出纠正预防措施
10部门根评审结果落实改进措施第 37 页 67 页
11质量理部负责纠正预防措施具体实施情况效性进行踪检查验证
三质量理制执行情况考核半少进行次
1考核范围包括：质量方针质量目标理制度执行情况等具体考核工作
质量理部负责组织组成考核组分部门进行考核考核填写质量理制度执
行情况检查考核记录表
2质量理体系审核质量理制度执行情况考核应规范格式记录记录质量
理部负责档
3现场审核考核工作结束质量理部应汇总审核意见写出审核材料公司总理
听取审核组汇报审核材料中改进意见认真组织实施断提高公司质量理
水
附： 纠正预防措施记录 QMSTQR059
质量理执行情况考查表 QMSTQR077第 38 页 67 页
文件名称：质量理查制度 编号：QMSTMS018
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件公司合法营特制订制度：
质量理查评价容
1 质量理查医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗
器械营质量理规范公司质量理制度支持性文件
2 质量理查容包括质量理制度符合性质量理制执行效性
4 公司部门需严格医疗器械营质量理规范条款求进行作业建立相
关记录定期部门工作进行盘点
5质量理部半年公司部门质量理工作执行情况进行检查考核具体质量
理制度执行情况考核理制度规定进行查程中发现符合项需时整改
质量理查容包括：
1）医疗器械法律法规理制度营产品知识培训执行情况
2）首营企业首营品种审核
2）供货商购货商资格审查
3）购销合销售清单符合性完整性
4）仓库贮存养护出入库相关记录
5）购进医疗器械质量验收记录
6）卫生员健康档案
7）退换货产品合格品处理
8）售服务：顾客信息反馈质量投诉处理
9）设施设备维护验证校准情况
10）医疗器械质量投诉事调查处理报告规定
6质量理年 12 初整理医疗器械营质量理查表年底前设区第 39 页 67 页
市级食品药品监督理部门提交年度查报告第 40 页 67 页
文件名称：医疗器械进货查验记录制度 编号：QMSTMS019
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件保证进货查验记录完整特制定制度：
验收员应培训熟悉医疗器械法律专业知识考试合格岗
二医疗器械验收应根医疗器械监督理条例等关法规规定办理商品送
货证进行品名规格型号生产厂家批号（生产批号灭菌批号）效期产品
注册证号数量等核货单符质量异常包装牢固标示模糊等问题入
库
报质部门
三医疗器械验收应符合规定：
1供货单位必须提供加盖供货单位原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记
表等复印件
2进货查验检查项目：
1）核进口医疗器械包装标签说明书进口医疗器械需中文说明书标签
2）标明产品名称规格型号否产品注册证书规定致
3）说明书适范围否符合产品注册证中批准适范围
4）产品商品名标注否符合医疗器械说明书标签理规定
5）标签包装标示否符合国家行业标准注册产品标准规定
6）采购合（采购记录）
3验收首营品种应首批货批号医疗器械出厂质量检验合格报告单
5医疗器械验收记录必须保存超效期保质期满 2 年效期少 5 年
植入类医疗器械进货查验记录销售记录应永久保存第 41 页 67 页
文件名称：医疗器械销售记录制度 编号：QMSTMS020
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
建立符合医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8
号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58
号）规范性文件保证进货查验记录完整特制定制度：
医疗器械销售必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例医疗器械营监督
理办法医疗器械营质量理规范济合法产品质量法等关法律
法规政策合法营
二销售员须培训合格岗
三销售医疗器械应选择具法定资格单位
四售出医疗器械求开具合法票规定建立销售记录记录容详细具体便
质量追踪销售记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量单价生产
厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满 2 年效
期少 5 年植入类医疗器械进货查验记录销售记录应永久保存
五医疗器械销售应做 100出库复核保证质量杜绝合格品出库
六销售员应定期定期门征求函询客户意见认真协助质部处理客户投诉质量
问题时进行改进服务质量第 42 页 67 页
二医疗器械质量理工作程序第 43 页 67 页
文件名称：质量体系文件理程序 编号：QMSTQP001
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
通质量理运行程中质量原始记录证设计编制保存理控
制证明检查公司质量体系效性规范文件理保证质量记录追溯性
医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8 号国家食
品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）等法规
特制订程序
二范围：
程序适公司质量理体系运行部门
三职责：
①关部门质量记录职责分工辖范围质量记录设计编制
保存理负责
②质量记录设计部门提出报质量理部审批执行质量理部负责设计确定
企业需通质量记录(服务质量理工作质量记录医疗器械质量理记录表格
证等)
③质量记录岗位员负责填写部门应专负责理规定期限档
④质量理部负责全公司质量记录日常检查中合格项提出纠正措施
四容：
质量记录应符合求：
①质量记录字迹清楚正确完整铅笔填写撕毁意涂改需更改时应
更改处加盖名章保证具真实性规范性追溯性
②质量记录采书面计算机方式保存记录应易检索文字计算机格式容
应保持致：
③质量理控制程中需明确相关质量责关键环节质量记录应采书面形式相关
员签字留存第 44 页 67 页
④质量记录应妥善保防止损坏变质丢失
⑤应关程序文件中规定质量记录保存时间
⑥台帐记录签名盖章律蓝黑色签名盖章须全名
(6)记录编码：
①质量记录质量理部统编码
②质量记录统编码 XXXXXXXXX公司代码—文件类—文件序列号
(7)记录收集编目档保查阅处理：
①种质量记录应时收集年终汇总编目档便查阅
②种质量记录规定保存期限遗失擅处理
③期质量记录需处理时应报质量理机构监督实施记录
④质量记录处理(销毁)记录保存 10 年
⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表
(8)应质量记录进行重点控制理
a) 年度部审核实施考核记录 QMSTQR001
b) 质量文件发放回收更改记录 QMSTQR003～QMSTQR004
c) 购进记录 QMSTQR005
d) 供方评定记录 QMSTQR006
e) 合格供货方名单 QMSTQR007
f) 首营企业首营品种审批记录 QMSTQR008～QMSTQR009
g) 质量验收记录 QMSTQR010
h) 保养护计量设备维护检查记录 QMSTQR011～QMSTQR018
i) 库检查记录 QMSTQR020
j) 库存医疗器械养护记录 QMSTQR019
k) 库房温湿度监测记录 QMSTQR021
l) 销售记录（销售清单） QMSTQR023
m) 医疗器械出库复核记录 QMSTQR024
n) 合格医疗器械处理记录 QMSTQR025～QMSTQR030
o) 质量复检记录通知 QMSTQR060
p) 纠正预防措施记录 QMSTQR059
q) 员培训考核记录 QMSTQR032第 45 页 67 页
r) 员工培训档案 QMSTQR074
s) 顾客投诉处理记录 QMSTQR033～QMSTQR034
t) 质量记录处理(销毁)记录 QMSTQR035
(9)支持性质量文件：质量理体系文件理制度第 46 页 67 页
文件名称：医疗器械购进理工作程序 编号：QMSTQP002
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
公司医疗器械采购进货程进行控制保证购进医疗器械合法信誉供
货单位提供产品保证产品入库前环节严格审核效衔接医疗器
械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8 号国家食品药品监
督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）等法规特制订
程序
二范围：
适公司营医疗器械采购进货理
三职责：
1综合业务部门负责采购进货计划制定相关材料提供合签订进货记录
2质量理部参采购进货计划制定负责计划涉医疗器械合法性质量性
审核关负责进货渠道合法资格质量信誉审核关
3仓储理部负责购进医疗器械产品贮存养护
4总理批准综合业务部门采购员负责实施
四工作程序：
1业务根年度营状况半年度市场需求预测公司营目标资源配置等综
合情况半年编制年度产品采购进货计划草案填写采购计划表
2质量理部条进行实质性审核进行具体品种货源渠道筛选：
1 供货单位法定资格审核
2 供货单位质量信誉评价
3 购进医疗器械合法性审核
4 购进医疗器械质量性审核
5 供方销售员合法资格验证
审核应采购计划表质量审核情况栏审核情况结第 47 页 67 页
3采购进货计划应相关员参讨
4理质量理部质量审核意见等综合情况医疗器械采购进货计划进行审查批准
5采购进货计划外品种欲购进时应编制时进货计划相程序报批
（二）医疗器械购进合签订
1综合业务部门审查批准医疗器械采购进货计划拟制合
2采购合年度计划分次签订年度签订业务理意签订合
中必须加盖双方购销合专章
3签订合时应明确质量条款（采取供货方签订质量保证协议书形式）非书面合
应供方签订质量保证协议书
（三）采购进货
1综合业务部门采购进货合进行医疗器械采购进货
2医疗器械仓库前采购员建立完整购进记录注明医疗器械品名规格型号
效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等容记录保存超产品效期 2
年公司统规定 5 年时通知仓库仓员准备接货
五质量记录：
a) 采购计划表 QMSTQR036
b) 合 附范
c) 购销医疗器械质量保证协议书 附范
d) 购进记录 QMSTQR005第 48 页 67 页
文件名称：医疗器械验收理工作程序 编号：QMSTQP003
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
入库医疗器械进行质量验收确保符合质量求医疗器械进入合格品区
医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8 号国家
食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）等法
规特制订程序
二范围：
适购进医疗器械销退回医疗器械入库前质量检查验收
三职责：
1仓储理部仓员负责货存放通知
2质量验收员负责医疗器械产品进行验收
四工作程序：
1医疗器械达仓库仓员产品包装进行数量清点产品置验区时核
实物货收料通知单中数（：品名规格数量生产厂家供货商等）
填写入库质量验收通知单通知验收员验收温度储存求医疗器械置
相应合格品区相集中位置黄牌黄线标识
2验收员接仓库保员提交入库质量验收通知单综合业务部门开具采购记
录相关货证明验收货单符情况验收员应业务员查明情况必时
补充单方进行验收
3验收员产品质量标准合规定质量条款求进行逐批验收
4验收抽取样品应具均匀性代表性具体医疗器械购进理工作程序求
进行
5检查产品外观质量外包装相关标识检查合格证核标签说明书验收时
仪器应建立记录
6首营品种应查验首营品种审批表首批购入需查验该批号出厂检验报告书第 49 页 67 页
7仓员验收员开具入库质量验收通知单证签章仓员办理产品入库手
续
8验收合格医疗器械验收员填写拒收报告单式三份质量理部确认
份留底二份交仓员业务员
9验收完毕应日建立质量验收记录载明名称规格型号(剂型）注册证号者
备案证编号生产批号者序列号生产批号灭菌批号效期（者失效期）生产
企业供货者货数量货日期验收合格数量验收结果等容直调产品
应验收记录备注栏中注明直调字样注明验收点
10销退回医疗器械产品验收应综合业务部门开具销退货通知单（退货）
入库质量验收通知单验收验收程序视入库验收验收合格品应填报销货退回合
格品报表质量理部确认
11验收员应接入库质量验收通知单般产品 3 天完成验收工作特殊
理医疗器械产品应温湿度储存条件特殊求产品应货立验收
12需建立产品质量档案表品种应验收员建立
13验收员验收程中验收仪器必须做养护设备记录
五质量记录：
a) （退货）入库质量验收通知单 QMSTQR044
b) 入库质量验收通知单 QMSTQR040
c) 质量验收记录 QMSTQR010
d) 拒收报告单 QMSTQR039
e) 质量档案表 QMSTQR041
f) 销退货质量验收记录 QMSTQR046
g) 抽样送验单 QMSTQR045
h) 销退货通知单 QMSTQR042
i) 养护设备记录 QMSTQR018
j) 销退回台账 QMSTQR043
k) 销货退回合格报表 QMSTQR047
l) 取样记录 QMSTQR017第 50 页 67 页
名称：医疗器械储存养护工作程序 编号：QMSTQP004
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
保证医疗器械仓库实行科学规范理正确合理储存器械（诊断产品）
保证医疗器械储存质量医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督
理办法局令 8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范
公告（2014 年第 58 号）等法规特制订程序
二范围：
适医疗器械储存养护理
三职责：
仓储负责医疗器械储存保养相关工作
四工作程序：
41 安全方便节约高效原正确选择仓位合理仓容五距适
堆码规范合理整齐牢固倒置现象
42 根医疗器械性求产品分存放相应库房：常温库冷库
特殊温湿度储存条件求产品应设定相应库房温湿度条件保证产品储存质量
43 库存医疗器械应产品批号效期远序存放批号产品混垛
44 医疗器械存放实行色标理验品退货区——黄色合格品区发区——绿色
合格品区——红色
45 医疗器械实行分区分类理具体求：
1）常温产品特殊储存产品应分区存放
2）特殊理产品专保专柜专库存放专帐理
3）品名外包装容易混淆品种分开存放
4）合格产品单独存放明显标志
46 实行医疗器械效期储存理效期医疗器械设立效期标志效期产
品应月进行催销第 51 页 67 页
47 保持库房货架清洁卫生定期进行清理消毒做防盗防火防潮防腐防
鼠防污染等工作
五质量记录：
a) 库存质量养护记录 QMSTQR019
b) 库检查记录 QMSTQR020
c) 库房温湿度记录表 QMSTQR021第 52 页 67 页
文件名称：医疗器械出入库理复核工作程序 编号：QMSTQP005
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
制订医疗器械出库复核程序保证出库产品数量准确质量合格医疗
器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8 号国家食品药品
监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）等法规特制
订程序
二范围：
适医疗器械出库复核
三职责：
仓储保员出库复核员标准实施负责
四工作程序：
41 仓员验收结果产品移仓库相应区域：验收结果：合格需
产品移合格区域产品判定需退货需产品移退货区合格品产品移
合格区域
42 企业应建立入库记录验收合格医疗器械应时入库登记验收合格应
注明合格事项放置合格品区关规定采取退货销毁等处置措施
坚持质量第原医疗器械出库质量复核关
43 发货医疗器械产品进行质量检查出库医疗器械质量负责
44 发货单逐批复核出库产品做数量准确质量完包装牢固标志清晰
45 特殊理产品出库应双进行质量核
46 复核质量合格产品出库复核证注明质量状况签章：
47 质量合格产品应暂停发货采取效控制措施报质量理机构进行质量复
查
48 认真做出库复核记录做字迹清楚项目齐全容准确便质量踪复
核记录应保存超医疗器械产品效期两年低五年第 53 页 67 页
五质量记录：
a) 出库复核记录 QMSTQR024第 54 页 67 页
文件名称：医疗器械运输理工作程序 编号：QMSTQP006
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
制定医疗器械运输程序保证产品质量运输程中受影响医疗器械
监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8 号国家食品药品监督
理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）等法规特制订
程序
二范围：
适公司营医疗器械运输理
三职责：
仓库保员产品押运员标准实施负责
四工作程序：
１需冷藏冷冻运输医疗器械装箱装车作业时应专负责符合求：
（1）车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
（2）应冷藏环境完成装箱封箱工作
（3）装车前应检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度方装车
2运输需冷藏冷冻医疗器械冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合医疗器械运输程
中温度控制求冷藏车具显示温度动调控温度报警存储读取温度监测数
功
3运输员根库报送装箱单购货单位进行整理类统计运商品件数填写运
输单
4路程长短需送单位医疗器械产品件数合理安排车辆般情况做发产
品三天送达客户
5特殊理医疗器械产品运送应规定办关出库手续需保温冷藏产品应保温
冷藏设施运输时配备必须运输包装箱（：冷藏箱便携式车载运输冰箱等）
6常规类（温湿度求）医疗器械运输做产品包装运输防护防止产品运输程第 55 页 67 页
中损坏发货前收货需做确认
7根关规定客户办货物交接手续签回运输单
五质量记录：
a) 运输交接记录表 QMSTQR053
b) 装箱清单 QMSTQR052第 56 页 67 页
文件名称：医疗器械销售理工作程序 编号：QMSTQP007
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
建立医疗器械销售售服务理程序销售工作章循医疗器械监督
理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8 号国家食品药品监督理
总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）等法规特制订程序
二范围：
适医疗器械销售理
三职责：
综合业务部理销售员标准实施负责
四工作程序：
41 合法销售单位：销售医疗器械营企业身必须取医疗器械生产（营）许
证具医疗器械营资格营业执合法企业否事医疗器械销售活
动
42 合法客户选择：销售医疗器械应选择合法客户合法医疗单位取医
疗机构执业许证医疗单位二合法营企业包括批发企业零售企业具
医疗器械营企业许证具医疗器械营资格工商营业执合法企业否
非法客户
43 批准营范围营：营企业销售医疗器械医疗器械营许证工
商营业执批准营范围营
44 制订销售计划 根综合业务部提供信息业务网点需求情况综合业务部制定
年季度月份销售计划回款计划
441 济合理：
4411 业务法签订济合合文规范容详
4412 业务员签约前必须解方法资格资信状况签约员必须拥 法
代表委托授权书
413 业务员必须授权范围签订合关合事宜销售理汇报确定误第 57 页 67 页
方办理手续执行合
4414 签订合必须认真执行合需变更解时合签约应查清原
少综合业务部理核准方协议单方变更废止解合
4415 合执行中发生纠纷违约现象应严格济合法关条款解决
签约员应时解决否应追究责责
4416 合执行终文综合业务部合理员存档
442 发货程序：
4421 业务员签订合填写公司成发货申请单容：日期购货单位名称
址联系电话品名规格件数单位数量单价申请回款方式回款期
限审核获综合业务部理批准交综合业务部勤开送货通知单送货通知单
容：购货单位名称址分拨单号结算方式签合审核提货制表

4422 没合成品调出单销售勤律予开票开票时严格检查合
成品调出单填写价格收货单位等项目否符合求价格低发货详细
予开票
4423 销售员持产品送货通知单仓库提货仓库库员根公司仓储理制度中成品
发放理规定发货
4424 销售勤严格理帐目日清月结严格填写销售记录销售台帐业务员回
款日期记清月财务部核次帐目发现异常时报告销售理关报表月
总理汇报
五质量记录：
a) 销售明细览表 QMSTQR048
b) 法代表委托授权书 QMSTQR049
c) 购销合 QMSTQR038
d) 发货申请单 QMSTQR050
e) 送货通知单 QMSTQR051
f) 销售记录（销售清单） QMSTQR023第 58 页 67 页
文件名称：医疗器械售服务理工作程序 编号：QMSTQP008
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目
建立户服务程序提高客户满意度医疗器械监督理条例650 号令医
疗器械营监督理办法局令 8 号国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营
质量理规范公告（2014 年第 58 号）等法规特制订程序
二范围
适户客户咨询投诉
三职责
综合业务部负责户服务信息采集档理质量理部负责户提出关产品
质量问题解答处理时联系生产单位予技术支持
四工作程序：
41 规范医疗器械售质量理认真处理售产品质量问题确保时发现问题消
质量隐患特制定制度
42 企业售出医疗器械质量问题产品购进单位企业提出质量查询
投诉情况反映等（包括书面电话电子邮件等形式）均属制度理范围
43 质量投诉口理部门质量理部
44 接医疗器械质量投诉时应时做记录填写顾客质量投诉处理记录
规定程序求进行调查时处理埠企业应 24 时派质量检查员进行实
核实外埠企业应七天进行实核实处理完毕顾客投诉需 3 天作
出处置意见逐收集形成顾客质量投诉台帐季度季度顾客投诉状况
形成顾客投拆查询商品质量记录表
45 核实确认产品质量合格应确认 24 时通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械
销售通知企业仓库综合业务部门解该产品暂停发货
46 核实确认产品质量合格该批号产品未超效期应购货企业办理退货处
理手续时根情况医疗器械供货企业进行产品质量查询合格医疗器械
合格品理工作程序处理第 59 页 67 页
47 确实存医疗器械质量问题应时企业质量负责汇报通知仓库规定暂停
该产品出库明显标志通知综合业务部门停止该医疗器械销售通知该医疗器械
购货方暂停销售该产品具体参合格品理工作程序处理
五质量记录：
a) 顾客投拆查询商品质量记录表 QMSTQR031
b) 顾客质量投诉台帐 QMSTQR034
c) 顾客质量投诉处理记录 QMSTQR033第 60 页 67 页
文件名称：合格品理工作程序 编号：QMSTQP009
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
合格品进行效控制理确保合格医疗器械进入合格品区发货销售
医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8 号国
家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）等
法规特制订程序
二范围：
适医疗器械进货验收库储存养护出库销售全程销发现合格品
报告确认处理控制
三职责：
1关部门岗位员负责部门岗位发现合格品情况质量理部进行报告
2质量理部负责合格品审查确认处理
四工作程序：
41 合格品确认
411 入库验收环节发现合格品质量验收员应填报拒收报告单报质量理部复
查确认方通知仓员拒收
412 库储存养护环节发现合格产品保员养护员发现问题产品（含期
失效产品）均养护员填报质量复检记录通知报质量理部复查确认合格
品质量理部出具停售通知单
413 售环节发现合格产品包括销退回质量投诉环节销退回产品质量验收
员验收合格品填写销货退回合格品报表质量理部复查确认质量投诉
合格品质量理部亲核查确认
414 级药监部门通报药检部门抽查发现合格品发出质量通报检验报告
书作判定合格品
415 仓库建立合格品台帐第 61 页 67 页
42 合格品标识存放
合格品确认应移合格品区挂红牌加标识时通知综合业务部
门停售
43 合格品报废销毁
431 已决定报废销毁合格产品应仓员仔细清点实物填报合格品报损审
批表式三份相关员审核签署意见分交仓员质量理部综合业务部
门留存药监部门封存合格品封存单时作报损证
432 拟销毁产品（含供货方委托销毁）应保员填报合格品销毁审批表式三
份相关员审核批准分交保质验收（根实际需）留存拟销毁产品
应集中组织销毁质量理部派员参加监毁销毁结束填写销毁记录式两份
销毁监毁参签名份交仓库份质量理部保存
433 特殊理产品销毁应报药监部门处理
44 合格品汇总分析
质量理部应半年合格品情况进行统计汇总分析填写合格品统计
分析表分析合格原提出整改措施反馈部门
五质量记录：
a) 合格产品调查审批表 QMSTQR028
b) 合格产品报损审批表 QMSTQR025
c) 合格品销毁审批表 QMSTQR030
d) 合格产品销毁记录 QMSTQR029
e) 合格产品台帐 QMSTQR027
f) 停售通知单 QMSTQR054
g) 合格品统计分析表 QMSTQR056
h) 解停售通知单 QMSTQR055第 62 页 67 页
文件名称：购进退出销退回理工作程序 编号：QMSTQP009
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
加强购进销售退货医疗器械理杜绝发生差错避免造成损失特制定
制度医疗器械监督理条例650 号令医疗器械营监督理办法局令 8 号国
家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）等法规
特制订程序
二范围：
适公司购进医疗器械销出医疗器械退货处理
三职责：
1仓员负责实物接收核存放
2验收员负责购进退出销退回医疗器械验收
3采购员负责购进退出医疗器械换货处理事宜
4业务员负责确定销退换货处理事宜
四工作程序：
41 购进退出医疗器械理：
411 验收员验收时拒收医疗器械应填写医疗器械拒收报告单注明拒收原报
业务部质量理部业务部负责供货方联系退货事宜作详细记录
412 滞销等非质量原需已入库医疗器械退回供货方综合业务部负责供货方联
系退货退货流程执行医疗器械退换货理制度
413 非公司订购医疗器械储运部联系发货单位办理关退货手续
42 销出退回医疗器械理：
421 购销合协议异议期购货方提出退换货求时应业务员出具购货票
退换货理
422 业务员票理进行审查特殊情况应总理审查批准意退换货业务
员开具销退回通知单式五份份留四份分送财务仓库质量理部退第 63 页 67 页
货单位意退货应顾客详细解释原
423 仓员应销退回通知单接受退货进行核系仓库发出货货收置
退货区通知验收员验收非仓库发出货应拒收通知综合业务部门
424 验收员仓员提交入库质量验收通知单医疗器械验收理工作程序进
行实质性验收
425 验收合格出具验收入库质量验收通知单通知仓员办理医疗器械重新入
库验收合格填报合格医疗器械审批表报质量理部确认确认合格品
通知仓员货搬移合格品区加标识
426 仓员验收员出具入库质量验收通知单建立退回医疗器械台帐
五质量记录：
a) 销退回通知单 QMSTQR042
b) 退回医疗器械台帐 QMSTQR043
c) 入库质量验收通知单 QMSTQR040
d) 合格医疗器械审批表 QMSTQR028第 64 页 67 页
文件名称：良事件报告工作程序 编号：QMSTQP011
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
建立良事件报告工作理程序规范良
二范围：
程序规定良事件报告工作理
三职责：
质部门购进部门仓储部门销售部门
四工作程序：
41 医疗器械产品良事件指：产品说明书指
42 严重医疗器械良事件包括：
① 医疗器械引起死亡②医
② 医疗器械引起致癌致畸
③ 医疗器械损害重生命器官威胁生命丧失生活力
④ 医疗器械引起身体损害导致入院治疗
⑤ 医疗器械延长住院时间
43 医疗器械质量检验负责具体负责收集整理良事件报告资料负责
44 良事件资料报告应迅速真实具体应出现良事件第时间报
理办员应负责组织查实该医疗器械产品名称产生产批号注册证号
时间良反应具体现象情况核实应立停止该产品销售封存时公示
追回已售出产品
45 良事件出现办负责 24 时报药监部门
46 已发生良事件隐情报者查实批评警告造成良果应承担
相应法律责
47 制度须进行年终执行情况检查记录资料存档第 65 页 67 页
文件名称：医疗器械召回工作程序 编号：QMSTQP012
起草部门：质量理部 起草： 审阅： 批准：
起草时间： 审核时间： 批准时间： 版号：A0
变更记录： 变更原：
目：
加强产品控制理保障产品者健康生命安全根医疗器械召回
理办法（试行）求建立控制程序
二范围：
程序适公司已市销售存缺陷某类型号者批次产品
三职责：
31 市场服务部门负责收集记录顾客反应产品质量问题良事件信息
32 质量部门研发部门负责收集产品安全相关信息
33 公司质量部门负责组织相关部门分析收集相关信息确定责部门监督实施
34 责部门负责调查评估存缺陷产品
35 质量部负责制定实施召回计划召回效果进行评价
四工作程序：
41 收集信息：
411 市场服务部门顾客反应产品质量问题良事件信息进行收集记录反馈质量
部门
412 质量部门研发部门收集产品质量安全相关信息反馈公司决策层
42 信息调查评估 ：
421 质量部门收集信息进行分析确定责部门责部门进行调查评估
422 医疗器械缺陷进行评估容包括：
1）医疗器械程中否发生障者伤害
2）现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验者验证够解释第 66 页 67 页
伤害发生原
3）伤害涉区范围群特点
4）体健康造成伤害程度
5）伤害发生概率
6）发生伤害短期长期果
7）体造成伤害素
423 根医疗器械缺陷严重程度医疗器械召回分：
1）级召回：该医疗器械者已引起严重健康危害
2）二级召回：该医疗器械者已引起暂时者逆健康危害
3）三级召回：该医疗器械引起危害性较需召回
43 动召回
431 产品存缺陷市场服务部门质量部门负责立召回级召回 1 日二
级召回 3 日三级召回 7 日通知关产品营企业单位者告知者
432 召回通知少应包括容：
1）召回医疗器械名称批次等基信息
2）召回原
3）召回求：立暂停销售该产品召回通知转发相关营企业者单
位等
4）召回医疗器械处理方式
433 决定召回时公司应组织质量部门立书面告知省治区直辖市药品监督
理部门 5 日填写医疗器械召回事件报告表调查评估报告召回计划
时提交省治区直辖市药品监督理部门备案
434 调查评估报告应包括容：
1）召回医疗器械具体情况包括名称批次等基信息 ○2实施召回原
3）调查评估结果
4）召回分级
435 召回计划应包括容：
1）医疗器械生产销售情况拟召回数量
2）召回措施具体容包括实施组织范围时限等
3）召回信息公布途径范围第 67 页 67 页
4）召回预期效果
5）医疗器械召回处理措施
436 药品监督理部门认公司采取措施效消缺陷时公司质量部门应采取
提高召回等级扩召回范围缩短召回时间者改变召回产品处理方式等更效措
施时召回计划进行变更情况报药品监督理部门备案
437 实施召回程中应根召回计划定期药品监督理部门提交召回计划实
施情况报告报告召回计划实施情况
438 召回医疗器械处理进行详细记录药品监督理部门报告
44 召回效果评价
441 召回完成应召回效果进行评价
442药品监督理部门审查评价认
45 责令召回
451 公司收责令召回通知书应 431432433 规定通知质量部门
市场服务部门程序文件中 437438 规定通知产品营企业单位者告
知者制定提交召回计划组织实施药品监督理部门报告产品召回相关
情况进行召回产品续处理通警示检查修理重新标签修改完善说明书
软件升级换销毁等方式够消产品缺陷产品完成述行需
销毁应销毁药品监督理部门监督销毁
44 召回效果评价
441 召回完成应召回效果进行评价召回完成 10 日药品监督理部
门提交产品召回总结报告
442 药品监督理部门审查评价认召回彻底尚未效消缺陷公司应
重新召回

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