医疗器械营质量监工作计划
进步强化医疗器械营全生命周期质量风险监严厉击医疗器械违法违规营行规范医疗器械市场秩序进步优化营商环境根医疗器械监督理关规定求结合区实际制定计划
工作目标
全面贯彻落实20xx年xx市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案加强医疗器械全生命周期监落实企业体责强化营环节质量监切实防控质量安全风险断提升医疗器械质量安全保障水确保民群众械安全效
二营监工作
（）认真开展日常监督检查（责单位：市场监）
1落实监频次辖区二三级医疗器械营企业年检查少次确定级监医疗器械营企业年机抽取行政区域30企业进行监督检查3年达全覆盖整改企业踪检查覆盖率达100直企业整改位根监需确定角膜接触镜类计划生育类产品检查频次原年少次年度年度医疗器械监督抽验合格企业年检查少次严格xx区医疗器械营单位日常监督检查表素进行逐检查
2日常监重点严厉击证营网络销售证医疗器械翻新医疗器械进口销售期淘汰医疗器械篡改说明书标签标识等法行未建立未执行进货查验记录销售记录制度行违法进行互联网销售行严查非法营注射透明质酸钠隐形眼镜等群众量关注度高产品严查贮存运输特殊求产品保证冷藏冷冻产品贮存运输程中冷链缝衔接确保符合医疗器械说明书标签标识求
（二）加强企业飞行检查（责单位：药监二科市场监）
1严格落实辖区医疗器械营企业飞行检查频次第二类第三类医疗器械营企业飞行检查家数均少20家
2飞行检查重点象：市抽国抽中存合格产品医疗器械营企业二进口医疗器械境代理三菌植入类体外诊断试剂类高风险产品营企业四投诉举报较医疗器械营企业
3做飞行检查企业处置工作发现存严重质量安全隐患企业应责令停止营进行整改涉违反医疗器械监督理条例相关法律法规法严肃处理踪复查
（三）全面落实第三类医疗器械营企业年度查报告制度（责单位：药监二科）
采取公告通知等形式告知企业第三类医疗器械营企业应医疗器械营质量理规范现场检查指导原开展查确保年查报告报率100未时报企业法予查处
三质量监工作
（）认真执行全面查规定（责单位：药监二科）
督促医疗器械单位开展全面查查容否建立执行采购验收贮存维护转等质量理全程理制度否存医疗器械质量安全问题等
（二）全面落实日常监制度（责单位：药监二科市场监）
1监频次二三级医院监督检查年应达100覆盖面存较高风险医疗器械特殊储运求医疗器械良信记录医疗器械单位应实施重点监限监频次
2检查求重点加强单位建立执行医疗器械质量理制度检查做检查记录纳入监档案时根检查需相关医疗器械生产营企业维修服务机构等展开延伸检查
3检查重点严格xx区医疗器械单位日常监督检查表素进行逐检查
（三）开展未注册医疗器械专项检查（责单位：药监二科执法支队市场监）
组织开展击证医疗器械专项检查严厉击证医疗器械翻新医疗器械等法行
（四）加强疫情防控医疗器械监（责单位：药监二科执法支队市场监）
摸清新冠病毒检测点情况建立监档案重点加强检测点试剂采购储存等环节排查督促检测点做种记录建立维持应储运条件规范开展新冠病毒检测二强化定点诊治医疗机构隔离点疫情防控医疗器械监杜绝合格产品源明产品流入三加强医院周边零售机构（动售货机）销售医口罩排查加非医口罩充医口罩击力度
（五）严厉击违法违规行（责单位：药监二科执法支队市场监）
充分利日常监督检查专项治理检查群众投诉举报等途径善发现案源四严求严厉击医疗器械环节违法违规行加案件查办力度强化案案查处工作
四专项整治工作
（）全面开展药品安全专项击整治行动（责单位：药监二科执法支队市场监）
严格区局区公安分局联合印发关深入开展药品安全专项击整治行动方案求时间节点整治务整治措施工作求深入开展医疗器械营环节专项整治确保医疗器械质量安全民群众身体健康
（二）持续开展风险隐患排查整治工作（责单位：药监二科执法支队市场监）
1聚焦重点产品
（1）疫情防控类医疗器械重点排查新冠病毒检测试剂医口罩医防护服等疫情防控医疗器械加强疫情防控医疗器械营环节监特承担防疫物资储备营企业加强监重点关注体外诊断试剂储存冷链运输理网络销售疫情防控医疗器械相关产品
（2）集中带量采购中选产品聚焦冠脉支架工关节等国家集中带量采购中选产品重点排查中选产品配送单位否严格产品说明书者标签标示求运输贮存做相应记录医疗机构否规定做中选产品采购验收贮存等质量理
（3）菌植入性医疗器械组织菌植入性医疗器械企业开展全面风险排查重点排查营企业否未许（备案）事营（网络销售）医疗器械否营（网络销售）未取注册证备案证医疗器械单位否具备合法资质供货者购进医疗器械否购进者未注册合格证明文件期失效淘汰医疗器械菌植入性营企业单位监督检查年少行政区域相关企业单位总数15
2聚焦重点企业
社会关注度高医疗器械产品营企业重点排查营企业否注册者备案说明书宣传展示发布产品适范围等信息针射频治疗设备整形填充材料整形注射填充物注射针等医疗美容医疗器械角膜接触镜护理产品眼视光医疗器械眼粘弹剂等青少年视防治相关医疗器械避孕套HIV试剂等艾滋病防治医疗器械梳理辖区相关营环节重点检查企业（单位）清单清单企业（单位）开展重点检查重点排查进货渠道供货方资质产品资质购进验收记录销售记录贮存条件等容查处制售未注册医疗器械等违法违规行
3聚焦重点环节
（1）医疗器械营许（备案）环节全面规范医疗器械营行许（备案）工作重点清理未医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法等法规规章求降低准入条件法现场核查营条件办理许者备案未法现场核查企业发现未许营超范围营营证医疗器械通伪造资质证明文件出租出证等违法购进销售医疗器械法严肃查处
（2）医疗器械网络销售环节持续开展线清网线规范治理重点排查疫情防控医疗器械投诉举报舆情关注较集中医疗器械医疗器械网络交易服务第三方台履行法定义务情况重点关注产品说明书标签否注册容致否注册产品适范围预期途进行销售否存产品销售时产品断言功效虚假宣传等行医疗器械网络交易服务第三方台监督检查年少次网络销售企业监督检查两年少次
（3）童青少年视矫正监继续加强童青少年视矫正监工作重点中学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械夸宣传治疗视监督检查击类非法营眼视光医疗器械违法行坚决查处视力矫正机构证销售医疗器械铭牌标识批准文号三产品行坚决纠正视力矫正机构虚假宣传夸疗效现象净化市场秩序维护童青少年健康权益
（4）营装饰性彩色光隐形眼镜监继续开展彩色光隐形眼镜营企业年度监督专项检查严厉击非法营装饰性彩色光隐形眼镜行切实维护广消费者合法权益保障消费者械安全
（5）避孕套质量安全监继续开展避孕套营企业监督检查进步加强避孕套质量安全监建立监长效机制确保民群众械安全
（6）农村区城乡结合部专项整治医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法等法规规章求突出加农村区城乡结合部开展医疗器械安全突出问题检查力度围绕群众反映强烈医疗器械质量安全问题监薄弱环节开展农村区城乡结合部专项整治着力解决医疗器械安全领域突出问题
（7）医疗美容医疗器械专项整治严格落实国家药监局器械监司关印发医疗美容医疗器械产品名录检查工作点函通知求医疗美容医疗器械产品名录营环节常见违法违规行检查点容加医疗器械营企业单位监督检查力度重点检查：营企业否取医疗器械营许证第二类医疗器械营备案证营医疗器械否取医疗器械注册证产品标注适范围产品型号等许事项注册证载明信息否致产品否注册证效期生产产品标签说明书否注册者备案相关容致进口产品否中文标签说明书否建立执行进货查验记录制度营医疗器械否资质生产营企业采购等确保公众械安全
五工作求
（）加强督查指导力度区局市场监落实医疗器械营质量理规范情况进行督查指导日常医疗器械营质量监工作计划未落实位监督实施医疗器械营质量理规范位单位予通报
（二）加案件查处力度执法支队市场监做案件查处工作监督检查中发现违法问题时法处理公示区局交办违法案件xx举报等时查处报查处结果
（三）时报送相关工作总结报表药监二科20xx年x月xx日xx月xx日前分报送医疗器械营质量监工作计划年度工作总结时报相关报表二市场监xx月xx日xx月xx日前报送附件1季度月xx日报送附件2三检查结束5工作日时医疗器械营企业单位监信息录入药品智慧监台
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进步强化医疗器械营全生命周期质量风险监严厉击医疗器械违法违规营行规范医疗器械市场秩序进步优化营商环境根医疗器械监督理关规定求结合区实际制定计划
工作目标
全面贯彻落实20xx年xx市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案加强医疗器械全生命周期监落实企业体责强化营环节质量监切实防控质量安全风险断提升医疗器械质量安全保障水确保民群众械安全效
二营监工作
（）认真开展日常监督检查（责单位：市场监）
1落实监频次辖区二三级医疗器械营企业年检查少次确定级监医疗器械营企业年机抽取行政区域30企业进行监督检查3年达全覆盖整改企业踪检查覆盖率达100直企业整改位根监需确定角膜接触镜类计划生育类产品检查频次原年少次年度年度医疗器械监督抽验合格企业年检查少次严格xx区医疗器械营单位日常监督检查表素进行逐检查
2日常监重点严厉击证营网络销售证医疗器械翻新医疗器械进口销售期淘汰医疗器械篡改说明书标签标识等法行未建立未执行进货查验记录销售记录制度行违法进行互联网销售行严查非法营注射透明质酸钠隐形眼镜等群众量关注度高产品严查贮存运输特殊求产品保证冷藏冷冻产品贮存运输程中冷链缝衔接确保符合医疗器械说明书标签标识求
（二）加强企业飞行检查（责单位：药监二科市场监）
1严格落实辖区医疗器械营企业飞行检查频次第二类第三类医疗器械营企业飞行检查家数均少20家
2飞行检查重点象：市抽国抽中存合格产品医疗器械营企业二进口医疗器械境代理三菌植入类体外诊断试剂类高风险产品营企业四投诉举报较医疗器械营企业
3做飞行检查企业处置工作发现存严重质量安全隐患企业应责令停止营进行整改涉违反医疗器械监督理条例相关法律法规法严肃处理踪复查
（三）全面落实第三类医疗器械营企业年度查报告制度（责单位：药监二科）
采取公告通知等形式告知企业第三类医疗器械营企业应医疗器械营质量理规范现场检查指导原开展查确保年查报告报率100未时报企业法予查处
三质量监工作
（）认真执行全面查规定（责单位：药监二科）
督促医疗器械单位开展全面查查容否建立执行采购验收贮存维护转等质量理全程理制度否存医疗器械质量安全问题等
（二）全面落实日常监制度（责单位：药监二科市场监）
1监频次二三级医院监督检查年应达100覆盖面存较高风险医疗器械特殊储运求医疗器械良信记录医疗器械单位应实施重点监限监频次
2检查求重点加强单位建立执行医疗器械质量理制度检查做检查记录纳入监档案时根检查需相关医疗器械生产营企业维修服务机构等展开延伸检查
3检查重点严格xx区医疗器械单位日常监督检查表素进行逐检查
（三）开展未注册医疗器械专项检查（责单位：药监二科执法支队市场监）
组织开展击证医疗器械专项检查严厉击证医疗器械翻新医疗器械等法行
（四）加强疫情防控医疗器械监（责单位：药监二科执法支队市场监）
摸清新冠病毒检测点情况建立监档案重点加强检测点试剂采购储存等环节排查督促检测点做种记录建立维持应储运条件规范开展新冠病毒检测二强化定点诊治医疗机构隔离点疫情防控医疗器械监杜绝合格产品源明产品流入三加强医院周边零售机构（动售货机）销售医口罩排查加非医口罩充医口罩击力度
（五）严厉击违法违规行（责单位：药监二科执法支队市场监）
充分利日常监督检查专项治理检查群众投诉举报等途径善发现案源四严求严厉击医疗器械环节违法违规行加案件查办力度强化案案查处工作
四专项整治工作
（）全面开展药品安全专项击整治行动（责单位：药监二科执法支队市场监）
严格区局区公安分局联合印发关深入开展药品安全专项击整治行动方案求时间节点整治务整治措施工作求深入开展医疗器械营环节专项整治确保医疗器械质量安全民群众身体健康
（二）持续开展风险隐患排查整治工作（责单位：药监二科执法支队市场监）
1聚焦重点产品
（1）疫情防控类医疗器械重点排查新冠病毒检测试剂医口罩医防护服等疫情防控医疗器械加强疫情防控医疗器械营环节监特承担防疫物资储备营企业加强监重点关注体外诊断试剂储存冷链运输理网络销售疫情防控医疗器械相关产品
（2）集中带量采购中选产品聚焦冠脉支架工关节等国家集中带量采购中选产品重点排查中选产品配送单位否严格产品说明书者标签标示求运输贮存做相应记录医疗机构否规定做中选产品采购验收贮存等质量理
（3）菌植入性医疗器械组织菌植入性医疗器械企业开展全面风险排查重点排查营企业否未许（备案）事营（网络销售）医疗器械否营（网络销售）未取注册证备案证医疗器械单位否具备合法资质供货者购进医疗器械否购进者未注册合格证明文件期失效淘汰医疗器械菌植入性营企业单位监督检查年少行政区域相关企业单位总数15
2聚焦重点企业
社会关注度高医疗器械产品营企业重点排查营企业否注册者备案说明书宣传展示发布产品适范围等信息针射频治疗设备整形填充材料整形注射填充物注射针等医疗美容医疗器械角膜接触镜护理产品眼视光医疗器械眼粘弹剂等青少年视防治相关医疗器械避孕套HIV试剂等艾滋病防治医疗器械梳理辖区相关营环节重点检查企业（单位）清单清单企业（单位）开展重点检查重点排查进货渠道供货方资质产品资质购进验收记录销售记录贮存条件等容查处制售未注册医疗器械等违法违规行
3聚焦重点环节
（1）医疗器械营许（备案）环节全面规范医疗器械营行许（备案）工作重点清理未医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法等法规规章求降低准入条件法现场核查营条件办理许者备案未法现场核查企业发现未许营超范围营营证医疗器械通伪造资质证明文件出租出证等违法购进销售医疗器械法严肃查处
（2）医疗器械网络销售环节持续开展线清网线规范治理重点排查疫情防控医疗器械投诉举报舆情关注较集中医疗器械医疗器械网络交易服务第三方台履行法定义务情况重点关注产品说明书标签否注册容致否注册产品适范围预期途进行销售否存产品销售时产品断言功效虚假宣传等行医疗器械网络交易服务第三方台监督检查年少次网络销售企业监督检查两年少次
（3）童青少年视矫正监继续加强童青少年视矫正监工作重点中学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械夸宣传治疗视监督检查击类非法营眼视光医疗器械违法行坚决查处视力矫正机构证销售医疗器械铭牌标识批准文号三产品行坚决纠正视力矫正机构虚假宣传夸疗效现象净化市场秩序维护童青少年健康权益
（4）营装饰性彩色光隐形眼镜监继续开展彩色光隐形眼镜营企业年度监督专项检查严厉击非法营装饰性彩色光隐形眼镜行切实维护广消费者合法权益保障消费者械安全
（5）避孕套质量安全监继续开展避孕套营企业监督检查进步加强避孕套质量安全监建立监长效机制确保民群众械安全
（6）农村区城乡结合部专项整治医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法等法规规章求突出加农村区城乡结合部开展医疗器械安全突出问题检查力度围绕群众反映强烈医疗器械质量安全问题监薄弱环节开展农村区城乡结合部专项整治着力解决医疗器械安全领域突出问题
（7）医疗美容医疗器械专项整治严格落实国家药监局器械监司关印发医疗美容医疗器械产品名录检查工作点函通知求医疗美容医疗器械产品名录营环节常见违法违规行检查点容加医疗器械营企业单位监督检查力度重点检查：营企业否取医疗器械营许证第二类医疗器械营备案证营医疗器械否取医疗器械注册证产品标注适范围产品型号等许事项注册证载明信息否致产品否注册证效期生产产品标签说明书否注册者备案相关容致进口产品否中文标签说明书否建立执行进货查验记录制度营医疗器械否资质生产营企业采购等确保公众械安全
五工作求
（）加强督查指导力度区局市场监落实医疗器械营质量理规范情况进行督查指导日常医疗器械营质量监工作计划未落实位监督实施医疗器械营质量理规范位单位予通报
（二）加案件查处力度执法支队市场监做案件查处工作监督检查中发现违法问题时法处理公示区局交办违法案件xx举报等时查处报查处结果
（三）时报送相关工作总结报表药监二科20xx年x月xx日xx月xx日前分报送医疗器械营质量监工作计划年度工作总结时报相关报表二市场监xx月xx日xx月xx日前报送附件1季度月xx日报送附件2三检查结束5工作日时医疗器械营企业单位监信息录入药品智慧监台
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