仿制药品审批办法
第条 加强仿制药品审批理保障民药安全效促进制药工业健康
发展根中华民国药品理法关规定特制定办法
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产收载国家药品标准（包括中国
生物制品规程）品种试行标准药品受国家行政保护品种仿制
第三条 申请仿制药品企业必须取药品生产企业许证药品GMP证书
企业车间
第四条 仿制药品质量低仿制药品说明书等应仿制药品保持致
第五条 国家鼓励创新技术进步控制仿制药品审批通发布信息进行引导
已满足床需求品种暂停仿制申请受理审批成明显降低质量显著提高
企业国家药品监督理局审核意申请仿制
第六条 申请仿制药品企业均须首先填写拟申请仿制药品申报表（附件）送
省治区直辖市药品监督理部门（称省级药品监督理部门）初审省级
药品监督理部门报国家药品监督理局核准方试制程序申报
第七条 仿制药品申报审批
（）申请仿制药品企业取国家药品监督理局核准试制完成关技术工作
省级药品监督理部门提出正式申请填写仿制药品申请表（附件二）提供药
品生产企业许证（复印件）药品GMP证书（复印件）国家药品监督理局拟仿制
药品审核意见报送关技术资料（附件三）须进行体生物等效性试验应时提
出申请
（二）省级药品监督理部门核验申请生产企业车间药品生产企业许证药
品GMP证书确认该企业车间申请生产药品核定生产范围条件相符决定
受理事宜
（三）省级药品监督理部门负责考核生产现场（重点考核样品源相应生产设
备质量检测仪器试制记录检验记录等）出具考核报告
（四）省级药品检验接省级药品监督理部门仿制药品检验通知现场抽样
申请企业试制连续3批样品出具检验报告申请仿制生物制品中国药品生物制
品检定负责抽样检定
（五）需进行体生物等效性试验须省级药品监督理部门批准方进行
（六）省级药品监督理部门完成审查工作仿制药品申请表填写审核意见
药品生产企业许证（复印件）药品GMP证书（复印件）药品检验检验报告书
关申报资料式3份报国家药品监督理局
（七）国家药品监督理局审核意仿制药品编排统批准文号中药ZZ
××××国药准字ZF××××××××化学药品国药准字XF××××××××
省级药品监督理部门核发生物制品批准文号国药准字SF××××××××
国家药品监督理局核发批准文号中字母F前4位数字公元年号
第八条 申请仿制麻醉药品精神药品戒毒药品放射性药品国家法规规定
外办法执行
第九条 已国家标准新药保护期化学药品工艺进行重改变应
仿制药品申报
第十条 仿制药品试制申报资料提供样品等程中弄虚作假行停止
该仿制药品审批国家药品监督理局药品研究申报注册违规处理办法予
处理
第十条 违反中华民国药品理法吊销药品批准文号企业5年
受理仿制该品种申请
第十二条 申请生产国家药品标准收载药辅料（空心胶囊外）省级药品监督
理部门负责审批报国家药品监督理局备案
第十三条 申请仿制药品企业应国家关规定交纳审批费
第十四条 办法国家药品监督理局负责解释
第十五条 办法1999年5月1日起实施前颁布关仿制药品审批规定
办法相抵触办法准
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第条 加强仿制药品审批理保障民药安全效促进制药工业健康
发展根中华民国药品理法关规定特制定办法
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产收载国家药品标准（包括中国
生物制品规程）品种试行标准药品受国家行政保护品种仿制
第三条 申请仿制药品企业必须取药品生产企业许证药品GMP证书
企业车间
第四条 仿制药品质量低仿制药品说明书等应仿制药品保持致
第五条 国家鼓励创新技术进步控制仿制药品审批通发布信息进行引导
已满足床需求品种暂停仿制申请受理审批成明显降低质量显著提高
企业国家药品监督理局审核意申请仿制
第六条 申请仿制药品企业均须首先填写拟申请仿制药品申报表（附件）送
省治区直辖市药品监督理部门（称省级药品监督理部门）初审省级
药品监督理部门报国家药品监督理局核准方试制程序申报
第七条 仿制药品申报审批
（）申请仿制药品企业取国家药品监督理局核准试制完成关技术工作
省级药品监督理部门提出正式申请填写仿制药品申请表（附件二）提供药
品生产企业许证（复印件）药品GMP证书（复印件）国家药品监督理局拟仿制
药品审核意见报送关技术资料（附件三）须进行体生物等效性试验应时提
出申请
（二）省级药品监督理部门核验申请生产企业车间药品生产企业许证药
品GMP证书确认该企业车间申请生产药品核定生产范围条件相符决定
受理事宜
（三）省级药品监督理部门负责考核生产现场（重点考核样品源相应生产设
备质量检测仪器试制记录检验记录等）出具考核报告
（四）省级药品检验接省级药品监督理部门仿制药品检验通知现场抽样
申请企业试制连续3批样品出具检验报告申请仿制生物制品中国药品生物制
品检定负责抽样检定
（五）需进行体生物等效性试验须省级药品监督理部门批准方进行
（六）省级药品监督理部门完成审查工作仿制药品申请表填写审核意见
药品生产企业许证（复印件）药品GMP证书（复印件）药品检验检验报告书
关申报资料式3份报国家药品监督理局
（七）国家药品监督理局审核意仿制药品编排统批准文号中药ZZ
××××国药准字ZF××××××××化学药品国药准字XF××××××××
省级药品监督理部门核发生物制品批准文号国药准字SF××××××××
国家药品监督理局核发批准文号中字母F前4位数字公元年号
第八条 申请仿制麻醉药品精神药品戒毒药品放射性药品国家法规规定
外办法执行
第九条 已国家标准新药保护期化学药品工艺进行重改变应
仿制药品申报
第十条 仿制药品试制申报资料提供样品等程中弄虚作假行停止
该仿制药品审批国家药品监督理局药品研究申报注册违规处理办法予
处理
第十条 违反中华民国药品理法吊销药品批准文号企业5年
受理仿制该品种申请
第十二条 申请生产国家药品标准收载药辅料（空心胶囊外）省级药品监督
理部门负责审批报国家药品监督理局备案
第十三条 申请仿制药品企业应国家关规定交纳审批费
第十四条 办法国家药品监督理局负责解释
第十五条 办法1999年5月1日起实施前颁布关仿制药品审批规定
办法相抵触办法准
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