新药保护技术转规定
第章 总
第条 鼓励研究创制新药保护科研生产单位研究开发生产新药积极性避免重复研究生产维护药品技术市场秩序新药技术转双方合法权益促进国制药工业发展根中华民国药品理法新药审批办法国家关法规特制定规定
第二条 规定适中国境研究开发生产新药品种包括化学药品中药生物制品
第三条 国家新药实行分类保护制度已获批准新药技术转实行审批制度
第二章 新药保护
第四条 新药国家药品监督理局批准颁发新药证书获保护类新药保护期分：第类新药12年第二三类新药8年第四五类新药6年试产期新药保护期包含试产期
第五条 保护期新药未新药证书（正）拥者技术转单位仿制生产药品监督理部门受理审批保护期中药类新发现中药材非原研制单位申报新药中含该药材应规定进行技术转申报新药否该新药申请予受理非常情况公利益目国家药品监督理局作出许生产决定第五类新药保护期生产企业品种药品说明书中增加该药新批准适应症
第六条 新药保护期国家药品监督理局批准颁发第新药证书日算起新药保护期满新药保护行终止
第七条 进口原料药国首次生产制剂改变剂型保护期国研制原料药制剂规定程序进行新药申报
第三章 新药保护撤销
第八条 新药研究单位取新药证书两年特殊理生产转查实国家药品监督理局撤销该新药保护予公告单位国家药品监督理局申请生产该新药
第九条 家单位分拥品种新药证书保护期家企业正常生产撤销该新药保护
第十条 申报已撤销保护新药应参申请仿制药品程序办理申报资料基求：质量标准低原研制药品质量标准原料药应符合相应新药规定求国家药品监督理局审评中认必时增加某研究项目求该申请批准生产企业继续考查药品质量完成试行质量标准转正工作
第四章 新药技术转基求
第十条 新药技术转系指新药证书(正）拥者新药生产技术转生产企业接受新药技术转企业该新药进行次技术转
第十二条 国家药品监督理局根医疗需求宏观控制新药技术转品种数量已家生产满足医疗需品种停止受理转申请
第十三条 简单改变剂型新药原受理新药技术转申请类新药申报生产该新药单位超3家时受理转申请
第十四条 新药技术转应新药试行质量标准转正方申请具备生产条件科研单位新药标准试行期申请转
第十五条 新药证书（正）拥者转新药时必须全部技术资料保留转受单位保证受单位独试制出质量合格连续3批产品
第十六条 干单位联合研究新药申请新药技术转时项转活动须新药证书署名单位提出申请签订转合
第十七条 接受新药技术转生产企业必须取药品生产企业许证 药品GMP证书
第十八条 新药技术转应新药证书（正）拥单位申请办理转申请迟应新药保护期满前6月提出
第五章 新药技术转申请程序
第十九条 新药证书（正）拥单位申请技术转时须省级药品监督理部门提交资料：
（）申请新药证书（副）报告
（二）新药证书（正） (复印件)新药生产证书批件 (复印件）质量标准说明书
（三）提供受单位药品生产企业许证（复印件）药品GMP证书（复印件）
双方签订技术转协议合（原件副）
资料审查合格转报国家药品监督理局国家药品监督理局审核意核发注明受单位名称新药证书（副）
第二十条 接受技术转生产企业取新药证书（副）应转单位指导完成试制样品工作申请生产报告全套技术资料试制样品检报告新药证书（副）报省级药品监督理部门
第二十条 省级药品监督理部门应受单位生产条件样品试制现场进行考察填写考察表通知省级药品检验受单位现场抽样连续3批样品进行检验（生物制品检验中国药品生物制品检定负责）省级药品监督理部门审核意见申请报告新药证书（副）（复印件）试制现场考察报告检验报告书该新药通国家药品监督理局审评资料转报国家药品监督理局审核符合求国家药品监督理局核发批准文号
第六章 附
第二十二条 已国取专利新药 中华民国专利法执行申请中药品种保护新药中药品种保护条例办理已获国药品行政保护新药
药品行政保护条例执行
第二十三条 申请麻醉药品精神药品戒毒药品放射性药品新生物制品技术转法律法规国家药品监督理局规定外规定执行
第二十四条 违反规定新药保护技术转程中弄虚作假出具伪证单位药品理法关法规规定处理
第二十五条 申请新药技术转单位国家关规定交纳审批费
第二十六条 规定国家药品监督理局负责解释
第二十七条 规定1999年5月1日起施行
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第章 总
第条 鼓励研究创制新药保护科研生产单位研究开发生产新药积极性避免重复研究生产维护药品技术市场秩序新药技术转双方合法权益促进国制药工业发展根中华民国药品理法新药审批办法国家关法规特制定规定
第二条 规定适中国境研究开发生产新药品种包括化学药品中药生物制品
第三条 国家新药实行分类保护制度已获批准新药技术转实行审批制度
第二章 新药保护
第四条 新药国家药品监督理局批准颁发新药证书获保护类新药保护期分：第类新药12年第二三类新药8年第四五类新药6年试产期新药保护期包含试产期
第五条 保护期新药未新药证书（正）拥者技术转单位仿制生产药品监督理部门受理审批保护期中药类新发现中药材非原研制单位申报新药中含该药材应规定进行技术转申报新药否该新药申请予受理非常情况公利益目国家药品监督理局作出许生产决定第五类新药保护期生产企业品种药品说明书中增加该药新批准适应症
第六条 新药保护期国家药品监督理局批准颁发第新药证书日算起新药保护期满新药保护行终止
第七条 进口原料药国首次生产制剂改变剂型保护期国研制原料药制剂规定程序进行新药申报
第三章 新药保护撤销
第八条 新药研究单位取新药证书两年特殊理生产转查实国家药品监督理局撤销该新药保护予公告单位国家药品监督理局申请生产该新药
第九条 家单位分拥品种新药证书保护期家企业正常生产撤销该新药保护
第十条 申报已撤销保护新药应参申请仿制药品程序办理申报资料基求：质量标准低原研制药品质量标准原料药应符合相应新药规定求国家药品监督理局审评中认必时增加某研究项目求该申请批准生产企业继续考查药品质量完成试行质量标准转正工作
第四章 新药技术转基求
第十条 新药技术转系指新药证书(正）拥者新药生产技术转生产企业接受新药技术转企业该新药进行次技术转
第十二条 国家药品监督理局根医疗需求宏观控制新药技术转品种数量已家生产满足医疗需品种停止受理转申请
第十三条 简单改变剂型新药原受理新药技术转申请类新药申报生产该新药单位超3家时受理转申请
第十四条 新药技术转应新药试行质量标准转正方申请具备生产条件科研单位新药标准试行期申请转
第十五条 新药证书（正）拥者转新药时必须全部技术资料保留转受单位保证受单位独试制出质量合格连续3批产品
第十六条 干单位联合研究新药申请新药技术转时项转活动须新药证书署名单位提出申请签订转合
第十七条 接受新药技术转生产企业必须取药品生产企业许证 药品GMP证书
第十八条 新药技术转应新药证书（正）拥单位申请办理转申请迟应新药保护期满前6月提出
第五章 新药技术转申请程序
第十九条 新药证书（正）拥单位申请技术转时须省级药品监督理部门提交资料：
（）申请新药证书（副）报告
（二）新药证书（正） (复印件)新药生产证书批件 (复印件）质量标准说明书
（三）提供受单位药品生产企业许证（复印件）药品GMP证书（复印件）
双方签订技术转协议合（原件副）
资料审查合格转报国家药品监督理局国家药品监督理局审核意核发注明受单位名称新药证书（副）
第二十条 接受技术转生产企业取新药证书（副）应转单位指导完成试制样品工作申请生产报告全套技术资料试制样品检报告新药证书（副）报省级药品监督理部门
第二十条 省级药品监督理部门应受单位生产条件样品试制现场进行考察填写考察表通知省级药品检验受单位现场抽样连续3批样品进行检验（生物制品检验中国药品生物制品检定负责）省级药品监督理部门审核意见申请报告新药证书（副）（复印件）试制现场考察报告检验报告书该新药通国家药品监督理局审评资料转报国家药品监督理局审核符合求国家药品监督理局核发批准文号
第六章 附
第二十二条 已国取专利新药 中华民国专利法执行申请中药品种保护新药中药品种保护条例办理已获国药品行政保护新药
药品行政保护条例执行
第二十三条 申请麻醉药品精神药品戒毒药品放射性药品新生物制品技术转法律法规国家药品监督理局规定外规定执行
第二十四条 违反规定新药保护技术转程中弄虚作假出具伪证单位药品理法关法规规定处理
第二十五条 申请新药技术转单位国家关规定交纳审批费
第二十六条 规定国家药品监督理局负责解释
第二十七条 规定1999年5月1日起施行
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