中药系顶岗实报告
前言
知觉中已千汇药业限公司实快六月回顾六月历点点滴滴确实长少认识学校社会认识学生员工间差距
作学生活课实仅重实实生活逐渐学校学理知识实际工作中遇问题相结合慢慢褪变学生浮躁天真尝社会生活酸甜苦辣咸时实社会独立成长承担责迈出重步现实中遇情况记录：
1实单位简介：
山西千汇药业限公司集科研生产行销体现代化综合制药企业座落古城太原济技术开发区公司占90亩总 投资15亿元
公司现员工1500余中工程师高级工程师技术职称者50余专文化程度300余理层干部基层员工逐步实现专业化知识化年轻化建立支气蓬勃学型高效型拼搏型团队
公司厂房先进设备精良德国进口世界流生产制药设备检测仪先进美国进口高效液相检测仪器10台公司生产检验员产品投料半成品成品严格关高标准高求确保产品质量高水研发实力雄厚注重技术创新科研开
发年出销售收入5资金技术创新截止目前公司已国家食品药品监督理局申报类新药十项获证书生产批发9项公司遵循类制药企业宗旨产品研发投料生产程中首先考虑患者快脱离病痛折磨公司产品品质高疗效：汇克渭达苏高良姜类产品喻疗效目前公司开发国家级新药银杏酮酯滴丸已市该药品治心脑血疾病改善微循环代独特疗效起标兼治作国专利药品市场前景十分评全球第植物药雄厚资金严谨理生产研发奠定良基础公司发展快效率高现公司已拥滴丸剂片剂胶囊剂颗粒剂散剂原料剂等六剂型50品种中千汇牌诺氟沙星胶囊销量连续5年位居全国第
企业竞争日趋激烈天山西千汇药业始终坚持创新进取强息企业精神建立 遍布全国营销网络培育批战略合作伙伴造支征善战营销队伍公司取良济效益社会效益XX年销售量两亿元12年预计销售量达3亿元公司荣获山西省重合守信企业等荣誉称号千汇商标认定山西省著名商标
公司实行科学仿窜货体系保证位客户利益利润化保证市场规范化持久化发展
公司秉承益天健康国营理念公司系列产品做成国服务健康产业类健康事业作出更贡献
2实中遇见问题出现问题建议：
21理gmp文件岗位
211目：完善文件理系统质量保证体系重组成部分实施gmp通章循章办事案查达预防差错混淆交叉污染偶然发生事件机会
212易出现问题：
（1）文件理中类文件起草审核批准未作明确规定
（2）文件档方式短期提供需文件
（3）文件档案未文件规定保存前版文件
（4）文件档案中文件发放记录撤销文件收回登记
（5）时文件未时做销毁记录
（6）部分文件容国家现行法律法规
213文件理员建议：
针文件理中述问题相关责应做点：
（1）文件中部门部门相关责应明确作出职责保证药品生产gmp实施保证产品质量重关键
（2）文件档方式适宜够迅速短期找
（3）文件保存销毁等操作时必须时填写记录批号档时销毁
（4）文件容根法定标准修订修订者根实际情况修订者根药品生产工艺改变修订
22整理审核记录岗位
221批生产记录容：
批生产记录该药品生产工序全程完整记录（包括检验）填写时必须岗位操作员填写岗位负责岗位工艺员审核签字
222易出现问题：
（1）空白记录发放员慎导致批生产记录中版致批生产记录中出现两种版记录纸
（2）写记录员失误细心导致批生产记录中填写容法辨认员签字未写清楚
（3）没效培训导致批生产记录中效数字修约合理准确
(4) 写记录员失误导致批生产记录中某岗位记录完善部分工序记录撕毁现象
(5) 批生产记录中某容填写时正确更改错误时没规定错误处进行更改
(6) 实际生产程中种种原导致产品物料衡超出规定限度者计算公式计算错误导致物料衡超出规定范围超出规定范围时相关责未时效原进行调查进导致药品存质量问题隐患
223企业建议：
(1) 首先写记录员进行岗继续培训委托实际验丰富相关专业知识员进行培训讲解关写记录时注意事项记录填写规程例：记录填写时应该碳素笔钢笔书写铅笔圆珠笔记录填写时规范化汉字书写简化字者繁体字写记录时候做字迹清晰容真实数完整记录原始等
（2）效数字修约时采取四舍六入五成双原五非零进五全零五前五前偶舍奇进数字少位次修约成计算片重装量控制范围时根效位数控制限效位数面数字少（零外）均进位控制限效位数面数字少均舍
（3）记录修改发现记录出现错误需修改时错误文字数字处横线划附写修改容注明修改日期修改签名涂改液方法涂改修改应原记录容见果记录错误涉部门员发现错误报告部门负责报请质量保证部生产程偏差处理理规程进行处理查明原提出
处理意见质量保证部理批准批准处理方法修改页记录修改处超出3处
（4）批生产程出现偏差时必须班组长填写偏差通知单写明：品名规格产品批号数量工序偏差容发生程填表签字日期偏差通知单报车间qa车间立报生产技术部质量保证部 质量保证部会生产技术部车间关员进行调查查出引起偏差素分析判断偏差严重程度产品质量否造成质量风险根调查结果提出处理建议调查时生产程偏差处理理规程进行处理质量保证部进行偏差处理结果进行评价填写偏差调查处理报告偏差通知单偏差报告单偏差调查处理报告应纳入该批产品批生产记录中
224写记录意义：
药品生产程直接决定药品质量药品生产记录完整准确真实客观反映药品生产全程实际情况药品生产环节效受监督控制时药品生产企业客观记录实际情况保证药品生产质量保护企业身合法权益重措施
225审核记录时应注意：
（1）必须批岗位操作记录串联审核
（2）必须记录容生产工艺规程岗位操作规程审核
（3）工序成品记录中数量质量批号设备编码等必须致正确
（4）生产记录中符合求填写方法必须填写更改签字
23档案室理员
231遇问题
(1) 生产车间批生产记录种辅助记录时交回档案室导致档时间滞影响工作效率
(2) 种质量分析会议记录持者记录员未时填写报告导致会议记录时档
(3) 车间需空白记录纸工艺验证改变未时更换者供应部门印刷厂家问题导致空白记录纸时发放影响写记录员工作者批生产记录中出现时记录纸
(4) 文件阅者遵守阅规定未时文件导致文件丢失撕毁文件
(5) 日常工作失误导致种文件丢失部分丢失影响工作效率
(6) 种品种批生产记录效时间销毁时间差异理员失误注意导致批生产记录未时销毁
232工作改进措施：
（1）督促时相关责进行沟通求时交回种记录便够时档方便查阅时保证工作时完成
（2）定期批生产记录进行整理保存效期年批生产记录品种类做销毁单时通知销售部门化验室做相批次销毁销毁时必须qa监督销毁池进行销毁
（3）遇懂问题时请教总工程师者老员工事便提高节约工作时间提高工作效率
（4）严格种规章制度严格律工作认真负责
3教学课程意见
短暂实中学实中遇问题建议学校教学中安排专业知识讲座者开展学生实际操作力方面训练尤计算机方面知识应该加强实际动手操作力练学生基操作知识够融会贯通已达举反三效果中药识方面够学生真正掌握常中药特点通投影仪学生更加直观方式解中药组织结构建议学校够常学生企业生产车间进行参观考察通解企业厂房设施先进设备学生走工作岗位时够快熟悉工作环境快速掌握种先进仪器操作规程工作岗位发挥出水
4实收获总结：
短暂实生活明白感触：认认真真做事做敢负责
第做什事情必须信俗语讲信生二百年会击水三千尺信面前少艰难险阻会坚强克服懈努力必胜信心动力假容辈子幽幽怨怨日子生活乏味郁闷样没完没折磨出勇气做
第二敢挑战创新超越信念想干成件事情想取成功必须破现状挑战创新决心唯改变现模式创新出新路径会柳暗花明片天空
第三必须制定长远目标换言职业生涯做出良规划设定规划起初路许会许艰难险阻许会步点定记住：走点时见更远方必须走
第四身职场中遇事情定摆正心态思想认识位行动落实位遇公事情时记学会忍耐永远记住忍时风浪静退步海阔天空触原问题定意气事
第五工作中定积极工作态度尤进入职场新通努力事
间交流沟通更融入集体中处理棘手问题时更全面考虑事情发展动态
第六身职场必须团队合作精神工作事情需团队相互配合进行时学会沟通交流合作力显非常重合理分工家长团结合作配合默契赴成功永远记住利益凌驾团队利益保证事业成功重素
通次实学学校学东西解处事技巧懂学意义时间宝贵明白世间道路真帆风想成必须迎难时实磨练意志提升实践力拓展思考问题思维力遇事情时够全方位角度思考
总实生活培养执着敬业精神勤奋踏实工作作风培养耐心够做切务服领导安排事友相处尊重公司领导保质保量完成务工作积累丰富验发展良基础
参考文献：
（1） 叶瑛瑛编世界组织国家区药品生产质量理规范选编（gmp）（）北京：中国医药科技出版社1993
（2） 张智勇编XX版iso9000审核员实战指南广州：广东济出版社XX
（3） 刘爱基李虹编部质量审核实施实务北京：中国标准出版社XX
（4） 曲幸田编gbt19001iso9001XX标准理解质量理体系审核深圳：海天出版社XX
（5） 千汇药业质量保证部gmp质量理文件
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前言
知觉中已千汇药业限公司实快六月回顾六月历点点滴滴确实长少认识学校社会认识学生员工间差距
作学生活课实仅重实实生活逐渐学校学理知识实际工作中遇问题相结合慢慢褪变学生浮躁天真尝社会生活酸甜苦辣咸时实社会独立成长承担责迈出重步现实中遇情况记录：
1实单位简介：
山西千汇药业限公司集科研生产行销体现代化综合制药企业座落古城太原济技术开发区公司占90亩总 投资15亿元
公司现员工1500余中工程师高级工程师技术职称者50余专文化程度300余理层干部基层员工逐步实现专业化知识化年轻化建立支气蓬勃学型高效型拼搏型团队
公司厂房先进设备精良德国进口世界流生产制药设备检测仪先进美国进口高效液相检测仪器10台公司生产检验员产品投料半成品成品严格关高标准高求确保产品质量高水研发实力雄厚注重技术创新科研开
发年出销售收入5资金技术创新截止目前公司已国家食品药品监督理局申报类新药十项获证书生产批发9项公司遵循类制药企业宗旨产品研发投料生产程中首先考虑患者快脱离病痛折磨公司产品品质高疗效：汇克渭达苏高良姜类产品喻疗效目前公司开发国家级新药银杏酮酯滴丸已市该药品治心脑血疾病改善微循环代独特疗效起标兼治作国专利药品市场前景十分评全球第植物药雄厚资金严谨理生产研发奠定良基础公司发展快效率高现公司已拥滴丸剂片剂胶囊剂颗粒剂散剂原料剂等六剂型50品种中千汇牌诺氟沙星胶囊销量连续5年位居全国第
企业竞争日趋激烈天山西千汇药业始终坚持创新进取强息企业精神建立 遍布全国营销网络培育批战略合作伙伴造支征善战营销队伍公司取良济效益社会效益XX年销售量两亿元12年预计销售量达3亿元公司荣获山西省重合守信企业等荣誉称号千汇商标认定山西省著名商标
公司实行科学仿窜货体系保证位客户利益利润化保证市场规范化持久化发展
公司秉承益天健康国营理念公司系列产品做成国服务健康产业类健康事业作出更贡献
2实中遇见问题出现问题建议：
21理gmp文件岗位
211目：完善文件理系统质量保证体系重组成部分实施gmp通章循章办事案查达预防差错混淆交叉污染偶然发生事件机会
212易出现问题：
（1）文件理中类文件起草审核批准未作明确规定
（2）文件档方式短期提供需文件
（3）文件档案未文件规定保存前版文件
（4）文件档案中文件发放记录撤销文件收回登记
（5）时文件未时做销毁记录
（6）部分文件容国家现行法律法规
213文件理员建议：
针文件理中述问题相关责应做点：
（1）文件中部门部门相关责应明确作出职责保证药品生产gmp实施保证产品质量重关键
（2）文件档方式适宜够迅速短期找
（3）文件保存销毁等操作时必须时填写记录批号档时销毁
（4）文件容根法定标准修订修订者根实际情况修订者根药品生产工艺改变修订
22整理审核记录岗位
221批生产记录容：
批生产记录该药品生产工序全程完整记录（包括检验）填写时必须岗位操作员填写岗位负责岗位工艺员审核签字
222易出现问题：
（1）空白记录发放员慎导致批生产记录中版致批生产记录中出现两种版记录纸
（2）写记录员失误细心导致批生产记录中填写容法辨认员签字未写清楚
（3）没效培训导致批生产记录中效数字修约合理准确
(4) 写记录员失误导致批生产记录中某岗位记录完善部分工序记录撕毁现象
(5) 批生产记录中某容填写时正确更改错误时没规定错误处进行更改
(6) 实际生产程中种种原导致产品物料衡超出规定限度者计算公式计算错误导致物料衡超出规定范围超出规定范围时相关责未时效原进行调查进导致药品存质量问题隐患
223企业建议：
(1) 首先写记录员进行岗继续培训委托实际验丰富相关专业知识员进行培训讲解关写记录时注意事项记录填写规程例：记录填写时应该碳素笔钢笔书写铅笔圆珠笔记录填写时规范化汉字书写简化字者繁体字写记录时候做字迹清晰容真实数完整记录原始等
（2）效数字修约时采取四舍六入五成双原五非零进五全零五前五前偶舍奇进数字少位次修约成计算片重装量控制范围时根效位数控制限效位数面数字少（零外）均进位控制限效位数面数字少均舍
（3）记录修改发现记录出现错误需修改时错误文字数字处横线划附写修改容注明修改日期修改签名涂改液方法涂改修改应原记录容见果记录错误涉部门员发现错误报告部门负责报请质量保证部生产程偏差处理理规程进行处理查明原提出
处理意见质量保证部理批准批准处理方法修改页记录修改处超出3处
（4）批生产程出现偏差时必须班组长填写偏差通知单写明：品名规格产品批号数量工序偏差容发生程填表签字日期偏差通知单报车间qa车间立报生产技术部质量保证部 质量保证部会生产技术部车间关员进行调查查出引起偏差素分析判断偏差严重程度产品质量否造成质量风险根调查结果提出处理建议调查时生产程偏差处理理规程进行处理质量保证部进行偏差处理结果进行评价填写偏差调查处理报告偏差通知单偏差报告单偏差调查处理报告应纳入该批产品批生产记录中
224写记录意义：
药品生产程直接决定药品质量药品生产记录完整准确真实客观反映药品生产全程实际情况药品生产环节效受监督控制时药品生产企业客观记录实际情况保证药品生产质量保护企业身合法权益重措施
225审核记录时应注意：
（1）必须批岗位操作记录串联审核
（2）必须记录容生产工艺规程岗位操作规程审核
（3）工序成品记录中数量质量批号设备编码等必须致正确
（4）生产记录中符合求填写方法必须填写更改签字
23档案室理员
231遇问题
(1) 生产车间批生产记录种辅助记录时交回档案室导致档时间滞影响工作效率
(2) 种质量分析会议记录持者记录员未时填写报告导致会议记录时档
(3) 车间需空白记录纸工艺验证改变未时更换者供应部门印刷厂家问题导致空白记录纸时发放影响写记录员工作者批生产记录中出现时记录纸
(4) 文件阅者遵守阅规定未时文件导致文件丢失撕毁文件
(5) 日常工作失误导致种文件丢失部分丢失影响工作效率
(6) 种品种批生产记录效时间销毁时间差异理员失误注意导致批生产记录未时销毁
232工作改进措施：
（1）督促时相关责进行沟通求时交回种记录便够时档方便查阅时保证工作时完成
（2）定期批生产记录进行整理保存效期年批生产记录品种类做销毁单时通知销售部门化验室做相批次销毁销毁时必须qa监督销毁池进行销毁
（3）遇懂问题时请教总工程师者老员工事便提高节约工作时间提高工作效率
（4）严格种规章制度严格律工作认真负责
3教学课程意见
短暂实中学实中遇问题建议学校教学中安排专业知识讲座者开展学生实际操作力方面训练尤计算机方面知识应该加强实际动手操作力练学生基操作知识够融会贯通已达举反三效果中药识方面够学生真正掌握常中药特点通投影仪学生更加直观方式解中药组织结构建议学校够常学生企业生产车间进行参观考察通解企业厂房设施先进设备学生走工作岗位时够快熟悉工作环境快速掌握种先进仪器操作规程工作岗位发挥出水
4实收获总结：
短暂实生活明白感触：认认真真做事做敢负责
第做什事情必须信俗语讲信生二百年会击水三千尺信面前少艰难险阻会坚强克服懈努力必胜信心动力假容辈子幽幽怨怨日子生活乏味郁闷样没完没折磨出勇气做
第二敢挑战创新超越信念想干成件事情想取成功必须破现状挑战创新决心唯改变现模式创新出新路径会柳暗花明片天空
第三必须制定长远目标换言职业生涯做出良规划设定规划起初路许会许艰难险阻许会步点定记住：走点时见更远方必须走
第四身职场中遇事情定摆正心态思想认识位行动落实位遇公事情时记学会忍耐永远记住忍时风浪静退步海阔天空触原问题定意气事
第五工作中定积极工作态度尤进入职场新通努力事
间交流沟通更融入集体中处理棘手问题时更全面考虑事情发展动态
第六身职场必须团队合作精神工作事情需团队相互配合进行时学会沟通交流合作力显非常重合理分工家长团结合作配合默契赴成功永远记住利益凌驾团队利益保证事业成功重素
通次实学学校学东西解处事技巧懂学意义时间宝贵明白世间道路真帆风想成必须迎难时实磨练意志提升实践力拓展思考问题思维力遇事情时够全方位角度思考
总实生活培养执着敬业精神勤奋踏实工作作风培养耐心够做切务服领导安排事友相处尊重公司领导保质保量完成务工作积累丰富验发展良基础
参考文献：
（1） 叶瑛瑛编世界组织国家区药品生产质量理规范选编（gmp）（）北京：中国医药科技出版社1993
（2） 张智勇编XX版iso9000审核员实战指南广州：广东济出版社XX
（3） 刘爱基李虹编部质量审核实施实务北京：中国标准出版社XX
（4） 曲幸田编gbt19001iso9001XX标准理解质量理体系审核深圳：海天出版社XX
（5） 千汇药业质量保证部gmp质量理文件
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