医疗投资限公司
文件编号
XXXQP8512016
版版次
B0
文件名称
忠告性通知发布实施控制程序
页 数
3
1目
确保产品交付顾客够正确防护贮存产品产品发生形式改动质量问题时迅速采取纠正预防措施时电话传真电子邮件公告形式通知关顾客必时实行产品召回
2范围
适公司销售产品忠告性事件信息发布反馈处理
3权责
31总理负责忠告性通知批准
32销售部门负责医疗器械交付忠告性通知发布实施
33 质量部负责忠告性通知发布实施监督检查
4 程序求
41 销售部门销售活动中顾客提供必关产品忠告性事宜容包括:产品特点产品方法产品搬运运输贮存等求产品注意事项易产生良事件控制点
42忠告性通告发布
421 发现已交付产品提供服务顾客产生潜伤害违背规章求公司应根伤害程度决定否必发布忠告性通告实行产品追回报告国家部门
422忠告性通知容
公司名称产品名规格型号批号许证号出厂日期合格原会造成果拟采取措施建议补充信息医疗器械医疗器械改动医疗器械追回医疗器械销毁等容
423忠告性通知启动条件
a) 顾客反馈信息中反映问题具性代表性
b) 国外技术文献学术报告医疗器械产品风险新认识
c) 国家行业法律法规调整导致产品适应
424述忠告性通知启动条件构成时应时发布关忠告性通告通告发布形式根实际情况采电话电报传真信函新闻媒体等形式进行
425销售部门草拟忠告性通知发布记录组织采购部门质量部等关部门评审确认发布忠告性通知必性实施措施效性报总理批准实施
426销售部门产品销售记录负责忠告性通知发送医疗器械产品终户提请关注通知提示告知
427 产品追回解决问题理者代表编制书面通知告知注意事项通知客户
428 严重质量问题理者代表起草书面报告时通知客户公告机构便减质量问题客户损害程度时报药监部门处理
43 追回
431 产品追回条件:
a) 根产品存缺陷合格潜合格状况顾客投诉分析产品销售造成重影响应该批部分产品全部追回顾客调换必时予定济补偿
b) 生产商工艺发生重变化导致整体合格应工艺发生重变化日起产品全部追回
c) 公司部发生质量问题分析结果产品销售造成重影响应发生问题批部分产品全部追回
432 理者代表负责召集部门负责相关员探讨追回方案编制追回书面文件
433 追回处理
a) 质量部负责追回产品进行检验分析原编制书面报告质量问题零部件进行维修报废处理追回产品统—采购部联系供应商安排处理作记录符合追回条件质量问题产品销售部门提出申请质量部验证确系产品身质量问题报总理批准进行追回属规格数量型号差错销售部门理批准意追回
b) 产品身质量问题追回合格品必须隔离存放作隔离标识质量部根合格品控制程序处理必时采取纠正预防措施
c) 发货时出现规格数量型号差错产品客户协商协商结果处理否退货处理进厂样必须隔离存放作隔离标识质量部检验合格办齐关手续方重新入成品库结果合格合格品控制程序执行
5相关文件
51文件控制程序 RyzurQp4232016
52合格品控制程序 RyzurQp832016
6 相关记录
61忠告性通知发布记录 RyzurQRQP85101
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