记录控制程序


医疗投资限公司
文件编号
XXXQP4242016
版号
B0
文件名称
记录控制程序
页 数
2
1目
根医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法医疗器械营质量理规范等关规定质量理体系求记录予理控制提供符合求质量理体系效运行证特制定控制程序
2范围
适质量理体系运行程中涉记录
3权责
31质量部负责记录口理工作指导监督部门做记录 
32质量部负责质量记录表样控制文件控制程序控制
33部门负责质量记录表样设计更改已填质量记录定期收集整理保部门质量记录确保需时提供证
4 程序求
41记录填写 
2015年2月
411记录填写时真实容完整字迹清晰意涂改空白项目该空白项斜线左右划 文字说明（：空白等）相关栏目负责签名允许空白
412笔误计算错误修改原数应单杠划原数：2015年1月方填写更改数加盖更改印章签署更改姓名日期加标注
42记录保存保护 
部门负责月部门产生记录分类时间序整理存放通风干燥方记录应保持清洁字迹清晰规定期限保存记录记录保应便查找
43记录编目 
质量部负责公司质量理体系运行关记录表样汇总编制记录清单包括名称编号保存期部门等容收集记录表样进行备案存档文件控制程序控制部门编制部记录清单作部门记录理附件
44记录发放阅复制 
441 记录空白表模板质量部发部门保存适版
 442保存已填报记录应便检索需阅复制相应部门负责批准登记备案时反
45 记录传递 
记录需公司（外）部进行传递时必须规定时间范围进行传递
46记录销毁处理 
质量记录保存期：进货检验记录销售记录应保存医疗器械效期二年效期少5年植入性医疗器械进货检验记录销售检验记录应永久保存记录保存医疗器械效期二年
记录超保存期特殊情况需销毁时质量部填写文件阅复制销毁申请表交理者代表批准行政部执行销毁质量理员监督销毁程
47记录格式 
471部门记录格式责部门编审报质量部文件41求统编号留表样备案
472部门根记录格式适宜性提出更改执行423文件控制求
48 质量部适宜时检查部门记录理情况
5相关文件
51文件理控制程序 RyzurQp4232016
6相关记录 
61 质量记录清单 RyzurQRQP42401

文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传

《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档