ISOTS16949 2002 版汽车供方质量理体系
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前言
国际标准化组织ISO 国标准化团体ISO 成员团体组成世界性联
合会制定国际标准工作通常ISO 技术委员会完成成员团体某技术委
员会确定项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO 保持联系国际组织
官方非官方参加关工作ISO 国际电工委员会IEC 电工技术标准
化方面保持紧密合作关系
国际标准制定符合ISOIEC 导第3 部分关规定
技术委员会通国际标准草案提交成员团体投票表决
情况特市场样文件紧迫需求时技术委员会决定出版形式
标准化文件
ISO 公开规范ISOPAS 表明ISO 工作组技术专家间已达成致
果级委员会成员50投票意接受出版
ISO 技术规范ISOTS 表明技术委员会成员间已达成致果委员会23
成员投票意接受出版
ISOPAS ISOTS 隔三年进行次评审决定否转化国标标准
ISOTS16949 2002 国际汽车特工作组IATF 日汽车制造商联合
协会制定时ISOTC176 质量理质量保证委员会力支持
技术方面第版ISOTS 16949 1999 进行修订现第二版
ISOTS16949 加取代
带方框容源ISO9001 2000 行业特殊补充求方框外
技术规范中应shall 表示求标注NOTE 段落理解
解释关求指南注中出现应该should 仅起指导作
关例such as 词出建议仅起指导作
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关认证说明
IATF 认证计划取技术规范认证时国际汽车特工作组IATF
顾客成员承认技术规范认证包括顾客特殊求
详细资料国际汽车特工作组IATF 监督局
意利汽车工业协会ANFIA
Web sitewwwanfiait emailanfia@anfiait
国际汽车监督局IAOB
Web sitewwwiaoborg emailhhodder@iaoborg
法国车辆设备工业联盟FIEV
法国汽车制造商委员会CCFA
Web sitewwwiatffrancecom emailiatf@iatfFrancecom
英国汽车零部件厂商协会SMMT Ltd
Web sitewwwsmmtcouk emailquality@smmtcouk
德国汽车工业协会质量理中心QMC
Web sitewwwvdaqmcde emailinfo@vdaqmcde
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引言
01 总
ISO9001 2000 质量理体系求
0 引言
01 总
采质量理体系应组织项战略性决策组织质量理体系设计实
施受种需求具体目标提供产品采程组织规模结构影
响标准意统质量理体系结构文件
标准规定质量理体系求产品求补充注理解澄清关
求指南
标准部外部包括认证机构评价组织满足顾客法律法规组织
身求力
标准制定已考虑ISO90002000 ISO90042000 中阐明质量理原
02 程方法
ISO9001 2000 质量理体系求
02 程方法
标准鼓励组织建立实施质量理体系改进效性时采程方法通
满足顾客求增强顾客满意
组织效运行组织必须识理众相互关联活动利资源通
理输入转化输出活动视程通常程输出直接成
程输入
组织诸程组成系统应程识相互作理
称程方法
程方法优点诸程组成系统中单程间联系程组合
相互作进行连续控制
程方法质量理体系中应时强调方面重性
a) 理解满足求
b) 需考虑程增值
c) 获程业绩效性结果
d) 客观测量持续改进程
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顾客
满意
图1 程模式图
图1 反映程基础质量理体系模式展示4 8 章提出程联系
种展示反映组织确定输入求时顾客起着重作顾客满意监视需评价
顾客组织否满足求感受相关信息种模式覆盖标准求
没详细反映程
注外称PDCA 方法适程PDCA 模式简述
P 策划根顾客求组织方针建立提供结果必目标程
D 实施实施程
C 检查根方针目标产品求程产品进行监视测量报告结
果
A 改进采取措施持续改进程业绩
顾客
求
理职责
产品
测量分
析改进
输出
增值活动
信息流
产品实现
输入
质量理体系持续改进
资源理
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03 ISO9004 关系
ISO9001 2000 质量理体系求
03 ISO9004 关系
ISO9001 2000 ISO9004 2000 已制定协调致质量理体系标准
两项标准相互补充单独两项标准具适范围具相
似结构便
ISO9001 2000 规定质量理体系求供组织部认证
合目满足顾客求方面ISO9001 2000 关注质量理体系效性
ISO9001 2000 相ISO9004 2000 质量理体系更宽范围目标提供指
南效性该标准特关注持续改进组织总体绩效效率高理
者希通追求业绩持续改进超越ISO90012000 求组织ISO9004 2000 推
荐指南然ISO90042000 意作认证合目
注ISO9000 2000 ISO9004 2000 提八项质量理原知识
高层理者通该组织逐级传达
031 IATF 关ISOTS16949 2002 指南
IATF 关ISOTS16949 2002 指南包括推荐汽车行业惯例实例说
明惯例实例说明满足技术规范求时提供帮助
该指南意认证合目
04 理体系相容性
ISO9001 2000 质量理体系求
04 理体系相容性
者利益标准ISO140011996 相互趋增强两类标准相容性
标准包括针理体系特定求例环境理职业卫生安全理
财务理风险理关特定求然标准组织够身质量理体系
相关理体系求结合体化组织建立符合标准求质量理体
系会改变现行理体系
05 标准目标
标准目标建立质量理体系旨持续改进加强预防缺陷强调缺陷预防
减少变差浪费基质量理体系减少供应链中变差浪费
标准顾客特殊求结合规定基质量理体系求
标准避免重认证审核时汽车行业提供种通质量理体系
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1 范围
11 总
ISO9001 2000 质量理体系求
1 范围
11 总
标准列需求组织规定质量理体系求
a 需证实力稳提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括持续改进体系程保证符合顾客适法
律法规求旨增强顾客满意
注标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
技术规范ISO9001 2000 相结合规定质量体系求汽车相关产品
设计开发生产相关时适安装服务
技术规范适生产维修零件组织现场该现场生产顾客指定产品
然构成现场审核部分设计中心公司总部支持现场分部门
类外部场独立获关标准认证
技术规范适整汽车供应链
12 应
ISO9001 2000 质量理体系求
12 应
标准规定求通意适种类型规模提供产
品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
删减仅限第7 章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品
力责求否声称符合标准
该组织负责产品设计开发考虑技术规范关73 容
技术规范唯项考虑素
负责制造程设计需考虑项车辆装配厂具体求IATF
加规定
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2 引标准
列标准中包含条文通标准中引构成标准条文注明日
期引标准须更正修订容均适标准鼓励根标准达成协
议方研究否标准新版未注明日期引标准新版
适标准ISO IEC 成员均持现行效国际标准
ISO9000 2000 质量理体系基原理术语
3 术语定义
ISO9001 2000 质量理体系求
3 术语定义
标准采ISO90002000 出术语定义
标准描述供应链术语更改反映前情况
供方组织顾客
标准中术语组织取代ISO90011994 术语供方术语供方
取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
31 汽车行业术语定义
标准采ISO9000 2000 面列出术语定义某定义ISO9000
2000 时采标准出定义
311 持续改进
达某目标值产品程特性参数优
注持续改进符合规定求适
312 控制计划
控制零件程系统进行形成文件描述质量工程求关
重特性提供控制
313 设计责组织
交付顾客产品权开发新现产品规范进行更改组织
注责包括顾客规定适范围设计性试验验证
314 防错
生产制造程设计开发特性防止制造合格产品
315 实验室
实验室包括化学金相尺寸物理电气性试验试验确认试验设
施
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316 实验室范围
包括容质量记录
供方实验室力进行特定试验评价校准
进行述活动设备清单
进行述活动方法标准清单
317 制造
进行生产装配产品原材料产品维修零件总装件热处理喷漆电镀
终加工服务程
318 外部资源
组织外部获产品程
319 预见性维护
根程数针通预见失效模式避免维护性问题防止生产中断
进行活动
3110 超额运费
合规定交付费外发生费
3111 外部场
现场起支持作进行生产加工程场
3112 现场
进行增值生产程场
注1 包括公司制造零件分销商
注2 包括间接材料产品供方
3113 特殊特性
产品特性制造程参数影响安全性法规符合性配合功性
续产品加工
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4 质量理体系
41 总求
ISO90012000 质量理体系求
4 质量理体系
41 总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续
改进效性
组织应
a 识质量理体系需程组织中应见12
b 确定程序相互作
c 确定确保程效运作控制需准方法
d 确保获必资源信息支持程运作程监视
e 监视测量分析程
f 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
注述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测
量关程
针组织外包影响产品符合性程组织应确保实施控制类
外包程控制应质量理体系中加识
注组织外部获产品时允许技术责授权
42 文件求
421 总
ISO90012000 质量理体系求
42 文件求
421 总
质量理体系文件应该包括
a 形成文件质量方针质量目标
b 质量手册
c 标准求形成文件程序
d 组织确保程效策划运作控制求文件
e 标准求质量记录
注1 标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件
加实施保持
2 组织质量理体系文件少详略程度取决
a 组织规模活动类型
b 程间相互作复杂程度
c 员力
3 文件采形式类型媒体
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422 质量手册
ISO90012000 质量理体系求
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括
a 质量理体系范围包括删减细节合理性见12
b 质量理体系编制形成文件程序引
c 质量理体系包括程相互作表述
注适标准求
423 文件控制
ISO90012000 质量理体系求
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制质量记录种特殊类型文件应
条款424 求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制
a 文件发布前批准确保文件充分适宜
b 必时文件进行评审更新次批准
c 确保文件更改现行修订状态识
d 确保处获关版适文件
e 确保文件保持清晰易识
f 确保外文件识控制分发
g 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件加
适标识
4231 工程规范
该组织应制定保证时评审发放实施顾客工程标准规范顾客求更
改程序文件组织应保存项更改生产中实施日期记录实施应包括文件更
新
注1 时评审应该早超两工作周
注2 规范设计记录中引果影响生产件批准程序文件时控
制计划失效模式果分析FMEAs 等等标准规范更改求更新顾客
生产件批准记录
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424 记录控制
ISO90012000 质量理体系求
424 记录控制
应建立保持质量记录提供符合求质量理体系效运行证质量记
录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定质量记录标识贮
存保护检索保存期限处置需控制
注1 面处置包括处理掉
注2 质量记录包括顾客规定记录
4241 记录保存
组织应规定质量体系关文件记录保存期限少满足法规顾客
求
5 理职责
51 理承诺
ISO90012000 质量理体系求
5 理职责
51 理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性作
出承诺提供证
a) 组织传达满足顾客求法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
511 程绩效
高层理者应该监视产品实现程辅助程确保效性效率
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52 客户中心
ISO90012000 质量理体系求
52 客户中心
高理者应增强顾客满意目标确保顾客求确定予满足见
721 821
53 质量方针
ISO90012000 质量理体系求
53 质量方针
高理者应确保质量方针
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
54 策划
541 质量目标
ISO90012000 质量理体系求
54 策划
541 质量目标
高理者应确保组织相应职层次建立质量目标质量目标包括满足产
品求需容见71a 质量目标应测量质量方针保持致
5411 质量目标补充
高理者应规定贯彻质量方针质量目标测量方法质量目标测量方法应包
括营计划中
注质量目标应该体现顾客期规定时间达
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542 质量理体系策划
ISO90012000 质量理体系求
542 质量理体系策划
高理者应确保
a 质量理体系进行策划满足质量目标条款41 求
b 质量理体系更改进行策划实施时保持质量理体系完整性
55 职责权限沟通
551 职责权限
ISO90012000 质量理体系求
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
5511 质量职责
应立符合求产品程通报负纠正措施职责权限理者
负责质量员应权停止生产纠正质量问题
班次生产操作应配备负责质量员指定代理员确保产品质量
552 理者代表
ISO90012000 质量理体系求
552 理者代表
高理者应指定名理员该成员方面职责应具方
面职责权限
a 确保质量理体系需程建立实施保持
b 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c 确保整组织提高顾客求意识
注理者代表职责包括质量体系关事宜外部联络
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5521 顾客代表
高理者应指定员涉质量求方面代表顾客需求选择特殊特性
制定质量目标关培训纠正预防措施产品设计开发
553 部沟通
ISO90012000 质量理体系求
553 部沟通
高理者应确保组织建立适宜沟通程确保质量理体系效性
进行沟通
56 理评审
561 总
ISO90012000 质量理体系求
56 理评审
561 总
高理者应计划时间间隔评审组织理体系确保持续适宜性充分
性效性评审应包括评价组织质量理体系改进机会变更需包括质量
方针质量目标
应保持理评审记录见424
5611 质量理体系业绩
评审应包括质量理体系素业绩发展趋势评审 作
持续改进程基部分
质量目标进行监视良质量成定期报告评价应理评审部分
容
评价结果应予记录少证明已实现项
质量方针中规定目标
营计划中规定目标
顾客供应产品满意程度
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562 评审输入
ISO90012000 质量理体系求
562 评审输入
理评审输入应包括关信息
a 审核结果
b 顾客反馈
c 程业绩产品符合性
d 预防纠正措施状况
e 理评审踪措施
f 策划影响质量理体系变更
g 改进建议
5621 评审输入补充
理评审输入应包括实际潜现场失效分析质量安全环境
影响
563 评审输出
ISO90012000 质量理体系求
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施
a 质量理体系程效性改进
b 顾客求关产品改进
c 资源需求
6 资源理
61 资源提供
ISO90012000 质量理体系求
6 资源理
61 资源提供
组织应确定提供需资源便
a 实施保持质量理体系持续改进效性
b 通满足顾客求增强顾客满意
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62 力资源
621 总
ISO90012000 质量理体系求
62 力资源
621 总
基适教育培训技历事影响产品质量工作员应够胜
622 力意识培训
ISO90012000 质量理体系求
622 力意识培训
组织应
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工意识事活动相关性重性实现质量目标作
出贡献
e) 保持教育培训技历适记录见424
6221 产品设计技
组织应保证负责产品设计员具备实现设计求资格精通工具
技术
工具技术应组织确定
6222 培训
组织应建立保持形成文件程序明确培训需求事质量影响工
作员胜工作事特殊工作员应求教育培训技
历进行资格考核应考虑满足顾客特殊求
注1 素适组织层次质量影响员
注2 顾客特殊求中范例精确数数字化
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6223 岗培训
影响产品质量岗位组织应新岗调整工作员提供岗培训包括合
工代理工作员
应符合质量求顾客带果告知质量影响员
6224 员工激励授权
组织应激励员工实现质量目标开展持续改进创造鼓励创新环境
程该程应包括整组织提高质量技术意识
组织应程衡量员工活动相关性重性认识程度
实现质量目标做出贡献见622d
63 基础设施
ISO90012000 质量理体系求
63 基础设施
组织应确定提供维护实现产品符合性需基础设施基础设施包括
a 建筑物工作场相关设施
b 程设备包括硬件软件
c 支持性服务运输通讯
631 工厂设施设备策划
组织应采方证方法制定工厂设施设备计划工厂布局应材料
转移搬运场空间增值达优时工厂布局应利材料步流动
应制定实施评价监视现运作效性方法
注求应精益制造原中心质量理体系效性联系起
632 应急计划
组织应制定应急计划紧急情况(供应中断劳动力短缺关键设备
障场周转等)够满足顾客求
64 工作环境
ISO90012000 质量理体系求
64 工作环境
组织应确定理实现产品符合性需工作环境
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641 员安全
组织质量方针实施中应体现产品安全减少员工潜危险方法特
设计开发程制造程活动中体现
642 生产现场清洁
组织应保持生产现场处适合生产产品序清洁状态进行适修整
7 产品实现
71 产品实现策划
ISO90012000 质量理体系求
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现程策划应质量理体系
求相致见41
产品实现进行策划时组织应确定方面适容
a 产品质量目标求
b 针产品确定程文件资源需求
c 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d 实现程产品满足求提供证需记录见424
策划输出形式适组织运作方式
注1 应特定产品项目合质量理体系程包括产品实现
程资源作出规定文件称质量计划
2 组织条款73 求应产品实现程开发
注顾客项目理先期产品质量策划作产品实现种方法先期产品质量
策划建立方证方法基础包括缺陷预防持续改进两概念找出缺
陷
711 产品实现策划补充
顾客求标准引应作质量计划部分包含产品实现策划中
712 接收准
接收准应组织规定必时顾客批准计数型数抽样接收准应零
缺陷
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713 机密
研制程中组织应确保顾客签约产品项目相关产品信息机密
714 更改控制
组织应程影响产品实现更改包括供方引起更改进行控制
作出反应应更改结果进行评定时应规定验证确认活动确保符合顾客
求实施前应更改进行确认
专权设计影响外观装配性包括运行情况耐久性应顾
客评审正确评估影响
顾客求时应满足附加验证确认求引入新产品附加求
注1 影响顾客求产品实现更改求通知顾客取顾客意
注2 该求适产品制造程更改
72 客户关程
721 产品关求确定
ISO90012000 质量理体系求
721 产品关求确定
组织应确定
a 顾客规定求包括交付交付活动求
b 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c 产品关法律法规求
d 组织确定附加求
注1 交付活动包括提供作顾客合订单部分售产品服务
注2 项求包括重复利环境影响特性作组织知识结果产品制造程
加识见7323
注3 c)项相符包括适政府安全环境法规应收购贮存搬运
重复利清处理材料
7211 顾客规定特殊特性
组织应顾客求相符特殊特性规定文件化控制方面加说明
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722 产品关求评审
ISO90012000 质量理体系求
722 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应顾客作出提供产品承诺前进行
投标接受合订单接收合订单更改应确保
a 产品求规定
b 前表述致合订单求已予解决
c 组织满足顾客产品求力
评审结果评审引发措施记录应予保持见424
顾客提供求没形成文件组织接收顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更
求
注某情况中网销售订单进行正式评审实际
代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
注面注释中取消正式评审需顾客授权
7221 组织制造行性
合评审程中组织应提议产品进行调查证实形成文件包括进行风
险分析
723 顾客沟通
ISO90012000 质量理体系求
723 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排
a 产品信息
b 问询合订单处理包括修改
c 顾客反馈包括顾客投诉
7231 顾客沟通补充
组织应具备沟通必信息力包括数顾客规定语言格式计算
机辅助设计数电子数交换
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73 设计开发
注素73 求包括产品制造程设计开发集中防错发
现错误
731 设计开发策划
ISO90012000 质量理体系求
731 设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定
a 设计开发阶段
b 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c 设计开发职责权限
组织应设计开发组间接口实施理确保效沟通明确
职责分工
设计开发进展适时策划输出应予更新
7311 方证方法
组织应采方证方法进行产品实现准备工作包括
特殊特性开发终确定
潜失效模式果分析FMEAs 开发评审包括采取降低潜风险
措施
控制计划开发评审
注典型方证方法包括组织设计制造工程质量生产合适
员
732 设计开发输入
ISO90012000 质量理体系求
732 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录424 输入应包括
a 功性求
b 适合法律法规求
c 适时前类似设计提供信息
d 设计开发必需求
应输入进行评审确保充分性适宜性求应完整清楚
相矛盾
注项求包括特殊特性见7211
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7321 产品设计输入
组织应确认产品设计输入求形成文件加评审产品设计输入求包括
顾客求合评审特殊特性见7323 标识追溯性包装
信息利组织应程设计项目竞争手分析供方反
馈部输入现场数相关信息源应前未相似性质项目
产品质量寿命性耐久性维修性适时性成目标
7322 制造程设计输入
组织应确认制造程设计输入求形成文件加评审产品设计输入求包
括
产品设计输出数
生产率程力成目标
顾客求
开发验
注制造程设计包括防错措施定程度问题严重程度遇风
险相称
7323 特殊特性
组织应确定特殊特性见733d
特殊特性应包含控制计划中
顾客规定定义符号相符
确定程控制文件包括图纸潜失效模式果分析控制计划应顾
客特殊特性符号操作指导书该组织等效符号说明表明特殊特性影响
程步骤
注特殊特性包括产品特性程参数
733 设计开发输出
ISO90012000 质量理体系求
733 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行
前批准
设计开发输出应
a 满足设计开发输入求
b 出采购生产服务提供适信息
c 包含引产品接收准
d 规定产品安全正常必需产品特性
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7331 产品设计输出补充
产品设计输出应够设计输入求进行验证确认形式表达产品设计
输出应包括
设计FMEA 性结果
产品特殊特性规范
产品合适防错
产品定义包括图样数学基础数
产品设计评审结果
诊断指南
7332 制造程设计输出
制造程设计输出应够设计输入求进行验证确认形式表达制造
程设计输出应包括
规范图样
制造程流程图布局
制造程FMEAs
控制计划见7512
作业指导书
程批准接收准
关质量性维修性测量性数
适时防错活动结果
产品制造程合格品快速探测反馈方法
734 设计开发评审
ISO90012000 质量理体系求
734 设计开发评审
适宜阶段应设计开发进行系统评审便
a 评估设计开发结果满足求力
b 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果
必措施记录应予保持见424
注般情况评审设计阶段相致应包括制造程设计开发
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7341 监视
应设计开发指定阶段测量方法进行定义分析简短结果进行汇报
作理评审输入
注测量包括质量风险成前置期关键路径适宜方面
735 设计开发验证
ISO90012000 质量理体系求
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应设计开发进行验证验证结果
必措施记录予保持见424
736 设计开发确认
ISO90012000 质量理体系求
736 设计开发确认
确保产品够满足规定已知预期应求应策划安排
731 设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认
结果必措施应予保持见424
注1 确认程应包括现场报告分析
注2 面735 736 求适产品制造程
7361 设计开发确认补充
设计开发确认应顾客求相致包括安排项目时间
7362 样件计划
顾客求时组织应制定样件计划控制计划组织应正式生产中
相供方工装制造程
应监视性试验活动便时完成符合求
服务分包时组织应分包服务负责包括技术指导
7363 产品批准程
组织应符合顾客承认产品程批准程序
注产品批准应制造程验证进行
产品制造程批准步骤适供方
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737 设计开发更改控制
ISO90012000 质量理体系求
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评
审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品
组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持见424
注1 设计开发更改包括产品计划寿命期间更改
74 采购
741 采购程
ISO90012000 质量理体系求
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程
度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价
重新评价准评价结果评价引发必措施记录应予保持见
424
注1 采购产品包括影响顾客求产品服务子装配排列分类
返工校准服务
注2 供方兼买进供方联营时组织应验证供方质量体系连续性
效性
7411 法规符合性
生产采购产品材料应满足适法规求
7412 供方质量理体系开发
作第条组织供方应取授权第三方认证机构关ISO9001 2000 第
三方注册
组织应进行供方质量理体系开发目标供方技术规范相符
注1 求2003 年12 月15 日止ISO9001 2000 相符
注2 顾客操供选择求
注3 供方进行开发优先序取决例供方质量业绩提供产品材
料服务重性
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7413 顾客批准原始资料
合中规定(顾客工程图样规范) 组织应根批准原始资料采购产品
材料服务
顾客指定资料包括工具量具供方没免组织确保采购产品质
量承担责
742 采购信息
ISO90012000 质量理体系求
742 采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时应包括
a 产品程序程设备批准求
b 员资格求
c 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
743 采购产品验证
ISO90012000 质量理体系求
743 采购产品验证
组织应建立实施检验必活动确保采购产品符合规定采购
求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排
产品放行方法作出规定
7431 进货产品质量
组织应具确保采购产品质量程通种种方法
组织接收统计数进行评价
进货检验试验根性抽样
结合接受质量业绩记录供方现场进行第二方第三方评定审核
认实验室进行零件评价
顾客协商外种方法
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7432 供方监视
供方表现应通面指标进行监视
交付零件质量性
顾客中断包括场周转
质量交付问题关特殊情况顾客声明
组织应促进供方制造程业绩进行监视
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
ISO90012000 质量理体系求
751 生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括
a 获表述产品特性信息
b 获作业指导书
c 适宜设备
d 获监视测量装置
e 实施监视测量
f 放行交付交付活动实施
7511 控制计划
组织应
针提供产品系统子系统部件材料层次制定控制计划
包括生产批量材料零件程控制计划
试生产生产阶段控制计划控制计划考虑设计FMEA 制造程
FMEA 输出
控制计划应
列出制造程控制控制方法
包括监视控制特殊特性方法顾客组织两方面加规定
包括顾客求信息
程变稳定统计力足时应采取规定反应计划见8231
影响产品制造程测量方法物流供应源FMEA 更改应
控制计划进行评审更新见714
注顾客批准评审更新控制计划
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7512 作业指导书
组织应负责程操作员提供形成文件作业指导书指导书应工
作岗位易
指导书应适源质量计划控制计划产品实现程
7513 作业准备验证
时进行作业准备作业初次运行材料更换作业更改应进
行作业准备验证
岗员应作业指导书组织应适统计方法进行验证
注推荐采末件较法
7514 预防性预见性维护
组织应确定关键程设备机器设备维护提供资源建立效计划
全面预防性维护系统系统少应包括
计划维护活动
设备工装量具提供包装防护
关键生产设备零配件
形成文件评价改进维护目标
组织应预见性维护手段便生产设备效性高效性进行持续改进
7515 生产工装理
组织应工具量具设计制造验证活动提供资源
组织应建立实施生产工装理系统包括
维护修理设施员
贮存修复
工装准备
易损工装更换计划
工具修改文件修订
明确生产修理处置状态工装标识
果中项工作分包组织应实施监视活动系统
注项求适汽配件工装
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7516 生产计划
应满足顾客求生产计划例程关键阶段获生产信息系统支
持订单驱动准时生产体系计划
7517 服务信息反馈
应建立保持关服务问题信息制造工程设计活动沟通程
注素附加服务问题目确保组织意识发生组织外部合
格品
7518 顾客服务协议
顾客达成服务协议时组织应验证项目效性
组织服务中心
专工具量具设备
服务员培训
752 生产服务提供程确认
ISO90012000 质量理体系求
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应
样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程作出安排适时包括
a 程评审批准确定准
b 设备认员资格鉴定
c 特定方法程序
d 记录求见424
e 确认
7521 生产服务提供程确认补充
752 求适生产服务提供程
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753 标识追溯性
ISO90012000 质量理体系求
753 标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法标识产品
组织应根监视测量求标识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识见424
注某工业行业技术状态理保持标识追溯性种方法
注生产流程中产品位置表示检验试验状态非明显动生
产转移程中材料果状态明显标识文件化达规定目允许进行选择
7531 标识追溯性补充
述必时词适
754 客户财产
ISO90012000 质量理体系求
754 客户财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护供
构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情
况时应报告顾客保持记录
注顾客财产包括知识产权
注顾客包装包含项素中
7541 顾客生产工装
顾客工具制造测试检验工装设备应永久做标记件物
品权清晰见加测定
755 产品防护
ISO90012000 质量理体系求
755 产品防护
部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防
护应包括标识搬运包装贮存保护防护适产品组成部分
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7551 贮存库存
适宜计划时间间隔检查库存品状况便时发现变质情况
组织应库存理系统优化库存周转确保货物周转先进先出FIFO
应合格品类似方法控制期产品
76 监视测量装置控制
ISO90012000 质量理体系求
76 监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求
见721 提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方
式实施
必确保效结果场合测量设备应
a 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行
校准验证存述标准时应记录校准验证
b 必时进行调整调整
c 识确定校准状态
d 防止测量结果失效调整
e 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录
组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保
持见424
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认
应初次前进行必时予重新确认
注作指南参见ISO90221 ISO90222
注追踪装置校准记录标识符号满足面c 求
761 测量系统分析
分析种测量试验设备系统测量结果中呈现变差应进行统计研究
求应控制计划中提测量系统分析方法接收准应顾客关测量
系统分析参考手册相致
注顾客求时参考ISO10012 1 ISO10012 2
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762 校准记录
量具测量试验设备包括员工备顾客量具校准活动记
录应包括
设备识包括校准设备测量标准
工程更改发生修订
校准验证时获偏离规范读数
偏离规范状态影响评估
校准验证关符合规范说明
疑材料产品发运情况顾客通知
763 实验室求
7631 部实验室
组织部实验室设施应规定范围范围包括进行必检验试验校准服务
力实验室范围应包含质量理体系文件中实验室应符合原技术求
实验室程序充分性
事试验实验室员资格
商品试验
正确进行试验力追溯相关程标准ASTM
相关质量记录评审
注ISOIEC17025 进行认显示供方室实验室符合项求非
强制性求
7632 外部实验室
组织提供检验试验校准服务外部商业独立实验室设施应规定范围范
围包括进行必检验试验校准力
实验室应ISOIEC17025 国家等效标准认
应迹象表明顾客接受外部实验室
注1 迹象顾客评价例通顾客批准第二方评价表明实
验室满足ISOIEC17025 国家等效标准
注2 设备校准服务设备制造者承担合格实验室情况
组织应确保满足7631 列出求
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8 测量分析改进
81 总
ISO90012000 质量理体系求
81 总
组织应策划实施需监视测量分析改进程便
a 证实产品符合性
b 确保质量理体系符合性
c 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适宜方法应程度确定
811 统计工具确定
质量先期策划中应确定程适统计工具应包括控制计划中
812 基础统计概念知识
整组织应解应统计技术基概念变差控制稳定性程
力度调整
82 监视测量
821 顾客满意
ISO90012000 质量理体系求
821 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应监视顾客组织否满足求见
721 感受关信息确定获取利种信息方法
注应部外部客户予考虑
8211 顾客满意补充
顾客组织满意度应通程实现业绩持续评价进行监视性指标应基客
观数包括局限
交付件质量性
顾客中断包括场周转
交付计划运行情况包括超额运费事
顾客关质量交付问题通知
产品质量程高效性组织应监视制造程运行情况表明顾客关求
相符
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822 部审核
ISO90012000 质量理体系求
822 部审核
组织应计划时间间隔进行部审核确定质量理体系否
a 符合计划安排见71 标准求组织确定质量理体系求
b 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果组织应审核方案
进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保
审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录见424 职责求应形成文件
程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施已消已发现合格产生原
踪活动应包括采取措施验证验证结果报告见852
注作指南参见ISO90211 ISO90212 90213
8221 质量理体系审核
组织应审核质量理体系验证符合标准附加质量理体系求
8222 制造程审核
组织应审核制造程确定效性
8223 产品审核
组织应规定频次生产交付适阶段产品进行审核验证符合
规定求产品尺寸性包装标签等
8224 部审核计划
部审核应覆盖程关质量理活动班次应根年度计划加
安排
发生部外部合格品客户抱怨时审核频次应适增加
注次审核应指定检查表
8225 审员资格
组织应配备合格审员审核标准求见6222
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823 程监视测量
ISO90012000 质量理体系求
823 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量
方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时适时应
采取纠正纠正措施确保产品符合性
8231 制造程监视测量
组织应新制造(包括装配排序)程进行程研究验证程力
程控制提供附加输入适时程研究结果应形成符合生产方法测量试
验维修指导书等规范文件文件应包括制造程力性维修性
实性目标接收准
组织应保持客户零件批准程求指定制造程力业绩组织应确保控制
计划程流程图实施包括符合规定
测量技术
抽样计划
接收准
满足接收准时反应计划
应控制图中标明重程事件工具更改机器修理等
组织应根控制计划已控制计划中标识稳定力足特性开始实施
反应计划适反应计划应包括产品限制100检验确保程变稳定
力组织应完成明确进度责求纠正措施计划求时计划顾客评审
批准
组织应保持程更改生效日期记录
824 产品监视测量
ISO90012000 质量理体系求
824 产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求满足种监视测
量应策划安排见71 产品实现程适阶段进行
应保持符合验收准证记录应指明权放行产品员见424
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排均
已圆满完成前放行产品交付服务
注选择产品参数监视符合指定部外部求组织确定产品特性类型引导
测量类型
合适测量方法
需力技
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8241 全尺寸检验功试验
应控制计划中规定足够频次根适顾客工程材料性标准产品
进行全尺寸检验功验证结果应供顾客评审
注全尺寸检验设计记录中零件尺寸全部进行测量
8242 外观项目
组织生产零件顾客指定外观项目组织应提供
合适资源包括评价明
适颜色纹理光泽金属亮度结构形象清晰DOI 标准样品
维护控制外观标准样品评价设备
事外观评价员资格进行验证
83 合格品控制
ISO90012000 质量理体系求
83 合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交
付合格品控制合格处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应采取列种种方法处置合格品
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预计应
应保持合格性质采取措施记录包括批准步记录
见424
应纠正产品次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响
程度相适应措施
831 合格品控制补充
没标识疑状态产品应入合格品类
832 返工产品控制
应易返工指导书包括重检求相应员
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833 信息
旦装运合格品应立通知客户
83 顾客步
时候产品制造程前批准时进步加工前组织应
顾客步偏差允许
组织应保存授权效期限数量方面记录授权期满时组织应确保符合
原代规范求授权材料装运时应集装箱作适标识
述样适采购产品顾客提交前根供方提出求组织应供方进
行协商
84 数分析
ISO90012000 质量理体系求
84 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性
评价处进行质量理体系持续改进应包括监视测量结果
关源数
数分析应提供关方面信息
a 顾客满意见821
b 产品求符合性见721
c 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d 供方
841 数分析
质量趋势运行业绩应目标进展进行较产生措施支持
确定迅速解决顾客相关问题优先序
确定顾客相关关键趋势相互关系支持现状评审决策长期策划
时报告中产生产品信息信息系统
注数应竞争手数合适基准相
85 改进
851 持续改进
ISO90012000 质量理体系求
851 持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理
评审持续改进质量理体系效性
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8511 组织持续改进
组织应规定持续改进程(见ISO90042000 附录B)
8512 制造程改进
持续改进应集中控制减少产品特性制造程参数偏差
注1 受控特性应控制计划中形成文件
注2 旦制造程力稳定产品特性预见满足客户求时
实施持续改进
852 纠正措施
ISO90012000 质量理体系求
852 纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇
合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求
a 评审合格包括顾客投诉
b 确定合格原
c 评价确保合格发生措施需求
d 确定实施需纠正措施
e 记录采取纠正措施结果见424
f 评审采取纠正措施
8521 解决问题
组织应规定解决问题程确定消根原
顾客规定问题解决格式存组织应规定格式
8522 防错
组织应纠正措施中防错方法
8523 纠正措施影响
组织应纠正措施应类似程产品中实施控制消合格品
原
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8524 退货产品试验分析
组织应顾客制造厂工程部门销商退回产品进行分析组织应缩
短该程周期应保存分析记录求时提供组织应进行分析实施
纠正措施防止发生
注退货产品分析关周期应该确定原纠正措施实施效性监视相
致
853 预防措施
ISO90012000 质量理体系求
853 预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜
问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求
a 确定潜合格原
b 评价防止合格发生措施需求
c 确定实施需措施
d 记录采取措施结果见424
e 评审采取预防措施
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附件
标准化
控制方案
A1 控制计划阶段
控制计划应适覆盖三阶段
a) 样件样件制造程中进行尺寸测量材料性试验描述顾客求时
供方应样件控制计划
b) 试生产样件完成正式生产前进行尺寸测量材料性试验描述
试生产产品实现程中定义生产阶段求样件制造进
行
c) 生产批量生产程中产品程特性程控制试验测量系统形成
文件描述
零件须控制计划许情况系列控制计划覆盖采
种程进行生产相似零件控制计划质量计划输出
A2 控制计划素
供方应制订少包括容控制计划
a) 基数
控制计划编号
发行日期修正日期果
顾客信息见顾客求
供方名称指定现场
零件编号
零件名称描述
工程更改等级
处阶段样件试生产生产
联系
零件程步骤编号
程名称作业描述
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b) 产品控制
产品相关特殊特性
需控制特性编号产品程
规范公差
c) 程控制
程参数
程关特殊特性
机器卡具夹具制造工具
d) 方法
测量技术评价
防错
样容量频率
控制方法
e) 反应计划纠正措施
反应计划包含参考
纠正措施
参考书目
1 质量理体系业绩改进指南
2 质量体系审核指南第部分审核
3 质量体系审核指南第二部分质量体系审核员资格规范
4 测试校准实验室力般求
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1
前言
国际标准化组织ISO 国标准化团体ISO 成员团体组成世界性联
合会制定国际标准工作通常ISO 技术委员会完成成员团体某技术委
员会确定项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO 保持联系国际组织
官方非官方参加关工作ISO 国际电工委员会IEC 电工技术标准
化方面保持紧密合作关系
国际标准制定符合ISOIEC 导第3 部分关规定
技术委员会通国际标准草案提交成员团体投票表决
情况特市场样文件紧迫需求时技术委员会决定出版形式
标准化文件
ISO 公开规范ISOPAS 表明ISO 工作组技术专家间已达成致
果级委员会成员50投票意接受出版
ISO 技术规范ISOTS 表明技术委员会成员间已达成致果委员会23
成员投票意接受出版
ISOPAS ISOTS 隔三年进行次评审决定否转化国标标准
ISOTS16949 2002 国际汽车特工作组IATF 日汽车制造商联合
协会制定时ISOTC176 质量理质量保证委员会力支持
技术方面第版ISOTS 16949 1999 进行修订现第二版
ISOTS16949 加取代
带方框容源ISO9001 2000 行业特殊补充求方框外
技术规范中应shall 表示求标注NOTE 段落理解
解释关求指南注中出现应该should 仅起指导作
关例such as 词出建议仅起指导作
ISOTS16949 2002 版汽车供方质量理体系
2
关认证说明
IATF 认证计划取技术规范认证时国际汽车特工作组IATF
顾客成员承认技术规范认证包括顾客特殊求
详细资料国际汽车特工作组IATF 监督局
意利汽车工业协会ANFIA
Web sitewwwanfiait emailanfia@anfiait
国际汽车监督局IAOB
Web sitewwwiaoborg emailhhodder@iaoborg
法国车辆设备工业联盟FIEV
法国汽车制造商委员会CCFA
Web sitewwwiatffrancecom emailiatf@iatfFrancecom
英国汽车零部件厂商协会SMMT Ltd
Web sitewwwsmmtcouk emailquality@smmtcouk
德国汽车工业协会质量理中心QMC
Web sitewwwvdaqmcde emailinfo@vdaqmcde
ISOTS16949 2002 版汽车供方质量理体系
3
引言
01 总
ISO9001 2000 质量理体系求
0 引言
01 总
采质量理体系应组织项战略性决策组织质量理体系设计实
施受种需求具体目标提供产品采程组织规模结构影
响标准意统质量理体系结构文件
标准规定质量理体系求产品求补充注理解澄清关
求指南
标准部外部包括认证机构评价组织满足顾客法律法规组织
身求力
标准制定已考虑ISO90002000 ISO90042000 中阐明质量理原
02 程方法
ISO9001 2000 质量理体系求
02 程方法
标准鼓励组织建立实施质量理体系改进效性时采程方法通
满足顾客求增强顾客满意
组织效运行组织必须识理众相互关联活动利资源通
理输入转化输出活动视程通常程输出直接成
程输入
组织诸程组成系统应程识相互作理
称程方法
程方法优点诸程组成系统中单程间联系程组合
相互作进行连续控制
程方法质量理体系中应时强调方面重性
a) 理解满足求
b) 需考虑程增值
c) 获程业绩效性结果
d) 客观测量持续改进程
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4
顾客
满意
图1 程模式图
图1 反映程基础质量理体系模式展示4 8 章提出程联系
种展示反映组织确定输入求时顾客起着重作顾客满意监视需评价
顾客组织否满足求感受相关信息种模式覆盖标准求
没详细反映程
注外称PDCA 方法适程PDCA 模式简述
P 策划根顾客求组织方针建立提供结果必目标程
D 实施实施程
C 检查根方针目标产品求程产品进行监视测量报告结
果
A 改进采取措施持续改进程业绩
顾客
求
理职责
产品
测量分
析改进
输出
增值活动
信息流
产品实现
输入
质量理体系持续改进
资源理
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5
03 ISO9004 关系
ISO9001 2000 质量理体系求
03 ISO9004 关系
ISO9001 2000 ISO9004 2000 已制定协调致质量理体系标准
两项标准相互补充单独两项标准具适范围具相
似结构便
ISO9001 2000 规定质量理体系求供组织部认证
合目满足顾客求方面ISO9001 2000 关注质量理体系效性
ISO9001 2000 相ISO9004 2000 质量理体系更宽范围目标提供指
南效性该标准特关注持续改进组织总体绩效效率高理
者希通追求业绩持续改进超越ISO90012000 求组织ISO9004 2000 推
荐指南然ISO90042000 意作认证合目
注ISO9000 2000 ISO9004 2000 提八项质量理原知识
高层理者通该组织逐级传达
031 IATF 关ISOTS16949 2002 指南
IATF 关ISOTS16949 2002 指南包括推荐汽车行业惯例实例说
明惯例实例说明满足技术规范求时提供帮助
该指南意认证合目
04 理体系相容性
ISO9001 2000 质量理体系求
04 理体系相容性
者利益标准ISO140011996 相互趋增强两类标准相容性
标准包括针理体系特定求例环境理职业卫生安全理
财务理风险理关特定求然标准组织够身质量理体系
相关理体系求结合体化组织建立符合标准求质量理体
系会改变现行理体系
05 标准目标
标准目标建立质量理体系旨持续改进加强预防缺陷强调缺陷预防
减少变差浪费基质量理体系减少供应链中变差浪费
标准顾客特殊求结合规定基质量理体系求
标准避免重认证审核时汽车行业提供种通质量理体系
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1 范围
11 总
ISO9001 2000 质量理体系求
1 范围
11 总
标准列需求组织规定质量理体系求
a 需证实力稳提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括持续改进体系程保证符合顾客适法
律法规求旨增强顾客满意
注标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
技术规范ISO9001 2000 相结合规定质量体系求汽车相关产品
设计开发生产相关时适安装服务
技术规范适生产维修零件组织现场该现场生产顾客指定产品
然构成现场审核部分设计中心公司总部支持现场分部门
类外部场独立获关标准认证
技术规范适整汽车供应链
12 应
ISO9001 2000 质量理体系求
12 应
标准规定求通意适种类型规模提供产
品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
删减仅限第7 章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品
力责求否声称符合标准
该组织负责产品设计开发考虑技术规范关73 容
技术规范唯项考虑素
负责制造程设计需考虑项车辆装配厂具体求IATF
加规定
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2 引标准
列标准中包含条文通标准中引构成标准条文注明日
期引标准须更正修订容均适标准鼓励根标准达成协
议方研究否标准新版未注明日期引标准新版
适标准ISO IEC 成员均持现行效国际标准
ISO9000 2000 质量理体系基原理术语
3 术语定义
ISO9001 2000 质量理体系求
3 术语定义
标准采ISO90002000 出术语定义
标准描述供应链术语更改反映前情况
供方组织顾客
标准中术语组织取代ISO90011994 术语供方术语供方
取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
31 汽车行业术语定义
标准采ISO9000 2000 面列出术语定义某定义ISO9000
2000 时采标准出定义
311 持续改进
达某目标值产品程特性参数优
注持续改进符合规定求适
312 控制计划
控制零件程系统进行形成文件描述质量工程求关
重特性提供控制
313 设计责组织
交付顾客产品权开发新现产品规范进行更改组织
注责包括顾客规定适范围设计性试验验证
314 防错
生产制造程设计开发特性防止制造合格产品
315 实验室
实验室包括化学金相尺寸物理电气性试验试验确认试验设
施
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316 实验室范围
包括容质量记录
供方实验室力进行特定试验评价校准
进行述活动设备清单
进行述活动方法标准清单
317 制造
进行生产装配产品原材料产品维修零件总装件热处理喷漆电镀
终加工服务程
318 外部资源
组织外部获产品程
319 预见性维护
根程数针通预见失效模式避免维护性问题防止生产中断
进行活动
3110 超额运费
合规定交付费外发生费
3111 外部场
现场起支持作进行生产加工程场
3112 现场
进行增值生产程场
注1 包括公司制造零件分销商
注2 包括间接材料产品供方
3113 特殊特性
产品特性制造程参数影响安全性法规符合性配合功性
续产品加工
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4 质量理体系
41 总求
ISO90012000 质量理体系求
4 质量理体系
41 总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续
改进效性
组织应
a 识质量理体系需程组织中应见12
b 确定程序相互作
c 确定确保程效运作控制需准方法
d 确保获必资源信息支持程运作程监视
e 监视测量分析程
f 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
注述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测
量关程
针组织外包影响产品符合性程组织应确保实施控制类
外包程控制应质量理体系中加识
注组织外部获产品时允许技术责授权
42 文件求
421 总
ISO90012000 质量理体系求
42 文件求
421 总
质量理体系文件应该包括
a 形成文件质量方针质量目标
b 质量手册
c 标准求形成文件程序
d 组织确保程效策划运作控制求文件
e 标准求质量记录
注1 标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件
加实施保持
2 组织质量理体系文件少详略程度取决
a 组织规模活动类型
b 程间相互作复杂程度
c 员力
3 文件采形式类型媒体
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422 质量手册
ISO90012000 质量理体系求
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括
a 质量理体系范围包括删减细节合理性见12
b 质量理体系编制形成文件程序引
c 质量理体系包括程相互作表述
注适标准求
423 文件控制
ISO90012000 质量理体系求
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制质量记录种特殊类型文件应
条款424 求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制
a 文件发布前批准确保文件充分适宜
b 必时文件进行评审更新次批准
c 确保文件更改现行修订状态识
d 确保处获关版适文件
e 确保文件保持清晰易识
f 确保外文件识控制分发
g 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件加
适标识
4231 工程规范
该组织应制定保证时评审发放实施顾客工程标准规范顾客求更
改程序文件组织应保存项更改生产中实施日期记录实施应包括文件更
新
注1 时评审应该早超两工作周
注2 规范设计记录中引果影响生产件批准程序文件时控
制计划失效模式果分析FMEAs 等等标准规范更改求更新顾客
生产件批准记录
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424 记录控制
ISO90012000 质量理体系求
424 记录控制
应建立保持质量记录提供符合求质量理体系效运行证质量记
录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定质量记录标识贮
存保护检索保存期限处置需控制
注1 面处置包括处理掉
注2 质量记录包括顾客规定记录
4241 记录保存
组织应规定质量体系关文件记录保存期限少满足法规顾客
求
5 理职责
51 理承诺
ISO90012000 质量理体系求
5 理职责
51 理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性作
出承诺提供证
a) 组织传达满足顾客求法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
511 程绩效
高层理者应该监视产品实现程辅助程确保效性效率
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52 客户中心
ISO90012000 质量理体系求
52 客户中心
高理者应增强顾客满意目标确保顾客求确定予满足见
721 821
53 质量方针
ISO90012000 质量理体系求
53 质量方针
高理者应确保质量方针
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
54 策划
541 质量目标
ISO90012000 质量理体系求
54 策划
541 质量目标
高理者应确保组织相应职层次建立质量目标质量目标包括满足产
品求需容见71a 质量目标应测量质量方针保持致
5411 质量目标补充
高理者应规定贯彻质量方针质量目标测量方法质量目标测量方法应包
括营计划中
注质量目标应该体现顾客期规定时间达
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542 质量理体系策划
ISO90012000 质量理体系求
542 质量理体系策划
高理者应确保
a 质量理体系进行策划满足质量目标条款41 求
b 质量理体系更改进行策划实施时保持质量理体系完整性
55 职责权限沟通
551 职责权限
ISO90012000 质量理体系求
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
5511 质量职责
应立符合求产品程通报负纠正措施职责权限理者
负责质量员应权停止生产纠正质量问题
班次生产操作应配备负责质量员指定代理员确保产品质量
552 理者代表
ISO90012000 质量理体系求
552 理者代表
高理者应指定名理员该成员方面职责应具方
面职责权限
a 确保质量理体系需程建立实施保持
b 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c 确保整组织提高顾客求意识
注理者代表职责包括质量体系关事宜外部联络
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5521 顾客代表
高理者应指定员涉质量求方面代表顾客需求选择特殊特性
制定质量目标关培训纠正预防措施产品设计开发
553 部沟通
ISO90012000 质量理体系求
553 部沟通
高理者应确保组织建立适宜沟通程确保质量理体系效性
进行沟通
56 理评审
561 总
ISO90012000 质量理体系求
56 理评审
561 总
高理者应计划时间间隔评审组织理体系确保持续适宜性充分
性效性评审应包括评价组织质量理体系改进机会变更需包括质量
方针质量目标
应保持理评审记录见424
5611 质量理体系业绩
评审应包括质量理体系素业绩发展趋势评审 作
持续改进程基部分
质量目标进行监视良质量成定期报告评价应理评审部分
容
评价结果应予记录少证明已实现项
质量方针中规定目标
营计划中规定目标
顾客供应产品满意程度
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562 评审输入
ISO90012000 质量理体系求
562 评审输入
理评审输入应包括关信息
a 审核结果
b 顾客反馈
c 程业绩产品符合性
d 预防纠正措施状况
e 理评审踪措施
f 策划影响质量理体系变更
g 改进建议
5621 评审输入补充
理评审输入应包括实际潜现场失效分析质量安全环境
影响
563 评审输出
ISO90012000 质量理体系求
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施
a 质量理体系程效性改进
b 顾客求关产品改进
c 资源需求
6 资源理
61 资源提供
ISO90012000 质量理体系求
6 资源理
61 资源提供
组织应确定提供需资源便
a 实施保持质量理体系持续改进效性
b 通满足顾客求增强顾客满意
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62 力资源
621 总
ISO90012000 质量理体系求
62 力资源
621 总
基适教育培训技历事影响产品质量工作员应够胜
622 力意识培训
ISO90012000 质量理体系求
622 力意识培训
组织应
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工意识事活动相关性重性实现质量目标作
出贡献
e) 保持教育培训技历适记录见424
6221 产品设计技
组织应保证负责产品设计员具备实现设计求资格精通工具
技术
工具技术应组织确定
6222 培训
组织应建立保持形成文件程序明确培训需求事质量影响工
作员胜工作事特殊工作员应求教育培训技
历进行资格考核应考虑满足顾客特殊求
注1 素适组织层次质量影响员
注2 顾客特殊求中范例精确数数字化
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6223 岗培训
影响产品质量岗位组织应新岗调整工作员提供岗培训包括合
工代理工作员
应符合质量求顾客带果告知质量影响员
6224 员工激励授权
组织应激励员工实现质量目标开展持续改进创造鼓励创新环境
程该程应包括整组织提高质量技术意识
组织应程衡量员工活动相关性重性认识程度
实现质量目标做出贡献见622d
63 基础设施
ISO90012000 质量理体系求
63 基础设施
组织应确定提供维护实现产品符合性需基础设施基础设施包括
a 建筑物工作场相关设施
b 程设备包括硬件软件
c 支持性服务运输通讯
631 工厂设施设备策划
组织应采方证方法制定工厂设施设备计划工厂布局应材料
转移搬运场空间增值达优时工厂布局应利材料步流动
应制定实施评价监视现运作效性方法
注求应精益制造原中心质量理体系效性联系起
632 应急计划
组织应制定应急计划紧急情况(供应中断劳动力短缺关键设备
障场周转等)够满足顾客求
64 工作环境
ISO90012000 质量理体系求
64 工作环境
组织应确定理实现产品符合性需工作环境
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641 员安全
组织质量方针实施中应体现产品安全减少员工潜危险方法特
设计开发程制造程活动中体现
642 生产现场清洁
组织应保持生产现场处适合生产产品序清洁状态进行适修整
7 产品实现
71 产品实现策划
ISO90012000 质量理体系求
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现程策划应质量理体系
求相致见41
产品实现进行策划时组织应确定方面适容
a 产品质量目标求
b 针产品确定程文件资源需求
c 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d 实现程产品满足求提供证需记录见424
策划输出形式适组织运作方式
注1 应特定产品项目合质量理体系程包括产品实现
程资源作出规定文件称质量计划
2 组织条款73 求应产品实现程开发
注顾客项目理先期产品质量策划作产品实现种方法先期产品质量
策划建立方证方法基础包括缺陷预防持续改进两概念找出缺
陷
711 产品实现策划补充
顾客求标准引应作质量计划部分包含产品实现策划中
712 接收准
接收准应组织规定必时顾客批准计数型数抽样接收准应零
缺陷
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713 机密
研制程中组织应确保顾客签约产品项目相关产品信息机密
714 更改控制
组织应程影响产品实现更改包括供方引起更改进行控制
作出反应应更改结果进行评定时应规定验证确认活动确保符合顾客
求实施前应更改进行确认
专权设计影响外观装配性包括运行情况耐久性应顾
客评审正确评估影响
顾客求时应满足附加验证确认求引入新产品附加求
注1 影响顾客求产品实现更改求通知顾客取顾客意
注2 该求适产品制造程更改
72 客户关程
721 产品关求确定
ISO90012000 质量理体系求
721 产品关求确定
组织应确定
a 顾客规定求包括交付交付活动求
b 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c 产品关法律法规求
d 组织确定附加求
注1 交付活动包括提供作顾客合订单部分售产品服务
注2 项求包括重复利环境影响特性作组织知识结果产品制造程
加识见7323
注3 c)项相符包括适政府安全环境法规应收购贮存搬运
重复利清处理材料
7211 顾客规定特殊特性
组织应顾客求相符特殊特性规定文件化控制方面加说明
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722 产品关求评审
ISO90012000 质量理体系求
722 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应顾客作出提供产品承诺前进行
投标接受合订单接收合订单更改应确保
a 产品求规定
b 前表述致合订单求已予解决
c 组织满足顾客产品求力
评审结果评审引发措施记录应予保持见424
顾客提供求没形成文件组织接收顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更
求
注某情况中网销售订单进行正式评审实际
代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
注面注释中取消正式评审需顾客授权
7221 组织制造行性
合评审程中组织应提议产品进行调查证实形成文件包括进行风
险分析
723 顾客沟通
ISO90012000 质量理体系求
723 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排
a 产品信息
b 问询合订单处理包括修改
c 顾客反馈包括顾客投诉
7231 顾客沟通补充
组织应具备沟通必信息力包括数顾客规定语言格式计算
机辅助设计数电子数交换
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73 设计开发
注素73 求包括产品制造程设计开发集中防错发
现错误
731 设计开发策划
ISO90012000 质量理体系求
731 设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定
a 设计开发阶段
b 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c 设计开发职责权限
组织应设计开发组间接口实施理确保效沟通明确
职责分工
设计开发进展适时策划输出应予更新
7311 方证方法
组织应采方证方法进行产品实现准备工作包括
特殊特性开发终确定
潜失效模式果分析FMEAs 开发评审包括采取降低潜风险
措施
控制计划开发评审
注典型方证方法包括组织设计制造工程质量生产合适
员
732 设计开发输入
ISO90012000 质量理体系求
732 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录424 输入应包括
a 功性求
b 适合法律法规求
c 适时前类似设计提供信息
d 设计开发必需求
应输入进行评审确保充分性适宜性求应完整清楚
相矛盾
注项求包括特殊特性见7211
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7321 产品设计输入
组织应确认产品设计输入求形成文件加评审产品设计输入求包括
顾客求合评审特殊特性见7323 标识追溯性包装
信息利组织应程设计项目竞争手分析供方反
馈部输入现场数相关信息源应前未相似性质项目
产品质量寿命性耐久性维修性适时性成目标
7322 制造程设计输入
组织应确认制造程设计输入求形成文件加评审产品设计输入求包
括
产品设计输出数
生产率程力成目标
顾客求
开发验
注制造程设计包括防错措施定程度问题严重程度遇风
险相称
7323 特殊特性
组织应确定特殊特性见733d
特殊特性应包含控制计划中
顾客规定定义符号相符
确定程控制文件包括图纸潜失效模式果分析控制计划应顾
客特殊特性符号操作指导书该组织等效符号说明表明特殊特性影响
程步骤
注特殊特性包括产品特性程参数
733 设计开发输出
ISO90012000 质量理体系求
733 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行
前批准
设计开发输出应
a 满足设计开发输入求
b 出采购生产服务提供适信息
c 包含引产品接收准
d 规定产品安全正常必需产品特性
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7331 产品设计输出补充
产品设计输出应够设计输入求进行验证确认形式表达产品设计
输出应包括
设计FMEA 性结果
产品特殊特性规范
产品合适防错
产品定义包括图样数学基础数
产品设计评审结果
诊断指南
7332 制造程设计输出
制造程设计输出应够设计输入求进行验证确认形式表达制造
程设计输出应包括
规范图样
制造程流程图布局
制造程FMEAs
控制计划见7512
作业指导书
程批准接收准
关质量性维修性测量性数
适时防错活动结果
产品制造程合格品快速探测反馈方法
734 设计开发评审
ISO90012000 质量理体系求
734 设计开发评审
适宜阶段应设计开发进行系统评审便
a 评估设计开发结果满足求力
b 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果
必措施记录应予保持见424
注般情况评审设计阶段相致应包括制造程设计开发
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7341 监视
应设计开发指定阶段测量方法进行定义分析简短结果进行汇报
作理评审输入
注测量包括质量风险成前置期关键路径适宜方面
735 设计开发验证
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735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应设计开发进行验证验证结果
必措施记录予保持见424
736 设计开发确认
ISO90012000 质量理体系求
736 设计开发确认
确保产品够满足规定已知预期应求应策划安排
731 设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认
结果必措施应予保持见424
注1 确认程应包括现场报告分析
注2 面735 736 求适产品制造程
7361 设计开发确认补充
设计开发确认应顾客求相致包括安排项目时间
7362 样件计划
顾客求时组织应制定样件计划控制计划组织应正式生产中
相供方工装制造程
应监视性试验活动便时完成符合求
服务分包时组织应分包服务负责包括技术指导
7363 产品批准程
组织应符合顾客承认产品程批准程序
注产品批准应制造程验证进行
产品制造程批准步骤适供方
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737 设计开发更改控制
ISO90012000 质量理体系求
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评
审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品
组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持见424
注1 设计开发更改包括产品计划寿命期间更改
74 采购
741 采购程
ISO90012000 质量理体系求
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程
度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价
重新评价准评价结果评价引发必措施记录应予保持见
424
注1 采购产品包括影响顾客求产品服务子装配排列分类
返工校准服务
注2 供方兼买进供方联营时组织应验证供方质量体系连续性
效性
7411 法规符合性
生产采购产品材料应满足适法规求
7412 供方质量理体系开发
作第条组织供方应取授权第三方认证机构关ISO9001 2000 第
三方注册
组织应进行供方质量理体系开发目标供方技术规范相符
注1 求2003 年12 月15 日止ISO9001 2000 相符
注2 顾客操供选择求
注3 供方进行开发优先序取决例供方质量业绩提供产品材
料服务重性
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7413 顾客批准原始资料
合中规定(顾客工程图样规范) 组织应根批准原始资料采购产品
材料服务
顾客指定资料包括工具量具供方没免组织确保采购产品质
量承担责
742 采购信息
ISO90012000 质量理体系求
742 采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时应包括
a 产品程序程设备批准求
b 员资格求
c 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
743 采购产品验证
ISO90012000 质量理体系求
743 采购产品验证
组织应建立实施检验必活动确保采购产品符合规定采购
求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排
产品放行方法作出规定
7431 进货产品质量
组织应具确保采购产品质量程通种种方法
组织接收统计数进行评价
进货检验试验根性抽样
结合接受质量业绩记录供方现场进行第二方第三方评定审核
认实验室进行零件评价
顾客协商外种方法
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7432 供方监视
供方表现应通面指标进行监视
交付零件质量性
顾客中断包括场周转
质量交付问题关特殊情况顾客声明
组织应促进供方制造程业绩进行监视
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
ISO90012000 质量理体系求
751 生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括
a 获表述产品特性信息
b 获作业指导书
c 适宜设备
d 获监视测量装置
e 实施监视测量
f 放行交付交付活动实施
7511 控制计划
组织应
针提供产品系统子系统部件材料层次制定控制计划
包括生产批量材料零件程控制计划
试生产生产阶段控制计划控制计划考虑设计FMEA 制造程
FMEA 输出
控制计划应
列出制造程控制控制方法
包括监视控制特殊特性方法顾客组织两方面加规定
包括顾客求信息
程变稳定统计力足时应采取规定反应计划见8231
影响产品制造程测量方法物流供应源FMEA 更改应
控制计划进行评审更新见714
注顾客批准评审更新控制计划
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7512 作业指导书
组织应负责程操作员提供形成文件作业指导书指导书应工
作岗位易
指导书应适源质量计划控制计划产品实现程
7513 作业准备验证
时进行作业准备作业初次运行材料更换作业更改应进
行作业准备验证
岗员应作业指导书组织应适统计方法进行验证
注推荐采末件较法
7514 预防性预见性维护
组织应确定关键程设备机器设备维护提供资源建立效计划
全面预防性维护系统系统少应包括
计划维护活动
设备工装量具提供包装防护
关键生产设备零配件
形成文件评价改进维护目标
组织应预见性维护手段便生产设备效性高效性进行持续改进
7515 生产工装理
组织应工具量具设计制造验证活动提供资源
组织应建立实施生产工装理系统包括
维护修理设施员
贮存修复
工装准备
易损工装更换计划
工具修改文件修订
明确生产修理处置状态工装标识
果中项工作分包组织应实施监视活动系统
注项求适汽配件工装
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7516 生产计划
应满足顾客求生产计划例程关键阶段获生产信息系统支
持订单驱动准时生产体系计划
7517 服务信息反馈
应建立保持关服务问题信息制造工程设计活动沟通程
注素附加服务问题目确保组织意识发生组织外部合
格品
7518 顾客服务协议
顾客达成服务协议时组织应验证项目效性
组织服务中心
专工具量具设备
服务员培训
752 生产服务提供程确认
ISO90012000 质量理体系求
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应
样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程作出安排适时包括
a 程评审批准确定准
b 设备认员资格鉴定
c 特定方法程序
d 记录求见424
e 确认
7521 生产服务提供程确认补充
752 求适生产服务提供程
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753 标识追溯性
ISO90012000 质量理体系求
753 标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法标识产品
组织应根监视测量求标识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识见424
注某工业行业技术状态理保持标识追溯性种方法
注生产流程中产品位置表示检验试验状态非明显动生
产转移程中材料果状态明显标识文件化达规定目允许进行选择
7531 标识追溯性补充
述必时词适
754 客户财产
ISO90012000 质量理体系求
754 客户财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护供
构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情
况时应报告顾客保持记录
注顾客财产包括知识产权
注顾客包装包含项素中
7541 顾客生产工装
顾客工具制造测试检验工装设备应永久做标记件物
品权清晰见加测定
755 产品防护
ISO90012000 质量理体系求
755 产品防护
部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防
护应包括标识搬运包装贮存保护防护适产品组成部分
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7551 贮存库存
适宜计划时间间隔检查库存品状况便时发现变质情况
组织应库存理系统优化库存周转确保货物周转先进先出FIFO
应合格品类似方法控制期产品
76 监视测量装置控制
ISO90012000 质量理体系求
76 监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求
见721 提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方
式实施
必确保效结果场合测量设备应
a 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行
校准验证存述标准时应记录校准验证
b 必时进行调整调整
c 识确定校准状态
d 防止测量结果失效调整
e 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录
组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保
持见424
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认
应初次前进行必时予重新确认
注作指南参见ISO90221 ISO90222
注追踪装置校准记录标识符号满足面c 求
761 测量系统分析
分析种测量试验设备系统测量结果中呈现变差应进行统计研究
求应控制计划中提测量系统分析方法接收准应顾客关测量
系统分析参考手册相致
注顾客求时参考ISO10012 1 ISO10012 2
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762 校准记录
量具测量试验设备包括员工备顾客量具校准活动记
录应包括
设备识包括校准设备测量标准
工程更改发生修订
校准验证时获偏离规范读数
偏离规范状态影响评估
校准验证关符合规范说明
疑材料产品发运情况顾客通知
763 实验室求
7631 部实验室
组织部实验室设施应规定范围范围包括进行必检验试验校准服务
力实验室范围应包含质量理体系文件中实验室应符合原技术求
实验室程序充分性
事试验实验室员资格
商品试验
正确进行试验力追溯相关程标准ASTM
相关质量记录评审
注ISOIEC17025 进行认显示供方室实验室符合项求非
强制性求
7632 外部实验室
组织提供检验试验校准服务外部商业独立实验室设施应规定范围范
围包括进行必检验试验校准力
实验室应ISOIEC17025 国家等效标准认
应迹象表明顾客接受外部实验室
注1 迹象顾客评价例通顾客批准第二方评价表明实
验室满足ISOIEC17025 国家等效标准
注2 设备校准服务设备制造者承担合格实验室情况
组织应确保满足7631 列出求
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8 测量分析改进
81 总
ISO90012000 质量理体系求
81 总
组织应策划实施需监视测量分析改进程便
a 证实产品符合性
b 确保质量理体系符合性
c 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适宜方法应程度确定
811 统计工具确定
质量先期策划中应确定程适统计工具应包括控制计划中
812 基础统计概念知识
整组织应解应统计技术基概念变差控制稳定性程
力度调整
82 监视测量
821 顾客满意
ISO90012000 质量理体系求
821 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应监视顾客组织否满足求见
721 感受关信息确定获取利种信息方法
注应部外部客户予考虑
8211 顾客满意补充
顾客组织满意度应通程实现业绩持续评价进行监视性指标应基客
观数包括局限
交付件质量性
顾客中断包括场周转
交付计划运行情况包括超额运费事
顾客关质量交付问题通知
产品质量程高效性组织应监视制造程运行情况表明顾客关求
相符
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822 部审核
ISO90012000 质量理体系求
822 部审核
组织应计划时间间隔进行部审核确定质量理体系否
a 符合计划安排见71 标准求组织确定质量理体系求
b 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果组织应审核方案
进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保
审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录见424 职责求应形成文件
程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施已消已发现合格产生原
踪活动应包括采取措施验证验证结果报告见852
注作指南参见ISO90211 ISO90212 90213
8221 质量理体系审核
组织应审核质量理体系验证符合标准附加质量理体系求
8222 制造程审核
组织应审核制造程确定效性
8223 产品审核
组织应规定频次生产交付适阶段产品进行审核验证符合
规定求产品尺寸性包装标签等
8224 部审核计划
部审核应覆盖程关质量理活动班次应根年度计划加
安排
发生部外部合格品客户抱怨时审核频次应适增加
注次审核应指定检查表
8225 审员资格
组织应配备合格审员审核标准求见6222
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823 程监视测量
ISO90012000 质量理体系求
823 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量
方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时适时应
采取纠正纠正措施确保产品符合性
8231 制造程监视测量
组织应新制造(包括装配排序)程进行程研究验证程力
程控制提供附加输入适时程研究结果应形成符合生产方法测量试
验维修指导书等规范文件文件应包括制造程力性维修性
实性目标接收准
组织应保持客户零件批准程求指定制造程力业绩组织应确保控制
计划程流程图实施包括符合规定
测量技术
抽样计划
接收准
满足接收准时反应计划
应控制图中标明重程事件工具更改机器修理等
组织应根控制计划已控制计划中标识稳定力足特性开始实施
反应计划适反应计划应包括产品限制100检验确保程变稳定
力组织应完成明确进度责求纠正措施计划求时计划顾客评审
批准
组织应保持程更改生效日期记录
824 产品监视测量
ISO90012000 质量理体系求
824 产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求满足种监视测
量应策划安排见71 产品实现程适阶段进行
应保持符合验收准证记录应指明权放行产品员见424
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排均
已圆满完成前放行产品交付服务
注选择产品参数监视符合指定部外部求组织确定产品特性类型引导
测量类型
合适测量方法
需力技
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8241 全尺寸检验功试验
应控制计划中规定足够频次根适顾客工程材料性标准产品
进行全尺寸检验功验证结果应供顾客评审
注全尺寸检验设计记录中零件尺寸全部进行测量
8242 外观项目
组织生产零件顾客指定外观项目组织应提供
合适资源包括评价明
适颜色纹理光泽金属亮度结构形象清晰DOI 标准样品
维护控制外观标准样品评价设备
事外观评价员资格进行验证
83 合格品控制
ISO90012000 质量理体系求
83 合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交
付合格品控制合格处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应采取列种种方法处置合格品
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预计应
应保持合格性质采取措施记录包括批准步记录
见424
应纠正产品次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响
程度相适应措施
831 合格品控制补充
没标识疑状态产品应入合格品类
832 返工产品控制
应易返工指导书包括重检求相应员
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833 信息
旦装运合格品应立通知客户
83 顾客步
时候产品制造程前批准时进步加工前组织应
顾客步偏差允许
组织应保存授权效期限数量方面记录授权期满时组织应确保符合
原代规范求授权材料装运时应集装箱作适标识
述样适采购产品顾客提交前根供方提出求组织应供方进
行协商
84 数分析
ISO90012000 质量理体系求
84 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性
评价处进行质量理体系持续改进应包括监视测量结果
关源数
数分析应提供关方面信息
a 顾客满意见821
b 产品求符合性见721
c 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d 供方
841 数分析
质量趋势运行业绩应目标进展进行较产生措施支持
确定迅速解决顾客相关问题优先序
确定顾客相关关键趋势相互关系支持现状评审决策长期策划
时报告中产生产品信息信息系统
注数应竞争手数合适基准相
85 改进
851 持续改进
ISO90012000 质量理体系求
851 持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理
评审持续改进质量理体系效性
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8511 组织持续改进
组织应规定持续改进程(见ISO90042000 附录B)
8512 制造程改进
持续改进应集中控制减少产品特性制造程参数偏差
注1 受控特性应控制计划中形成文件
注2 旦制造程力稳定产品特性预见满足客户求时
实施持续改进
852 纠正措施
ISO90012000 质量理体系求
852 纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇
合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求
a 评审合格包括顾客投诉
b 确定合格原
c 评价确保合格发生措施需求
d 确定实施需纠正措施
e 记录采取纠正措施结果见424
f 评审采取纠正措施
8521 解决问题
组织应规定解决问题程确定消根原
顾客规定问题解决格式存组织应规定格式
8522 防错
组织应纠正措施中防错方法
8523 纠正措施影响
组织应纠正措施应类似程产品中实施控制消合格品
原
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8524 退货产品试验分析
组织应顾客制造厂工程部门销商退回产品进行分析组织应缩
短该程周期应保存分析记录求时提供组织应进行分析实施
纠正措施防止发生
注退货产品分析关周期应该确定原纠正措施实施效性监视相
致
853 预防措施
ISO90012000 质量理体系求
853 预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜
问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求
a 确定潜合格原
b 评价防止合格发生措施需求
c 确定实施需措施
d 记录采取措施结果见424
e 评审采取预防措施
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附件
标准化
控制方案
A1 控制计划阶段
控制计划应适覆盖三阶段
a) 样件样件制造程中进行尺寸测量材料性试验描述顾客求时
供方应样件控制计划
b) 试生产样件完成正式生产前进行尺寸测量材料性试验描述
试生产产品实现程中定义生产阶段求样件制造进
行
c) 生产批量生产程中产品程特性程控制试验测量系统形成
文件描述
零件须控制计划许情况系列控制计划覆盖采
种程进行生产相似零件控制计划质量计划输出
A2 控制计划素
供方应制订少包括容控制计划
a) 基数
控制计划编号
发行日期修正日期果
顾客信息见顾客求
供方名称指定现场
零件编号
零件名称描述
工程更改等级
处阶段样件试生产生产
联系
零件程步骤编号
程名称作业描述
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b) 产品控制
产品相关特殊特性
需控制特性编号产品程
规范公差
c) 程控制
程参数
程关特殊特性
机器卡具夹具制造工具
d) 方法
测量技术评价
防错
样容量频率
控制方法
e) 反应计划纠正措施
反应计划包含参考
纠正措施
参考书目
1 质量理体系业绩改进指南
2 质量体系审核指南第部分审核
3 质量体系审核指南第二部分质量体系审核员资格规范
4 测试校准实验室力般求
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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