体系知识培训
- 1. 体系知识培训 编制:体系管理部 2009-6-16
- 2. 体系名称内容状态认证机构ISO9001：2000质量管理体系已通过认证TUV-SUD/南德意志集团ISO/TS16949：2002汽车工业管理体系已通过认证TUV-SUD/南德意志集团ISO13485：2003医疗器械管理体系已通过认证TUV-SUD/南德意志集团ISO14001：2004环境管理体系已通过认证TUV-SUD/南德意志集团OHSAS18001：2007职业健康与安全管理体系已通过认证TUV-SUD/南德意志集团清洁生产节能减排,保护环境已通过认证广东省科学技术厅, 广东省经济贸易委员会 深圳市贸易工业局 深圳市环境保护局 深圳市科技和信息局QC 080000RoHS指令有执行未认证/SA 8000社会责任管理体系有执行未认证/系列质量管理体系目录
- 3. 1.国际标准化组织: ISO: International Organization for Standardization 2.职业健康与安全体系: OHSAS: Occupational Health and Safety Assessment Specification 3.社会责任: SA: Social Accountability 4.技术规范 TS: Technical Specification系列质量管理体系中英对照
- 4. ISO9001体系认证价值1、ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职 责权限进行明确 划分、计划和协调，而使企业能 有效地、有秩序地开展给各项 活动，保证工作顺利进行。2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了 解公司的内部体系运作 情况，及时采取措施，确保 体系处于良好的运作状态的目的。3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因， 防止不合格的再发生，从而降低成本。4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果 企业有效地执行这一管理标准，就能 提高产品（或服务）的质量， 降低生产（或服务）成本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，最终 大大提高企业在市场上的竞争力。
- 5. 质量管理体系过程关系图
- 6. 质量管理体系过程分析方法图
- 7. 质量管理体系文件架构图
- 8. TS16949体系认证价值1.促进产品和过程质量的改进. 2.综合全球的汽车王国最好的经验. 3.增加全球供应商信心. 4.确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性. 5.减少变化和浪费，并全面改进生产效率. 6.减少第二方审核的次数. 7.消除重复的第三方审核的要求. 8.为全世界的质量体系需求提供一个通用平台. 9.为方便转换到ISO9001/2000格式化. 10.有利于现有质量体系的升级.
- 9. 1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩 : a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。 c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。 2.证明您对客户的承诺 : ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。 ISO13485体系认证价值
- 10. １、提高员工的环境意识和守法的主动性、自觉性。 ２、ISO14000系列标准为帮助企业提高环境管理能力，提供了一整套方法和系统化框架。企业借助这套框架，可以建立符合要求的管理模式。 ３、可向外界证实自身遵循所声明的环境方针和改善环境行为的承诺，树立企业的良好形象，提高企业信誉和知名度。 ４、有利于满足市场、用户和各相关方的需求，有利于吸引投资，有利于产品销售和市场开拓。 ５、适应绿色消费潮流，提高企业的竞争优势。 ６、有利于推动企业技术改造，改进工艺技术和开发新产品。 ISO14001体系认证价值
- 11. 1、 潜在减少事故数量 2、 潜在减少停工时间和相关成本 3、 证明您遵纪守法 4、 向利益关系方证明您对健康和安全的承诺 5、 证明您的工作方法创新而富有远见 6、 接触新客户和业务合作伙伴的途径更广 7、 更好地管理现在和将来的健康安全风险 8、 潜在降低公众责任保险成本OHSAS18001体系认证价值
- 12. 什么是有害物质（Hazardous Substance,HS）? 在QC080000的定义中，凡是在欧盟RoHS及WEEE指令中规定的物质，就是有害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB及PBDE。客户或不同国家法律规定的禁用物质也可作为有害物质进行管理。有害物质可与限用物质（Restricted Substance)互换使用。 什么是有害物质过程管理（Hazardous Substance Process Management,HSPM)? 建立在ISO9001：2008的质量管理体系之上，以过程导向的方法，管理有害物质在产品的使用，并逐步达成全产品无有害物质的目标。 什么是RoHS及WEEE？ RoHS的全名为有害物质限用指令（Restriction of certain Hazardous substance,2002/95/EC),WEEE则为废旧电器电子设备指令（Waste Electrical and Electronic Equip-ment,2002/96/EC,是欧盟在2003年所公布的两项环保指令。内容管制电器电子产品在产出及废弃阶段对环境影响的管理。RoHS管制产品在生产阶段中含有害物质的最大量，WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式。 公司RoHS管理什么好处？ 1、降低测试与供应商管理费用； 2、减少客户的重复审查； 3、降低违反相关法律、指令要求的风险，是企业向欧盟提供在符合RoHS指令作出努力的有力证据； 4、证明企业有害物质管理的有效性； 5、展示对环境的尊重与企业可持续发展出策略。 RoHS管理及其意义
- 13. 清洁生产(1) 清洁生产是指将综合预防的环境保护策略持续应用于生产过程和产品中，以期减少对人类和环境的风险。对生产过程而言，清洁生产包括节约原材料和能源，淘汰有毒有害的原材料，并在全部排放物和废物离开生产过程以前，尽最大可能减少它们的排放量和毒性。对产品而言，清洁生产旨在减少产品整个生命周期过程中从原料的提取到产品的最终处置对人类和环境的影响。 大力发展清洁生产，通过资源的综合利用，短缺资源的代用，二次能源的利用，以及节能、降耗、节水，合理利用自然资源，减缓资源的耗竭。减少废物和污染物的排放，促进工业产品的生产、消耗过程与环境相融，降低工业活动对人类和环境的风险。 随着国家对环境保护越来越重视，“节能减排”各项任务指标的严格考核，企业的环保意识也逐步加强。那么，企业如何才能真正从源头上解决环保问题呢？开展清洁生产审核则是一个行之有效的措施。 清洁生产审核是指借助于各种相关理论和技术，在产品生命周期的各个环节采取“预防”措施，将生产技术、生产过程、经营管理与物流、能量、信息等要素有机结合起来，并优化运行方式，实现最小的环境影响、最少的资源（能源）使用、最佳的管理模式和最优的经济增长水平，从而彻底改变了过去被动的、滞后的污染控制手段。清洁生产强调在污染产生之前就予以削减，即在产品及其生产过程并在服务中减少污染物的产生和对环境的不利影响。这一主动行动，经近几年国内外的许多实践证明，具有效率高、可带来经济效益、容易为企业接受等特点，因而实行清洁生产将是控制环境污染的一项有效手段。
- 14. 清洁生产能给企业带那些好处呢？ 一、实施清洁生产方案可以： 1、减少单位产品的原料、能量、水等项消耗，节约大量的资源，可以直接降低生产成本； 2、可以减少生产过程单位产品的废物流（固体废物、废水、废气）的负荷及其中的污染物负荷； 3、单位产品的废物（如废水）的末端处理费用相应减少； 4、随着生产效率的提高，产品的产量和质量也会得到相应的提高。 二、实施清洁生产方案的具体效益包括： 1、经济效益方面：节水、节电、节煤、单位产品消耗降低、单位产品生产成本下降等。 2、环境效益方面，表现为单位产品污染物负荷排放的减少，如废水量、COD、BOD、SS等。 三、推行清洁生产有利于： 1、企业形象的改善，有利的社会影响； 2、市场竞争力的增强； 3、企业素质的改善； 4、企业管理水平的提高； 5、各种层次的宣传发动、培训教育方面的综合效应； 6、同行合作交流机会的增加； 7、外部支持（包括技术支持）的获得； 8、获取信息渠道的多样化； 9、为实现经济持续地达标排放创造了有利条件等。清洁生产(2)
- 15. 清洁生产能给企业带那些好处呢？ 四、推行清洁生产还可能具有某些难以记帐的费用避免和潜在效益。 A、实施清洁生产能预防企业某些将来可能会发生的费用（避免费用）。例如： 1、由于对人群健康和环境损害行为而构成的民事侵权责任； 2、因获得环境方面许可的过程延误而造成的损失； 3、满足将来环境管制要求的费用； 4、维持（废水、废气、固体废物）处理设施的更高费用； 5、员工健康和安全风险； 6、清除污染的费用； 7、罚款和罚金； 8、因环境污染原因而被当局勒令关闭期间的收入损失； 9、避免“坏事传千里”的发生而导致公司声誉的损失； 10、消费者联合抵制造成的销售损失等。 B、实施清洁生产能给企业增加难以记帐的效益，例如： 1、增加运行操作的可靠性、适应性； 2、增加对具有环境意识消费人群的销售； 3、增加投资人和银行家的信心； 4、由于提高产品质量而增加收入； 5、由于改善员工关系而提高生产力； 6、改善与四邻社区的关系； 7、获得行业先行者的声誉等。清洁生产(3)
- 16. TS16949五大工具之APQP1. 先期质量策划-APQP ( Advanced Product Quality Planning) 产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
- 17. TS16949五大工具之FMEA2.失效模式影响和分析---FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) FMEA是一种预防技术,它是在设计发展阶段用来研究失效因果关系的.本研习在于提供一套有效 的程序,以处理所有潜在失效模式与设计结构缺陷的分析方法,进而注入于下一次研发或工程改良的相 类似的产品内,防止类似缺失的重复发生.是预防措施的最有效的分析方法.
- 18. TS16949五大工具之PPAP3.生产零部件批准程序---PPAP (Production Part Approval Process ) 一、什么是PPAP 顾客对供应商的产品、生产条件、生产过程等方面的书面约定与认可。 二、PPAP认可的目的 确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍下 的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。 三、PPAP的过程要求 用于PPAP的产品必须： 1.取自重要的生产过程； 2.是1小时到8小时的生产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的部件，除非顾客代表另有规定； 3.在生产现场使用与生产环境相同的工装、量具、工艺、材料和操作人员进行生产。
- 19. TS16949五大工具之SPC4、统计过程控制-SPC( Statistical Process Control) 在生产过程中，产品的加工尺寸的波动是不可避免的。它是由人、机器、材料、方法和环境等基本因素的波动影响所致。波动分为两种：正常波动和异常波动。正常波动是偶然性原因（不可避免因素）造成的。它对产品质量影响较小，在技术上难以消除，在经济上也不值得消除。异常波动是由系统原因（异常因素）造成的。它对产品质量影响很大，但能够采取措施避免和消除。过程控制的目的就是消除、避免异常波动，使过程处于正常波动状态。 SPC非常适用于重复性生产过程。它能够帮助我们对过程做出可靠的评估；确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作。
- 20. TS16949五大工具之MSA5、测量系统分析—MSA (Measurement Systems Analysis) 理想的测量系统在每次使用时，应只产生“正确”的测量结果。次测量结果总应该与一个标准值相符。 一个能产生理想测量结果的测量系统，应具有零变差、零偏倚和所测的任何产品错误分类为零概率的统计特性。 足够的分辨率和灵敏度。为了测量的目的，相对于过程变差或规范控制限，测量的增量应该很小。通常所有的十进制或10/1法则，表明仪器的分辨率应把公差(过程变差)分为十份或更多。这个规则是选择量具期望的实际最低起点。测量系统应该是统计受控制的。这意味着在可重复条件下，测量系统的变差只能是由于普通原因而不是特殊原因造成。这可称为统计稳定性且最好由图形法评价。 人为因素主导，情况复杂对于以“是”和“不是”为计数基础的定性数据，其 GR&R考察的概念是与定量数据一样的。但方法上完全不同. 定性数据测量系统的能力取决于操作员判断的有效性，即将“合格”判断成合格，将“不合格”判断成不合格的程度. 位置误差通常是通过分析偏倚和线性来确定。 一般地，一个测量系统的偏倚或线性的误差若是与零误差差别较明显或是超出量具校准程序确立的最大允许误差，那么它是不可接受的。在这种情况下，应对测量系统重新进行校准或偏差校正以尽可能地减少该误差。
- 21. 新旧QC7大手法依据事实的 QC 七大手法 1 ）查检表 ● 如何作查检表 ● 查检表的种类与内容 2 ）鱼骨图 ● 鱼骨图的作法 ● 两种类型的鱼刺图的运用 ● 好的鱼刺图与不好的鱼刺图 3 ）柏拉图 ● 柏拉图的作法 ● 柏拉图分析的应用 4 ）层别图 ● 层别法 (Stratification) 的意义 ● 层别法的作法 5 ）直方图 ● 使用直方图的目的 ● 直方图的看法及使用法 6 ）散布图 ● 散布图的意义 ● 散布图的作法 7 ）控制图 - 监控过程的变异波动是否稳定的工具 ● 控制图的原理与分类 ● 控制图的判读、判异的说明 1 ）关连图 ● 关连图法的适用范围及特征 ● 关连图的形式 ● 关连图的制作及活用的重点 2 ）矩阵图法 ● 矩阵图的作法 ● 矩阵图法的用途 ● 各种矩阵图 3 ） KJ 法亲和图 ● 何谓亲和图 4 ）系统图 ● 系统图使用方法 ● 系统图法之优点 5 ） PDPC 法 - 流程决定计划图 ● 何谓 PDPC 法 ●PDPC 的活用程序 ● 活用事例 F 箭头图法 ● 何谓箭头图法 6 ）矩阵数据解析法 ● 矩阵数据解析法的主要用途 ● 形态分析法的活用程序 7）头脑风暴法
- 22. PDCA----戴明环 戴明博土最早提出了PDCA循环的概念，所以又称其为“戴明环”。PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。P、D、C、A四个英文字母所代表的意义如下： ① P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； ② D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； ③ C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题； ④A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。 PDCA循环有以下四个明显特点： 1．周而复始 PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推。 2．大环带小环 类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行体系与其内部各子体系的关系，是大环带动小环的有机逻辑组合体。 3．阶梯式上升PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程。 4．统计的工具 PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。作为推动工作、发现问题和解决问题的有效工具，典型的模式被称为“四个阶段”、“人个步骤”和“七种工具”。四个阶段就是P、 D、C、A。
- 23. 5W2H方法 主题 做什么（what） 要做的是什么？该项任务能取消吗？ 取消不必要的任务 目的 为什么（why） 为什么这项任务是必须的？澄清目的 位置 在何处做（where） 在哪儿做这项工作？必须在那儿做吗？ 顺序 何时做（when） 什么时间是做这项工作的最佳时间？必须在那个时间做吗？ 改变顺序或组合 人员 谁来做（who） 谁来做这项工作？应该让别人做吗？为什么是我做这项工作？ 方法 怎么做（how） 如何做这项工作？这是最好的方法吗？还有其他方法吗？ 简化任务 成本 花费多少（how much） 现在的花费是多少？改进后将花费多少？ 选择一种改进方法 5W1H技术是工作/任务设计中需要认真思考的问题，它可以帮助你完善工作和任务设计，防止遗漏，使设计的结果更有效。WHAT---什么事？要做什么？ 明确工作/任务的内容。WHO---由谁来执行、谁来负责？ 明确工作/任务的对象。WHEN---什么时候开始？什么时候结束？什么时候检查？ 明确工作/任务的时间表。WHERE---在哪里干，哪里开始？哪里结束？ 明确工作/任务的空间位置和变化。WHY---这样干的必要性是什么？有没有更好的办法？告诉下级事情的重要性可以使他更负责任！或受到激励。 明确任务的目的。HOW---如何做？应该用什么方法做？ 工作/任务完成的程序/方法设计。有时候还加上HOW MUCH:做多少？做到什么程度为好？ 明确工作/任务的问题阈与解决阈。
- 24. 8D手法(8Disciplines )D1-第一步骤：建立解决问题小组 D2-第二步骤：描述问题 D3-第三步骤：执行暂时对策 D4-第四步骤：找出问题真正原因 D5-第五步骤：选择永久对策 D6-第六步骤：执行及验证永久对策 D7-第七步骤：防止再发 D8-第八步骤：团队激励
- 25. 6西格玛(1) “σ”是希腊文的字母，是用来衡量一个总数里标准误差的统计单位。一般企业的瑕疵率大约是3到4个西格玛，以4西格玛而言，相当于每一百万个机会里，有6210次误差。如果企业不断追求品质改进，达到6西格玛的程度，绩效就几近于完美地达成顾客要求，在一百万个机会里，只找得出3.4个瑕疪。 6西格玛（6Sigma）是在九十年代中期开始从一种全面质量管理方法演变成为一个高度有效的企业流程设计、改善和优化技术，并提供了一系列同等地适用于设计、生产和服务的新产品开发工具。继而与全球化、产品服务、电子商务等战略齐头并进，成为全世界上追求管理卓越性的企业最为重要的战略举措。6西格玛逐步发展成为以顾客为主体来确定企业战略目标和产品开发设计的标尺，追求持续进步的一种质量管理哲学。
- 26. 6西格玛的主要原则 在推动6西格玛时，企业要真正能够获得巨大成效，必须把6西格玛当成一种管理哲学。这个哲学里，有六个重要主旨，每项主旨背后都有很多工具和方法来支持： 1.真诚关心顾客。 6西格玛把顾客放在第一位。例如在衡量部门或员工绩效时，必须站在顾客的角度思考。先了解顾客的需求是什么，再针对这些需求来设定企业目标，衡量绩效。 2. 根据资料和事实管理。 近年来，虽然知识管理渐渐受到重视，但是大多数企业仍然根据意见和假设来作决策。6西格玛的首要规则便是厘清，要评定绩效，究竟应该要做哪些衡量(measurement)，然后再运用资料和分析，了解公司表现距离目标有多少差距。 3. 以流程为重。 无论是设计产品，或提升顾客满意，6西格玛都把流程当作是通往成功的交通工具，是一种提供顾客价值与竞争优势的方法。 4.主动管理。 企业必须时常主动去做那些一般公司常忽略的事情，例如设定远大的目标，并不断检讨；设定明确的优先事项；强调防范而不是救火；常质疑「为什么要这么做」，而不是常说「我们都是这么做的。 5. 协力合作无界限。 改进公司内部各部门之间、公司和供货商之间、公司和顾客间的合作关系，可以为企业带来巨大的商机。6西格玛强调无界限的合作，让员工了解自己应该如何配合组织大方向，并衡量企业的流程中，各部门活动之间，有什么关联性。 6.追求完美，但同时容忍失败。 在6西格玛企业中，员工不断追求一个能够提供较好服务，又降低成本的方法。企业持续追求更完美，但也能接受或处理偶发的挫败，从错误中学习。6西格玛(2)
- 27. 6西格玛(3)何谓6西格玛质量 一个公司的产品质量是这家公司整个营运的结果，影响的因素很多，错综复杂。Motorola公司用6西格玛质量标出其目标，使复杂的问题变的容易了解。在Motorola，6西格玛质量水准的意义如下： 1. 3.4PPM(不良率或缺点数为百万分之三点四) 2. 99.99966%产品为无缺点。 3. 提供一个与竞争者比较的基准，为TQM提供一个衡量的基准。 4. 可以了解距离无缺点有多远。 为何6西格玛质量吸引我们 6西格玛质量已经吸引很多公司，其理由如下：6西格玛质量提供了一个比较复杂的产品或服务的基准；利用6西格玛质量可以测度自己公司和竞争者之间的品质差距； 显示迈向无缺点的进展；为各部门提供一个明确的目标。 何谓6西格玛管理 是获得和保持企业在经营上的成功并将其经营业绩最大化的综合管理体系和发展战略。是使企业获得快速增长的经营方式。经营业绩的改善包括：市场占有率的增加、顾客回头率的提高、 成本降低、 周期降低 、 缺陷率降低、 产品/服务开发加快、· 企业文化改变 是自上而下地由企业最高管理者领导并驱动的过程革新方法。由最高管理层提出改进/革新的目标（这个目标与企业发展战略与远景密切相关）、资源和时间框架。 这种革新方法由定义、度量、分析、改进、控制（DMAIC）的结构化的改进过程为核心。 DMAIC用于三种基本改进流程：6西格玛产品/服务实现过程改进、6西格玛业务流程改进、6西格玛设计SSDP在实施上由"勇士Champion"、"大黑带MBB"、"黑带BB""绿带GB"四级经过培训职责明确的人员作为组织保障。 这种革新方法强调定量方法/工具的运用，强调对顾客需求/满意的详尽定义于量化表述，每一阶段都有明确的目标并由相应的工具或方法辅助。
- 28. 质量意识（1）
- 29. 质量意识（2）
- 30. Q&A!
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