ISO9000 标准讲义
第节 概述
1 ISO9000标准产生发展
ISO词家陌生中文名称国际标准化组织ISO英文International
Organization for Standardization简称国际性非赢利组织目前会员
已超150 国成员国际标准化组织前身国家标准化协会国际联
合会联合国标准协调委员会1947年2月23日国际标准化组织正式成立
宗旨全世界促进标准化关活动发展便国际物资交流服务扩
知识科学技术济领域中合作
9000标准ISO世界范围推行成功标准套标准国际标准化组织
属委员会质量理质量保证技术委员会代号ISOTC176负责起草
9000系列标准产生着素首先市场济产物20世纪中期尤二
次战科技水断发展技术力量方面带动济发展济全球化
特征日益显著贸易国际贸易国际贸易转化全球成加
工厂国家扮演角色国际化分工越越细种情况样够保
证产品质量贸易时统标准进行衡量逐渐提日程
9000 系列标准种情况开始酝酿国际标准化组织属代号ISOTC176
委员会（质量理质量保证技术委员会）负责编制系列标准
9000标准发展历阶段表简示意
阶段 国际标准(ISO) 国家标准（GBT）
90 年国编制等效采
标准 87年发布第版
91年等效改等
通性指导性标准
94年发布ISO9000系列
标准广泛应
定弊端
制造业外行业
太适合
国标GBT190011994
96年提出修改纲领
97年发布WD123稿工
作组草案
99年发布DIS稿
2000版修改
2000年发布FDIS稿
94 版2000 版轨
3 年2003 年底
废止
1120获全体通
国1228 发布
GBT190012000版
2001 年6 月1 日正式实
施
1986年发布ISO8402质量——术语
1987 年发布ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004版推出没
广泛推行影响
直1994 年发布1994 版ISO9000 族标准现媒体常听
ISO900190029003 标准套标准推出世界普遍关注越越
企业作质量理标准9000系列认证已成国际间商贸交流市场通行
证
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建
1
然套标准存着足说适范围太服务业等太适合等
等标准次修订94版发布久开始
1997年底ISOTC176提出标准第二阶段修订（彻底修改）初成果：工作组草案第
稿（WD1）
1998年9月提出技术委员会草案第稿（CD1）
1999年11月提出2000版ISODIS9000 ISODIS9001 ISODIS9004国际标准草案
2000年9月14日发布ISOFDIS9000 ISOFDIS9001 ISOFDIS9004国际标准草案
2000 年12 月15 日ISO 正式发布ISO9000 ISO9001 ISO9004 国际标准国
12月28日发布2000版9001中文版现国标编号：GBT190012000
94版标准2003年底正式废止段时间里94版2000版行
时效段时间里新申请企业应该2000 版作贯标标准已获
94版认证企业应该2003年底前完成2000版转换工作
2 2000版ISO9000族标准结构
21 ISO9000：2000质量理体系——基原术语
ISO8402：1994质量理质量保证—术语ISO9000—1：1994质量理
质量保证—第部分：选择指南标准基础合成规定标准中质量
理体系术语10部分87词条表述质量理体系应遵循基原
22 ISO9001：2000质量理体系——求
94版ISO9001基础标题结构容均作重修改代ISO9002：
1994 ISO9003：1994新版ISO9001 允许条件剪裁剪裁规作出明确规
定标准标题发生变化质量保证词反映标准规定质量理体系求
仅产品质量保证包括顾客满意标准结构94 版素结构变2000 版
程模式产品形成阶段控制方式转顾客核心程导方式
23 ISO9004：2000质量理体系——业绩改进指南
质量理八原基础组织理解质量理应改进组织业绩
标准出质量改进中评价方法质量理体系效性效率评价目标
24 ISO19011：2000质量环境审核指南
关审核求
25 ISO19012测量控制系统
www3722cn 中国庞数库载
第二节 2000 版ISO9001 标准讲解
2000版标准特点
1） 适种类型组织
组织规模者事行业
2） 进行删减
2000版中取消原94版中9001900290033标准统形成90012000
统标准组织选时根组织具体情况进行删减
3） 突出顾客满意作衡量组织业绩手段
4） 采程方法
2000版采程方法编制程输入转化输出活动资源活
动程进行理方法程方法程应该增值输出应该输入
5） 更加强调理者作
6） 标准更加突出持续改进
7） 文件化程序求降低强化组织权
标准求形成文件文件控制423记录控制424部审核822合格
品控制83纠正预防措施85
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
2
8） 充分体现现代理八项原
八项质量理原2000版设计基础质量理历阶段传统质量理
阶段统计质量理阶段全面质量理阶段综合质量理阶段
传统质量理阶段检验基容方式严格关终产品否符合规定
求做出判定属事关法起预防控制作统计质量控制阶段数理统计__________方法
质量理结合通程中影响素控制达控制结果目全面质量理阶段
全面质量理容特征概括三全：理象全面全程全员
综合质量理阶段样顾客满意中心时开始重视企业职工社会交易伙伴
股东等顾客外利益相关者关系重视中长期预测规划营理层领导力重
视信息等营资源组织充满律学速度柔韧性创造性
9） 标准明确顾客中心
10） 2000版标准标准兼容
14000等标准完全兼容
++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
面开始家介绍八项质量理原
顾客关注焦点
组织存顾客组织应理解顾客前未需求满足顾客求争取超
越顾客期
切顾客中心没顾客产品销售出市场然没
什样组织满足顾客需求顾客需求第位满足顾客需求首先
解顾客需求里说需求包含顾客明示隐含需求明示需求顾客
明确提出产品服务求隐含需求者说顾客期指顾客没明示
必须遵守说法律法规求产品相关标准求外作组
织应该解顾客市场反馈信息转化质量求采取效措施实观
求想顾客想样做超越顾客期指导思想仅领导明确全
体职工中贯彻
领导作
领导者确立组织统宗旨方应创造保持员工充分参实现组织目
标部环境
作组织领导者必须组织宗旨方部环境统起 TD (Q) Tj积极营造种
竞争机制调动员工积极性员工够融洽气氛中工作领导者应该确立
组织统宗旨方谓质量方针质量目标够号召全体员工组织
统宗旨方努力
领导作高理者应该具决策领导组织关键作确保关注顾客
求确保建立实施效质量理体系确保提供相应资源时组织运行
结果目标较根情况决定实现质量方针目标措施决定持续改进措施领导
作风做透明务实身作
全员参
级员组织充分参够干组织带收益
全体职工组织基础组织质量理仅需高理者正确领导赖
全员参职工进行质量意识职业道德顾客中心意识敬业精神
教育激发员工积极性责感没员工合作积极参做出什成
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
3
绩
里已讲8 项质量理原中头三条讲解程中次提
组织词里组织指什呢？
现解释组织标准中定义职责权限相互关系安排组员
设施简单说指单位公司企业2000版标准里面组织指
申请认证相独立单位
组织说供应商供方顾客顾客形成组
织供应链
供方〉组织〉顾客
现解组织供方顾客接会更标准里面名次会
逐步位介绍
程方法
活动相关资源作程进行理更高效期结果
首先介绍程词标准中定义组输入转化输出相互关联
相互作活动程输入通常程输出程应该增值组织增
值通常程进行策划受控条件运行
里增值仅指形增值应该形增值制造程
原材料加工形成产品想象产品价格会原材料总高
增值简单例子
组织运转程中活动应该作程理
相关资源活动作程进行理更高效期结果程方法原
仅适某简单程适许程构成程网络应质量理体
系时2000版ISO9000族标准建立程模式模式理职责资源理产品实
现测量分析改进作体系４程描述相互关系顾客求输入
提供顾客产品输出通信息反馈测定顾客满意度评价质量理体系业绩
理系统方法
相互关联程作系统加识理解理助组织提高实现目标效性
效率
组织程孤立联系正确识程程间
关系口采取适合方法理
针设定目标识理解理相互关连程组成体系助提高
组织效性效率种建立实施质量理体系方法新建体系
现体系改进方法实施三方面受益：提供程力产品性信
二持续改进基础三顾客满意终组织获成功
持续改进
持续改进总体业绩应组织永恒目标
程实施程中断发现问题解决问题会形成良性循环
持续改进组织永恒目标质量理体系中改进指产品质量程体系
效性效率提高持续改进包括：解现状建立目标寻找评价实施解决办法
测量验证分析结果更改纳入文件等活动终形成PDCA循环环断
运行组织够持续改进
基事实决策方法
效决策建立数信息分析基础
组织应该搜集运行程中种数然数进行统计分析数中寻找
组织改进点者相关信息便组织作出正确决策减少错误发生防止决策
失误
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
4
数信息逻辑分析直觉判断效决策基础信息资料做科学分析时
统计技术重工具统计技术测量分析说明产品程变异性统
计技术持续改进决策提供
供方互利关系
组织供方相互存互利关系增强双方创造价值力
刚提组织供应链适种组织组织供应链中
位供应链中供方时外供应链中顾客互利
供方关系实供应链中方时改进机会进步
通互利关系增强组织供方创造价值力供方提供产品组织顾客
提供满意产品产生重影响处理供方关系影响组织否持续稳定提供
顾客满意产品供方讲控制讲合作互利特关键供方更建立互利关系
组织供方利
++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
2000版标准八部分组成中第四第八章介绍组织运行需控制
容前三章标准说明介绍标准容里挨条讲述针章
重点家进行介绍时欢迎位时提出问题起探讨
现开始首先第章第三章合起讲
标准总体概况
1 标准目
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规
求旨增强顾客满意
2 标准设计基础
八项质量理原
结构采程方法
容围绕满足顾客求持续改进
3 标准技术条件补充代
作企业没制度
设计—>生产—>理
4 标准允许条件删减
1） 删减仅限第7章
2） 删减影响组织提供产品力责
5 标准通型指导性
仅仅提出求
1 范围
11 总
标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规
求旨增强顾客满意
注：标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
12 应
标准规定求通旨适种类型规模提供产品组
织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第7 章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
5
品力责求否声称符合标准
条文理解
里第章标准适范围总进行描述出2000版体系标准
更广泛适性求通需求组织规定需证实
力稳定提供满足顾客适法律法规求产品二通体系效应
包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
外章中重点标准删减说明2000版体系融合原94版中
900190029003作统标准出现组织根具体情况选择删
减条款注意删减范围规定第7章中组织没关系条
款章容够删减说体院提供者数分析允许删减
标准中条款删减充分体系进行分析基础做出盲目进行删减
面举例子家饮料厂说口乐市场销售旺会
区设置灌装厂总部运原液送分装厂然进行分装销售
例子罐装厂考虑饮料配方会知道没设计
程删减73设计开发控制条总部需根区口味
配置设计程总部讲73删减
现家考虑保险公司删减设计？医院呢？
2 引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时
示版均效标准会修订适标准方应探讨列标准新版
性
GBT 190002000 质量理体系基础术语（idt ISO 90002000）
3 术语定义
标准采GBT19000 中术语定义
标准表述供应链术语更改反映前情况：
供方à组织à顾客
标准中术语组织取代GBT190011994 术语供方术语供方
取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
条文理解
现第三章里介绍讲供应链需注意里说产品应该
广义概念仅仅指硬件包括软件等容服务种产品
++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
面开始讲容标准中重头里开始希家讲解程中结合
工作实际考虑现工作样进行标准求样做
符合标准求
第四章里面介绍两方面求总求文件求首先讲总求
标准里面组织建立体系做出规定说标准求建立质量理体系
形成文件加实施保持持续改进效性句话说标准求旨
概括说组织建立体系设计流程时候应该遵循程序
首先进行识搞清楚组织目前程满足标准求究竟
需程识应该程进行分析间什关系
说采购程制造程样关系应该先进行？明显没采购程
生产程没原材料没办法进行采购程生产程先
互相起着作应该考虑应该样控制程_________采购程应该
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
6
样控制呢？原材料供应商应该需解？解方面？样进行？生产
程样控制工序？操作员什操作？程控制需方法标
准话需准方法形成文件流程控制文件作业指导书里
已介绍前期工作识需程确定序控制准方法
面开始实施
程实施刚已确定项需辅助东西说设备没设
备进行操作生产呢？做什东西做少？必需
呢？答案肯定说程实施时候保证获必信息资源
里资源说设备员环境等等里程基运行
想想需工作呢？程运行运行情况需解？
产品需检验呢？天生产情况需掌握？面做事情
已实施程进行监视测量分析然呢根分析出结果寻找改进点
采取相应措施促程断完善持续改进
4 质量理体系
41 总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进
效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运行控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行程监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
条文理解
41里面容采串方式家介绍总求里面六点
简单说识两确定确保监视测量持续改进质量理体系
建立历基阶段体系中流程应该阶段进行
41里面点外包程描述影响产品符合求外包程组
织应确保实施控制现某程外包必须产品求明
确提出采取相应措施进行控制外包采购够采
样方法控制
组织应标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制
类外包程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关
程
文件求里面介绍3问题
42 文件求
421 总
质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运行控制需文件
e) 标准求记录（见424）
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
7
注1：标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施
保持
注2：组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作负责程度
c) 员力
注3：文件采形式类型媒体
条文理解
先说说质量手册标准容重复家清楚里说
质量手册组织全面系统描述组织（注意组织组织）
标准建立运行总质量理文件质量手册应该够反映组织特点
编写质量手册时候够搬组织更够抄袭编写质量手册时候注
意文字描述应该简练措辞准确
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册应包括
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作表述
条文理解
文件控制里面先说说什效版必须具备三条件第必须
批准（里说文件适性）批准文件发布第二必须识效版
标识（编号受控状态）第三必须正常渠道获（应发放回收记录）
什文件进行控制？保证适文件状态试想果组织部岗位
文件容执行会出差错？
文件控制里面外说外文件控制先解释什外文件般
讲外文件包括顾客提供图样关技术文件引标准包括国家标
准行业标准等效版外文件需采取措施进行控制应该进行登记
者进行编目理外文件受控文件种规定控制方法
文件控制应该形成文件
记录种特殊类型文件里家明确记录中分清楚记录表格表
格记录格式记录信息时候会设计表格方便填写没填写
容前做表格填写容成记录表格容文件样需进行
控制必时候采取文件样控制方法控制表格备案修改作废作记
录讲文件纪录需审批天产生量记录什做记
录？记录种手段种提供追溯手段记录保存保存谁
保存保存久应该记录控制文件里面进行描述形成文件
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424
求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件关版
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
8
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适
标识
424 记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰
易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期
限处置需控制
条文理解
节讲文件求2000版标准里面文件求较宽松
根组织身特点具体情况决定文件少文件必须形成
规定6方分刚说文件控制记录控制面讲822部审
核83合格品控制852纠正措施853预防措施编制文件时候纠正措
施预防措施合起编写事实条款然没强制规定形成文件控制
角度文件必需
5 理职责
51 理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺
提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
条文理解
高理者指高层指挥控制组织组组应通
活动开展证实建立实施持续改进质量理体系效性承诺
1）组织全体员工时传达满足顾客法律法规求组织成功关重组
织应意识顾客求产品质量关法律法规求两者必须时予满足种传达
停留会议传达张贴标语宣传应通标准产品关求确定顾
客沟通设计开发输入顾客满意等条款加落实
2）质量方针质量目标组织评价质量理体系运行效性判定组织
质量方面追求宗旨方目组织必须适合身质量方针质量目标
高理者制定质量方针确保框架关系质量目标组织相关部门层次
制定
3）通高理者质量理体系适宜性充分性效性进行评审评估组织
否达质量理体系规定宗旨求（标准11总a）b）求）
4 ）高理者必须确保获建立实施持续改进质量理体系效性关资源
52 顾客关注焦点
高理者应增强顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721
821）
条文理解
高理者应确保识顾客规定顾客然没明示规定途已知预期
途必需求组织应承担产品关责义务满足法律法规方面求确保
求确定（通标准721722a）732等）予满足终达增强顾客满
意目
53 质量方针
高理者应确保质量方针：
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
9
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
条文理解
1质量方针应：
1）组织宗旨相适应
组织产品类型规模异质量方针会相应
反映通提供满足顾客求产品达增强顾客满意目
2）包括满足求承诺
种承诺包括满足产品程体系特性承诺
3）包括持续改进质量理体系效性承诺
质量方针通反映质量目标持续改进容体现种承诺
4）组织提供制定评审质量目标框架
种框架关系表现：组织质量目标制定应容质量方针相吻合质量方针
实现通评审容应相吻合质量目标实现情况确定质量方针指出组织质
量方质量目标方落实展开
2质量方针终实现高理者应确保质量方针组织沟通理解
相关员认识事活动相关性重性实现岗位质量目_________标做出贡献
3质量理八项原考虑作制定质量方针基础
4组织应质量方针进行持续适宜性方面评审必时予修订适应断变化
外部条件环境
5组织应质量方针制定批准评审修订（改进）予全面控制
54 策划
541 质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品
求需容[见71a)]质量目标应测量质量方针保持致
条文理解
1质量目标容应：
1）建立组织质量方针基础容尤满足求持续改进质量理体系
效性承诺方面应质量方针保持致
2）包括满足产品求需容（标准71 a)述容）组织提出质
量目标涉满足产品求容标准提出通满足顾客求增强顾客满意
目标实现
2质量目标求：
1）高理者应确保质量目标组织相关职（某项质量目标容涉职部门）
层次（实现某项质量目标关层次理层作业层）建立质量目标
实现具体落实增加组织质量目标考核性关键确保质量目标落实实
现
2）质量目标应测量尤作业层次质量目标定量
542 质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41 求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
条文理解
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
10
1策划包括质量理体系产品实现等质量理体系需程策划质量理体
系策划组织讲项战略性决策组织应根通__________满足顾客求增强顾客满意
宗旨设定全部质量目标实现宗旨识出全部需程程目
标进行质量理体系策划实现质量目标程期达结果组织高
理者应考虑质量方面指挥控制组织实现方针目标关系统建立质量
理体系
2组织质量理体系会种原（顾客市场）导致变更种变
更应进行策划策划设定目标保持质量理体系完整性实现目标组织
应规定变更关运行程相关资源确保组织实施种质量理体系变更
时会出现质量理体系完整情况组织重组改制某部门已合
员做调整结果造成原体系文件某部门区域适等属典型
未体系变更进行策划导致质量理体系完整组织应策划体制改革期
间适应机构变化职调整应采取措施确保质量理体系完整性
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
条文理解
高理者应确保：
1）组织职责权限规定求明确组织部门岗位设置明确部
门岗位职责权限
2）组织职责权限沟通明确关部门岗位职责权限求部
门岗位间通种方式（会议培训等）相互解关职责权限通沟通
职责权限规定更合理促进组织质量理体系效性
552 理者代表
高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面
职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
条文理解
1高理者应理者中指定名员组织理者代表该代表方面
职责作理者代表职责权限应予保证
2理者代表职责权限应包括：
1）确保组织质量理体系需程建立实施保持（见标准41条款）
2）组织高理者报告组织建立质量方针质量目标实现方面取
业绩关质量理体系需改进方面
3）整组织范围全体员工意识组织存顾客树立满足顾客求意识
组织关重
外理者代表职责包括质量理体系关事宜外部沟通联络
553 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行
沟通
条文理解
1部门层次员通适方式进行沟通沟通容应确保质量理体系
效性沟通包括涉体系运行程理等方面沟通沟通促进程输出实
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
11
现进提高程效性
2组织沟通应职部门组织职层次间全方位进行组织应
根沟通容建立起适沟通程沟通方式种样质量例会组
简报会议布告栏部刊物声电子媒体等沟通程建立否适宜应否
促进质量理体系效性判定
56 理评审
561 总
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性
效性
评审应包括评价质量体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562 评审输入
理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
条文理解
1理评审高理者职责应策划时间间隔进行高理者负责
持
2标准组织开展理评审活动求：
1）确保质量理体系持续适宜性
组织处客观环境断变化包括法律法规处市场新技术出现质量
概念顾客求期变化客观求组织质量理体系断变化达持
续 客观环境变化情况顾客求变化情况相适应种适宜性组织外部
环境变化求组织高理者树立组织良形象达长期成功身
求组织部产品程资源等变化求组织应时调整原实现质量方
针质量目标构成组关联相互作质量理体系程
外质量方针质量目标变化必然导致质量方针质量目标策划质量理
体系变更确保质量理体系质量方针质量目标持续适宜性需质量
理体系程重新予识__________确认
2）确保质量理体系持续充分性
组织处外界环境变化引起组织身制定质量方针目标引起
组织总会发现种持续改进需求持续改进活动容求达策划结果
考虑达样结果资源情况步骤讲持续改进活动涉产品实现
程体系现状评价分析改进目标建立方法提出新程识（现
程重组）等样实现种持续改进需求原质量理体系存诸
未考虑活动原质量理体系程子程方面存充分情况
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
12
理评审发现质量理体系中存种充分性改进
3）确保质量理体系持续效性
效性指完成策划活动达策划结果程度度量质量理体系
效性指通完成质量理体系需程（活动）达质量方针质量目标程度
判定组织质量理体系否达预定目标必须顾客反馈程绩效产品符合
性等作评审输入规定质量方针质量目标进行判定质量理体系
效性
3评价组织质量理体系改进机会变更需
组织高理者确定质量理体系否达组织规定总目标适宜性充分性
效性评审程中应发现种改进（包括产品程体系）机会变更
需进行评价种改进机会变更需包括：
1）外部环境变更发现质量方针质量目标适宜质量方针质量目
标修改必然导致质量理体系变更
2）持续改进需已识程未充分展开发现现行质量理体系某程需
改进
3）质量方针质量目标实现程中发现质量方针目标切实际等原导
致质量方针质量目标变更需
4组织应理评审输入输出予记录记录控制程序求加控制
理评审作质量理体系需程必定存着程输入输出理评
审程输入包括信息：
1） 审核结果（包括第二三方审核等）
2 ） 顾客反馈（包括顾客满意程度满意程度测量结果顾客抱怨等）
3 ） 程业绩程通资源投入活动开展输入转化输出实
现增值间接增值达预期结果程度情况果某质量理体系程完全实现
增值达预期结果程业绩令满意
4） 产品符合性（指符合顾客法律法规身求）
5 ） 预防纠正措施状况
6） 理评审踪措施实施情况
7） 影响质量理体系种变更（包括外界环境变化身变化引起体
系变更）
8 ） 种原引起关组织产品程体系改进建议
种输入应前业绩考虑找出预期目标差距时考虑种改进
机会输入项目外组织市场中处位竞争手业绩予评价
找出身改进方
理评审输出包括：
1） 质量理体系程效性改进方面决定措施
理评审输入信息通开展评审活动评价质量理体系适宜性充分性
效性输出导致组织现质量理体系程效性提出改进求组织
提出关述改进决定措施
2） 顾客求关产品改进决定措施
包括顾客规定求（仅产品身包括产品交付交付活动求）顾客
未明示产品规定途已知预期途必需求包括法律法规求
理评审导致述三项求关产品改进组织应针改进制定措施做出
关决定
3） 资源需求决定措施
组织应针外部环境变化考虑身资源适宜性改进引起资源求
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
13
考虑前资源需求考虑未资源需求
6 资源理
61 资源提供
组织应确定提供方面需资源
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
条文理解：
1组织首先应根身宗旨产品特点规模确定需资源确定
外部资源获应身具备
2组织确定提供资源应：
1）实现保持现质量理体系持续改进质量理体系效性
外界环境断变化质量理体系适应种变化断众关联相互作
质量理体系程效性予持续改进程离开资源投入资源提供
动态资源需求组织身发展需
2）组织应识顾客求断变更引起资源需求变更组织应时通提供
需资源满足顾客求进达增强顾客满意
62 力资源
621 总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
条文理解：
● 谓员工力指证实应知识技领组织应根质量理体系工
作岗位质量活动规定职责员力求选择够胜员事该项工作
员力基教育程度接受培训具备技工作验考虑
622 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标做出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
条文理解：
● 组织事影响产品质量工作员应做：
1）确定事影响产品质量工作员必力需求
2）拟事工作员提供培训具备满足种需求力采取培训
外措施满足事质量工作员种力需求
3）产品质量关岗位员培训采取措施效性进行评价
通面试笔试实际操作等方式检查培训措施效果否达培训措施
策划目标（该目标应某质量工作岗位力求程度相致）
4）员工认识事活动工作质量理体系重性种活
动间关联性实现事活动质量目标做出贡献
5）应保留位员工教育培训岗位（工种）资格认验适记录
63 基础设施
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
14
c) 支持性服务（运输通讯）
条文理解：
● 确保组织提供产品满足产品求组织应确定实现产品种符合性需
基础设施提供基础设施时基础设施予维修保养基
础设施包括：
1） 建筑物工作场相关设施（水电汽供应设施）
2） 程设备（类程运行控制测试设备等）
3） 支持性服务（交付维护网点配套运输通讯服务等）
64 工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
条文理解：
1组织必须实现产品符合性需工作环境加确定工作环境中产品符合性
关素加理
2工作环境指工作时处组条件种条件物理社会（社会
相互影响）心理（发挥组织员潜）环境素（温度湿度洁净度
粉尘等）必工作环境组织实现产品符合性支持条件
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程
求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式应适合组织运作方式
注1：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资
源作出规定文件称质量计划
注2：组织73 求应产品实现程开发
条文理解：
1组织提供形产品形产品组合系列序程子
程实现程构成程网络组织应识确定程相互作
产品实现程策划应具体针产品项目合进行结合产品特点实现程特点
质量理体系通程求转化具体操作落实责计划求应特
定产品实现程活动中
2具体针产品项目合进行策划容通常：
1）确定恰产品质量目标（标准451质量目标中关产品进步具体化）
包括识产品质量特性建立目标值质量求约束条件应满足顾客法律法规
全部求
2）确定实现程识确定产品实现需程子程确定需建立程文件
确保程效运行控制确定实现程需资源确保产品实现
3）确定需检查活动接收准产品设计开发程设计开发评审验证
确认活动生产服务提供活动中监视测量活动产品交付前检验试验活动等
4）确定适记录项记录应证明程运行程结果（中间产品终产品）
符合项求应考虑记录提供证实充分性
3应提供策划输出（策划结果）形式应根组织运作特点适合组织实施
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
15
考虑采文件等方式质量计划通常采种策划输出形式特定产品
项目合规定谁时程序相关资源种文件程开发输出指产
品实现规范（工艺文件）服务提供规范软件行业编程规注释规等策划输出
文件编制应考虑标准421条款中注2原考虑组织提供产品成熟程度
4实现程开发产品设计开发程设计开发条款注2产品实现
程设计开发实施控制做特提示组织出加强程质量控制目考虑
标准73条款泊求控制程设计开发某种特定产品生产程服务提供程较复
杂组织身成熟程度较低时更需考虑采标准73条求控制程设计开发
行业（某服务业）需产品开发程中时进行程开发甚产品规范程规
范密分（某服务业服务规范服务提供规范）时程开发产品开
发应73条求进行控制
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
条文理解：
1产品关求包括产品固质量特性求 产品交付求交付
求等
2组织应方面确定产品关求：
1）顾客规定求应予确定通常顾客规定求明示求包括产品
交付交付求
2）顾客未明示种隐含求规定途已知预期途必言喻
应予确定
3）应确定组织附加求控标准等必须满足述求前题附
加求
3识顾客求程投标报价合洽谈等活动情况市
场调查竞争手分析水等程时应时获悉法律法规规定
722 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：
提交标书接受合订单接受合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录应予保持（见421）
顾客提供求没形成文件组织接受顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更
求
注：某情况网销售订单进行正式评审实际代
关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
条文理解：
1组织应产品关求进行评审通评审达目：
1）确保准确理解顾客求包括顾客明示隐含求法律法规求特供需双
方合订单理解致求已解决
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
16
2）前述基础产品求做出明确规定通常规定形成文件合订单标
书开发计划务书等等
3）组织部确信通初步策划包括采取必实现技术资源措施
力满足产品交付服务方面求
2评审应组织顾客做出提供产品承诺前进行例投标前接受项合
订单前接受次合订单修改前进行评审某情况网销售市场
推出项产品前应进行评审
3评审结果评审引起措施应予记录保存通常涉招标项目合订
单否接受否需进步产品求顾客沟通完成该项产品项目合应
立采取措施等
4评审方式应适组织运作达评审目原通常组织关职部门标
书合草案询价单口头订单等组织规定做出评审接受顾客口头表达产品
求时接受前顾客求加确认种适合评审方式电话订货市场零
售等情况某情况网销售评审方式产品目录容产品广告容进
行评审达前述评审目
5产品求发生变更接受合订单前做评审外应变更信息时传达
关部门确保相关文件（质量文件设计文件程规范等）相应更改确保
相关员获悉已变更求
723 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客抱怨
条文理解：
1顾客进行效沟通充分准确掌握顾客组织产品服务满意程度
关信息作实施持续改进（85）输入
2确保产品提供前提供中提供顾客进行沟通
3确定顾客沟通需进行活动做出顾客沟通效安排予实施
4针方面识需进行活动：
1）顾客关产品求信息
2）问询合订单处理包括修改
3）产品实现程中顾客提供产品顾客反馈信息包括顾客抱怨（含投诉
意见）
73 设计开发
731 设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保效沟通明确
职责分工设计开发进展适时策划输出应予更新
条文理解：
1应产品设计开发进行策划策划重点设计开发程控制设计
开发策划中：
1）应根产品特点组织力验等素明确划分设计开发程阶段
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
17
规定阶段工作容求
2）应明确规定设计开发阶段需开展适评审验证确认活动包括活动
时机参员活动求
3）应明确关部门员参加设计开发活动中职责权限
4）参设计开发活动部门组间接口关系做出规定确保负责
保持工作效衔接信息正确交流
2策划输出采文件形式（设计开发计划）采方式设计开
发进展发生设计求变更情况变化必须适时修改更新策划输出
732 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保输入充分适宜求应完整清楚
相矛盾
条文理解：
1设计开发输入基产品求产品求着重描述预期求设计开发
输入进步转化产品特性求设计开发输入应包括：
1）产品功性方面求
2）适法律法规求健康安全性等方面求
3）__________类似设计中证明效必求合中顾客未明示求必
补充
4）必需求
2组织必须评审产品求关输入评审中应特注意完整含糊
矛盾求应提出者起澄清解决保证输入信息充分性适宜性评审应根
产品特点复杂性成熟程度选择组织适方式关职集体评价（会议评审
责审查批准方式
3设计开发输入确定应予记录通常形成设计输入文件（设计务书等）
733 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行前
批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
条文理解：
1类型产品（硬件服务软件等）设计开发输出形式应
输入进行验证容应满足设计开发输入求
2类型设计设计阶段形式输出应形成输出
做出规定输出应采购生产服务提供出适信息产品服务特性
信息保证通采购生产服务程提供符合规定求产品服务
3输出应包含引产品接收准判断续产品实现程输出否符
合设计开发求准包括采购生产服务提供程中检验试验求
4输出规定产品特性中应确定产品正常关重特性产品安
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
18
全性影响安全特性保证续产品实现程产品验收交付中
关键少数实施重点控制
5设计开发输出通常采图样产品规范服务规范等文件形式表达采种
形式发布前均应规定关部门责审查批准
734 设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必
措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1组织应规定适宜阶段开展系统设计开发评审产品设计类型（新
设计改进设计设计修改等）设计开发阶段评审范围容求方式
简单产品服务次评审足够型复杂项目进行
次分级分阶段评审
2设计开发策划时应适宜阶段评审活动做出安排通常考虑评审点选择
评审方式评审员评审准备评审求容评审结果形成评审意见处
理等特定产品合项目策划输出（见731）中根特点具体规定
策划输出时手册程序文件（存时）中相应通规定转化特定产品合
具体求
3设计开发评审应：
1）阶段设计成果满足质量求力做出评价
2）识发现设计中问题足提出必措施期效解决
4评审结果评审决定采取措施应予记录保持
735 设计开发验证
确保设计开发输出__________满足输入求应策划安排（见731）设计开发
进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1验证应设计开发程中进行应设计开发策划中验证点验证容
验证方式做出安排
2验证设计开发输出否满足输入时方式：
1）变换方法进行计算
2）已证实类似设计较
3）试验演示
4）设计文件发布前评审
3验证结果表明设计开发输出未部分未满足输入求时应决定采取效措
施（包括更改设计）满足求验证结果决定采取措施应予记录保持
736 设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见
731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果
必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1确保产品够满足规定求已知预期途求组织应进行设计开
发确认确认通常预定条件进行条件实际应种
技术手段模拟确认容方式条件确认点应设计开发策划中予确定
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
19
2确认般应设计开发完成批产品正式生产服务正式提供前进行单件
产品应正式交付前进行果产品交付实施前全部确认做（例控制软
件建筑设计等）必须前限度完成进行部分确认（常常模拟
条件进行）
3确认结果表明设计开发产品全部满足预期求时应决定采取
效措施（包括变更重新设计）满足求确认结果决定措施必须予记录保
持
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验
证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分
已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1设计开发更改指已评审验证确认设计结果（包括阶段成果）
更改更改均应加记录保持记录方式应明确规定
2般说发生更改时应更改做评审验证确认应根更改范围重
性决定否采取评审验证确认适做法
更改评审适考虑734条设计评审求外应评价更改部分产品部分
整体功性结构等方面影响评价已交付产品影响便确定更改适宜性
必时应更改局部更改产品整体进行验证确认证实更改产品满足
求
3认定合理行基础更改实施前应批准
4更改评审结果更改应采取必措施（相关更改等）应予记录保
持
74 采购
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应
取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应指定选择评价重
新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1采购产品指影响组织产品质量采购品程外包项目
2确定采购产品组织产品影响时应考虑：
1）组织中间产品终产品影响
2）组织产品加工程服务提供程等产品实现续程影响
3）直接影响（材料零部件）间接影响（模具焊条）
4）影响重程度（否影响产品正常关键特性安全性）
3采购产品供方控制程度取决述影响般规定分等原划分影
响重度级级采购产品供方实施控制
4根供方组织求提供产品力评价选择供方组织采购控制容
般需评价供方产品符合性供方提供产品质量保证力（包括生产程交货期
交付服务等）认必方面（价格等）
例新开发供方评价：
1）供方产品质量状况关方面信息（已组织提供类产品质量情况）
2）供方质量理体系求期提供稳定质量产品保证力
3）供方顾客满意程度
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
20
4）产品交付供方提供相关服务技术支持力（零配件供应维修服务等）
5）方面（履约力关财务状况价格交付情况等）
5现供方需定期（定期）重新评价求提供产品持续保证力已
选合格供方提供产品服务中出现问题时组织应相应措施保证采购产品持续
符合求措施包括供方沟通加严采购验证检验限制停止供方供货
6选择评价重新评价供方准应做出规定般考虑评价容（产品质量信
息样品检验质量理体系质量理状况等）供方信息调查方式（现场调查行
信息提供证实材料等）评价方式（指组织部评价程序）接受合格供方条件（
分等级接受）重新评价时机容方式接受条件等
7评价结果评价引进必控制措施应予记录保持
742 采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
条文理解：
1采购信息应清楚准确表达拟采购产品求采购求适时包括：
1）关产品质量求外包服务求
2）关产品提供程序性求：
——供方提供产品程序（样品试生产批生产批准程序见证点设置放行方式
步申请等）
——供方生产服务提供程求（工艺求等）
——供方设备方面求（旅行社求旅店安排房间机加工求数控机床等）
3）关供方员资格求
4）关供方质量理体系求
2采购信息供方沟通前组织应采取必控制手段确保采购求充分适宜
制定采购求信息形式合订单技术协议（含技术文件图样等）询价
单采购计划等供方洽谈合询价招标发出订单（包括口头订单）前般
采评审相应责员审批方式审查认定采购信息中采购求充分适宜性
743 采购产品验证
组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放
行方法做出规定
条文理解：
1采购产品验证种方式供方现场检验进货检验查验供方提供
合格证等组织应根采购产品重程度验收必性规定验证活动方式
求严格规定执行验证活动
2果项验证活动组织组织顾客供方现场实施应采购信息中规定验证
活动安排规定产品放行方法
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
21
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
条文理解：
1组织提供产品时应考虑采适合身特点控制手段确保生产服务
提供程效控制
2生产服务提供部门员应产品特性信息通产品规范图样服务规
范等获信息中包含产品正常关重特性安全特性时生产服
务提供中应特性予重点关注控制
3必时应生产服务提供程作业指导文件种作业活动必须
指导文件作业复杂性形成产品特性重性员技关缺少
指导文件影响产品生产服务提供程效运作效控制时应编制
文件
4应适设备实现程策划中应考虑保证提供程中间隔期间
应计划维护设备保持规定运行力
5应配置合适测量监视设备便运作程中够断监视测量产品特性
程特性变化进通调整修正等措施特性控制规定范围
6特应关重产品特性形成程实施监视测量活动包括
特性测量监视作业员作业程工作环境监视测量等方面某特殊生
产服务提供程（见752）应采程监视测量手段保证程输出满足求
7应策划中产品放行交付规定实施控制未检验合格验证满足求产品
放行交付顾客提交产品时应规定交付方式确保交货期应根产品
服务特点策划实施适交付活动活动包括交付服务零配件供应
专门修理软件维护升级商品售服务等
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样
程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程做出安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
条文理解：
1生产服务提供程形成产品服务特性程结束时测量检
验验证否达输出求问题续生产服务程产品服务
交付显露出组织应识确定组织否存样程
2确保程输出持续满足求进行程监视测量（见751e)）__________
外应采程确认手段证实程力达策划中预期实现结果
3组织应根程形成产品特性特点明确规定程确认容方
式适手段种：
1） 程力合格水评价求
2） 程设备认方法程员资格水考核
3） 确认时应采方法程序步骤
4） 必记录
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
22
5） 否需次确认（定期确认）
753 标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
条文理解：
1产品标识指通标志标记记录识产品特定特性状态里提产品
仅终产品泛指生产服务提供全程采购产品中间产品成品
2生产服务提供程中需种产品加区分时应规定采适宜方
法标识产品产品然状态身清楚区分种类时需做出标识
3测量监控识产品状态求时应种状态予标志标记
4标志方式根生产产品提供服务特点定
5产品追溯性指通记载标识追溯产品历史应情况外场力实
施追溯性理效防止种产品体（批次）间混淆追溯性求时
组织需明确规定需追溯产品追溯范围标识记录方式应采唯性标识识
产品体批次需追溯情况做出相应记录
6某行业特型复杂系统生产企业重项目承担单位采技术状态
理方式进行产品标识追溯性理
754 顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供
构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应
报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
条文理解：
1顾客财产指顾客拥满足合求交组织控制提供组织财
产顾客财产包括：
1）顾客提供构成产品零部件组件原材料
2）顾客提供修理维护升级产品
3）顾客直接提供包装材料
4）服务作业涉顾客财物仓储业贮存顾客物资
5）代表顾客提供服务顾客财产运第三方
6）顾客知识产权包括提供规范图样
7）顾客提供设备工具
2顾客财产组织控制组织时组织应做出专门标识接收时进
行验证贮存时予保护维护正确
3发生丢失损坏发现适情况应加记录报告顾客
755 产品防护
部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应
包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
条文理解：
1里产品指生产服务提供程中组织需顾客提供产品组成部分包括
采购产品中间产品成品包装
2应针顾客求产品特性提供效防护措施防止交付顾客前丧失破坏
降低特性
3防护包括：
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
23
1） 建立保持适防护标识包装标识
2） 提供适搬运方式设备防止生产服务提供交付搬运时损坏产品
3） 根产品特点顾客求包装产品重点利产品搬运贮存时防护
4） 采购产品中间产品终产品贮存期间应提供必环境设施条件采取
效理控制措施防止产品损坏变质误
76 监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求（见
721）提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实
施
确保结果效必时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准
检定存述标准时应记录校准检定
b) 进行调整必时调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组
织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见
424）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认应
初次前进行必时确认
注：作指南参见GBT190221 GBT190222
条文理解：
1组织应确定需开展监视测量活动里指验证产品符合性检验活动
程监视测量活动时应明确监视测量求
2组织应确定完成述监视测量活动装置
3组织应确保述监视测量活动效进行确保监视测量求满足
求利适宜监视测量装置包括组织提供监视测量外包利顾客提供
等时通校准维护正确调整妥善贮存等控制程持续保持测量力测量
求相致
4测量设备指实现测量程必需测量仪器软件测量标准标准物质辅助
设备组合测量程中测量设备确定量值
5测量设备控制求：
1） 已建立国际国家测量基准应国家关规定进行检定校准国际国家
测量基准组织应行建立检定校准规范（包括校准检定项目方法设备周期
条件合格标准等）实施检定校准予记录
2） 某测量设备时需进行调整调整
3） 应识测量设备否处校准状态通常采标识方法注意类标
志时应表明前校准状态
4） 应采取措施防止调整时偏离校准状态测量结果失效采取封缄等防错措
施资格操作员进行调整提供调整作业指导书
5） 搬运维护贮存时防止损坏失效
6述控制求场合测量设备必须实施特校准检定仅
需确保测量效场合测量设备应进行场合测量
设备组织考虑采适方法避免必提高成
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
24
7发现监视测量设备符合求失准损坏时应该设备前测量结果
效性进行评价做出记录时应该设备采取措施已确定测量结果疑问产品应
果进行评审根评审结果采取必措施追回重新测量已交付
顾客产品发出通知进步处理等
8校准验证结果应予记录
9监视测量计算机软件应初次前确认必时重新确认确认目
认定满足预期途力确认通常参功测试方式进行
8 测量分析改进
81 总
组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
条文理解：
1监视测量分析改进程应述目求开展：
1）证实产品符合性
2）确保质量理体系符合性
3）持续改进质量理体系效性
2效实施程组织应进行策划程策划述目求出发点
应单纯积累信息般需考虑监视测量分析改进活动项目容方法频
次必记录策划结果应形成规定
3应考虑采包括统计技术适方法应程度策划结果中确定
82 监视测量
821 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应顾客关组织否已满足求感受
信息进行监视确定获取利种信息方法
条文理解：
1顾客满意指顾客求已满足程度感受种感受表达程度区
然难做定量化测量通顾客满意感受信息评价组织满足顾客求方面
状况满意程度趋势足应注意满意程度低时顾客会发出抱怨没抱怨
定表示顾客满意
2组织应监视顾客满意方面信息信息应包括组织产品质量交付服务等
方面直接反映间接反映包括顾客需求期信息包括顾客声音包括市场
动态甚竞争手信息包括满意正面信息包括满意信息
3收集顾客满意信息方式包括：
1）接受顾客抱怨（包括投诉意见）
2）顾客沟通走访顾客问卷调查等
3）市场调研收集市场消费者组织媒体行业组织报告
组织应确定收集渠道方法频次
4收集信息应加分析利进行统计分析确定顾客满意程度趋势找出
设定目标竞争手差距纳目前存问题等作评价质量理体系业绩改
进组织应确定分析利信息频次方法职责
822 部审核
组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
25
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果应审核方案进行策划
应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观
性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序
中做出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活
动应包括采取措施验证验证结果报告(见752)
注：作指南参见GBT190211 GBT190212 GBT190213
条文理解：
1部质量理体系审核目确定质量理体系否：
1）符__________合产品实现策划安排（见71）符合标准求符合组织确定质量理
体系求（组织质量手册等体系文件中规定求）
2）效实施保持
2组织应制定策划时间间隔实施定期开展部审核程序文件程序应规定：
1）审核方案策划包括确定审核频次目准（审核）范围等
2）审核职责包括审核员职责资格审核组组成分工审核员应审核
工作
3）审核公正性客观性求
4）审核实施包括审核准备审核计划审核方法现场审核等
5）审核结果审核发现（合格报告）审核结
6）理者报告审核结果
7）审核中发现问题采取纠正措施实施
8）踪活动纠正措施验证报告
9）记录求般应保存审核方案策划结果审核计划现场观察记录审核结果
纠正措施验证报告等
3审核方案指某段时间计划开展组（次次）特定目审核
审核方案策划应根组织区域活动运行状况重性根审核结果
安排审核频次时间进度审核范围运行状况问题重程度高时应加
区域活动审核力度通常通制订年度审核计划进行审核方案策划
823 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法
应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠
正措施确保产品符合性
条文理解：
1程监视测量象质量理体系程
2程监视测量直接作证__________实程否保持实现预期结果力
3采程监视方法应适起述作适时采测量方式组织应
针产品程特点选择适方法考虑方法：部审核程审核工
作质量检查活动程输出监视测量（行时）程效性评价等
4程监视测量反映出程未达预期结果时应进行数分析采取效纠
正纠正措施首先通纠正活动符合求程输出效处置进步采取纠正
措施消程运行中引发合格原
5判断采程监视测量方法否适宜判断解决程合格纠正措施否
效应确保产品符合性程效性准
6应注意程监视测量采取措施中选适统计技术抽样检验
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
26
控制图工序力分析排列图策表等
824 产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应
策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已
圆满完成前应放行产品交付服务
条文理解：
1监视测量象产品特性包括采购产品中间产品终产品
2产品实现策划中组织应产品特性实现程阶段进行监
视测量做出明确恰安排
3符合接收准证应保持般形成记录记录中应表明授___________权放行产品责者
4某情况产品监视测量程监视测量均采程输出进行监
视测量方式
5产品放行服务交付应完成规定阶段监视测量结果符合规
定求进行特批准时放行产品交付服务特例交付放行阶段
产品实现程均发生类特殊放行组织部授权员批准
适场合应顾客批准应注意类特殊放行风险意味着特殊放
行完成必监视测量满足产品规定求适法律法规求般
种特殊放行纯服务类产品适合
83 合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付
合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中做出规定
组织应通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消已发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录批准步记录
（424）
合格品纠正应次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响
程度相适应措施
条文理解：
1合格品指满足求产品发生采购产品程中间产品终产品中
2组织应制定合格品控制程序文件程序中应规定合格品控制活动处置合格
品职责权限般合格品控制活动包括判定标识记录评审处置等
3处置合格品时应采种种方式：
1）采取返工等措施消合格
2）步放行接收合格品时应授权员批准适场合必须
顾客批准
3）改变方式途（降级报废）
服务行业中述处置方式指中止合格服务道歉适赔偿予适优惠条
件等
4合格品控制记录应包括合格品性质（包括合格情况类属性）处置情况
步批准等
5纠正产品应次验证符合性
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
27
6交付甚开始发现产品合格时组织责采取适措施解决问题
措施应合格顾客造成影响（包括损失潜影响）相适应
84 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价
处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关
源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
条文理解：
1收集数容种类应评价质量理体系识改进机会关般包括：
1）组织产品质量关数
2）组织运行力关数
3）类产品市场动态竞争手产品程信息等
组织应明确需收集数种类
2数源组织部监视测量活动产品实现程顾客供方关
程外部市场竞争手相关方等方面组织应明确收集渠道方法频次
3组织应收集__________数进行分析仅口部门分析相关部门关员
需开展分析组织应选择适分析方法包括统计技术
4数分析结果应提供方面信息：
1）顾客满意方面信息趋势满意方面应结合821条求进行
2）产品求符合性足方面
3）产品程特性变差现状趋势否反映潜问题必采取预
防措施
4）供方产品程相关信息
5应利数分析结果质量理体系进行评价（提交理评审）应改进寻找
机会
85 改进
851 持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审
持续改进质量理体系效性
条文理解：
1持续改进增强满足求力循环活动改进重点改善产品特性提高质
量理体系程效性持续改进求断寻找进步改进机会采取适改进方
式改进途径日常渐改进活动突破性改进项目
2实现质量理体系持续改进组织应：
1）通质量方针建立实施营造激励改进氛围环境
2）确立质量目标明确改进方
3）通数分析部审核断寻求改进机会做出适改进活动安排
4）实施纠正预防措施适措施实现改进
5）理评审中评价改进效果确定新改进目标改进决定
852 纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇
合格影响程度相适应
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
28
应编制形成文件程序规定方面求
a) 评审合格（包括顾客报怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
条文理解：
1组织应建立实施纠正措施程序文件针现存合格原采取适措施防
止合格次发生
2纠正措施实施应采取步骤：
1）识评审合格包括体系运作方面产品质量方面合格特应注意顾客抱
怨（包括投诉）引发合格评审
2）通调查分析确定合格原
3）研究防止合格发生应采取措施
4）确定实施措施
5）踪记录纠正措施结果
6）评价纠正措施效性富成效改进做出永久更改效果明确必
采取进步分析改进
3应权衡风险利益成确定适宜纠正措施
853 预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问
题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
条文理解：
1组织应建立实施预防措施程序文件针潜合格原采取适措施防止
合格发生
预防措施实施应采取步骤：
1）识确定潜合格分析原
2）评价采取措施必性行性
3）研究确定需采取预防措施落实实施
4）踪记录采取措施结果
5）评价预防措施效性做出永久更改进步采取措施决定
2权衡风险利益成基础确定采取适预防措施
PDF 文__________件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
__
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
第节 概述
1 ISO9000标准产生发展
ISO词家陌生中文名称国际标准化组织ISO英文International
Organization for Standardization简称国际性非赢利组织目前会员
已超150 国成员国际标准化组织前身国家标准化协会国际联
合会联合国标准协调委员会1947年2月23日国际标准化组织正式成立
宗旨全世界促进标准化关活动发展便国际物资交流服务扩
知识科学技术济领域中合作
9000标准ISO世界范围推行成功标准套标准国际标准化组织
属委员会质量理质量保证技术委员会代号ISOTC176负责起草
9000系列标准产生着素首先市场济产物20世纪中期尤二
次战科技水断发展技术力量方面带动济发展济全球化
特征日益显著贸易国际贸易国际贸易转化全球成加
工厂国家扮演角色国际化分工越越细种情况样够保
证产品质量贸易时统标准进行衡量逐渐提日程
9000 系列标准种情况开始酝酿国际标准化组织属代号ISOTC176
委员会（质量理质量保证技术委员会）负责编制系列标准
9000标准发展历阶段表简示意
阶段 国际标准(ISO) 国家标准（GBT）
90 年国编制等效采
标准 87年发布第版
91年等效改等
通性指导性标准
94年发布ISO9000系列
标准广泛应
定弊端
制造业外行业
太适合
国标GBT190011994
96年提出修改纲领
97年发布WD123稿工
作组草案
99年发布DIS稿
2000版修改
2000年发布FDIS稿
94 版2000 版轨
3 年2003 年底
废止
1120获全体通
国1228 发布
GBT190012000版
2001 年6 月1 日正式实
施
1986年发布ISO8402质量——术语
1987 年发布ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004版推出没
广泛推行影响
直1994 年发布1994 版ISO9000 族标准现媒体常听
ISO900190029003 标准套标准推出世界普遍关注越越
企业作质量理标准9000系列认证已成国际间商贸交流市场通行
证
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建
1
然套标准存着足说适范围太服务业等太适合等
等标准次修订94版发布久开始
1997年底ISOTC176提出标准第二阶段修订（彻底修改）初成果：工作组草案第
稿（WD1）
1998年9月提出技术委员会草案第稿（CD1）
1999年11月提出2000版ISODIS9000 ISODIS9001 ISODIS9004国际标准草案
2000年9月14日发布ISOFDIS9000 ISOFDIS9001 ISOFDIS9004国际标准草案
2000 年12 月15 日ISO 正式发布ISO9000 ISO9001 ISO9004 国际标准国
12月28日发布2000版9001中文版现国标编号：GBT190012000
94版标准2003年底正式废止段时间里94版2000版行
时效段时间里新申请企业应该2000 版作贯标标准已获
94版认证企业应该2003年底前完成2000版转换工作
2 2000版ISO9000族标准结构
21 ISO9000：2000质量理体系——基原术语
ISO8402：1994质量理质量保证—术语ISO9000—1：1994质量理
质量保证—第部分：选择指南标准基础合成规定标准中质量
理体系术语10部分87词条表述质量理体系应遵循基原
22 ISO9001：2000质量理体系——求
94版ISO9001基础标题结构容均作重修改代ISO9002：
1994 ISO9003：1994新版ISO9001 允许条件剪裁剪裁规作出明确规
定标准标题发生变化质量保证词反映标准规定质量理体系求
仅产品质量保证包括顾客满意标准结构94 版素结构变2000 版
程模式产品形成阶段控制方式转顾客核心程导方式
23 ISO9004：2000质量理体系——业绩改进指南
质量理八原基础组织理解质量理应改进组织业绩
标准出质量改进中评价方法质量理体系效性效率评价目标
24 ISO19011：2000质量环境审核指南
关审核求
25 ISO19012测量控制系统
www3722cn 中国庞数库载
第二节 2000 版ISO9001 标准讲解
2000版标准特点
1） 适种类型组织
组织规模者事行业
2） 进行删减
2000版中取消原94版中9001900290033标准统形成90012000
统标准组织选时根组织具体情况进行删减
3） 突出顾客满意作衡量组织业绩手段
4） 采程方法
2000版采程方法编制程输入转化输出活动资源活
动程进行理方法程方法程应该增值输出应该输入
5） 更加强调理者作
6） 标准更加突出持续改进
7） 文件化程序求降低强化组织权
标准求形成文件文件控制423记录控制424部审核822合格
品控制83纠正预防措施85
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
2
8） 充分体现现代理八项原
八项质量理原2000版设计基础质量理历阶段传统质量理
阶段统计质量理阶段全面质量理阶段综合质量理阶段
传统质量理阶段检验基容方式严格关终产品否符合规定
求做出判定属事关法起预防控制作统计质量控制阶段数理统计__________方法
质量理结合通程中影响素控制达控制结果目全面质量理阶段
全面质量理容特征概括三全：理象全面全程全员
综合质量理阶段样顾客满意中心时开始重视企业职工社会交易伙伴
股东等顾客外利益相关者关系重视中长期预测规划营理层领导力重
视信息等营资源组织充满律学速度柔韧性创造性
9） 标准明确顾客中心
10） 2000版标准标准兼容
14000等标准完全兼容
++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
面开始家介绍八项质量理原
顾客关注焦点
组织存顾客组织应理解顾客前未需求满足顾客求争取超
越顾客期
切顾客中心没顾客产品销售出市场然没
什样组织满足顾客需求顾客需求第位满足顾客需求首先
解顾客需求里说需求包含顾客明示隐含需求明示需求顾客
明确提出产品服务求隐含需求者说顾客期指顾客没明示
必须遵守说法律法规求产品相关标准求外作组
织应该解顾客市场反馈信息转化质量求采取效措施实观
求想顾客想样做超越顾客期指导思想仅领导明确全
体职工中贯彻
领导作
领导者确立组织统宗旨方应创造保持员工充分参实现组织目
标部环境
作组织领导者必须组织宗旨方部环境统起 TD (Q) Tj积极营造种
竞争机制调动员工积极性员工够融洽气氛中工作领导者应该确立
组织统宗旨方谓质量方针质量目标够号召全体员工组织
统宗旨方努力
领导作高理者应该具决策领导组织关键作确保关注顾客
求确保建立实施效质量理体系确保提供相应资源时组织运行
结果目标较根情况决定实现质量方针目标措施决定持续改进措施领导
作风做透明务实身作
全员参
级员组织充分参够干组织带收益
全体职工组织基础组织质量理仅需高理者正确领导赖
全员参职工进行质量意识职业道德顾客中心意识敬业精神
教育激发员工积极性责感没员工合作积极参做出什成
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
3
绩
里已讲8 项质量理原中头三条讲解程中次提
组织词里组织指什呢？
现解释组织标准中定义职责权限相互关系安排组员
设施简单说指单位公司企业2000版标准里面组织指
申请认证相独立单位
组织说供应商供方顾客顾客形成组
织供应链
供方〉组织〉顾客
现解组织供方顾客接会更标准里面名次会
逐步位介绍
程方法
活动相关资源作程进行理更高效期结果
首先介绍程词标准中定义组输入转化输出相互关联
相互作活动程输入通常程输出程应该增值组织增
值通常程进行策划受控条件运行
里增值仅指形增值应该形增值制造程
原材料加工形成产品想象产品价格会原材料总高
增值简单例子
组织运转程中活动应该作程理
相关资源活动作程进行理更高效期结果程方法原
仅适某简单程适许程构成程网络应质量理体
系时2000版ISO9000族标准建立程模式模式理职责资源理产品实
现测量分析改进作体系４程描述相互关系顾客求输入
提供顾客产品输出通信息反馈测定顾客满意度评价质量理体系业绩
理系统方法
相互关联程作系统加识理解理助组织提高实现目标效性
效率
组织程孤立联系正确识程程间
关系口采取适合方法理
针设定目标识理解理相互关连程组成体系助提高
组织效性效率种建立实施质量理体系方法新建体系
现体系改进方法实施三方面受益：提供程力产品性信
二持续改进基础三顾客满意终组织获成功
持续改进
持续改进总体业绩应组织永恒目标
程实施程中断发现问题解决问题会形成良性循环
持续改进组织永恒目标质量理体系中改进指产品质量程体系
效性效率提高持续改进包括：解现状建立目标寻找评价实施解决办法
测量验证分析结果更改纳入文件等活动终形成PDCA循环环断
运行组织够持续改进
基事实决策方法
效决策建立数信息分析基础
组织应该搜集运行程中种数然数进行统计分析数中寻找
组织改进点者相关信息便组织作出正确决策减少错误发生防止决策
失误
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
4
数信息逻辑分析直觉判断效决策基础信息资料做科学分析时
统计技术重工具统计技术测量分析说明产品程变异性统
计技术持续改进决策提供
供方互利关系
组织供方相互存互利关系增强双方创造价值力
刚提组织供应链适种组织组织供应链中
位供应链中供方时外供应链中顾客互利
供方关系实供应链中方时改进机会进步
通互利关系增强组织供方创造价值力供方提供产品组织顾客
提供满意产品产生重影响处理供方关系影响组织否持续稳定提供
顾客满意产品供方讲控制讲合作互利特关键供方更建立互利关系
组织供方利
++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
2000版标准八部分组成中第四第八章介绍组织运行需控制
容前三章标准说明介绍标准容里挨条讲述针章
重点家进行介绍时欢迎位时提出问题起探讨
现开始首先第章第三章合起讲
标准总体概况
1 标准目
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规
求旨增强顾客满意
2 标准设计基础
八项质量理原
结构采程方法
容围绕满足顾客求持续改进
3 标准技术条件补充代
作企业没制度
设计—>生产—>理
4 标准允许条件删减
1） 删减仅限第7章
2） 删减影响组织提供产品力责
5 标准通型指导性
仅仅提出求
1 范围
11 总
标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规
求旨增强顾客满意
注：标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
12 应
标准规定求通旨适种类型规模提供产品组
织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第7 章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
5
品力责求否声称符合标准
条文理解
里第章标准适范围总进行描述出2000版体系标准
更广泛适性求通需求组织规定需证实
力稳定提供满足顾客适法律法规求产品二通体系效应
包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
外章中重点标准删减说明2000版体系融合原94版中
900190029003作统标准出现组织根具体情况选择删
减条款注意删减范围规定第7章中组织没关系条
款章容够删减说体院提供者数分析允许删减
标准中条款删减充分体系进行分析基础做出盲目进行删减
面举例子家饮料厂说口乐市场销售旺会
区设置灌装厂总部运原液送分装厂然进行分装销售
例子罐装厂考虑饮料配方会知道没设计
程删减73设计开发控制条总部需根区口味
配置设计程总部讲73删减
现家考虑保险公司删减设计？医院呢？
2 引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时
示版均效标准会修订适标准方应探讨列标准新版
性
GBT 190002000 质量理体系基础术语（idt ISO 90002000）
3 术语定义
标准采GBT19000 中术语定义
标准表述供应链术语更改反映前情况：
供方à组织à顾客
标准中术语组织取代GBT190011994 术语供方术语供方
取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
条文理解
现第三章里介绍讲供应链需注意里说产品应该
广义概念仅仅指硬件包括软件等容服务种产品
++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
面开始讲容标准中重头里开始希家讲解程中结合
工作实际考虑现工作样进行标准求样做
符合标准求
第四章里面介绍两方面求总求文件求首先讲总求
标准里面组织建立体系做出规定说标准求建立质量理体系
形成文件加实施保持持续改进效性句话说标准求旨
概括说组织建立体系设计流程时候应该遵循程序
首先进行识搞清楚组织目前程满足标准求究竟
需程识应该程进行分析间什关系
说采购程制造程样关系应该先进行？明显没采购程
生产程没原材料没办法进行采购程生产程先
互相起着作应该考虑应该样控制程_________采购程应该
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
6
样控制呢？原材料供应商应该需解？解方面？样进行？生产
程样控制工序？操作员什操作？程控制需方法标
准话需准方法形成文件流程控制文件作业指导书里
已介绍前期工作识需程确定序控制准方法
面开始实施
程实施刚已确定项需辅助东西说设备没设
备进行操作生产呢？做什东西做少？必需
呢？答案肯定说程实施时候保证获必信息资源
里资源说设备员环境等等里程基运行
想想需工作呢？程运行运行情况需解？
产品需检验呢？天生产情况需掌握？面做事情
已实施程进行监视测量分析然呢根分析出结果寻找改进点
采取相应措施促程断完善持续改进
4 质量理体系
41 总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进
效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运行控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行程监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
条文理解
41里面容采串方式家介绍总求里面六点
简单说识两确定确保监视测量持续改进质量理体系
建立历基阶段体系中流程应该阶段进行
41里面点外包程描述影响产品符合求外包程组
织应确保实施控制现某程外包必须产品求明
确提出采取相应措施进行控制外包采购够采
样方法控制
组织应标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制
类外包程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关
程
文件求里面介绍3问题
42 文件求
421 总
质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运行控制需文件
e) 标准求记录（见424）
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
7
注1：标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施
保持
注2：组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作负责程度
c) 员力
注3：文件采形式类型媒体
条文理解
先说说质量手册标准容重复家清楚里说
质量手册组织全面系统描述组织（注意组织组织）
标准建立运行总质量理文件质量手册应该够反映组织特点
编写质量手册时候够搬组织更够抄袭编写质量手册时候注
意文字描述应该简练措辞准确
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册应包括
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作表述
条文理解
文件控制里面先说说什效版必须具备三条件第必须
批准（里说文件适性）批准文件发布第二必须识效版
标识（编号受控状态）第三必须正常渠道获（应发放回收记录）
什文件进行控制？保证适文件状态试想果组织部岗位
文件容执行会出差错？
文件控制里面外说外文件控制先解释什外文件般
讲外文件包括顾客提供图样关技术文件引标准包括国家标
准行业标准等效版外文件需采取措施进行控制应该进行登记
者进行编目理外文件受控文件种规定控制方法
文件控制应该形成文件
记录种特殊类型文件里家明确记录中分清楚记录表格表
格记录格式记录信息时候会设计表格方便填写没填写
容前做表格填写容成记录表格容文件样需进行
控制必时候采取文件样控制方法控制表格备案修改作废作记
录讲文件纪录需审批天产生量记录什做记
录？记录种手段种提供追溯手段记录保存保存谁
保存保存久应该记录控制文件里面进行描述形成文件
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424
求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件关版
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
8
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适
标识
424 记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰
易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期
限处置需控制
条文理解
节讲文件求2000版标准里面文件求较宽松
根组织身特点具体情况决定文件少文件必须形成
规定6方分刚说文件控制记录控制面讲822部审
核83合格品控制852纠正措施853预防措施编制文件时候纠正措
施预防措施合起编写事实条款然没强制规定形成文件控制
角度文件必需
5 理职责
51 理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺
提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
条文理解
高理者指高层指挥控制组织组组应通
活动开展证实建立实施持续改进质量理体系效性承诺
1）组织全体员工时传达满足顾客法律法规求组织成功关重组
织应意识顾客求产品质量关法律法规求两者必须时予满足种传达
停留会议传达张贴标语宣传应通标准产品关求确定顾
客沟通设计开发输入顾客满意等条款加落实
2）质量方针质量目标组织评价质量理体系运行效性判定组织
质量方面追求宗旨方目组织必须适合身质量方针质量目标
高理者制定质量方针确保框架关系质量目标组织相关部门层次
制定
3）通高理者质量理体系适宜性充分性效性进行评审评估组织
否达质量理体系规定宗旨求（标准11总a）b）求）
4 ）高理者必须确保获建立实施持续改进质量理体系效性关资源
52 顾客关注焦点
高理者应增强顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721
821）
条文理解
高理者应确保识顾客规定顾客然没明示规定途已知预期
途必需求组织应承担产品关责义务满足法律法规方面求确保
求确定（通标准721722a）732等）予满足终达增强顾客满
意目
53 质量方针
高理者应确保质量方针：
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
9
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
条文理解
1质量方针应：
1）组织宗旨相适应
组织产品类型规模异质量方针会相应
反映通提供满足顾客求产品达增强顾客满意目
2）包括满足求承诺
种承诺包括满足产品程体系特性承诺
3）包括持续改进质量理体系效性承诺
质量方针通反映质量目标持续改进容体现种承诺
4）组织提供制定评审质量目标框架
种框架关系表现：组织质量目标制定应容质量方针相吻合质量方针
实现通评审容应相吻合质量目标实现情况确定质量方针指出组织质
量方质量目标方落实展开
2质量方针终实现高理者应确保质量方针组织沟通理解
相关员认识事活动相关性重性实现岗位质量目_________标做出贡献
3质量理八项原考虑作制定质量方针基础
4组织应质量方针进行持续适宜性方面评审必时予修订适应断变化
外部条件环境
5组织应质量方针制定批准评审修订（改进）予全面控制
54 策划
541 质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品
求需容[见71a)]质量目标应测量质量方针保持致
条文理解
1质量目标容应：
1）建立组织质量方针基础容尤满足求持续改进质量理体系
效性承诺方面应质量方针保持致
2）包括满足产品求需容（标准71 a)述容）组织提出质
量目标涉满足产品求容标准提出通满足顾客求增强顾客满意
目标实现
2质量目标求：
1）高理者应确保质量目标组织相关职（某项质量目标容涉职部门）
层次（实现某项质量目标关层次理层作业层）建立质量目标
实现具体落实增加组织质量目标考核性关键确保质量目标落实实
现
2）质量目标应测量尤作业层次质量目标定量
542 质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41 求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
条文理解
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
10
1策划包括质量理体系产品实现等质量理体系需程策划质量理体
系策划组织讲项战略性决策组织应根通__________满足顾客求增强顾客满意
宗旨设定全部质量目标实现宗旨识出全部需程程目
标进行质量理体系策划实现质量目标程期达结果组织高
理者应考虑质量方面指挥控制组织实现方针目标关系统建立质量
理体系
2组织质量理体系会种原（顾客市场）导致变更种变
更应进行策划策划设定目标保持质量理体系完整性实现目标组织
应规定变更关运行程相关资源确保组织实施种质量理体系变更
时会出现质量理体系完整情况组织重组改制某部门已合
员做调整结果造成原体系文件某部门区域适等属典型
未体系变更进行策划导致质量理体系完整组织应策划体制改革期
间适应机构变化职调整应采取措施确保质量理体系完整性
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
条文理解
高理者应确保：
1）组织职责权限规定求明确组织部门岗位设置明确部
门岗位职责权限
2）组织职责权限沟通明确关部门岗位职责权限求部
门岗位间通种方式（会议培训等）相互解关职责权限通沟通
职责权限规定更合理促进组织质量理体系效性
552 理者代表
高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面
职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
条文理解
1高理者应理者中指定名员组织理者代表该代表方面
职责作理者代表职责权限应予保证
2理者代表职责权限应包括：
1）确保组织质量理体系需程建立实施保持（见标准41条款）
2）组织高理者报告组织建立质量方针质量目标实现方面取
业绩关质量理体系需改进方面
3）整组织范围全体员工意识组织存顾客树立满足顾客求意识
组织关重
外理者代表职责包括质量理体系关事宜外部沟通联络
553 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行
沟通
条文理解
1部门层次员通适方式进行沟通沟通容应确保质量理体系
效性沟通包括涉体系运行程理等方面沟通沟通促进程输出实
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
11
现进提高程效性
2组织沟通应职部门组织职层次间全方位进行组织应
根沟通容建立起适沟通程沟通方式种样质量例会组
简报会议布告栏部刊物声电子媒体等沟通程建立否适宜应否
促进质量理体系效性判定
56 理评审
561 总
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性
效性
评审应包括评价质量体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562 评审输入
理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
条文理解
1理评审高理者职责应策划时间间隔进行高理者负责
持
2标准组织开展理评审活动求：
1）确保质量理体系持续适宜性
组织处客观环境断变化包括法律法规处市场新技术出现质量
概念顾客求期变化客观求组织质量理体系断变化达持
续 客观环境变化情况顾客求变化情况相适应种适宜性组织外部
环境变化求组织高理者树立组织良形象达长期成功身
求组织部产品程资源等变化求组织应时调整原实现质量方
针质量目标构成组关联相互作质量理体系程
外质量方针质量目标变化必然导致质量方针质量目标策划质量理
体系变更确保质量理体系质量方针质量目标持续适宜性需质量
理体系程重新予识__________确认
2）确保质量理体系持续充分性
组织处外界环境变化引起组织身制定质量方针目标引起
组织总会发现种持续改进需求持续改进活动容求达策划结果
考虑达样结果资源情况步骤讲持续改进活动涉产品实现
程体系现状评价分析改进目标建立方法提出新程识（现
程重组）等样实现种持续改进需求原质量理体系存诸
未考虑活动原质量理体系程子程方面存充分情况
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
12
理评审发现质量理体系中存种充分性改进
3）确保质量理体系持续效性
效性指完成策划活动达策划结果程度度量质量理体系
效性指通完成质量理体系需程（活动）达质量方针质量目标程度
判定组织质量理体系否达预定目标必须顾客反馈程绩效产品符合
性等作评审输入规定质量方针质量目标进行判定质量理体系
效性
3评价组织质量理体系改进机会变更需
组织高理者确定质量理体系否达组织规定总目标适宜性充分性
效性评审程中应发现种改进（包括产品程体系）机会变更
需进行评价种改进机会变更需包括：
1）外部环境变更发现质量方针质量目标适宜质量方针质量目
标修改必然导致质量理体系变更
2）持续改进需已识程未充分展开发现现行质量理体系某程需
改进
3）质量方针质量目标实现程中发现质量方针目标切实际等原导
致质量方针质量目标变更需
4组织应理评审输入输出予记录记录控制程序求加控制
理评审作质量理体系需程必定存着程输入输出理评
审程输入包括信息：
1） 审核结果（包括第二三方审核等）
2 ） 顾客反馈（包括顾客满意程度满意程度测量结果顾客抱怨等）
3 ） 程业绩程通资源投入活动开展输入转化输出实
现增值间接增值达预期结果程度情况果某质量理体系程完全实现
增值达预期结果程业绩令满意
4） 产品符合性（指符合顾客法律法规身求）
5 ） 预防纠正措施状况
6） 理评审踪措施实施情况
7） 影响质量理体系种变更（包括外界环境变化身变化引起体
系变更）
8 ） 种原引起关组织产品程体系改进建议
种输入应前业绩考虑找出预期目标差距时考虑种改进
机会输入项目外组织市场中处位竞争手业绩予评价
找出身改进方
理评审输出包括：
1） 质量理体系程效性改进方面决定措施
理评审输入信息通开展评审活动评价质量理体系适宜性充分性
效性输出导致组织现质量理体系程效性提出改进求组织
提出关述改进决定措施
2） 顾客求关产品改进决定措施
包括顾客规定求（仅产品身包括产品交付交付活动求）顾客
未明示产品规定途已知预期途必需求包括法律法规求
理评审导致述三项求关产品改进组织应针改进制定措施做出
关决定
3） 资源需求决定措施
组织应针外部环境变化考虑身资源适宜性改进引起资源求
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
13
考虑前资源需求考虑未资源需求
6 资源理
61 资源提供
组织应确定提供方面需资源
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
条文理解：
1组织首先应根身宗旨产品特点规模确定需资源确定
外部资源获应身具备
2组织确定提供资源应：
1）实现保持现质量理体系持续改进质量理体系效性
外界环境断变化质量理体系适应种变化断众关联相互作
质量理体系程效性予持续改进程离开资源投入资源提供
动态资源需求组织身发展需
2）组织应识顾客求断变更引起资源需求变更组织应时通提供
需资源满足顾客求进达增强顾客满意
62 力资源
621 总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
条文理解：
● 谓员工力指证实应知识技领组织应根质量理体系工
作岗位质量活动规定职责员力求选择够胜员事该项工作
员力基教育程度接受培训具备技工作验考虑
622 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标做出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
条文理解：
● 组织事影响产品质量工作员应做：
1）确定事影响产品质量工作员必力需求
2）拟事工作员提供培训具备满足种需求力采取培训
外措施满足事质量工作员种力需求
3）产品质量关岗位员培训采取措施效性进行评价
通面试笔试实际操作等方式检查培训措施效果否达培训措施
策划目标（该目标应某质量工作岗位力求程度相致）
4）员工认识事活动工作质量理体系重性种活
动间关联性实现事活动质量目标做出贡献
5）应保留位员工教育培训岗位（工种）资格认验适记录
63 基础设施
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
14
c) 支持性服务（运输通讯）
条文理解：
● 确保组织提供产品满足产品求组织应确定实现产品种符合性需
基础设施提供基础设施时基础设施予维修保养基
础设施包括：
1） 建筑物工作场相关设施（水电汽供应设施）
2） 程设备（类程运行控制测试设备等）
3） 支持性服务（交付维护网点配套运输通讯服务等）
64 工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
条文理解：
1组织必须实现产品符合性需工作环境加确定工作环境中产品符合性
关素加理
2工作环境指工作时处组条件种条件物理社会（社会
相互影响）心理（发挥组织员潜）环境素（温度湿度洁净度
粉尘等）必工作环境组织实现产品符合性支持条件
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程
求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式应适合组织运作方式
注1：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资
源作出规定文件称质量计划
注2：组织73 求应产品实现程开发
条文理解：
1组织提供形产品形产品组合系列序程子
程实现程构成程网络组织应识确定程相互作
产品实现程策划应具体针产品项目合进行结合产品特点实现程特点
质量理体系通程求转化具体操作落实责计划求应特
定产品实现程活动中
2具体针产品项目合进行策划容通常：
1）确定恰产品质量目标（标准451质量目标中关产品进步具体化）
包括识产品质量特性建立目标值质量求约束条件应满足顾客法律法规
全部求
2）确定实现程识确定产品实现需程子程确定需建立程文件
确保程效运行控制确定实现程需资源确保产品实现
3）确定需检查活动接收准产品设计开发程设计开发评审验证
确认活动生产服务提供活动中监视测量活动产品交付前检验试验活动等
4）确定适记录项记录应证明程运行程结果（中间产品终产品）
符合项求应考虑记录提供证实充分性
3应提供策划输出（策划结果）形式应根组织运作特点适合组织实施
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
15
考虑采文件等方式质量计划通常采种策划输出形式特定产品
项目合规定谁时程序相关资源种文件程开发输出指产
品实现规范（工艺文件）服务提供规范软件行业编程规注释规等策划输出
文件编制应考虑标准421条款中注2原考虑组织提供产品成熟程度
4实现程开发产品设计开发程设计开发条款注2产品实现
程设计开发实施控制做特提示组织出加强程质量控制目考虑
标准73条款泊求控制程设计开发某种特定产品生产程服务提供程较复
杂组织身成熟程度较低时更需考虑采标准73条求控制程设计开发
行业（某服务业）需产品开发程中时进行程开发甚产品规范程规
范密分（某服务业服务规范服务提供规范）时程开发产品开
发应73条求进行控制
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
条文理解：
1产品关求包括产品固质量特性求 产品交付求交付
求等
2组织应方面确定产品关求：
1）顾客规定求应予确定通常顾客规定求明示求包括产品
交付交付求
2）顾客未明示种隐含求规定途已知预期途必言喻
应予确定
3）应确定组织附加求控标准等必须满足述求前题附
加求
3识顾客求程投标报价合洽谈等活动情况市
场调查竞争手分析水等程时应时获悉法律法规规定
722 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：
提交标书接受合订单接受合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录应予保持（见421）
顾客提供求没形成文件组织接受顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更
求
注：某情况网销售订单进行正式评审实际代
关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
条文理解：
1组织应产品关求进行评审通评审达目：
1）确保准确理解顾客求包括顾客明示隐含求法律法规求特供需双
方合订单理解致求已解决
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
16
2）前述基础产品求做出明确规定通常规定形成文件合订单标
书开发计划务书等等
3）组织部确信通初步策划包括采取必实现技术资源措施
力满足产品交付服务方面求
2评审应组织顾客做出提供产品承诺前进行例投标前接受项合
订单前接受次合订单修改前进行评审某情况网销售市场
推出项产品前应进行评审
3评审结果评审引起措施应予记录保存通常涉招标项目合订
单否接受否需进步产品求顾客沟通完成该项产品项目合应
立采取措施等
4评审方式应适组织运作达评审目原通常组织关职部门标
书合草案询价单口头订单等组织规定做出评审接受顾客口头表达产品
求时接受前顾客求加确认种适合评审方式电话订货市场零
售等情况某情况网销售评审方式产品目录容产品广告容进
行评审达前述评审目
5产品求发生变更接受合订单前做评审外应变更信息时传达
关部门确保相关文件（质量文件设计文件程规范等）相应更改确保
相关员获悉已变更求
723 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客抱怨
条文理解：
1顾客进行效沟通充分准确掌握顾客组织产品服务满意程度
关信息作实施持续改进（85）输入
2确保产品提供前提供中提供顾客进行沟通
3确定顾客沟通需进行活动做出顾客沟通效安排予实施
4针方面识需进行活动：
1）顾客关产品求信息
2）问询合订单处理包括修改
3）产品实现程中顾客提供产品顾客反馈信息包括顾客抱怨（含投诉
意见）
73 设计开发
731 设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保效沟通明确
职责分工设计开发进展适时策划输出应予更新
条文理解：
1应产品设计开发进行策划策划重点设计开发程控制设计
开发策划中：
1）应根产品特点组织力验等素明确划分设计开发程阶段
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
17
规定阶段工作容求
2）应明确规定设计开发阶段需开展适评审验证确认活动包括活动
时机参员活动求
3）应明确关部门员参加设计开发活动中职责权限
4）参设计开发活动部门组间接口关系做出规定确保负责
保持工作效衔接信息正确交流
2策划输出采文件形式（设计开发计划）采方式设计开
发进展发生设计求变更情况变化必须适时修改更新策划输出
732 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保输入充分适宜求应完整清楚
相矛盾
条文理解：
1设计开发输入基产品求产品求着重描述预期求设计开发
输入进步转化产品特性求设计开发输入应包括：
1）产品功性方面求
2）适法律法规求健康安全性等方面求
3）__________类似设计中证明效必求合中顾客未明示求必
补充
4）必需求
2组织必须评审产品求关输入评审中应特注意完整含糊
矛盾求应提出者起澄清解决保证输入信息充分性适宜性评审应根
产品特点复杂性成熟程度选择组织适方式关职集体评价（会议评审
责审查批准方式
3设计开发输入确定应予记录通常形成设计输入文件（设计务书等）
733 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行前
批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
条文理解：
1类型产品（硬件服务软件等）设计开发输出形式应
输入进行验证容应满足设计开发输入求
2类型设计设计阶段形式输出应形成输出
做出规定输出应采购生产服务提供出适信息产品服务特性
信息保证通采购生产服务程提供符合规定求产品服务
3输出应包含引产品接收准判断续产品实现程输出否符
合设计开发求准包括采购生产服务提供程中检验试验求
4输出规定产品特性中应确定产品正常关重特性产品安
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
18
全性影响安全特性保证续产品实现程产品验收交付中
关键少数实施重点控制
5设计开发输出通常采图样产品规范服务规范等文件形式表达采种
形式发布前均应规定关部门责审查批准
734 设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必
措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1组织应规定适宜阶段开展系统设计开发评审产品设计类型（新
设计改进设计设计修改等）设计开发阶段评审范围容求方式
简单产品服务次评审足够型复杂项目进行
次分级分阶段评审
2设计开发策划时应适宜阶段评审活动做出安排通常考虑评审点选择
评审方式评审员评审准备评审求容评审结果形成评审意见处
理等特定产品合项目策划输出（见731）中根特点具体规定
策划输出时手册程序文件（存时）中相应通规定转化特定产品合
具体求
3设计开发评审应：
1）阶段设计成果满足质量求力做出评价
2）识发现设计中问题足提出必措施期效解决
4评审结果评审决定采取措施应予记录保持
735 设计开发验证
确保设计开发输出__________满足输入求应策划安排（见731）设计开发
进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1验证应设计开发程中进行应设计开发策划中验证点验证容
验证方式做出安排
2验证设计开发输出否满足输入时方式：
1）变换方法进行计算
2）已证实类似设计较
3）试验演示
4）设计文件发布前评审
3验证结果表明设计开发输出未部分未满足输入求时应决定采取效措
施（包括更改设计）满足求验证结果决定采取措施应予记录保持
736 设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见
731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果
必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1确保产品够满足规定求已知预期途求组织应进行设计开
发确认确认通常预定条件进行条件实际应种
技术手段模拟确认容方式条件确认点应设计开发策划中予确定
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
19
2确认般应设计开发完成批产品正式生产服务正式提供前进行单件
产品应正式交付前进行果产品交付实施前全部确认做（例控制软
件建筑设计等）必须前限度完成进行部分确认（常常模拟
条件进行）
3确认结果表明设计开发产品全部满足预期求时应决定采取
效措施（包括变更重新设计）满足求确认结果决定措施必须予记录保
持
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验
证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分
已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1设计开发更改指已评审验证确认设计结果（包括阶段成果）
更改更改均应加记录保持记录方式应明确规定
2般说发生更改时应更改做评审验证确认应根更改范围重
性决定否采取评审验证确认适做法
更改评审适考虑734条设计评审求外应评价更改部分产品部分
整体功性结构等方面影响评价已交付产品影响便确定更改适宜性
必时应更改局部更改产品整体进行验证确认证实更改产品满足
求
3认定合理行基础更改实施前应批准
4更改评审结果更改应采取必措施（相关更改等）应予记录保
持
74 采购
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应
取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应指定选择评价重
新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
条文理解：
1采购产品指影响组织产品质量采购品程外包项目
2确定采购产品组织产品影响时应考虑：
1）组织中间产品终产品影响
2）组织产品加工程服务提供程等产品实现续程影响
3）直接影响（材料零部件）间接影响（模具焊条）
4）影响重程度（否影响产品正常关键特性安全性）
3采购产品供方控制程度取决述影响般规定分等原划分影
响重度级级采购产品供方实施控制
4根供方组织求提供产品力评价选择供方组织采购控制容
般需评价供方产品符合性供方提供产品质量保证力（包括生产程交货期
交付服务等）认必方面（价格等）
例新开发供方评价：
1）供方产品质量状况关方面信息（已组织提供类产品质量情况）
2）供方质量理体系求期提供稳定质量产品保证力
3）供方顾客满意程度
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
20
4）产品交付供方提供相关服务技术支持力（零配件供应维修服务等）
5）方面（履约力关财务状况价格交付情况等）
5现供方需定期（定期）重新评价求提供产品持续保证力已
选合格供方提供产品服务中出现问题时组织应相应措施保证采购产品持续
符合求措施包括供方沟通加严采购验证检验限制停止供方供货
6选择评价重新评价供方准应做出规定般考虑评价容（产品质量信
息样品检验质量理体系质量理状况等）供方信息调查方式（现场调查行
信息提供证实材料等）评价方式（指组织部评价程序）接受合格供方条件（
分等级接受）重新评价时机容方式接受条件等
7评价结果评价引进必控制措施应予记录保持
742 采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
条文理解：
1采购信息应清楚准确表达拟采购产品求采购求适时包括：
1）关产品质量求外包服务求
2）关产品提供程序性求：
——供方提供产品程序（样品试生产批生产批准程序见证点设置放行方式
步申请等）
——供方生产服务提供程求（工艺求等）
——供方设备方面求（旅行社求旅店安排房间机加工求数控机床等）
3）关供方员资格求
4）关供方质量理体系求
2采购信息供方沟通前组织应采取必控制手段确保采购求充分适宜
制定采购求信息形式合订单技术协议（含技术文件图样等）询价
单采购计划等供方洽谈合询价招标发出订单（包括口头订单）前般
采评审相应责员审批方式审查认定采购信息中采购求充分适宜性
743 采购产品验证
组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放
行方法做出规定
条文理解：
1采购产品验证种方式供方现场检验进货检验查验供方提供
合格证等组织应根采购产品重程度验收必性规定验证活动方式
求严格规定执行验证活动
2果项验证活动组织组织顾客供方现场实施应采购信息中规定验证
活动安排规定产品放行方法
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
21
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
条文理解：
1组织提供产品时应考虑采适合身特点控制手段确保生产服务
提供程效控制
2生产服务提供部门员应产品特性信息通产品规范图样服务规
范等获信息中包含产品正常关重特性安全特性时生产服
务提供中应特性予重点关注控制
3必时应生产服务提供程作业指导文件种作业活动必须
指导文件作业复杂性形成产品特性重性员技关缺少
指导文件影响产品生产服务提供程效运作效控制时应编制
文件
4应适设备实现程策划中应考虑保证提供程中间隔期间
应计划维护设备保持规定运行力
5应配置合适测量监视设备便运作程中够断监视测量产品特性
程特性变化进通调整修正等措施特性控制规定范围
6特应关重产品特性形成程实施监视测量活动包括
特性测量监视作业员作业程工作环境监视测量等方面某特殊生
产服务提供程（见752）应采程监视测量手段保证程输出满足求
7应策划中产品放行交付规定实施控制未检验合格验证满足求产品
放行交付顾客提交产品时应规定交付方式确保交货期应根产品
服务特点策划实施适交付活动活动包括交付服务零配件供应
专门修理软件维护升级商品售服务等
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样
程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程做出安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
条文理解：
1生产服务提供程形成产品服务特性程结束时测量检
验验证否达输出求问题续生产服务程产品服务
交付显露出组织应识确定组织否存样程
2确保程输出持续满足求进行程监视测量（见751e)）__________
外应采程确认手段证实程力达策划中预期实现结果
3组织应根程形成产品特性特点明确规定程确认容方
式适手段种：
1） 程力合格水评价求
2） 程设备认方法程员资格水考核
3） 确认时应采方法程序步骤
4） 必记录
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
22
5） 否需次确认（定期确认）
753 标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
条文理解：
1产品标识指通标志标记记录识产品特定特性状态里提产品
仅终产品泛指生产服务提供全程采购产品中间产品成品
2生产服务提供程中需种产品加区分时应规定采适宜方
法标识产品产品然状态身清楚区分种类时需做出标识
3测量监控识产品状态求时应种状态予标志标记
4标志方式根生产产品提供服务特点定
5产品追溯性指通记载标识追溯产品历史应情况外场力实
施追溯性理效防止种产品体（批次）间混淆追溯性求时
组织需明确规定需追溯产品追溯范围标识记录方式应采唯性标识识
产品体批次需追溯情况做出相应记录
6某行业特型复杂系统生产企业重项目承担单位采技术状态
理方式进行产品标识追溯性理
754 顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供
构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应
报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
条文理解：
1顾客财产指顾客拥满足合求交组织控制提供组织财
产顾客财产包括：
1）顾客提供构成产品零部件组件原材料
2）顾客提供修理维护升级产品
3）顾客直接提供包装材料
4）服务作业涉顾客财物仓储业贮存顾客物资
5）代表顾客提供服务顾客财产运第三方
6）顾客知识产权包括提供规范图样
7）顾客提供设备工具
2顾客财产组织控制组织时组织应做出专门标识接收时进
行验证贮存时予保护维护正确
3发生丢失损坏发现适情况应加记录报告顾客
755 产品防护
部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应
包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
条文理解：
1里产品指生产服务提供程中组织需顾客提供产品组成部分包括
采购产品中间产品成品包装
2应针顾客求产品特性提供效防护措施防止交付顾客前丧失破坏
降低特性
3防护包括：
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
23
1） 建立保持适防护标识包装标识
2） 提供适搬运方式设备防止生产服务提供交付搬运时损坏产品
3） 根产品特点顾客求包装产品重点利产品搬运贮存时防护
4） 采购产品中间产品终产品贮存期间应提供必环境设施条件采取
效理控制措施防止产品损坏变质误
76 监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求（见
721）提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实
施
确保结果效必时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准
检定存述标准时应记录校准检定
b) 进行调整必时调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组
织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见
424）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认应
初次前进行必时确认
注：作指南参见GBT190221 GBT190222
条文理解：
1组织应确定需开展监视测量活动里指验证产品符合性检验活动
程监视测量活动时应明确监视测量求
2组织应确定完成述监视测量活动装置
3组织应确保述监视测量活动效进行确保监视测量求满足
求利适宜监视测量装置包括组织提供监视测量外包利顾客提供
等时通校准维护正确调整妥善贮存等控制程持续保持测量力测量
求相致
4测量设备指实现测量程必需测量仪器软件测量标准标准物质辅助
设备组合测量程中测量设备确定量值
5测量设备控制求：
1） 已建立国际国家测量基准应国家关规定进行检定校准国际国家
测量基准组织应行建立检定校准规范（包括校准检定项目方法设备周期
条件合格标准等）实施检定校准予记录
2） 某测量设备时需进行调整调整
3） 应识测量设备否处校准状态通常采标识方法注意类标
志时应表明前校准状态
4） 应采取措施防止调整时偏离校准状态测量结果失效采取封缄等防错措
施资格操作员进行调整提供调整作业指导书
5） 搬运维护贮存时防止损坏失效
6述控制求场合测量设备必须实施特校准检定仅
需确保测量效场合测量设备应进行场合测量
设备组织考虑采适方法避免必提高成
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
24
7发现监视测量设备符合求失准损坏时应该设备前测量结果
效性进行评价做出记录时应该设备采取措施已确定测量结果疑问产品应
果进行评审根评审结果采取必措施追回重新测量已交付
顾客产品发出通知进步处理等
8校准验证结果应予记录
9监视测量计算机软件应初次前确认必时重新确认确认目
认定满足预期途力确认通常参功测试方式进行
8 测量分析改进
81 总
组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
条文理解：
1监视测量分析改进程应述目求开展：
1）证实产品符合性
2）确保质量理体系符合性
3）持续改进质量理体系效性
2效实施程组织应进行策划程策划述目求出发点
应单纯积累信息般需考虑监视测量分析改进活动项目容方法频
次必记录策划结果应形成规定
3应考虑采包括统计技术适方法应程度策划结果中确定
82 监视测量
821 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应顾客关组织否已满足求感受
信息进行监视确定获取利种信息方法
条文理解：
1顾客满意指顾客求已满足程度感受种感受表达程度区
然难做定量化测量通顾客满意感受信息评价组织满足顾客求方面
状况满意程度趋势足应注意满意程度低时顾客会发出抱怨没抱怨
定表示顾客满意
2组织应监视顾客满意方面信息信息应包括组织产品质量交付服务等
方面直接反映间接反映包括顾客需求期信息包括顾客声音包括市场
动态甚竞争手信息包括满意正面信息包括满意信息
3收集顾客满意信息方式包括：
1）接受顾客抱怨（包括投诉意见）
2）顾客沟通走访顾客问卷调查等
3）市场调研收集市场消费者组织媒体行业组织报告
组织应确定收集渠道方法频次
4收集信息应加分析利进行统计分析确定顾客满意程度趋势找出
设定目标竞争手差距纳目前存问题等作评价质量理体系业绩改
进组织应确定分析利信息频次方法职责
822 部审核
组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
25
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果应审核方案进行策划
应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观
性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序
中做出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活
动应包括采取措施验证验证结果报告(见752)
注：作指南参见GBT190211 GBT190212 GBT190213
条文理解：
1部质量理体系审核目确定质量理体系否：
1）符__________合产品实现策划安排（见71）符合标准求符合组织确定质量理
体系求（组织质量手册等体系文件中规定求）
2）效实施保持
2组织应制定策划时间间隔实施定期开展部审核程序文件程序应规定：
1）审核方案策划包括确定审核频次目准（审核）范围等
2）审核职责包括审核员职责资格审核组组成分工审核员应审核
工作
3）审核公正性客观性求
4）审核实施包括审核准备审核计划审核方法现场审核等
5）审核结果审核发现（合格报告）审核结
6）理者报告审核结果
7）审核中发现问题采取纠正措施实施
8）踪活动纠正措施验证报告
9）记录求般应保存审核方案策划结果审核计划现场观察记录审核结果
纠正措施验证报告等
3审核方案指某段时间计划开展组（次次）特定目审核
审核方案策划应根组织区域活动运行状况重性根审核结果
安排审核频次时间进度审核范围运行状况问题重程度高时应加
区域活动审核力度通常通制订年度审核计划进行审核方案策划
823 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法
应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠
正措施确保产品符合性
条文理解：
1程监视测量象质量理体系程
2程监视测量直接作证__________实程否保持实现预期结果力
3采程监视方法应适起述作适时采测量方式组织应
针产品程特点选择适方法考虑方法：部审核程审核工
作质量检查活动程输出监视测量（行时）程效性评价等
4程监视测量反映出程未达预期结果时应进行数分析采取效纠
正纠正措施首先通纠正活动符合求程输出效处置进步采取纠正
措施消程运行中引发合格原
5判断采程监视测量方法否适宜判断解决程合格纠正措施否
效应确保产品符合性程效性准
6应注意程监视测量采取措施中选适统计技术抽样检验
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
26
控制图工序力分析排列图策表等
824 产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应
策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已
圆满完成前应放行产品交付服务
条文理解：
1监视测量象产品特性包括采购产品中间产品终产品
2产品实现策划中组织应产品特性实现程阶段进行监
视测量做出明确恰安排
3符合接收准证应保持般形成记录记录中应表明授___________权放行产品责者
4某情况产品监视测量程监视测量均采程输出进行监
视测量方式
5产品放行服务交付应完成规定阶段监视测量结果符合规
定求进行特批准时放行产品交付服务特例交付放行阶段
产品实现程均发生类特殊放行组织部授权员批准
适场合应顾客批准应注意类特殊放行风险意味着特殊放
行完成必监视测量满足产品规定求适法律法规求般
种特殊放行纯服务类产品适合
83 合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付
合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中做出规定
组织应通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消已发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录批准步记录
（424）
合格品纠正应次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响
程度相适应措施
条文理解：
1合格品指满足求产品发生采购产品程中间产品终产品中
2组织应制定合格品控制程序文件程序中应规定合格品控制活动处置合格
品职责权限般合格品控制活动包括判定标识记录评审处置等
3处置合格品时应采种种方式：
1）采取返工等措施消合格
2）步放行接收合格品时应授权员批准适场合必须
顾客批准
3）改变方式途（降级报废）
服务行业中述处置方式指中止合格服务道歉适赔偿予适优惠条
件等
4合格品控制记录应包括合格品性质（包括合格情况类属性）处置情况
步批准等
5纠正产品应次验证符合性
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
27
6交付甚开始发现产品合格时组织责采取适措施解决问题
措施应合格顾客造成影响（包括损失潜影响）相适应
84 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价
处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关
源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
条文理解：
1收集数容种类应评价质量理体系识改进机会关般包括：
1）组织产品质量关数
2）组织运行力关数
3）类产品市场动态竞争手产品程信息等
组织应明确需收集数种类
2数源组织部监视测量活动产品实现程顾客供方关
程外部市场竞争手相关方等方面组织应明确收集渠道方法频次
3组织应收集__________数进行分析仅口部门分析相关部门关员
需开展分析组织应选择适分析方法包括统计技术
4数分析结果应提供方面信息：
1）顾客满意方面信息趋势满意方面应结合821条求进行
2）产品求符合性足方面
3）产品程特性变差现状趋势否反映潜问题必采取预
防措施
4）供方产品程相关信息
5应利数分析结果质量理体系进行评价（提交理评审）应改进寻找
机会
85 改进
851 持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审
持续改进质量理体系效性
条文理解：
1持续改进增强满足求力循环活动改进重点改善产品特性提高质
量理体系程效性持续改进求断寻找进步改进机会采取适改进方
式改进途径日常渐改进活动突破性改进项目
2实现质量理体系持续改进组织应：
1）通质量方针建立实施营造激励改进氛围环境
2）确立质量目标明确改进方
3）通数分析部审核断寻求改进机会做出适改进活动安排
4）实施纠正预防措施适措施实现改进
5）理评审中评价改进效果确定新改进目标改进决定
852 纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇
合格影响程度相适应
PDF 文件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
28
应编制形成文件程序规定方面求
a) 评审合格（包括顾客报怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
条文理解：
1组织应建立实施纠正措施程序文件针现存合格原采取适措施防
止合格次发生
2纠正措施实施应采取步骤：
1）识评审合格包括体系运作方面产品质量方面合格特应注意顾客抱
怨（包括投诉）引发合格评审
2）通调查分析确定合格原
3）研究防止合格发生应采取措施
4）确定实施措施
5）踪记录纠正措施结果
6）评价纠正措施效性富成效改进做出永久更改效果明确必
采取进步分析改进
3应权衡风险利益成确定适宜纠正措施
853 预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问
题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
条文理解：
1组织应建立实施预防措施程序文件针潜合格原采取适措施防止
合格发生
预防措施实施应采取步骤：
1）识确定潜合格分析原
2）评价采取措施必性行性
3）研究确定需采取预防措施落实实施
4）踪记录采取措施结果
5）评价预防措施效性做出永久更改进步采取措施决定
2权衡风险利益成基础确定采取适预防措施
PDF 文__________件 pdfFactory Pro 试版创建 wwwfineprintcomcn
__
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
