38. 4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用(见1、2)
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;广东博深质量管理工程咨询有限公司
41. 4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序;
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;
e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。
注:
1、本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
3、文件可采用任何形式或类型的媒体。广东博深质量管理工程咨询有限公司
61. 5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。广东博深质量管理工程咨询有限公司
71. 6.2.2 能力、意识和培训
组织应:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)广东博深质量管理工程咨询有限公司
72. 6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。基础设施包括如:
a) 建筑物、工作场所和相关的设施;
b) 过程设备,包括硬件和软件;
c) 支持性服务,如运输或通讯。
6.4 工作环境
组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。
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76. 7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 与产品有关的法律法规要求;
d) 组织确定的任何附加要求。广东博深质量管理工程咨询有限公司
77. 7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a) 产品要求得到规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求 进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,,如产品目录、产品广告内容等进行评审。广东博深质量管理工程咨询有限公司
78. 7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与
顾客沟通的有效安排:
a) 产品信息;
b) 问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;
c) 顾客反馈,包括顾客投诉。广东博深质量管理工程咨询有限公司
80. 7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a) 设计和开发阶段;
b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出予以更新。广东博深质量管理工程咨询有限公司
82. 7.3.2 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录
(见4.2.4)。这些输入应包括:
a) 功能和性能要求;
b) 适用的法律法规要求;
c) 适用时,以前类似设计提供的信息;
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审,以确保其充分性与
适宜性,要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。广东博深质量管理工程咨询有限公司
84. 7.3.3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c) 包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。广东博深质量管理工程咨询有限公司
86. 7.3.4 设计和开发评审
在适宜的阶段,应对设计和开发进行系统的评审,以便:
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表,评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。广东博深质量管理工程咨询有限公司
107. 7.6 监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。
组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效,必要时,测量设备应:
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
b) 必要时进行调整或再调整;广东博深质量管理工程咨询有限公司
119. 8.3 不合格控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品。
a) 采取措施,消除发现的不合格;
b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放
行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。
应对纠正后的产品再次进行验证,以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。广东博深质量管理工程咨询有限公司
121. 8.4 数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下方面的有关信息:
a) 顾客满意(见8.2.1);
b) 与产品要求的符合性(见7.2.1);
c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
d) 供方。广东博深质量管理工程咨询有限公司
125. 8.5.2 纠正措施
组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生,纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a) 评审不合格(包括顾客投诉);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 确定和实施所需的措施;
e) 记录所采取措施的结果;(见4.2.4)
f) 评审所采取的纠正措施。 广东博深质量管理工程咨询有限公司
126. 8.5.3 预防措施
组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
c) 确定并实施所需的措施;
d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4);
e) 评审所采取的预防措施。广东博深质量管理工程咨询有限公司