QA质部工作总结2011年工作计划
着2012年世界末日类宇宙存时间已仅两年时间里信谊公司发出光热成直困扰难题首先2010年做年终总结便2011年更进步提高提总结应该想想2010年底信谊做什首先开始说工作总结吧
1 公司产品DMF文件全部编写完成（新产品外四烯雌酮诺孕素重量级产品工艺知道没法写爱莫助）公司出口产品DMF文件全部翻译成英文（安宫黄体酮西美坦黄体酮醋酸甲孕酮戊酸雌二醇环戊丙酸雌二醇苯甲酸雌二醇庚酸雌二醇次甲基）
2 客户产品审计工作6月初意利客户16氢黄体酮审计9月份伊朗客户环戊丙酸雌二醇审计11月中旬ISO9000ISO14000质量环境两体系第二次监督审核审计中车间原料库成品库化验室进行相关查检客户审计完毕客户提出符合项时进行总结提出整改方案落实实施
3 化验室员技理培训工作仓库理员包装员相关SOPSMP培训45月份公司化验室员进行公司产品项检测指标培训仪器维护应相关培训12月中旬安排化验室员**参加色谱技术应相关培训化验室员水初步提高仓库员进行物料编号编码理规定相关培训等等包装员进行成品包装标准操作程序相关培训等等
4 GMP中相关SOP验证方案浓度起草审核成品包装标准操作程序取样理规定物料编号编码理规定物料编号物料代码建立等等相关方案起草安宫黄体酮混批验证方案质量控制相关浓度确认黄体酮氢化反应氧化反应TLC溶液浓度确定根GMP验证指南设备清洗残留物限度值确定
5 公司产品批生产记录批检验记录批包装记录理审核档2010年公司产品相关记录月做审核档发现记录中符合求方相关责进行指导整改
6 贸易部相关工作配合公司产品规格COA出具产品DMF文件公开部分产品MOA产品ROS产品PMF产品MSDS等等产品工艺技术检验部分问题解决
7 产品委托检测仪器采购维护维修标准品标准试剂采购2010年庚酸雌二醇卡巴匹林钙残留溶剂安宫黄体酮16氢黄体酮红外光谱仪器采购考虑产品残留溶剂顶空进样器气相色谱仪电子天公司提供仪器型号资料报价等等2010年仪器维修工作包括：GC1860 气相色谱仪显示面板更换气体净化玻璃更换利特液相色谱仪EC2000工作站返厂维修利特色谱柱生处理熔点仪返厂维修分光光度计3次返厂维修等等仪器运行出现问题标准品采购包括：黄体酮
USP标准品采购毒素相关标准品标准试剂采购
8 化验室相关工作配合国外客户出产品质量标准化验方法翻译工作相关检测指标进行指导新产品分析方法摸索建立仪器出问题现场解决等等
9 产品稳定性试验理产品ICH中Q1A进行留样检测月做稳定性试验数进行总结报产品效期提供效数
10 相关客户投诉质量事进行调查5月份黄体酮发货日客户黄体酮出现头发丝质量事7月份客户**西德克赛德反应安宫黄体酮粒径致7月中旬黄体酮粗品烘成糊状事调查8月份黄体酮发货北京紫竹药业两批黄体酮出现刺激性气味调查
总结太太剪断理乱暂止面开始说2011年工作计划提计划应该想想2011年信谊做什
1 文件块根新版GMP求产品工艺规程生产记录检验规程统修订换版实施
2 加强公司员工培训工作公司员工整体GMP意识提高便公司长远发展
3 加强车间仓库化验室监督力度检查力度严格求严格求
4 继续ctrl+C 2010年工作总结ctrl+V2011年争取工作做更
计划赶变化希没计划方领导提醒时相信2011年会收获年
质部：黄杰
2011年1月5日
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着2012年世界末日类宇宙存时间已仅两年时间里信谊公司发出光热成直困扰难题首先2010年做年终总结便2011年更进步提高提总结应该想想2010年底信谊做什首先开始说工作总结吧
1 公司产品DMF文件全部编写完成（新产品外四烯雌酮诺孕素重量级产品工艺知道没法写爱莫助）公司出口产品DMF文件全部翻译成英文（安宫黄体酮西美坦黄体酮醋酸甲孕酮戊酸雌二醇环戊丙酸雌二醇苯甲酸雌二醇庚酸雌二醇次甲基）
2 客户产品审计工作6月初意利客户16氢黄体酮审计9月份伊朗客户环戊丙酸雌二醇审计11月中旬ISO9000ISO14000质量环境两体系第二次监督审核审计中车间原料库成品库化验室进行相关查检客户审计完毕客户提出符合项时进行总结提出整改方案落实实施
3 化验室员技理培训工作仓库理员包装员相关SOPSMP培训45月份公司化验室员进行公司产品项检测指标培训仪器维护应相关培训12月中旬安排化验室员**参加色谱技术应相关培训化验室员水初步提高仓库员进行物料编号编码理规定相关培训等等包装员进行成品包装标准操作程序相关培训等等
4 GMP中相关SOP验证方案浓度起草审核成品包装标准操作程序取样理规定物料编号编码理规定物料编号物料代码建立等等相关方案起草安宫黄体酮混批验证方案质量控制相关浓度确认黄体酮氢化反应氧化反应TLC溶液浓度确定根GMP验证指南设备清洗残留物限度值确定
5 公司产品批生产记录批检验记录批包装记录理审核档2010年公司产品相关记录月做审核档发现记录中符合求方相关责进行指导整改
6 贸易部相关工作配合公司产品规格COA出具产品DMF文件公开部分产品MOA产品ROS产品PMF产品MSDS等等产品工艺技术检验部分问题解决
7 产品委托检测仪器采购维护维修标准品标准试剂采购2010年庚酸雌二醇卡巴匹林钙残留溶剂安宫黄体酮16氢黄体酮红外光谱仪器采购考虑产品残留溶剂顶空进样器气相色谱仪电子天公司提供仪器型号资料报价等等2010年仪器维修工作包括：GC1860 气相色谱仪显示面板更换气体净化玻璃更换利特液相色谱仪EC2000工作站返厂维修利特色谱柱生处理熔点仪返厂维修分光光度计3次返厂维修等等仪器运行出现问题标准品采购包括：黄体酮
USP标准品采购毒素相关标准品标准试剂采购
8 化验室相关工作配合国外客户出产品质量标准化验方法翻译工作相关检测指标进行指导新产品分析方法摸索建立仪器出问题现场解决等等
9 产品稳定性试验理产品ICH中Q1A进行留样检测月做稳定性试验数进行总结报产品效期提供效数
10 相关客户投诉质量事进行调查5月份黄体酮发货日客户黄体酮出现头发丝质量事7月份客户**西德克赛德反应安宫黄体酮粒径致7月中旬黄体酮粗品烘成糊状事调查8月份黄体酮发货北京紫竹药业两批黄体酮出现刺激性气味调查
总结太太剪断理乱暂止面开始说2011年工作计划提计划应该想想2011年信谊做什
1 文件块根新版GMP求产品工艺规程生产记录检验规程统修订换版实施
2 加强公司员工培训工作公司员工整体GMP意识提高便公司长远发展
3 加强车间仓库化验室监督力度检查力度严格求严格求
4 继续ctrl+C 2010年工作总结ctrl+V2011年争取工作做更
计划赶变化希没计划方领导提醒时相信2011年会收获年
质部：黄杰
2011年1月5日
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