某区市场监督理局药品医疗器械安全突发事件应急预案
1总
1．1编制目
效预防时控制正确处置类药品医疗器械安全突发性群体良事件切实做早发现早救治早报告早评价早控制强化药品医疗器械科学监保障公众身体健康生命安全维护社会稳定
1．2编制
根关法律法规文件精神制定预案
1．3适范围
预案适某区行政区域突然发生造成造成体健康严重损害药品医疗器械安全事件应急处理工作指突然发生社会公众健康造成造成严重损害重药品医疗器械质量事件群体性药品医疗器械危害事件药品医疗器械良反应（事件）重制售假劣药品医疗器械事件严重影响公众健康突发药品医疗器械安全事件
1．4工作原
（1）统领导分工负责区市场监督理局区民政府统领导负责辖区药品医疗器械安
全突发事件应急处理领导现场处理工作关部门规定职责范围做药品医疗器械安全突发事件应急处理关工作
（2）法监督科学理严格关法律法规药品医疗器械安全突发性事件实行理贯彻科学技术防范药品医疗器械群体良事件发生方针实施科学监加强日常监督监测评价关注药品医疗器械程中相互作相关危险素促进床合理保障公众药安全效
（3）预防快速反应坚持预防预防控制相结合建立预警快速反应机制五早求保证发现救治报告评价控制等环节紧密衔接旦出现药品医疗器械安全突发事件快速反应时处理
1．5事件分级
根药品医疗器械安全突发事件性质危害程度涉范围已社会造成良影响突发事件分三等级
（1）Ⅰ级：特重突发事件指突发事件区全市跨区域范围影响波范围广蔓延势头紧急出现药品医疗器械安全群体良反应数超 50特严重良事件（威胁生命造成某久性伤残器官功产生某久损伤）发生伴
滥行出现 3例死亡病例国家市场监督理总局认定特严重药品医疗器械安全突发事件
（2）Ⅱ级：重突发事件指突发事件区辖区范围影响扩蔓延势头升级趋势药品医疗器械安全群体良反应发生率高已知发生率 2倍发生数超 30严重良事件（威胁生命造成某久性伤残器官功产生某久损伤）发生伴滥行出现死亡病例国家市场监督理总局省食品药品监督理局认定严重药品医疗器械安全突发事件
（3）Ⅲ级：较突发事件指突发事件定区域造成较影响危害较严重具较明显蔓延势头出现药品医疗器械安全群体良反应数 3020较严重良事件（威胁生命造成某久性伤残器官功产生某久损伤）发生市局认定严重药品医疗器械安全突发事件
（4）IV级：般突发事件指突发事件定区域造成较影响具较明显蔓延势头出现药品医疗器械安全群体良反应数 2010严重良事件（威胁生命造成某久性伤残器官功产生某久损伤）发生区政府认定严重药品医疗器械安全突发事件
2组织指挥体系职责
2．1应急指挥部
2．1．1应急指挥部组成
区市场监督理局成立药品医疗器械突发事件应急指挥部局长总指挥副局长副总指挥成员办公室药品医疗器械监督理科综合行政执法队食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）负责组成设应急指挥办公室药品处置组医疗器械处置组
2．1．2应急指挥部职责
（1）统领导指挥药品医疗器械全突发事件应急处理工作
（2）组织编制修订药品医疗器械安全突发事件应急预案
（3）组织专家药品医疗器械安全突发性群体良事件分析评估等工作
（4）负责重应急处置措施决策
（5）负责区政府市市场监督理局等关部门报告药品医疗器械安全突发事件应急处理情况时关情况相关部门通报联系医疗治安等部门支持
（6）提出外报道具体意见拟出新闻稿报
区民政府
（7）研究批准应急机构提交药品医疗器械安全突发事件应急处理工作报告等事项
2．2应急指挥部办公室药品处置组医疗器械处置组职责
2．2．1应急指挥部办公室
处理药品医疗器械安全突发事件综合协调机构区局办公室担应急办公室药品医疗器械监督理科综合行政执法队食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）负责分担应急办公室副负责相关部门沟通协调负责起草安全突发事件新闻稿件负责勤保障关责提出处理意见等事宜设综合协调组外联络组新闻组
（1）综合协调组负责药品医疗器械安全突发事件处理综合协调负责协调相关员整理类文件结监记录等相关监资料备级检查
（2）外联络组负责相关部门沟通联系负责专家组组织召集
（3）新闻组负责起草药品医疗器械安全突发事件新闻稿件相关媒体应
2．2．2药品处置组
处理药品安全突发事件办事机构区局药品医疗器械监督理科科长担组长综合行政执法队
专职副队长食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）乡镇（街道）市场监督理长担副组长区局药品医疗器械监督理科综合行政执法队食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）乡镇（街道）市场监督理关员成员组成组长副组长组织造成严重果突发性药品群体良事件麻精药品突发性群体滥事件组织调查确认引起良事件发生原评估良事件影响提出防范意见确认引起严重良事件药品采取紧急控制措施
2．2．3医疗器械处置组
处理医疗器械安全突发事件办事机构区局药品医疗器械监督理科科长担组长综合行政执法队专职副队长食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）乡镇（街道）市场监督理长担副组长区局药品医疗器械监督理科综合行政执法队食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）乡镇（街道）市场监督理关员成员组成负责造成严重果突发性医疗器械群体良事件组织调查确认引起良事件发生原评估良事件影响提出防范意见确认发生严重良事件医疗器械采取紧急控制措施
23专家委员会
区市场监督理局会关部门设立药品医疗器械安全突发事件专家委员会应急指挥部办公室召集专家委员会负责药品医疗器械安全突发事件技术问题进行咨询研究应急指挥部决策提供参考意见
3预防预警机制
3．1预防预警体系
3．1．1监测网络区市场监督理局负责药品医疗器械安全性问题信息体系建设理逐步建设扩展某区药品良反应监测信息网络医疗器械良事件监测信息网络药物滥监测信息网络通断完善网络建设实现信息快速传递反馈提高预警行动快速反应力
312事件发现方式
（1）国家总局省局市局通报严重药品医疗器械安全突发事件
（2）群众举报
（3）相关媒体报道
（4）良反应监测中心网络监测
（5）药品医疗器械生产营企业医疗机构报告
（6）部门通报
3．1．3信息通报区市场监督理局时市市场监督理局区政府报告关安全性隐患药品医疗器械信息通报关部门
区市场监督理局时省食品药品监督理局市市场监督理局发布重药品医疗器械安全突发事件信息社会公布助种渠道方式药品医疗器械引起安全性问题进行详细说明务必公众解身边存药品医疗器械安全性隐患减少带良果
3．2报告责制度
3．2．1责报告单位报告时限药品医疗器械生产营企业医疗机构药物维持治疗机构发现药品医疗器械安全突发事件时应立区市场监督理局报告区市场监督理局重突发事件信息须 2时报瞒报迟报谎报
3．2．2报告容药品医疗器械生产营企业医疗机构已出现药品医疗器械群体良事件医疗麻醉药品精神药品群体滥事件等应规定报良事件报告表滥监测调查表等关资料
3．2．3报告形式根突发事件发展势态报告分初次报告阶段报告总结报告
初次报告容：事件发生时间点单位涉数危害程度事件报告单位报告时间报告单位联系联系方式事件发生原初步判断事件发生采取措施事件控制情况等应报告事件简
阶段报告：报告事件新发生情况初报情况进行补充修正包括事件发展变化处置进程事件发生原等
总结报告容：时事件处置工作进行总结包括安全事件鉴定结分析事原影响素提出类似事件防范处置建议等
4应急响应
4．1 Ⅰ级响应
（1）国家市场监督理总局求Ⅰ级应急预案国家市场监督理总局认定国家总局宣布启动
（2）区局应全力赴组织相关员先期赶赴现场时控制事态发展级部门报告情况
4．2 Ⅱ级响应
（1）省食品药品监督理局求Ⅱ级应急预案省食品药品监督理局认定省局宣布启动
（2）区局应全力赴组织相关员先期赶赴现场时控制事态发展级部门报告情况
4．3 Ⅲ级响应
（1）市市场监督理局求Ⅲ级应急预案市市场监督理局认定市局宣布启动
（2）区局应全力赴组织相关员先期赶赴现场时控制事态发展级部门报告情况
44 IV级响应
区市场监督理局认定宣布启动IV级响应应急预案
（1）IV级事件发生区市场监督理局应立市市场监督理局区民政府报告基情况事态发展建议启动IV级响应应急预案
（2）区市场监督理局立启动应急处置办公机构工作关单位通报良事件情况
（3）区市场监督理局组织相关员赶赴现场掌握事件情况包括事件发生时间点药品医疗器械名称良事件表现发生药物滥等严重程度
（4）区市场监督理局求发生IV级突发事件药品医疗器械生产营企业 24时发出通知发生区辖区销售该批次产品暂停销售生产销售情况汇总报区局应急指挥办公室
（5）区市场监督理局时掌握突发事件动态时区民政府市市场监督理局报告区政府指示传达关部门指导突发事件发生现场处置
（6）办公室协调关员整理相关文件结监记录等类相关监资料备级检查
45国家市场监督理总局省食品药品监督理局市市场监督理局认定须采应急措施（召回暂停等）药品医疗器械应措施接级通知
立局领导报告领导意级求开展工作
①办科室应级求通知局领导局相关科室（）队
②综合行政执法队应文件求启监督网络涉药单位开展协查药品医疗器械监督理科启供应网络求营企业进行查纠登记报
③科室（）职责范围辖区药品医疗器械营单位进行专项检查
④办职处室负责统计报工作综合行政执法队级求问题药品医疗器械法处理药品医疗器械监督理科食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）乡镇（街道）市场监督理等配合
⑤新闻发布级规定初次报告阶段报告总结报告级求
⑥响应终结级规定
46响应升级
启动IV级响应出现药品医疗器械安全群体良反应数断增加超 20较严重良事件（威胁生命造成某久性伤残器官功产生某久损伤）发生伴滥行应急指挥部应立关情况
区民政府市市场监督理局报告建议启动Ⅲ级响应
47事态处置
471接报初查
接国家市场监督理总局省食品药品监督理局市市场监督理局认定严重药品医疗器械安全突发事件通报部门通报群众举报良反应监测中心网络监测发现相关媒体报道接药品医疗器械生产营企业医疗机构等营单位良事件报告相关科室部门应立报告局领导领导协调组织执法员场初步调查
1接报时应记录容
①事发现场某社区某号楼某号房某药店医疗机构等
②事发象名患者姓名性年龄等
③产品名称药品医疗器械通名生产厂家品名规格包装等
④事发症状某种产品患者出现恶心寒颤头晕休克等症状良反应症状
⑤级通报部门通报中提出求措施时限记录电单位电员姓名职务电号码时间
2初查注意事项
①查清基事实立报告局领导
②携带执法证件执法文书（现场检查笔录调查笔录封条查封扣押决定书物品清单等）相机摄机录音笔等设备
③出示执法证件表明身份说明意请事配合法调查
④事发现场产品源票处方病例保情况外包装说明书生产销售记录等根需采取复印拍摄等方式进行提取填写现场检查笔录制作调查笔录解事情发生程现场登记产品名称生产企业规格批号等容事件发生产品应责令暂停销售必时应采取查封者扣押行政强制措施问题产品进行查封者扣押发现伤病员需救治时时通知120卫生行政部门
⑤突发事件性质危害程度涉范围现场救治情况做初步调查形成书面材料立报局领导
472第次会议
区市场监督理局接执法员报告应召开应急指挥部第次会议认情况符合启动应急预案条件局长提出三方面处置意见：①立启动应急预案组织实施IV级应急响应应急指挥部指挥办公室处置组工作相应启动②应急指挥办公室分事情况拟定措施迅速报告
区民政府市局③通知卫生部门卫生部门成立救治组迅速实施应急处置视情通知相关部门④形成初次报告
473事发单位开展进步调查
1员组成
（1）区市场监督理局执法员（药品医疗器械处置组成员）
（2）级市场监督理局（食品药品监督理部门）派出工作员（药品医疗器械处置组成员相关专家）
2调查
（1）单位调查
携带关执法证件文书（现场检查笔录调查笔录封条查封扣押决定书物品清单抽验证等）相机摄机等工具进步事发单位突发事件涉产品情况产品进货验收购销存台账购进票购进单位资质材料等进行认真审查该产品生产企业生产批号规格库存数量购进数量情况进行登记现场拍复印取证做相关员笔录必时相关产品进行抽验根调查单位提供产品质量验收养护储存记录销售情况初步分析产品流通环节出现质量问题良反应形成调查报告果查明产品辖区批发企业购进时立开展溯源调查果
外购入报局领导市局批准通知相关市场监督理局
（2）营企业调查
进步查明涉案企业药品医疗器械营质量理规范等关规定执行情况企业营述产品进货验收购销存台账购进票购进单位资质等材料进行认真审查复印述相关材料做相关员笔录必时述产品进行抽验根调查部门提供产品质量验收养护储存记录销售情况初步分析产品流通环节出现质量问题良反应形成调查报告查明产品否辖区批发企业售出辖区批发企业售出执法员应时该批发企业查明述容外购入报局领导市局批准通知相关市场监督理局
（3）生产企业调查
进步查明涉案企业药品医疗器械生产质量理规范等关规定执行情况企业述产品原料购进验收库存等情况购销存台账相关票购进单位资质材料进行认真审查复印述相关材料述产品生产设备生产情况批生产记录进行检查通摄摄影复印做相关员笔录等方式解情况提取相关证必时抽验相关产品生产原料辖区企业售出执法员应时
该企业查明述容外企业购入报局领导市局批准通知相关市场监督理局初步分析产品生产环节出现产品质量问题良反应形成调查报告
474召开调查汇报会专家讨会议
1调查汇报会
应急指挥部召开事件调查汇报会参加员：局领导调查组员相关科室员药品调查组负责汇报事件调查取证情况会员进行初步分析必时召开专家讨会分析情况：
（1）产品正常：通述产品单位生产营企业进行调查取证证实单位证齐全购进销售该药品医疗器械进货验收票购销存台账完整结合电子监码核网查询该产品系合法厂家生产合法渠道购入企业产品养护设施齐全理制度落实储存素变质性较抽样快速检验未发现产品存质量问题
（2）产品养护存问题：通述产品单位营企业进行调查取证证实产品单位营企业未严格履行药品医疗器械营质量理规范等关规定存进货验收关严储存养护符合求导致产品质量问题发现排安全事件发生产品质量均果关系
产品质量需检验确定
（3）产品检验发现合格产品
2专家证会
应急指挥部召开专家证会参加会议员：级局领导区政府分领导局领导事件调查组成员关专家局领导汇报调查情况会员讨形成阶段性结
（1）属产品正常时专家组听取调查组汇报患者药品医疗器械进行情况分析认产品正常事原疑似药械新者严重良反应报市良反应中心评估予确认认疑似医源性问题应时通报卫生部门
（2）属养护均问题时专家组听取调查组汇报患者药品医疗器械进行情况分析认排养护素疑似医源性问题应时通报卫生部门排养护原应检验行讨暂停该产品销售
（3）属产品合格时专家组评估分析突发事件产品质量引起应进步查明产生质量问题根源追究相关员责市场销售述药品医疗器械进行查封扣押求生产营企业召回合格产品相关单位进行立案调查时立通报相关企业市场监督理局生产销售假劣产品涉犯罪
应时移交公安部门处理
（4）提出该产品查控措施范围形成动态报告
（5）密切关注事态发展发现符合响应升级情况应时报市局区民政府
4．8新闻发布
国家总局省食品药品监督理局市市场监督理局求ⅠⅡⅢ级突发事件新闻发布工作级局发布IV级突发事件新闻发布工作区局呈报区民政府发布
4．9应急结束
突发事件效控制突发事件住院受损害数足总数 5ⅠⅡⅢ级事件分原启动单位宣布应急结束IV级事件区市场监督理局宣布应急结束
5应急保障
5．1通信保障
启动应急机制应急指挥部派专 24时值守通信网络接听电话传真相关机构明确联系公布联系方式确保信息通畅
5．2医疗保障
区市场监督理局会区卫生行政部门开展应急医疗救治
5．3治安保障
区市场监督理局会区公安机关应急阶段场进行治安保障
5．4资金保障
根突发公卫生事件应急条例关规定区市场监督理局协调财政部门处理药品医疗器械安全突发事件需费纳入预算
5．5技术保障
应急指挥部成立专家委员会需举行会议外年应针药品医疗器械安全等良事件进行集中研讨
5．6宣传教育
关法律法规加宣传力度引导公众正确认识药品医疗器械良反应事件药安全问题加强麻醉药品精神药品理提高全民药品医疗器械良反应事件报告意识扩合理药械等产品知识宣传杜绝合理带药品医疗器械良反应事件引导媒体正确宣传述良反应事件避免引起社会恐慌
6期处理
6．1善处理
药品医疗器械生产营企业单位医疗机构违反中华民国药品理法医疗器械监督
理条例等相关法律法规规定药品医疗器械者造成损害法承担赔偿责属医疗事移交卫生行政部门医疗事关规定进行处理违法单位违法行法市场监督理局相关部门职责法处理
6．2总结评估
药品医疗器械安全突发事件善处置工作结束区市场监督理局应会关部门事件发生起性质影响果责应急决策力应急保障力预警预防力现场处置力恢复重建力等问题进行调查评估总结验教训提出改进应急救援工作建议完成应急救援总结报告规定市市场监督理局区民政府报
7附
7．1定义说明
药品医疗器械突发性群体良反应事件指突然发生区时段药品医疗器械健康群特定群进行预防诊断治疗等程中出现药品医疗器械良反应事件预案关数量表述中含数含数
麻醉药品精神药品群体滥事件指医疗麻醉药品精神药品非医疗目程中造成群
体良事件
假劣药品合格医疗器械引起群体良事件指段时间种假劣药品合格医疗器械群造成中毒伤害事件
7．2预案更新
预案法律法规涉机构员发生重改变执行中发现重缺陷时区市场监督理局负责时进行调整修订
7．3预案解释部门
预案区市场监督理局负责解释
7．4预案实施时间
预案发布日起实施
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1总
1．1编制目
效预防时控制正确处置类药品医疗器械安全突发性群体良事件切实做早发现早救治早报告早评价早控制强化药品医疗器械科学监保障公众身体健康生命安全维护社会稳定
1．2编制
根关法律法规文件精神制定预案
1．3适范围
预案适某区行政区域突然发生造成造成体健康严重损害药品医疗器械安全事件应急处理工作指突然发生社会公众健康造成造成严重损害重药品医疗器械质量事件群体性药品医疗器械危害事件药品医疗器械良反应（事件）重制售假劣药品医疗器械事件严重影响公众健康突发药品医疗器械安全事件
1．4工作原
（1）统领导分工负责区市场监督理局区民政府统领导负责辖区药品医疗器械安
全突发事件应急处理领导现场处理工作关部门规定职责范围做药品医疗器械安全突发事件应急处理关工作
（2）法监督科学理严格关法律法规药品医疗器械安全突发性事件实行理贯彻科学技术防范药品医疗器械群体良事件发生方针实施科学监加强日常监督监测评价关注药品医疗器械程中相互作相关危险素促进床合理保障公众药安全效
（3）预防快速反应坚持预防预防控制相结合建立预警快速反应机制五早求保证发现救治报告评价控制等环节紧密衔接旦出现药品医疗器械安全突发事件快速反应时处理
1．5事件分级
根药品医疗器械安全突发事件性质危害程度涉范围已社会造成良影响突发事件分三等级
（1）Ⅰ级：特重突发事件指突发事件区全市跨区域范围影响波范围广蔓延势头紧急出现药品医疗器械安全群体良反应数超 50特严重良事件（威胁生命造成某久性伤残器官功产生某久损伤）发生伴
滥行出现 3例死亡病例国家市场监督理总局认定特严重药品医疗器械安全突发事件
（2）Ⅱ级：重突发事件指突发事件区辖区范围影响扩蔓延势头升级趋势药品医疗器械安全群体良反应发生率高已知发生率 2倍发生数超 30严重良事件（威胁生命造成某久性伤残器官功产生某久损伤）发生伴滥行出现死亡病例国家市场监督理总局省食品药品监督理局认定严重药品医疗器械安全突发事件
（3）Ⅲ级：较突发事件指突发事件定区域造成较影响危害较严重具较明显蔓延势头出现药品医疗器械安全群体良反应数 3020较严重良事件（威胁生命造成某久性伤残器官功产生某久损伤）发生市局认定严重药品医疗器械安全突发事件
（4）IV级：般突发事件指突发事件定区域造成较影响具较明显蔓延势头出现药品医疗器械安全群体良反应数 2010严重良事件（威胁生命造成某久性伤残器官功产生某久损伤）发生区政府认定严重药品医疗器械安全突发事件
2组织指挥体系职责
2．1应急指挥部
2．1．1应急指挥部组成
区市场监督理局成立药品医疗器械突发事件应急指挥部局长总指挥副局长副总指挥成员办公室药品医疗器械监督理科综合行政执法队食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）负责组成设应急指挥办公室药品处置组医疗器械处置组
2．1．2应急指挥部职责
（1）统领导指挥药品医疗器械全突发事件应急处理工作
（2）组织编制修订药品医疗器械安全突发事件应急预案
（3）组织专家药品医疗器械安全突发性群体良事件分析评估等工作
（4）负责重应急处置措施决策
（5）负责区政府市市场监督理局等关部门报告药品医疗器械安全突发事件应急处理情况时关情况相关部门通报联系医疗治安等部门支持
（6）提出外报道具体意见拟出新闻稿报
区民政府
（7）研究批准应急机构提交药品医疗器械安全突发事件应急处理工作报告等事项
2．2应急指挥部办公室药品处置组医疗器械处置组职责
2．2．1应急指挥部办公室
处理药品医疗器械安全突发事件综合协调机构区局办公室担应急办公室药品医疗器械监督理科综合行政执法队食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）负责分担应急办公室副负责相关部门沟通协调负责起草安全突发事件新闻稿件负责勤保障关责提出处理意见等事宜设综合协调组外联络组新闻组
（1）综合协调组负责药品医疗器械安全突发事件处理综合协调负责协调相关员整理类文件结监记录等相关监资料备级检查
（2）外联络组负责相关部门沟通联系负责专家组组织召集
（3）新闻组负责起草药品医疗器械安全突发事件新闻稿件相关媒体应
2．2．2药品处置组
处理药品安全突发事件办事机构区局药品医疗器械监督理科科长担组长综合行政执法队
专职副队长食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）乡镇（街道）市场监督理长担副组长区局药品医疗器械监督理科综合行政执法队食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）乡镇（街道）市场监督理关员成员组成组长副组长组织造成严重果突发性药品群体良事件麻精药品突发性群体滥事件组织调查确认引起良事件发生原评估良事件影响提出防范意见确认引起严重良事件药品采取紧急控制措施
2．2．3医疗器械处置组
处理医疗器械安全突发事件办事机构区局药品医疗器械监督理科科长担组长综合行政执法队专职副队长食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）乡镇（街道）市场监督理长担副组长区局药品医疗器械监督理科综合行政执法队食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）乡镇（街道）市场监督理关员成员组成负责造成严重果突发性医疗器械群体良事件组织调查确认引起良事件发生原评估良事件影响提出防范意见确认发生严重良事件医疗器械采取紧急控制措施
23专家委员会
区市场监督理局会关部门设立药品医疗器械安全突发事件专家委员会应急指挥部办公室召集专家委员会负责药品医疗器械安全突发事件技术问题进行咨询研究应急指挥部决策提供参考意见
3预防预警机制
3．1预防预警体系
3．1．1监测网络区市场监督理局负责药品医疗器械安全性问题信息体系建设理逐步建设扩展某区药品良反应监测信息网络医疗器械良事件监测信息网络药物滥监测信息网络通断完善网络建设实现信息快速传递反馈提高预警行动快速反应力
312事件发现方式
（1）国家总局省局市局通报严重药品医疗器械安全突发事件
（2）群众举报
（3）相关媒体报道
（4）良反应监测中心网络监测
（5）药品医疗器械生产营企业医疗机构报告
（6）部门通报
3．1．3信息通报区市场监督理局时市市场监督理局区政府报告关安全性隐患药品医疗器械信息通报关部门
区市场监督理局时省食品药品监督理局市市场监督理局发布重药品医疗器械安全突发事件信息社会公布助种渠道方式药品医疗器械引起安全性问题进行详细说明务必公众解身边存药品医疗器械安全性隐患减少带良果
3．2报告责制度
3．2．1责报告单位报告时限药品医疗器械生产营企业医疗机构药物维持治疗机构发现药品医疗器械安全突发事件时应立区市场监督理局报告区市场监督理局重突发事件信息须 2时报瞒报迟报谎报
3．2．2报告容药品医疗器械生产营企业医疗机构已出现药品医疗器械群体良事件医疗麻醉药品精神药品群体滥事件等应规定报良事件报告表滥监测调查表等关资料
3．2．3报告形式根突发事件发展势态报告分初次报告阶段报告总结报告
初次报告容：事件发生时间点单位涉数危害程度事件报告单位报告时间报告单位联系联系方式事件发生原初步判断事件发生采取措施事件控制情况等应报告事件简
阶段报告：报告事件新发生情况初报情况进行补充修正包括事件发展变化处置进程事件发生原等
总结报告容：时事件处置工作进行总结包括安全事件鉴定结分析事原影响素提出类似事件防范处置建议等
4应急响应
4．1 Ⅰ级响应
（1）国家市场监督理总局求Ⅰ级应急预案国家市场监督理总局认定国家总局宣布启动
（2）区局应全力赴组织相关员先期赶赴现场时控制事态发展级部门报告情况
4．2 Ⅱ级响应
（1）省食品药品监督理局求Ⅱ级应急预案省食品药品监督理局认定省局宣布启动
（2）区局应全力赴组织相关员先期赶赴现场时控制事态发展级部门报告情况
4．3 Ⅲ级响应
（1）市市场监督理局求Ⅲ级应急预案市市场监督理局认定市局宣布启动
（2）区局应全力赴组织相关员先期赶赴现场时控制事态发展级部门报告情况
44 IV级响应
区市场监督理局认定宣布启动IV级响应应急预案
（1）IV级事件发生区市场监督理局应立市市场监督理局区民政府报告基情况事态发展建议启动IV级响应应急预案
（2）区市场监督理局立启动应急处置办公机构工作关单位通报良事件情况
（3）区市场监督理局组织相关员赶赴现场掌握事件情况包括事件发生时间点药品医疗器械名称良事件表现发生药物滥等严重程度
（4）区市场监督理局求发生IV级突发事件药品医疗器械生产营企业 24时发出通知发生区辖区销售该批次产品暂停销售生产销售情况汇总报区局应急指挥办公室
（5）区市场监督理局时掌握突发事件动态时区民政府市市场监督理局报告区政府指示传达关部门指导突发事件发生现场处置
（6）办公室协调关员整理相关文件结监记录等类相关监资料备级检查
45国家市场监督理总局省食品药品监督理局市市场监督理局认定须采应急措施（召回暂停等）药品医疗器械应措施接级通知
立局领导报告领导意级求开展工作
①办科室应级求通知局领导局相关科室（）队
②综合行政执法队应文件求启监督网络涉药单位开展协查药品医疗器械监督理科启供应网络求营企业进行查纠登记报
③科室（）职责范围辖区药品医疗器械营单位进行专项检查
④办职处室负责统计报工作综合行政执法队级求问题药品医疗器械法处理药品医疗器械监督理科食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械良反应监测站）乡镇（街道）市场监督理等配合
⑤新闻发布级规定初次报告阶段报告总结报告级求
⑥响应终结级规定
46响应升级
启动IV级响应出现药品医疗器械安全群体良反应数断增加超 20较严重良事件（威胁生命造成某久性伤残器官功产生某久损伤）发生伴滥行应急指挥部应立关情况
区民政府市市场监督理局报告建议启动Ⅲ级响应
47事态处置
471接报初查
接国家市场监督理总局省食品药品监督理局市市场监督理局认定严重药品医疗器械安全突发事件通报部门通报群众举报良反应监测中心网络监测发现相关媒体报道接药品医疗器械生产营企业医疗机构等营单位良事件报告相关科室部门应立报告局领导领导协调组织执法员场初步调查
1接报时应记录容
①事发现场某社区某号楼某号房某药店医疗机构等
②事发象名患者姓名性年龄等
③产品名称药品医疗器械通名生产厂家品名规格包装等
④事发症状某种产品患者出现恶心寒颤头晕休克等症状良反应症状
⑤级通报部门通报中提出求措施时限记录电单位电员姓名职务电号码时间
2初查注意事项
①查清基事实立报告局领导
②携带执法证件执法文书（现场检查笔录调查笔录封条查封扣押决定书物品清单等）相机摄机录音笔等设备
③出示执法证件表明身份说明意请事配合法调查
④事发现场产品源票处方病例保情况外包装说明书生产销售记录等根需采取复印拍摄等方式进行提取填写现场检查笔录制作调查笔录解事情发生程现场登记产品名称生产企业规格批号等容事件发生产品应责令暂停销售必时应采取查封者扣押行政强制措施问题产品进行查封者扣押发现伤病员需救治时时通知120卫生行政部门
⑤突发事件性质危害程度涉范围现场救治情况做初步调查形成书面材料立报局领导
472第次会议
区市场监督理局接执法员报告应召开应急指挥部第次会议认情况符合启动应急预案条件局长提出三方面处置意见：①立启动应急预案组织实施IV级应急响应应急指挥部指挥办公室处置组工作相应启动②应急指挥办公室分事情况拟定措施迅速报告
区民政府市局③通知卫生部门卫生部门成立救治组迅速实施应急处置视情通知相关部门④形成初次报告
473事发单位开展进步调查
1员组成
（1）区市场监督理局执法员（药品医疗器械处置组成员）
（2）级市场监督理局（食品药品监督理部门）派出工作员（药品医疗器械处置组成员相关专家）
2调查
（1）单位调查
携带关执法证件文书（现场检查笔录调查笔录封条查封扣押决定书物品清单抽验证等）相机摄机等工具进步事发单位突发事件涉产品情况产品进货验收购销存台账购进票购进单位资质材料等进行认真审查该产品生产企业生产批号规格库存数量购进数量情况进行登记现场拍复印取证做相关员笔录必时相关产品进行抽验根调查单位提供产品质量验收养护储存记录销售情况初步分析产品流通环节出现质量问题良反应形成调查报告果查明产品辖区批发企业购进时立开展溯源调查果
外购入报局领导市局批准通知相关市场监督理局
（2）营企业调查
进步查明涉案企业药品医疗器械营质量理规范等关规定执行情况企业营述产品进货验收购销存台账购进票购进单位资质等材料进行认真审查复印述相关材料做相关员笔录必时述产品进行抽验根调查部门提供产品质量验收养护储存记录销售情况初步分析产品流通环节出现质量问题良反应形成调查报告查明产品否辖区批发企业售出辖区批发企业售出执法员应时该批发企业查明述容外购入报局领导市局批准通知相关市场监督理局
（3）生产企业调查
进步查明涉案企业药品医疗器械生产质量理规范等关规定执行情况企业述产品原料购进验收库存等情况购销存台账相关票购进单位资质材料进行认真审查复印述相关材料述产品生产设备生产情况批生产记录进行检查通摄摄影复印做相关员笔录等方式解情况提取相关证必时抽验相关产品生产原料辖区企业售出执法员应时
该企业查明述容外企业购入报局领导市局批准通知相关市场监督理局初步分析产品生产环节出现产品质量问题良反应形成调查报告
474召开调查汇报会专家讨会议
1调查汇报会
应急指挥部召开事件调查汇报会参加员：局领导调查组员相关科室员药品调查组负责汇报事件调查取证情况会员进行初步分析必时召开专家讨会分析情况：
（1）产品正常：通述产品单位生产营企业进行调查取证证实单位证齐全购进销售该药品医疗器械进货验收票购销存台账完整结合电子监码核网查询该产品系合法厂家生产合法渠道购入企业产品养护设施齐全理制度落实储存素变质性较抽样快速检验未发现产品存质量问题
（2）产品养护存问题：通述产品单位营企业进行调查取证证实产品单位营企业未严格履行药品医疗器械营质量理规范等关规定存进货验收关严储存养护符合求导致产品质量问题发现排安全事件发生产品质量均果关系
产品质量需检验确定
（3）产品检验发现合格产品
2专家证会
应急指挥部召开专家证会参加会议员：级局领导区政府分领导局领导事件调查组成员关专家局领导汇报调查情况会员讨形成阶段性结
（1）属产品正常时专家组听取调查组汇报患者药品医疗器械进行情况分析认产品正常事原疑似药械新者严重良反应报市良反应中心评估予确认认疑似医源性问题应时通报卫生部门
（2）属养护均问题时专家组听取调查组汇报患者药品医疗器械进行情况分析认排养护素疑似医源性问题应时通报卫生部门排养护原应检验行讨暂停该产品销售
（3）属产品合格时专家组评估分析突发事件产品质量引起应进步查明产生质量问题根源追究相关员责市场销售述药品医疗器械进行查封扣押求生产营企业召回合格产品相关单位进行立案调查时立通报相关企业市场监督理局生产销售假劣产品涉犯罪
应时移交公安部门处理
（4）提出该产品查控措施范围形成动态报告
（5）密切关注事态发展发现符合响应升级情况应时报市局区民政府
4．8新闻发布
国家总局省食品药品监督理局市市场监督理局求ⅠⅡⅢ级突发事件新闻发布工作级局发布IV级突发事件新闻发布工作区局呈报区民政府发布
4．9应急结束
突发事件效控制突发事件住院受损害数足总数 5ⅠⅡⅢ级事件分原启动单位宣布应急结束IV级事件区市场监督理局宣布应急结束
5应急保障
5．1通信保障
启动应急机制应急指挥部派专 24时值守通信网络接听电话传真相关机构明确联系公布联系方式确保信息通畅
5．2医疗保障
区市场监督理局会区卫生行政部门开展应急医疗救治
5．3治安保障
区市场监督理局会区公安机关应急阶段场进行治安保障
5．4资金保障
根突发公卫生事件应急条例关规定区市场监督理局协调财政部门处理药品医疗器械安全突发事件需费纳入预算
5．5技术保障
应急指挥部成立专家委员会需举行会议外年应针药品医疗器械安全等良事件进行集中研讨
5．6宣传教育
关法律法规加宣传力度引导公众正确认识药品医疗器械良反应事件药安全问题加强麻醉药品精神药品理提高全民药品医疗器械良反应事件报告意识扩合理药械等产品知识宣传杜绝合理带药品医疗器械良反应事件引导媒体正确宣传述良反应事件避免引起社会恐慌
6期处理
6．1善处理
药品医疗器械生产营企业单位医疗机构违反中华民国药品理法医疗器械监督
理条例等相关法律法规规定药品医疗器械者造成损害法承担赔偿责属医疗事移交卫生行政部门医疗事关规定进行处理违法单位违法行法市场监督理局相关部门职责法处理
6．2总结评估
药品医疗器械安全突发事件善处置工作结束区市场监督理局应会关部门事件发生起性质影响果责应急决策力应急保障力预警预防力现场处置力恢复重建力等问题进行调查评估总结验教训提出改进应急救援工作建议完成应急救援总结报告规定市市场监督理局区民政府报
7附
7．1定义说明
药品医疗器械突发性群体良反应事件指突然发生区时段药品医疗器械健康群特定群进行预防诊断治疗等程中出现药品医疗器械良反应事件预案关数量表述中含数含数
麻醉药品精神药品群体滥事件指医疗麻醉药品精神药品非医疗目程中造成群
体良事件
假劣药品合格医疗器械引起群体良事件指段时间种假劣药品合格医疗器械群造成中毒伤害事件
7．2预案更新
预案法律法规涉机构员发生重改变执行中发现重缺陷时区市场监督理局负责时进行调整修订
7．3预案解释部门
预案区市场监督理局负责解释
7．4预案实施时间
预案发布日起实施
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