放射诊疗许理规定
第章 总
第条 加强规范放射诊疗许证发放理根中华民国职业病防治法放射性位素射线装置安全防护条例放射诊疗理规定规定结合省实际特制定办法
第二条 办法适省境开展放射诊疗工作医疗卫生机构
第三条 事放射诊疗工作医疗卫生机构必须取卫生行政部门颁发放射诊疗许证(简称许证)方事许范围放射诊疗工作
第四条 放射诊疗工作指放射性位素射线装置进行床医学诊断治疗健康检查活动分放射治疗核医学介入放射学X射线影诊断四类
第二章 放射诊疗许
第五条 医疗卫生机构应具开展放射诊疗活动相适应执业条件
第六条 医疗卫生机构设置放射诊疗项目应开展诊疗活动类办法规定分相应卫生行政部门提出申请
第七条 省级卫生行政部门负责开展放射治疗核医学活动医疗卫生机构申请受理审查审批许证发放工作省级卫生行政部门委托设区市级卫生行政部门(简称市级卫生行政部门)承担开展核医学活动医疗卫生机构放射诊疗许受理资料审查现场审核工作
第八条 市级卫生行政部门负责辖区开展介入放射学活动医疗卫生机构申请受理审查审批许证发放工作
第九条 县级卫生行政部门负责辖区开展X射线影诊断活动医疗卫生机构申请受理审查审批许证发放工作
第十条 时开展类放射诊疗活动医疗卫生机构应具高类审批权卫生行政部门申请办理放射诊疗许
第十条 开展放射诊疗活动医疗卫生机构应相应卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请提交列资料：
()放射诊疗许申请表 (附件1)
(二)医疗机构执业许证设置医疗机构批准书(复印件)
(三)放射诊疗工作员览表(附件2)放射诊疗专业技术员职资格证书相关专业培训(进修)证明(复印件)
(四)放射诊疗设备放射防护质控设备清单(附件3)
(五)卫生行政部门认定机构出具放射防护检测报告
(六)建设项目竣工卫生验收合格证明文件
(七)放射防护规章制度放射事应急预案
(八)卫生行政部门法求提供关资料
第十二条 申请资料齐全符合求卫生行政部门应时受理___工作日申请单位出具许申请受理通知书符合求应次性告知申请单位需补正全部容出具许申请予受理通知书告知申请单位予受理原
第十三条 卫生行政部门应正式受理日起___工作日作出否准予行政许决定审查符合求作出准予行政许书面决定审查符合求作出予行政许书面决定时说明理告知相应救济权利
第十四条 市级卫生行政部门根第七条第二款受理开展核医学活动医疗卫生机构申请应正式受理日起___工作日完成该申请材料书面审核现场审查工作审查意盖章申请材料报省级卫生行政部门
第十五条 医疗卫生机构取许证应规定核发医疗机构执业许证卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续未取许证未进行诊疗科目登记开展放射诊疗工作
第十六条 许证医疗机构执业许证时校验 医疗卫生机构应规定校验期限前___日原发证卫生行政部门提出申请提交列相关资料：
()许证正副
(二)校验周期卫生行政部门认定机构出具放射防护检测报告
(三)放射诊疗工作员专业防护知识培训健康体检剂量检测证明材料
(四)校验周期单位放射工作开展情况报告
(五)卫生行政部门法求提供资料
审查符合关规定卫生行政部门应准予校验
第十七条 医疗卫生机构变更放射诊疗项目应原放射诊疗许批准机关提出许变更申请提交列材料：
()医疗卫生机构放射诊疗许变更申请
(二)许证原件(正副)
(三)变更项目相应专业技术员职资格证书复印件
(四)变更放射诊疗科目设备放射防护质控设备清单
(五)新增放射诊疗建设项目竣工卫生验收合格证明文件
(六)卫生行政部门法求提供资料
时卫生行政部门提出申请办理诊疗科目变更登记手续 卫生行政部门应受理变更申请日起___工作日作出审查决定未批准变更
第十八条 县级卫生行政部门必须严格法律法规规章规定权限范围条件程序遵循公开公公正便民原做许证发放理工作级卫生行政部门应建立许证信息理制度定期公告取吊销注销许证放射诊疗单位名录
第十九条 县级卫生行政部门应法辖区事放射诊疗活动医疗卫生机构进行监督检查
第二十条 许证遗失原持证单位应遗失___日原批准卫生行政机关申请补办许证校验期变
第三章 放射诊疗建设项目卫生审查
第二十条 新建改建扩建放射诊疗建设项目(简称建设项目)放射防护设施必须体工程时设计时施工时验收投产
第二十二条 建设项目施工前医疗卫生机构应办法规定相应卫生行政部门申请卫生审查提交列资料：
()建设项目卫生审查申请
(二)卫生行政部门认定机构出具建设项目职业病危害放射防护预评价报告
(三)建设项目环境面图(含周围___米建筑物名称高度河流道路等)放射诊疗工作场建筑设计图纸(包括面布局图机房面图剖面图通风图等)
(四)涉型医设备配置规划理应提供相应卫生行政部门批准型医设备配置许证相关批文
卫生行政部门应收述材料日起___工作日组织进行审查审核符合国家相应卫生标准求发建设项目设计卫生审查合格证明文件建设项目方施工
第二十三条 医疗卫生机构建设项目竣工验收前应进行职业病危害控制效果评价符合规定求相应卫生行政部门申请卫生验收提交列资料：
()建设项目竣工卫生验收申请
(二)建设项目卫生审查合格证明文件
(三)卫生行政部门认定机构出具职业病危害控制效果评价报告
(四)放射诊疗工作员览表
(五)放射防护质控设备清单
(六)放射事件应急处理预案等相应规章制度
(七)放射防护理组织文件放射防护理员名单
(八)卫生行政部门法求提供关资料
卫生行政部门组织现场验收合格发建设项目竣工卫生验收合格证明文件
放射诊疗理规定
第章 总
第条 加强放射诊疗工作理保证医疗质量医疗安全保障放射诊疗工作员患者公众健康权益中华民国职业病防治法放射性位素射线装置安全防护条例医疗机构理条例等法律行政法规规定制定规定
第二条 规定适开展放射诊疗工作医疗机构规定称放射诊疗工作指放射性位素射线装置进行床医学诊断治疗健康检查活动
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作监督理县级方民政府卫生行政部门负责行政区域放射诊疗工作监督理第四条 放射诊疗工作诊疗风险技术难易程度分四类理：
()放射治疗
(二)核医学
(三)介入放射学
(四)X射线影诊断
医疗机构开展放射诊疗工作应具备开展放射诊疗工作相适应条件县级方卫生行政部门放射诊疗技术医辐射机构许(简称放射诊疗许)
第五条 医疗机构应采取效措施保证放射防护安全放射诊疗质量符合关规定标准规范求
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作应具备基条件：
()具核准登记医学影科诊疗科目
(二)具符合国家相关标准规定放射诊疗场配套设施
(三)具质量控制安全防护专(兼)职理员理制度配备必防护品监测仪器
(四)产生放射性废气废液固体废物具确保放射性废气废物固体废物达标排放处理力者行处理方案
(五)具放射事件应急处理预案
第七条 医疗机构开展类放射诊疗工作应分具列员：
()开展放射治疗工作应具：
1中级专业技术职务职资格放射肿瘤医师
2病理学医学影学专业技术员
3学科学历中级专业技术职务职资格医学物理员
4放射治疗技师维修员
(二)开展核医学工作应具：
1中级专业技术职务职资格核医学医师
2病理学医学影学专业技术员
3学科学历中级专业技术职务职资格技术员核医学技师
(三)开展介入放射学工作应具：
1学科学历中级专业技术职务职资格放射影医师
2放射影技师
3相关外科专业技术员
(四)开展X射线影诊断工作应具专业放射影医师
第八条 医疗机构开展类放射诊疗工作应分具列设备：
()开展放射治疗工作少___台远距离放射治疗装置具模拟定位设备相应治疗计划系统等设备
(二)开展核医学工作具核医学设备相关设备
(三)开展介入放射学工作具带影增强器医诊断X射线机数字减影装置等设备
(四)开展X射线影诊断工作医诊断X射线机CT机等设备
第九条 医疗机构应列求配备安全防护装置辐射检测仪器防护品：
()放射治疗场应相应标准设置重安全联锁系统剂量监测系统影监控讲装置固定式剂量监测报警装置配备放疗剂量仪剂量扫描装置剂量报警仪
(二)开展核医学工作设专门放射性位素分装注射储存场放射性废物屏蔽设备存放场配备活度计放射性表面污染监测仪
(三)介入放射学X射线影诊断工作场应配备工作员防护品受检者防护品
第十条 医疗机构应列设备场设置醒目警示标志：
()装放射性位素放射性废物设备容器设电离辐射标志
(二)放射性位素放射性废物储存场设电离辐射警告标志必文字说明
(三)放射诊疗工作场入口处设电离辐射警告标志
(四)放射诊疗工作场应关标准求分控制区监督区控制区进出口适位置设电离辐射警告标志工作指示灯
第三章 放射诊疗设置批准
第十条 医疗机构设置放射诊疗项目应开展放射诊疗工作类分相应卫生行政部门提出建设项目卫生审查竣工验收设置放射诊疗项目申请：
()开展放射治疗核医学工作省级卫生行政部门申请办理
(二)开展介入放射学工作设区市级卫生行政部门申请办理
(三)开展X射线影诊断工作县级卫生行政部门申请办理
时开展类放射诊疗工作具高类审批权卫生行政部门申请办理
第十二条 新建扩建改建放射诊疗建设项目医疗机构应建设项目施工前相应卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告申请进行建设项目卫生审查立体定放射治疗质子治疗重离子治疗带回旋加速器正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目应提交卫生部指定放射卫生技术机构出具预评价报告技术审查意见
卫生行政部门应收预评价报告日起___日作出审核决定审核符合国家相关卫生标准求方施工
第十三条 医疗机构放射诊疗建设项目竣工验收前应进行职业病危害控制效果评价相应卫生行政部门提交列资料申请进行卫生验收：
()建设项目竣工卫生验收申请
(二)建设项目卫生审查资料
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告
(四)放射诊疗建设项目验收报告
立体定放射治疗质子治疗重离子治疗带回旋加速器正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目应提交卫生部指定放射卫生技术机构出具职业病危害控制效果评价报告技术审查意见设备性检测报告
第十四条 医疗机构开展放射诊疗工作前应提交列资料相应卫生行政部门提出放射诊疗许申请：
()放射诊疗许申请表
(二)医疗机构执业许证设置医疗机构批准书(复印件)
(三)放射诊疗专业技术员职资格证书(复印件)
(四)放射诊疗设备清单
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件
第十五条 卫生行政部门符合受理条件申请应时受理符合求应___日次性告知申请需补正资料者予受理理卫生行政部门应受理日起___日作出审查决定合格予批准 发放射诊疗许证予批准应书面说明理
第十六条 医疗机构取放射诊疗许证核发医疗机构执业许证卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续执业登记部门应根许情况医学影科核准二级诊疗科目未取放射诊疗许证未进行诊疗科目登记开展放射诊疗工作
第十七条 放射诊疗许证医疗机构执业许证时校验申请校验时应提交周期关放射诊疗设备性辐射工作场检测报告放射诊疗工作员健康监护资料工作开展情况报告
医疗机构变更放射诊疗项目应放射诊疗许批准机关提出许变更申请提交变更许项目名称放射防护评价报告等资料时卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请提交变更登记项目变更理等资料卫生行政部门应收变更申请日起___日做出审查决定未批准变更
第十八条 列情况原批准部门注销放射诊疗许登记存档予公告：
()医疗机构申请注销
(二)逾期申请校验者擅变更放射诊疗科目
(三)校验者办理变更时符合相关求逾期改进者改进符合求
(四)歇业者停止诊疗科目连续___年
(五)卫生行政部门吊销医疗机构执业许证
第四章 安全防护质量保证
第十九条 医疗机构应配备专(兼)职理员负责放射诊疗工作质量保证安全防护职责：
()组织制定落实放射诊疗放射防护理制度
(二)定期组织放射诊疗工作场设备员进行放射防护检测监测检查
(三)组织机构放射诊疗工作员接受专业技术放射防护知识关规定培训健康检查
(四)制定放射事件应急预案组织演练
(五)记录机构发生放射事件时报告卫生行政部门
第二十条 医疗机构放射诊疗设备检测仪表应符合列求：
()新安装维修更换重部件设备应省级卫生行政部门资质认证检测机构进行检测合格方启
(二)定期进行稳定性检测校正维护保养省级卫生行政部门资质认证检测机构年少进行___次状态检测
(三)国家关规定检验者校准放射防护质量控制检测仪表
(四)放射诊疗设备相关设备技术指标安全防护性应符合关标准求合格国家关部门规定淘汰放射诊疗设备购置转出租 第二十条 医疗机构应定期放射诊疗工作场放射性位素储存场防护设施进行放射防护检测保证辐射水符合关规定者标准
放射性位素易燃易爆腐蚀性物品库储存储存场应采取效防泄漏等措施安装必报警装置放射性位素储存场应专负责完善存入领取登记检查制度做交接严格检查时账目清楚账物相符记录资料完整 第二十二条 放射诊疗工作员应关规定配戴剂量计
第二十三条 医疗机构应关规定标准放射诊疗工作员进行岗前岗期间离岗时健康检查定期进行专业防护知识培训分建立剂量职业健康理教育培训档案
第二十四条 医疗机构应制定单位事放射诊疗项目相适应质量保证方案遵守质量保证监测规范
第二十五条 放射诊疗工作员患者受检者进行医疗射时应遵守医疗射正化放射防护优化原明确医疗目严格控制受剂量邻射野敏感器官组织进行屏蔽防护事先告知患者受检者辐射健康影响
第二十六条 医疗机构实施放射诊断检查前应检查方法进行利弊分析保证诊断效果前提优先采体健康影响较诊断技术 实施检查应遵守列规定：
()严格执行检查资料登记保存提取阅制度资料理受检者转诊等原受检者接受必重复射
(二)核素显检查X射线胸部检查列入婴幼少年童体检常规检查项目
(三)育龄妇女腹部骨盆进行核素显检查X射线检查前应问明否怀孕非特殊需受孕______周育龄妇女进行腹部放射影检查
(四)应量胸部X射线摄影代胸部荧光透视检查
(五)实施放射性药物药X射线射操作时应禁止非受检者进入操作现场患者病情需员陪检时应陪检者采取防护措施
第二十七条 医疗机构放射影技术进行健康普查应充分证制定周密普查方案采取严格质量控制措施
便携式X射线机进行群体透视检查应报县级卫生行政部门批准 省治区直辖市范围进行放射影健康普查应报省级卫生行政部门批准跨省治区直辖市者全国范围进行放射影健康普查应报卫生部批准
第二十八条 开展放射治疗医疗机构患者实施放射治疗前应进行影学病理学相关检查严格掌握放射治疗适应证确需进行放射治疗应制定科学治疗计划列求实施：
()体外远距离放射治疗放射诊疗工作员进入治疗室前应首先检查操作控制台源位显示确认放射线束放射源处关闭位时方进入
(二)距离放射治疗放射诊疗工作员应专工具取放射源徒手操作接受敷贴治疗患者采取安全护理防止放射源患者带走丢失
(三)实施永久性籽粒插植治疗时放射诊疗工作员应时清点放射性籽粒防止操作程中遗失放射性籽粒植入必须进行医学影学检查确认植入部位放射性籽粒数量
(四)治疗程中治疗现场少应___名放射诊疗工作员密切注视治疗装置显示病情况时解决治疗中出现问题严禁关员进入治疗场
(五)放射诊疗工作员应严格放射治疗操作规范规程实施射擅修改治疗计划
(六)放射诊疗工作员应验证治疗计划执行情况发现偏离计划现象时应时采取补救措施科室负责者机构负责医疗质量控制部门报告 第二十九条 开展核医学诊疗医疗机构应遵守相应操作规范规程防止放射性位素污染体设备工作场环境关标准规定接受体放射性药物诊治患者进行控制避免患者公众受超允许水射 第三十条 核医学诊疗产生放射性固体废物废液患者放射性排出物应单独收集废物废液分开存放国家关规定处理
第三十条 医疗机构应制定防范处置放射事件应急预案发生放射事件应立采取效应急救援控制措施防止事件扩蔓延
第三十二条 医疗机构发生列放射事件情形应时进行调查处理实记录关规定时报告卫生行政部门关部门：
()诊断放射性药物实际量偏离处方剂量___
(二)放射治疗实际射剂量偏离处方剂量___
(三)员误误放射性药物
(四)放射性位素丢失盗污染
(五)设备障失误引起放射事件
第五章 监督理
第三十三条 医疗机构应加强机构放射诊疗工作理定期检查放射诊疗理法律法规规章等制度落实情况保证放射诊疗医疗质量医疗安全 第三十四条 县级方民政府卫生行政部门应定期行政区域开展放射诊疗活动医疗机构进行监督检查检查容包括：
()执行法律法规规章标准规范等情况
(二)放射诊疗规章制度工作员岗位责制等制度落实情况
(三)健康监护制度防护措施落实情况
(四)放射事件调查处理报告情况
第三十五条 卫生行政部门执法员法进行监督检查时应出示证件检查单位应予配合实反映情况提供必资料拒绝阻碍隐瞒 第三十六条 卫生行政部门执法员者卫生行政部门授权实施检查检测机构工作员法检查时应保守检查单位技术秘密业务秘密 第三十七条 卫生行政部门应加强监督执法队伍建设提高执法员业务素质执法水建立健全执法员监督理制度
第六章 法律责
第三十八条 医疗机构列情形县级卫生行政部门予警告责令限期改正根情节处___元罚款情节严重吊销医疗机构执业许证
()未取放射诊疗许事放射诊疗工作
(二)未办理诊疗科目登记者未规定进行校验
(三) 未批准擅变更放射诊疗项目者超出批准范围事放射诊疗工作 第三十九条 医疗机构具备相应资质员事放射诊疗工作县级卫生行政部门责令限期改正处___元罚款情节严重吊销医疗机构执业许证
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查竣工验收关规定中华民国职业病防治法规定进行处罚
第四十条 医疗机构违反规定列行县级卫生行政部门予警告责令限期改正处___万元罚款：
() 购置合格国家关部门规定淘汰放射诊疗设备
(二) 未规定安全防护装置防护品
(三) 未规定放射诊疗设备工作场防护设施进行检测检查
(四) 未规定放射诊疗工作员进行剂量监测健康检查建立剂量健康档案
(五) 发生放射事件造成员健康严重损害
(六) 发生放射事件未立采取应急救援控制措施者未规定时报告
(七) 违反规定情形
第四十二条 卫生行政部门工作员违反规定符合条件医疗机构发放放射诊疗许证者履行法定职责造成放射事直接负责员直接责员法予行政处分情节严重构成犯罪法追究刑事责
放射诊疗工作理
1放射诊疗单位应设专(兼)职放射防护理员负责制定放射事件应急预案组织演练检查单位放射防护措施落实情况常单位领导报告检查情况提出改进意见
2新建扩建改建放射诊疗建设项目医疗机构应建项目施工前相应卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告申请进行建设项目卫生审查取放射诊疗许证方开展放射诊疗工作
3放射诊疗场必须保证周围环境安全防护设施齐全布局合理符合国家关具体规定标准
4医疗机构变更放射诊疗项目应放射诊疗许标准机关提出许变更申请提交变更许项目名称放射防护评价报告等资料时卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请提交变更登记项目变更理等资料
5放射诊疗工作员应关规定佩戴剂量计岗工作
6放射诊疗工作员必须业前放射防护知识培训取放射工作员证方岗工作
7医疗机构应关规定标准放射诊疗工作员进行岗前岗期间离刚时健康检查定期进行专业防护知识培训分建立剂量职业健康理教育培训档案
8放射诊疗工作单位必须接受卫生部门监督检查觉执行国家关放射法规标准积极做单位放射卫生工作
___市卫生局
1事放射线工作员必须取放射工作员专业技术资格证书时具定放射线操作防护知识必须取放射工作员证方岗
2严格遵守操作规程做防护工作工作员定期进行健康体检妥善安排休假
3放射线科工作员正确合理X线机CT设备量减少X线受检者受剂量工作员合理防护品严禁裸手伸入线束中进行工作
4便携式X射线机进行群体透视检查应报县级卫生行政部门批准方
5严格执行检查资料登记保存提取阅制度资料理受检者转诊等原受检者接受必重复射
6核素显检查X射线胸部检查列入婴幼少年童体检常规检查项目
7育龄妇女腹部骨盆进行核素显检查X射线检查前应问明否怀孕非特殊需受孕八十五周育龄妇女进行腹部放射影检查
8应量胸部X射线摄影代胸部荧光透视检查
9实施放射性药物药X射线射操作时应禁止非受检者进入操作现场患者病情需员陪检时应陪检者采取防护措施
10放射诊疗工作场应关标准求分控制区监督区控制区进出口适位置应设电离辐射警告标志工作指示灯
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第章 总
第条 加强规范放射诊疗许证发放理根中华民国职业病防治法放射性位素射线装置安全防护条例放射诊疗理规定规定结合省实际特制定办法
第二条 办法适省境开展放射诊疗工作医疗卫生机构
第三条 事放射诊疗工作医疗卫生机构必须取卫生行政部门颁发放射诊疗许证(简称许证)方事许范围放射诊疗工作
第四条 放射诊疗工作指放射性位素射线装置进行床医学诊断治疗健康检查活动分放射治疗核医学介入放射学X射线影诊断四类
第二章 放射诊疗许
第五条 医疗卫生机构应具开展放射诊疗活动相适应执业条件
第六条 医疗卫生机构设置放射诊疗项目应开展诊疗活动类办法规定分相应卫生行政部门提出申请
第七条 省级卫生行政部门负责开展放射治疗核医学活动医疗卫生机构申请受理审查审批许证发放工作省级卫生行政部门委托设区市级卫生行政部门(简称市级卫生行政部门)承担开展核医学活动医疗卫生机构放射诊疗许受理资料审查现场审核工作
第八条 市级卫生行政部门负责辖区开展介入放射学活动医疗卫生机构申请受理审查审批许证发放工作
第九条 县级卫生行政部门负责辖区开展X射线影诊断活动医疗卫生机构申请受理审查审批许证发放工作
第十条 时开展类放射诊疗活动医疗卫生机构应具高类审批权卫生行政部门申请办理放射诊疗许
第十条 开展放射诊疗活动医疗卫生机构应相应卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请提交列资料：
()放射诊疗许申请表 (附件1)
(二)医疗机构执业许证设置医疗机构批准书(复印件)
(三)放射诊疗工作员览表(附件2)放射诊疗专业技术员职资格证书相关专业培训(进修)证明(复印件)
(四)放射诊疗设备放射防护质控设备清单(附件3)
(五)卫生行政部门认定机构出具放射防护检测报告
(六)建设项目竣工卫生验收合格证明文件
(七)放射防护规章制度放射事应急预案
(八)卫生行政部门法求提供关资料
第十二条 申请资料齐全符合求卫生行政部门应时受理___工作日申请单位出具许申请受理通知书符合求应次性告知申请单位需补正全部容出具许申请予受理通知书告知申请单位予受理原
第十三条 卫生行政部门应正式受理日起___工作日作出否准予行政许决定审查符合求作出准予行政许书面决定审查符合求作出予行政许书面决定时说明理告知相应救济权利
第十四条 市级卫生行政部门根第七条第二款受理开展核医学活动医疗卫生机构申请应正式受理日起___工作日完成该申请材料书面审核现场审查工作审查意盖章申请材料报省级卫生行政部门
第十五条 医疗卫生机构取许证应规定核发医疗机构执业许证卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续未取许证未进行诊疗科目登记开展放射诊疗工作
第十六条 许证医疗机构执业许证时校验 医疗卫生机构应规定校验期限前___日原发证卫生行政部门提出申请提交列相关资料：
()许证正副
(二)校验周期卫生行政部门认定机构出具放射防护检测报告
(三)放射诊疗工作员专业防护知识培训健康体检剂量检测证明材料
(四)校验周期单位放射工作开展情况报告
(五)卫生行政部门法求提供资料
审查符合关规定卫生行政部门应准予校验
第十七条 医疗卫生机构变更放射诊疗项目应原放射诊疗许批准机关提出许变更申请提交列材料：
()医疗卫生机构放射诊疗许变更申请
(二)许证原件(正副)
(三)变更项目相应专业技术员职资格证书复印件
(四)变更放射诊疗科目设备放射防护质控设备清单
(五)新增放射诊疗建设项目竣工卫生验收合格证明文件
(六)卫生行政部门法求提供资料
时卫生行政部门提出申请办理诊疗科目变更登记手续 卫生行政部门应受理变更申请日起___工作日作出审查决定未批准变更
第十八条 县级卫生行政部门必须严格法律法规规章规定权限范围条件程序遵循公开公公正便民原做许证发放理工作级卫生行政部门应建立许证信息理制度定期公告取吊销注销许证放射诊疗单位名录
第十九条 县级卫生行政部门应法辖区事放射诊疗活动医疗卫生机构进行监督检查
第二十条 许证遗失原持证单位应遗失___日原批准卫生行政机关申请补办许证校验期变
第三章 放射诊疗建设项目卫生审查
第二十条 新建改建扩建放射诊疗建设项目(简称建设项目)放射防护设施必须体工程时设计时施工时验收投产
第二十二条 建设项目施工前医疗卫生机构应办法规定相应卫生行政部门申请卫生审查提交列资料：
()建设项目卫生审查申请
(二)卫生行政部门认定机构出具建设项目职业病危害放射防护预评价报告
(三)建设项目环境面图(含周围___米建筑物名称高度河流道路等)放射诊疗工作场建筑设计图纸(包括面布局图机房面图剖面图通风图等)
(四)涉型医设备配置规划理应提供相应卫生行政部门批准型医设备配置许证相关批文
卫生行政部门应收述材料日起___工作日组织进行审查审核符合国家相应卫生标准求发建设项目设计卫生审查合格证明文件建设项目方施工
第二十三条 医疗卫生机构建设项目竣工验收前应进行职业病危害控制效果评价符合规定求相应卫生行政部门申请卫生验收提交列资料：
()建设项目竣工卫生验收申请
(二)建设项目卫生审查合格证明文件
(三)卫生行政部门认定机构出具职业病危害控制效果评价报告
(四)放射诊疗工作员览表
(五)放射防护质控设备清单
(六)放射事件应急处理预案等相应规章制度
(七)放射防护理组织文件放射防护理员名单
(八)卫生行政部门法求提供关资料
卫生行政部门组织现场验收合格发建设项目竣工卫生验收合格证明文件
放射诊疗理规定
第章 总
第条 加强放射诊疗工作理保证医疗质量医疗安全保障放射诊疗工作员患者公众健康权益中华民国职业病防治法放射性位素射线装置安全防护条例医疗机构理条例等法律行政法规规定制定规定
第二条 规定适开展放射诊疗工作医疗机构规定称放射诊疗工作指放射性位素射线装置进行床医学诊断治疗健康检查活动
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作监督理县级方民政府卫生行政部门负责行政区域放射诊疗工作监督理第四条 放射诊疗工作诊疗风险技术难易程度分四类理：
()放射治疗
(二)核医学
(三)介入放射学
(四)X射线影诊断
医疗机构开展放射诊疗工作应具备开展放射诊疗工作相适应条件县级方卫生行政部门放射诊疗技术医辐射机构许(简称放射诊疗许)
第五条 医疗机构应采取效措施保证放射防护安全放射诊疗质量符合关规定标准规范求
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作应具备基条件：
()具核准登记医学影科诊疗科目
(二)具符合国家相关标准规定放射诊疗场配套设施
(三)具质量控制安全防护专(兼)职理员理制度配备必防护品监测仪器
(四)产生放射性废气废液固体废物具确保放射性废气废物固体废物达标排放处理力者行处理方案
(五)具放射事件应急处理预案
第七条 医疗机构开展类放射诊疗工作应分具列员：
()开展放射治疗工作应具：
1中级专业技术职务职资格放射肿瘤医师
2病理学医学影学专业技术员
3学科学历中级专业技术职务职资格医学物理员
4放射治疗技师维修员
(二)开展核医学工作应具：
1中级专业技术职务职资格核医学医师
2病理学医学影学专业技术员
3学科学历中级专业技术职务职资格技术员核医学技师
(三)开展介入放射学工作应具：
1学科学历中级专业技术职务职资格放射影医师
2放射影技师
3相关外科专业技术员
(四)开展X射线影诊断工作应具专业放射影医师
第八条 医疗机构开展类放射诊疗工作应分具列设备：
()开展放射治疗工作少___台远距离放射治疗装置具模拟定位设备相应治疗计划系统等设备
(二)开展核医学工作具核医学设备相关设备
(三)开展介入放射学工作具带影增强器医诊断X射线机数字减影装置等设备
(四)开展X射线影诊断工作医诊断X射线机CT机等设备
第九条 医疗机构应列求配备安全防护装置辐射检测仪器防护品：
()放射治疗场应相应标准设置重安全联锁系统剂量监测系统影监控讲装置固定式剂量监测报警装置配备放疗剂量仪剂量扫描装置剂量报警仪
(二)开展核医学工作设专门放射性位素分装注射储存场放射性废物屏蔽设备存放场配备活度计放射性表面污染监测仪
(三)介入放射学X射线影诊断工作场应配备工作员防护品受检者防护品
第十条 医疗机构应列设备场设置醒目警示标志：
()装放射性位素放射性废物设备容器设电离辐射标志
(二)放射性位素放射性废物储存场设电离辐射警告标志必文字说明
(三)放射诊疗工作场入口处设电离辐射警告标志
(四)放射诊疗工作场应关标准求分控制区监督区控制区进出口适位置设电离辐射警告标志工作指示灯
第三章 放射诊疗设置批准
第十条 医疗机构设置放射诊疗项目应开展放射诊疗工作类分相应卫生行政部门提出建设项目卫生审查竣工验收设置放射诊疗项目申请：
()开展放射治疗核医学工作省级卫生行政部门申请办理
(二)开展介入放射学工作设区市级卫生行政部门申请办理
(三)开展X射线影诊断工作县级卫生行政部门申请办理
时开展类放射诊疗工作具高类审批权卫生行政部门申请办理
第十二条 新建扩建改建放射诊疗建设项目医疗机构应建设项目施工前相应卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告申请进行建设项目卫生审查立体定放射治疗质子治疗重离子治疗带回旋加速器正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目应提交卫生部指定放射卫生技术机构出具预评价报告技术审查意见
卫生行政部门应收预评价报告日起___日作出审核决定审核符合国家相关卫生标准求方施工
第十三条 医疗机构放射诊疗建设项目竣工验收前应进行职业病危害控制效果评价相应卫生行政部门提交列资料申请进行卫生验收：
()建设项目竣工卫生验收申请
(二)建设项目卫生审查资料
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告
(四)放射诊疗建设项目验收报告
立体定放射治疗质子治疗重离子治疗带回旋加速器正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目应提交卫生部指定放射卫生技术机构出具职业病危害控制效果评价报告技术审查意见设备性检测报告
第十四条 医疗机构开展放射诊疗工作前应提交列资料相应卫生行政部门提出放射诊疗许申请：
()放射诊疗许申请表
(二)医疗机构执业许证设置医疗机构批准书(复印件)
(三)放射诊疗专业技术员职资格证书(复印件)
(四)放射诊疗设备清单
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件
第十五条 卫生行政部门符合受理条件申请应时受理符合求应___日次性告知申请需补正资料者予受理理卫生行政部门应受理日起___日作出审查决定合格予批准 发放射诊疗许证予批准应书面说明理
第十六条 医疗机构取放射诊疗许证核发医疗机构执业许证卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续执业登记部门应根许情况医学影科核准二级诊疗科目未取放射诊疗许证未进行诊疗科目登记开展放射诊疗工作
第十七条 放射诊疗许证医疗机构执业许证时校验申请校验时应提交周期关放射诊疗设备性辐射工作场检测报告放射诊疗工作员健康监护资料工作开展情况报告
医疗机构变更放射诊疗项目应放射诊疗许批准机关提出许变更申请提交变更许项目名称放射防护评价报告等资料时卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请提交变更登记项目变更理等资料卫生行政部门应收变更申请日起___日做出审查决定未批准变更
第十八条 列情况原批准部门注销放射诊疗许登记存档予公告：
()医疗机构申请注销
(二)逾期申请校验者擅变更放射诊疗科目
(三)校验者办理变更时符合相关求逾期改进者改进符合求
(四)歇业者停止诊疗科目连续___年
(五)卫生行政部门吊销医疗机构执业许证
第四章 安全防护质量保证
第十九条 医疗机构应配备专(兼)职理员负责放射诊疗工作质量保证安全防护职责：
()组织制定落实放射诊疗放射防护理制度
(二)定期组织放射诊疗工作场设备员进行放射防护检测监测检查
(三)组织机构放射诊疗工作员接受专业技术放射防护知识关规定培训健康检查
(四)制定放射事件应急预案组织演练
(五)记录机构发生放射事件时报告卫生行政部门
第二十条 医疗机构放射诊疗设备检测仪表应符合列求：
()新安装维修更换重部件设备应省级卫生行政部门资质认证检测机构进行检测合格方启
(二)定期进行稳定性检测校正维护保养省级卫生行政部门资质认证检测机构年少进行___次状态检测
(三)国家关规定检验者校准放射防护质量控制检测仪表
(四)放射诊疗设备相关设备技术指标安全防护性应符合关标准求合格国家关部门规定淘汰放射诊疗设备购置转出租 第二十条 医疗机构应定期放射诊疗工作场放射性位素储存场防护设施进行放射防护检测保证辐射水符合关规定者标准
放射性位素易燃易爆腐蚀性物品库储存储存场应采取效防泄漏等措施安装必报警装置放射性位素储存场应专负责完善存入领取登记检查制度做交接严格检查时账目清楚账物相符记录资料完整 第二十二条 放射诊疗工作员应关规定配戴剂量计
第二十三条 医疗机构应关规定标准放射诊疗工作员进行岗前岗期间离岗时健康检查定期进行专业防护知识培训分建立剂量职业健康理教育培训档案
第二十四条 医疗机构应制定单位事放射诊疗项目相适应质量保证方案遵守质量保证监测规范
第二十五条 放射诊疗工作员患者受检者进行医疗射时应遵守医疗射正化放射防护优化原明确医疗目严格控制受剂量邻射野敏感器官组织进行屏蔽防护事先告知患者受检者辐射健康影响
第二十六条 医疗机构实施放射诊断检查前应检查方法进行利弊分析保证诊断效果前提优先采体健康影响较诊断技术 实施检查应遵守列规定：
()严格执行检查资料登记保存提取阅制度资料理受检者转诊等原受检者接受必重复射
(二)核素显检查X射线胸部检查列入婴幼少年童体检常规检查项目
(三)育龄妇女腹部骨盆进行核素显检查X射线检查前应问明否怀孕非特殊需受孕______周育龄妇女进行腹部放射影检查
(四)应量胸部X射线摄影代胸部荧光透视检查
(五)实施放射性药物药X射线射操作时应禁止非受检者进入操作现场患者病情需员陪检时应陪检者采取防护措施
第二十七条 医疗机构放射影技术进行健康普查应充分证制定周密普查方案采取严格质量控制措施
便携式X射线机进行群体透视检查应报县级卫生行政部门批准 省治区直辖市范围进行放射影健康普查应报省级卫生行政部门批准跨省治区直辖市者全国范围进行放射影健康普查应报卫生部批准
第二十八条 开展放射治疗医疗机构患者实施放射治疗前应进行影学病理学相关检查严格掌握放射治疗适应证确需进行放射治疗应制定科学治疗计划列求实施：
()体外远距离放射治疗放射诊疗工作员进入治疗室前应首先检查操作控制台源位显示确认放射线束放射源处关闭位时方进入
(二)距离放射治疗放射诊疗工作员应专工具取放射源徒手操作接受敷贴治疗患者采取安全护理防止放射源患者带走丢失
(三)实施永久性籽粒插植治疗时放射诊疗工作员应时清点放射性籽粒防止操作程中遗失放射性籽粒植入必须进行医学影学检查确认植入部位放射性籽粒数量
(四)治疗程中治疗现场少应___名放射诊疗工作员密切注视治疗装置显示病情况时解决治疗中出现问题严禁关员进入治疗场
(五)放射诊疗工作员应严格放射治疗操作规范规程实施射擅修改治疗计划
(六)放射诊疗工作员应验证治疗计划执行情况发现偏离计划现象时应时采取补救措施科室负责者机构负责医疗质量控制部门报告 第二十九条 开展核医学诊疗医疗机构应遵守相应操作规范规程防止放射性位素污染体设备工作场环境关标准规定接受体放射性药物诊治患者进行控制避免患者公众受超允许水射 第三十条 核医学诊疗产生放射性固体废物废液患者放射性排出物应单独收集废物废液分开存放国家关规定处理
第三十条 医疗机构应制定防范处置放射事件应急预案发生放射事件应立采取效应急救援控制措施防止事件扩蔓延
第三十二条 医疗机构发生列放射事件情形应时进行调查处理实记录关规定时报告卫生行政部门关部门：
()诊断放射性药物实际量偏离处方剂量___
(二)放射治疗实际射剂量偏离处方剂量___
(三)员误误放射性药物
(四)放射性位素丢失盗污染
(五)设备障失误引起放射事件
第五章 监督理
第三十三条 医疗机构应加强机构放射诊疗工作理定期检查放射诊疗理法律法规规章等制度落实情况保证放射诊疗医疗质量医疗安全 第三十四条 县级方民政府卫生行政部门应定期行政区域开展放射诊疗活动医疗机构进行监督检查检查容包括：
()执行法律法规规章标准规范等情况
(二)放射诊疗规章制度工作员岗位责制等制度落实情况
(三)健康监护制度防护措施落实情况
(四)放射事件调查处理报告情况
第三十五条 卫生行政部门执法员法进行监督检查时应出示证件检查单位应予配合实反映情况提供必资料拒绝阻碍隐瞒 第三十六条 卫生行政部门执法员者卫生行政部门授权实施检查检测机构工作员法检查时应保守检查单位技术秘密业务秘密 第三十七条 卫生行政部门应加强监督执法队伍建设提高执法员业务素质执法水建立健全执法员监督理制度
第六章 法律责
第三十八条 医疗机构列情形县级卫生行政部门予警告责令限期改正根情节处___元罚款情节严重吊销医疗机构执业许证
()未取放射诊疗许事放射诊疗工作
(二)未办理诊疗科目登记者未规定进行校验
(三) 未批准擅变更放射诊疗项目者超出批准范围事放射诊疗工作 第三十九条 医疗机构具备相应资质员事放射诊疗工作县级卫生行政部门责令限期改正处___元罚款情节严重吊销医疗机构执业许证
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查竣工验收关规定中华民国职业病防治法规定进行处罚
第四十条 医疗机构违反规定列行县级卫生行政部门予警告责令限期改正处___万元罚款：
() 购置合格国家关部门规定淘汰放射诊疗设备
(二) 未规定安全防护装置防护品
(三) 未规定放射诊疗设备工作场防护设施进行检测检查
(四) 未规定放射诊疗工作员进行剂量监测健康检查建立剂量健康档案
(五) 发生放射事件造成员健康严重损害
(六) 发生放射事件未立采取应急救援控制措施者未规定时报告
(七) 违反规定情形
第四十二条 卫生行政部门工作员违反规定符合条件医疗机构发放放射诊疗许证者履行法定职责造成放射事直接负责员直接责员法予行政处分情节严重构成犯罪法追究刑事责
放射诊疗工作理
1放射诊疗单位应设专(兼)职放射防护理员负责制定放射事件应急预案组织演练检查单位放射防护措施落实情况常单位领导报告检查情况提出改进意见
2新建扩建改建放射诊疗建设项目医疗机构应建项目施工前相应卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告申请进行建设项目卫生审查取放射诊疗许证方开展放射诊疗工作
3放射诊疗场必须保证周围环境安全防护设施齐全布局合理符合国家关具体规定标准
4医疗机构变更放射诊疗项目应放射诊疗许标准机关提出许变更申请提交变更许项目名称放射防护评价报告等资料时卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请提交变更登记项目变更理等资料
5放射诊疗工作员应关规定佩戴剂量计岗工作
6放射诊疗工作员必须业前放射防护知识培训取放射工作员证方岗工作
7医疗机构应关规定标准放射诊疗工作员进行岗前岗期间离刚时健康检查定期进行专业防护知识培训分建立剂量职业健康理教育培训档案
8放射诊疗工作单位必须接受卫生部门监督检查觉执行国家关放射法规标准积极做单位放射卫生工作
___市卫生局
1事放射线工作员必须取放射工作员专业技术资格证书时具定放射线操作防护知识必须取放射工作员证方岗
2严格遵守操作规程做防护工作工作员定期进行健康体检妥善安排休假
3放射线科工作员正确合理X线机CT设备量减少X线受检者受剂量工作员合理防护品严禁裸手伸入线束中进行工作
4便携式X射线机进行群体透视检查应报县级卫生行政部门批准方
5严格执行检查资料登记保存提取阅制度资料理受检者转诊等原受检者接受必重复射
6核素显检查X射线胸部检查列入婴幼少年童体检常规检查项目
7育龄妇女腹部骨盆进行核素显检查X射线检查前应问明否怀孕非特殊需受孕八十五周育龄妇女进行腹部放射影检查
8应量胸部X射线摄影代胸部荧光透视检查
9实施放射性药物药X射线射操作时应禁止非受检者进入操作现场患者病情需员陪检时应陪检者采取防护措施
10放射诊疗工作场应关标准求分控制区监督区控制区进出口适位置应设电离辐射警告标志工作指示灯
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