总局关医疗机构应传统工艺配制中药制剂
实施备案理公告（2018年第19号）
贯彻实施中华民国中医药法（简称中医药法）中华民国药品理法做医疗机构应传统工艺配制中药制剂（简称传统中药制剂）备案理工作促进健康序发展现关事项公告：
公告规定传统中药制剂包括：
（）中药饮片粉碎仅水油提取制成固体（丸剂散剂丹剂锭剂等）半固体（膏滋膏药等）液体（汤剂等）传统剂型
（二）中药饮片水提取制成颗粒剂中药饮片粉碎制成胶囊剂
（三）中药饮片传统方法提取制成酒剂酊剂
二医疗机构应严格证中药制剂立题科学性合理性必性配制中药制剂实施全程质量理制剂安全效负总责
三医疗机构备案传统中药制剂应医疗机构执业许证载明诊疗范围致属列情形备案：
（）医疗机构制剂注册理办法（试行）中规定作医疗机构制剂申报情形
（二）市场已供应品种相处方剂型品种
（三）中药配方颗粒
（四）符合国家关规定制剂
四医疗机构配制传统中药制剂应取医疗机构制剂许证未取医疗机构制剂许证者医疗机构制剂许证相应制剂剂型医疗机构委托符合条件单位配制须时委托方省级食品药品监督理部门备案
五传统中药制剂名称说明书标签应符合医疗机构制剂注册理办法（试行）关规定说明书标签应注明传统中药制剂名称备案号医疗机构名称配制单位名称等容
六医疗机构应通省级食品药品监督理部门备案信息台填写医疗机构应传统工艺配制中药制剂备案表（附件）填报完整备案资料医疗机构应资料真实性完整性规范性负责医疗机构应传统工艺配制中药制剂备案表原件报送省级食品药品监督理部门
七传统中药制剂备案应提交资料：
（）医疗机构应传统工艺配制中药制剂备案表原件
（二）制剂名称命名
（三）立题目品种该品种剂型市场供应情况
（四）证明性文件包括：
1医疗机构执业许证复印件医疗机构制剂许证复印件
2医疗机构制剂者处方工艺等专利情况权属状态说明专利构成侵权保证书
3直接接触制剂包装材料容器注册证书复印件核准编号
4未取医疗机构制剂许证医疗机构制剂许证相应制剂剂型医疗机构应提供资料：
（1）委托配制中药制剂双方签订委托配制合复印件
（2）制剂受托配制单位医疗机构制剂许证药品生产许证复印件
（五）说明书标签设计样稿
（六）处方组成源理背景情况
（七）详细配制工艺工艺研究资料包括工艺路线工艺参数设备工艺研究资料文献资料
（八）质量研究试验资料文献资料
（九）控制剂标准起草说明
（十）制剂稳定性试验资料
（十）连续3批样品检报告书
（十二）原辅料源质量标准包括药材基原鉴定前处理炮制工艺毒性等
（十三）直接接触制剂包装材料容器选择质量标准
（十四）药效学试验资料文献资料
（十五）单次药毒性试验资料文献资料
（十六）重复药毒性试验资料文献资料
处方医疗机构具5年（含5年）历史制剂免报资料项目（十四）（十六）列情形需报送资料项目（十五）（十六）：
1处方中含法定标准中标识剧毒毒现代毒理学证明明确毒性药味
2处方组成含十八反十九畏配伍禁忌
八传统中药制剂备案信息台备案序动生成传统中药制剂备案号
传统中药制剂备案号格式：X药制备字Z+4位年号+4位序号+3位变更序号（首次备案3位变更序号000）X省份简称
九省级食品药品监督理部门应收备案资料30日传统中药制剂备案信息台公开备案号信息
十传统中药制剂处方变更备案信息意变更已备案传统中药制剂涉中药材标准中药饮片标准者炮制规范炮制生产工艺（含辅料）包装材料控制剂标准配制址委托配制单位等影响制剂质量信息发生变更备案医疗机构应提交变更情况说明相关证明文件研究资料述程序求原备案部门进行备案变更信息发生变更备案医疗机构通备案信息台行更新相应备案信息变更备案完成传统中药制剂获新备案号
十医疗机构应年1月10日前述程序求原备案部门汇总提交年度配制传统中药制剂变更情形床数质量状况良反应监测等年度报告年度报告备案完成传统中药制剂备案号变
十二省级食品药品监督理部门负责建立传统中药制剂备案信息台
传统中药制剂备案信息台动公开传统中药制剂备案基信息公开信息包括：传统中药制剂名称医疗机构名称配制单位名称配制址备案时间备案号配制工艺路线剂型良反应监测信息
传统中药制剂备案中控制剂标准处方辅料工艺参数等资料予公开
十三传统中药制剂市场销售者变相销售发布医疗机构制剂广告
传统中药制剂限取该制剂品种备案号医疗机构般调剂需调剂国家相关规定执行
十四医疗机构应进步积累床中效性数严格履行良反应报告责建立良反应监测风险控制体系
十五省级食品药品监督理部门负责组织行政区域传统中药制剂品种配制监督检查备案信息作监督检查重
十六省级食品药品监督理部门监督检查中发现存情形应取消医疗机构该制剂品种备案公开相关信息：
（）备案资料配制实际致
（二）属公告第三条规定备案情形
（三）质量稳定疗效确切良反应严重者风险效益
（四）求备案变更信息履行年度报告
（五）符合规定
十七医疗机构备案资料真实医疗机构未备案资料求进行配制应中医药法第五十六条进行查处
十八已取批准文号传统中药制剂该批准文号效期届满省级食品药品监督理部门予注册符合备案求规定进行备案（注册时已提供材料需重新提供）前已受理类制剂注册申请申请选择申请撤回改省级食品药品监督理部门备案
十九省级食品药品监督理部门根公告结合实际制定实施细
二十公告印发日起施行前印发相关文件公告致公告准
食品药品监总局
2018年2月9日
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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实施备案理公告（2018年第19号）
贯彻实施中华民国中医药法（简称中医药法）中华民国药品理法做医疗机构应传统工艺配制中药制剂（简称传统中药制剂）备案理工作促进健康序发展现关事项公告：
公告规定传统中药制剂包括：
（）中药饮片粉碎仅水油提取制成固体（丸剂散剂丹剂锭剂等）半固体（膏滋膏药等）液体（汤剂等）传统剂型
（二）中药饮片水提取制成颗粒剂中药饮片粉碎制成胶囊剂
（三）中药饮片传统方法提取制成酒剂酊剂
二医疗机构应严格证中药制剂立题科学性合理性必性配制中药制剂实施全程质量理制剂安全效负总责
三医疗机构备案传统中药制剂应医疗机构执业许证载明诊疗范围致属列情形备案：
（）医疗机构制剂注册理办法（试行）中规定作医疗机构制剂申报情形
（二）市场已供应品种相处方剂型品种
（三）中药配方颗粒
（四）符合国家关规定制剂
四医疗机构配制传统中药制剂应取医疗机构制剂许证未取医疗机构制剂许证者医疗机构制剂许证相应制剂剂型医疗机构委托符合条件单位配制须时委托方省级食品药品监督理部门备案
五传统中药制剂名称说明书标签应符合医疗机构制剂注册理办法（试行）关规定说明书标签应注明传统中药制剂名称备案号医疗机构名称配制单位名称等容
六医疗机构应通省级食品药品监督理部门备案信息台填写医疗机构应传统工艺配制中药制剂备案表（附件）填报完整备案资料医疗机构应资料真实性完整性规范性负责医疗机构应传统工艺配制中药制剂备案表原件报送省级食品药品监督理部门
七传统中药制剂备案应提交资料：
（）医疗机构应传统工艺配制中药制剂备案表原件
（二）制剂名称命名
（三）立题目品种该品种剂型市场供应情况
（四）证明性文件包括：
1医疗机构执业许证复印件医疗机构制剂许证复印件
2医疗机构制剂者处方工艺等专利情况权属状态说明专利构成侵权保证书
3直接接触制剂包装材料容器注册证书复印件核准编号
4未取医疗机构制剂许证医疗机构制剂许证相应制剂剂型医疗机构应提供资料：
（1）委托配制中药制剂双方签订委托配制合复印件
（2）制剂受托配制单位医疗机构制剂许证药品生产许证复印件
（五）说明书标签设计样稿
（六）处方组成源理背景情况
（七）详细配制工艺工艺研究资料包括工艺路线工艺参数设备工艺研究资料文献资料
（八）质量研究试验资料文献资料
（九）控制剂标准起草说明
（十）制剂稳定性试验资料
（十）连续3批样品检报告书
（十二）原辅料源质量标准包括药材基原鉴定前处理炮制工艺毒性等
（十三）直接接触制剂包装材料容器选择质量标准
（十四）药效学试验资料文献资料
（十五）单次药毒性试验资料文献资料
（十六）重复药毒性试验资料文献资料
处方医疗机构具5年（含5年）历史制剂免报资料项目（十四）（十六）列情形需报送资料项目（十五）（十六）：
1处方中含法定标准中标识剧毒毒现代毒理学证明明确毒性药味
2处方组成含十八反十九畏配伍禁忌
八传统中药制剂备案信息台备案序动生成传统中药制剂备案号
传统中药制剂备案号格式：X药制备字Z+4位年号+4位序号+3位变更序号（首次备案3位变更序号000）X省份简称
九省级食品药品监督理部门应收备案资料30日传统中药制剂备案信息台公开备案号信息
十传统中药制剂处方变更备案信息意变更已备案传统中药制剂涉中药材标准中药饮片标准者炮制规范炮制生产工艺（含辅料）包装材料控制剂标准配制址委托配制单位等影响制剂质量信息发生变更备案医疗机构应提交变更情况说明相关证明文件研究资料述程序求原备案部门进行备案变更信息发生变更备案医疗机构通备案信息台行更新相应备案信息变更备案完成传统中药制剂获新备案号
十医疗机构应年1月10日前述程序求原备案部门汇总提交年度配制传统中药制剂变更情形床数质量状况良反应监测等年度报告年度报告备案完成传统中药制剂备案号变
十二省级食品药品监督理部门负责建立传统中药制剂备案信息台
传统中药制剂备案信息台动公开传统中药制剂备案基信息公开信息包括：传统中药制剂名称医疗机构名称配制单位名称配制址备案时间备案号配制工艺路线剂型良反应监测信息
传统中药制剂备案中控制剂标准处方辅料工艺参数等资料予公开
十三传统中药制剂市场销售者变相销售发布医疗机构制剂广告
传统中药制剂限取该制剂品种备案号医疗机构般调剂需调剂国家相关规定执行
十四医疗机构应进步积累床中效性数严格履行良反应报告责建立良反应监测风险控制体系
十五省级食品药品监督理部门负责组织行政区域传统中药制剂品种配制监督检查备案信息作监督检查重
十六省级食品药品监督理部门监督检查中发现存情形应取消医疗机构该制剂品种备案公开相关信息：
（）备案资料配制实际致
（二）属公告第三条规定备案情形
（三）质量稳定疗效确切良反应严重者风险效益
（四）求备案变更信息履行年度报告
（五）符合规定
十七医疗机构备案资料真实医疗机构未备案资料求进行配制应中医药法第五十六条进行查处
十八已取批准文号传统中药制剂该批准文号效期届满省级食品药品监督理部门予注册符合备案求规定进行备案（注册时已提供材料需重新提供）前已受理类制剂注册申请申请选择申请撤回改省级食品药品监督理部门备案
十九省级食品药品监督理部门根公告结合实际制定实施细
二十公告印发日起施行前印发相关文件公告致公告准
食品药品监总局
2018年2月9日
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