针剂车间2018年工作总结2019年工作计划
2018年转瞬逝年里历学会时收获公司领导带领通家努力圆满完成针剂车间首次认证现年工作总结：
1 员培训方面：
11关键岗位：
GMP文件相关知识全年计划培训课时30时实际培训课时929时培训完成率3096相关法律法规全年计划培训课时2时实际培训课时76时培训完成率380专业技知识全年计划培训课时15时实际培训课时1258时培训完成率839微生物卫生学知识全年计划培训课时4时实际培训课时1时培训完成率25
12般岗位：
GMP文件相关知识全年计划培训课时20时实际培训课时5485时培训完成率2742相关法律法规全年计划培训课时3时实际培训课时76时培训完成率2533专业技知识全年计划培训课时15时实际培训课时426时培训完成率284
足处：通述数分析专业技知识微生物卫生学知识培训课时未计划完成
2 设备方面：
21 新增设备：PP安瓿包装生产线玻璃安瓿包装生产线纸盒印字机pp安瓿灯检线玻璃安瓿水浴灭菌柜干热灭菌柜制水分配控系统制冷机负压称量台两台称重模块两套
22设备变更：
确保设备持续稳定生产出质量合格产品部分设备进行变更
221隧道式烘箱：
增加线印装置网带线清洗装置更换单芯探头双芯探头
222拉丝灌封机：
增加手套装置机玻璃防护装置线悬浮粒子监测装置前瓶瓶装置原滑轨更换加强滑轨确保设备稳定运行
223吹灌封设备：增加线悬浮粒子监测装置
224脉动真空灭菌柜：单芯探头更换双芯探头增加线印记录仪
新增设备设备变更进行相关安装确认运行确认性确认
3厂房设施：
洁净区75高效滤器进行逐检漏确保滤器密封性均符合求配合苏州双林净化设备限公司工作员洁净区房间压差进行调节确保房间压差符合设计求房间风口风量进行调节确保房间风量满足生产求
4文件方面：
首次编写文件记录129修订约380次认证结束合修订文件记录卡96
足处：文件编写容够详准确指导生产工作中需文件生产相结合逐步完善岗位文件确保文件生产操作致性切实做切操作源文件做
5 验证工作：
针剂车间首次认证验证工作均首次验证全年完成验证方案45根验证方案相关设备厂房设施工艺水系统空调净化系统进行相关验证
足处：1设备厂房设施性熟验证方案编写够详细风险评估未结合实际进行评估2工作验足导致氯化钾注射液工艺验证重复三次
6 生产统计：
全年车间累计生产盐酸氨溴索注射液（2ml）202549支盐酸法舒尔注射液（2ml）46176支盐酸巴胺注射液（PP安瓿5ml）106299支盐酸巴胺注射液（PP安瓿2ml）103580支灭菌注射水（10ml）3510支盐酸巴胺注射液（玻璃安瓿5ml）52014支聚维酮碘消毒液（3ml）122288支聚维酮碘消毒液（10ml）162080支索茶碱注射液（10ml）323154支氯化钾注射液（10ml）209442支计1331092支中玻璃安瓿生产线581227支PP安瓿生产线749865支
7 事：
年工作期间涌现出许优秀员工计较失确保认证工作利完成连续加班半年马永军志媳妇生产期间休息天然开始加班加点工作高晓鹏志新房装修期间次延迟装修时间种切工作重精神值家学代表车间表示衷心感谢
8 防冻工作：
鉴车间暂时生产务车间配合设备动力部设备易冻点进行积水排放工作拆卸量拆卸确保设备会冻坏影响明年正产运行
针2018年工作中足处2019年工作计划：
1 员培训：
加强岗位员专业技知识微生物卫生学知识等培训员工养成良GMP意识种意识落实工作中培养批硬仗业务力强硬队伍车间生产蓄积备力量
2 设备：
设备运行时间短日常运行程中应时总结设备障发生点发生频率设备易损件设备定期维护保养良基础
3 厂房设施：
定期监测房间压差风口风量高效滤器密封性确保验证状态效性
4 文件：
根实际生产逐步完善岗位操作文件确保文件生产操作致性切实做切操作源文件做
5 验证：
熟练掌握设备厂房设施性完善验证方案应结合实际进行风险评估根设备厂房设施验证周期时进行验证工作确保设备厂房工艺均验证状态中进行生产
6 生产：
61根生产技术部达生产计划保质保量完成生产务
62制定岗位济指标确保物料利率
7PICS认证工作需解决问题：
71道状态房间门牌设备牌更换中英文
72防止产生脱落物门厅木板拆掉
73般区更鞋区增加水池烘手器更缓走廊增加手消毒器
74空调回风应送风处确认初效温湿度计安装位置
75三合废料传递途径
76空调制水备电源
77理瓶网带增加护罩
78制水间购置电导率仪台
79灌封间增加层流洗瓶机进烘箱处增加层流
710北走廊部分面沉导致PVC板开裂
711洗衣房增加层流罩
712洁净区更二更间增加压差表
713关键岗位安装摄头
714制水回水安装TOC线监测装置
715洁净区纯蒸汽进汽增加排水
716物料缓间购买吸尘器台
717干热灭菌柜连接循环水
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2018年转瞬逝年里历学会时收获公司领导带领通家努力圆满完成针剂车间首次认证现年工作总结：
1 员培训方面：
11关键岗位：
GMP文件相关知识全年计划培训课时30时实际培训课时929时培训完成率3096相关法律法规全年计划培训课时2时实际培训课时76时培训完成率380专业技知识全年计划培训课时15时实际培训课时1258时培训完成率839微生物卫生学知识全年计划培训课时4时实际培训课时1时培训完成率25
12般岗位：
GMP文件相关知识全年计划培训课时20时实际培训课时5485时培训完成率2742相关法律法规全年计划培训课时3时实际培训课时76时培训完成率2533专业技知识全年计划培训课时15时实际培训课时426时培训完成率284
足处：通述数分析专业技知识微生物卫生学知识培训课时未计划完成
2 设备方面：
21 新增设备：PP安瓿包装生产线玻璃安瓿包装生产线纸盒印字机pp安瓿灯检线玻璃安瓿水浴灭菌柜干热灭菌柜制水分配控系统制冷机负压称量台两台称重模块两套
22设备变更：
确保设备持续稳定生产出质量合格产品部分设备进行变更
221隧道式烘箱：
增加线印装置网带线清洗装置更换单芯探头双芯探头
222拉丝灌封机：
增加手套装置机玻璃防护装置线悬浮粒子监测装置前瓶瓶装置原滑轨更换加强滑轨确保设备稳定运行
223吹灌封设备：增加线悬浮粒子监测装置
224脉动真空灭菌柜：单芯探头更换双芯探头增加线印记录仪
新增设备设备变更进行相关安装确认运行确认性确认
3厂房设施：
洁净区75高效滤器进行逐检漏确保滤器密封性均符合求配合苏州双林净化设备限公司工作员洁净区房间压差进行调节确保房间压差符合设计求房间风口风量进行调节确保房间风量满足生产求
4文件方面：
首次编写文件记录129修订约380次认证结束合修订文件记录卡96
足处：文件编写容够详准确指导生产工作中需文件生产相结合逐步完善岗位文件确保文件生产操作致性切实做切操作源文件做
5 验证工作：
针剂车间首次认证验证工作均首次验证全年完成验证方案45根验证方案相关设备厂房设施工艺水系统空调净化系统进行相关验证
足处：1设备厂房设施性熟验证方案编写够详细风险评估未结合实际进行评估2工作验足导致氯化钾注射液工艺验证重复三次
6 生产统计：
全年车间累计生产盐酸氨溴索注射液（2ml）202549支盐酸法舒尔注射液（2ml）46176支盐酸巴胺注射液（PP安瓿5ml）106299支盐酸巴胺注射液（PP安瓿2ml）103580支灭菌注射水（10ml）3510支盐酸巴胺注射液（玻璃安瓿5ml）52014支聚维酮碘消毒液（3ml）122288支聚维酮碘消毒液（10ml）162080支索茶碱注射液（10ml）323154支氯化钾注射液（10ml）209442支计1331092支中玻璃安瓿生产线581227支PP安瓿生产线749865支
7 事：
年工作期间涌现出许优秀员工计较失确保认证工作利完成连续加班半年马永军志媳妇生产期间休息天然开始加班加点工作高晓鹏志新房装修期间次延迟装修时间种切工作重精神值家学代表车间表示衷心感谢
8 防冻工作：
鉴车间暂时生产务车间配合设备动力部设备易冻点进行积水排放工作拆卸量拆卸确保设备会冻坏影响明年正产运行
针2018年工作中足处2019年工作计划：
1 员培训：
加强岗位员专业技知识微生物卫生学知识等培训员工养成良GMP意识种意识落实工作中培养批硬仗业务力强硬队伍车间生产蓄积备力量
2 设备：
设备运行时间短日常运行程中应时总结设备障发生点发生频率设备易损件设备定期维护保养良基础
3 厂房设施：
定期监测房间压差风口风量高效滤器密封性确保验证状态效性
4 文件：
根实际生产逐步完善岗位操作文件确保文件生产操作致性切实做切操作源文件做
5 验证：
熟练掌握设备厂房设施性完善验证方案应结合实际进行风险评估根设备厂房设施验证周期时进行验证工作确保设备厂房工艺均验证状态中进行生产
6 生产：
61根生产技术部达生产计划保质保量完成生产务
62制定岗位济指标确保物料利率
7PICS认证工作需解决问题：
71道状态房间门牌设备牌更换中英文
72防止产生脱落物门厅木板拆掉
73般区更鞋区增加水池烘手器更缓走廊增加手消毒器
74空调回风应送风处确认初效温湿度计安装位置
75三合废料传递途径
76空调制水备电源
77理瓶网带增加护罩
78制水间购置电导率仪台
79灌封间增加层流洗瓶机进烘箱处增加层流
710北走廊部分面沉导致PVC板开裂
711洗衣房增加层流罩
712洁净区更二更间增加压差表
713关键岗位安装摄头
714制水回水安装TOC线监测装置
715洁净区纯蒸汽进汽增加排水
716物料缓间购买吸尘器台
717干热灭菌柜连接循环水
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