医疗卫生监督培训材料
村卫生卫生室执业行监督
年国家全面启动农村卫生服务体系建设发展规划中央投入200亿元重点扶持中西部区改善农村卫生机构服务条件服务力努力构建利初级卫生保健服务全面落实政府投入费保证机制基卫生保健服务覆盖全体公民完善医疗卫生基础设施建设加强医疗卫生机构房屋建设全县进行村卫生室规范化建设350家改善农民医环境二增设更新医疗设备村卫生室增添10样基医疗设备改变老三样听诊器血压计支体温计三建立功完善农村卫生服务体系村卫生室医疗预防保健卫生宣传健康教育计划免疫等融体农民提供动方便快捷优质低价综合服务
年国处济社会体制转型时期社会利益诸领域面重新分配社会矛盾重重引发包含卫生行政违法种违法活动越越卫生行政违法活动日益隐蔽复杂加强农村卫生监督执法工作维护农民群众健康权益相关权益维护农村公卫生医疗服务秩序保护农村居民身体健康促进农村社会济发展重措施基保障成座监督员日常监督工作重中重搞卫生监督工作提出新求需新工作理念：断加强学转变工作作风监督服务相结合规范执业行确保医疗安全1法履行法律职责法律法规体现着民意志代表着公利益卫生监督机构作政府执法机构必须法行政法办事否没法履行法律职责出现严重危害民健康公事件会法追究责法职责加强农村卫生监督执法法律法规赋予卫生行政部门职责（1）该进行日常监督检查必须计划执行（2）该实施行政控制措施必须毫犹豫实施（3）该予行政处罚应视情节予处罚（4）该级报告事件应时报告2树立观念执法程中维护法律权威体现法律情执法情（1）首次发现轻微违法行批评教育指导（2）符合条件应重点督促限期整改（3）轻易停业吊证关门等处罚措施3法律程序办事法律程序办事法行政求时规避责需（1）规定书写送达法律文书（2）规定级卫生行政部门政府报告情况提出意见（3）属部门职责范围时移送关部门处理
二 容
1村卫生卫生室卫生监督容
2村卫生卫生室卫生监督相关法律法规
3案例分析
村卫生卫生室卫生监督容
医疗机构医疗执业员执业行监督
包括：执业资格执业范围执业活动传染病防控院感染控制医疗废物处理等
二相关法律制度
1医疗机构理条例7章55条
2医疗机构理条例实施细8章91条
3处方理办法7章59条
4中华民国传染病防治法 9章80条
5中华民国传染病防治法实施办法7章76条
6消毒理办法7章51条
7医疗机构医疗废物理办法7章48条
8医疗废物理条例7章57条
9 中华民国执业医师法 6章48条
10中华民国护士理办法6章38条
11乡村医生业理条例6章49条
医疗服务法律制度
保证医疗执业活动规范序运行建立法律体系调整医疗执业活动法律制度规范象医疗执业活动根目保证公民健康权生命权
医疗服务法律制度
性特征包括：
（1）实行许理制度（机构员设备专项技术等）
（2）体现床活动中通法律法规规章种规范性文件监督落实保证医疗执业活动规范性科学性性
（3）保证医患双方权利义务衡：保障公民健康权生命权保护医疗机构医务员权利
现场检查容（1）
医疗机构设置执业：
1否取医疗机构执业许证
2医疗机构执业点否核准点相符
3医疗机构执业许证效期机构设置名称核准名称否相符
4现场科室否医疗机构科目核定表规定设置
常见违法行
擅执业
二非卫生技术员未注册卫生技术员事医疗卫生技术工作
三诊疗活动超出登记范围
四出售转出医疗机构执业许证
五 违法发布医疗广告
（注解）擅执业
1未取医疗机构执业许证单位事医疗执业活动
2卫生技术资格证书事医疗执业活动
3医疗机构机构外场开展医疗执业活动未许单位部医疗机构社会开放
4未办理变更登记医疗机构改变名称类床位点
常见违法行：
（）未取医疗机构执业许证擅开展诊疗活动案情形：
1未取医疗机构执业许证擅开展诊疗活动
2通买卖转租等非法手段取医疗机构执业许证开展诊疗活动
3伪造变造医疗机构执业许证开展诊疗活动
4未取医疗机构执业许证药店营机构开展诊疗活动
5医疗机构未批准登记执业点外开展诊疗活动
6非法医疗机构员机构承包承租 科室房屋该医疗机构名义开展诊疗活动
违反法律条款：
6种情形违反医疗机构理条例第二十四条规定
追究法律责条款：
医疗机构理条例第四十四医疗机构理条例实施细第七十七条进行行政处罚：
卫生部关非法采供血液单采血浆
非法行医专项整治工作中关法律适问题批复
卫政法发〔2004〕224号
列情形医疗机构理条例第四十四条规定予处罚：
()通买卖转租等非法手段获取医疗机构执业许证开展诊疗活动
(二)伪造变造医疗机构执业许证开展诊疗活动
(三)未取医疗机构执业许证药品营机构开展诊疗活动
(四)医疗机构未批准登记执业点外开展诊疗活动
(五)非医疗机构员者机构承包承租医疗机构科室房屋该医疗机构名义开展诊疗活动
二医疗机构科室房屋承包出租非医疗机构员者机构医疗机构名义开展诊疗活动医疗机构理条例第四十六条规定予处罚
（四)出售转出医疗机构执业许证
单位出卖转出医疗机构执业许证（包括未核准机关许标医疗机构名称票药品分装袋制剂标签病历卡处方笺种检查申请单报告单检查证明文件疾病证明出生证明死亡证明等医疗文件标医疗机构名称
取证
现场笔录：
否正执业
否医疗行
执业行体医疗机构
执业行体医疗机构票等
询问笔录：
医疗执业活动容服务象服务方式诊数
事双方间关系
种医疗文件标医疗机构名称
转医疗机构名称否核准机关许
非法金额
(五)违法发布医疗广告
未取医疗广告审查证明 发布医疗广告
利新闻形式医疗资讯服务类专题节（栏）目发布变相发布医疗广告
未医疗广告审查证明 审查容发布医疗广告
法律：医疗广告理办法
处罚：1责令改正2警告 3责令停业整顿
4吊销关诊疗科目直吊销医疗机构执业许证
取证：媒体物证收集医疗广告审查证明问机构负责
非法行医界定
两种意义 非法行医关系
行政法意义非法行医必定包含刑法意义非法行医
刑法意义非法行医行政法意义非法行医中部分
定义：
非法行医指未法律授权机关批准许擅开业事医疗卫生技术工作扰乱医疗理秩序行
行医指切违反法律规范事诊疗活动行
行政法意义非法行医
体：单位
违法行认定：
1未取医疗机构执业许证擅开展诊疗活动
2取医疗机构执业许证违规开展诊疗活动
3未取医生执业资格擅开展诊疗活动
4取医生执业资格违规开展诊疗活动
非法行医体表现形式
(1）未取医疗机构执业许证擅执业
（2）逾期校验医疗机构执业许证事诊疗活动者拒校验
（3）事业通买卖转租等非法手段获取医疗机构执业许证 开展诊疗活动
（4）伪造医疗机构执业许证 开展诊疗活动
（5）未取医疗机构执业许证 药品营机构开展诊疗活动
（6）医疗机构诊疗活动擅超出登记范围增加诊疗活动科目未批准登记执业点外开展诊疗活动
（7）非卫生技术员事医疗卫生技术工作
（8）非医疗机构员者机构承包承租医疗机构科室房屋该医疗机构名义开展诊疗活动
（9）未取执业医师未医师注册取执业证书事医师执业活动
法律责：
进行诊疗行取医生执业资格未取医生执业资格影响违法性质认定未取医生执业资格非法行医追究行政法律责外情节严重者法追究刑事法律责
刑法意义非法行医
体：
违法行认定：
1未取医生执业资格实施行医行
2情节严重者严重损害诊身体健康造成诊死亡
高民法院关审理非法行医刑事案件具体应法律干问题解释
（2008年4月28日高民法院审判委员会第1446次会议通 法释〔2008〕5号）
保障公民身体健康生命安全法惩处非法行医犯罪根刑法关规定现审理非法行医刑事案件具体应法律干问题解释
第条 具列情形应认定刑法第三百十六条第款规定未取医生执业资格非法行医：
（）未取者非法手段取医师资格事医疗活动
（二）未取医疗机构执业许证开办医疗机构
（三）法吊销医师执业证书期间事医疗活动
（四）未取乡村医生执业证书事乡村医疗活动
（五）家庭接生员实施家庭接生外医疗行
第二条 具列情形应认定刑法第三百三十六条第款规定情节严重：
（）造成诊轻度残疾器官组织损伤导致般功障碍
（二）造成甲类传染病传播流行者传播流行危险
（三）假药劣药符合国家规定标准卫生材料医疗器械足严重危害体健康
（四）非法行医卫生行政部门行政处罚两次次非法行医
（五）情节严重情形
第三条 具列情形应认定刑法第三百三十六条第款规定严重损害诊身体健康：
（）造成诊中度残疾器官组织损伤导致严重功障碍
（二）造成三名诊轻度残疾器官组织损伤导致般功障碍
第四条 实施非法行医犯罪时构成生产销售假药罪生产销售劣药罪诈骗罪等犯罪刑法处罚较重规定定罪处罚
第五条 解释称轻度残疾器官组织损伤导致般功障碍中度残疾器官组织损伤导致严重功障碍参卫生部医疗事分级标准（试行）认定
法律责：
1名义事犯罪行医疗机构中职务行事犯罪行影响罪认定
2未取医生执业资格医疗机构中职务行实施行医行追究行刑事法律责外追究该医疗机构非卫生技术员事医疗卫生技术工作行政法律责
3未取医师执业资格非法行医执业医师法第三十九条规定予取缔没收非法药品器械处十万元罚款
取缔非法医疗机构参考程序
处理程
（1）严格前述现场执法检查程序进行调查取证（现场检查笔录询问笔录诊疗活动现场片录等证）查明该机构否属医疗机构执业许证擅开展诊疗活动
（2）证实述违法行法该机构予取缔清点收缴违法药品器械制作收缴清单（参考样式见附件二）求取缔者签收根具体情况处罚款
（3）做取缔程影收集
（4）张贴取缔公告
（5）收缴违法药品诊疗器械等国家关规定处理
现场检查容（2）
医疗执业员：
1否取医师执业证书护士执业证书
2否超出医师执业类执业
3执业点否核准点相符
4乡村医生否取<<乡村医生执业证书>>卫生行政部门注册
现场检查容（3）
医疗书书写种记录否完善（处方患者诊登记册紫外线消毒记录次性医疗品销毁记录传染病报告登记册）
医疗机构处方权员开具处方案情形：
1未取处方权员取消处方权医师开具处方
2未取麻醉药品第类精神药品处方资格医师开具麻醉药品第类精神药品处方
3未取药学专业技术职务职资格员事 处方调剂工作
违反法律条款：
处方理办法第四十七条
追究法律责条款：
处方理办法第五十四条进行行政处罚：
医疗机构列情形县级卫生行政部门医疗机构理条例第四十八条规定责令限期改正处5000元罚款情节严重吊销医疗机构执业许证
1未取处方权员取消处方权医师开具处方
2未取麻醉药品第类精神药品处方资格未取处方权员取消处方权医师开具处方
3未取药学专业技术职务职资格员事处方调剂工作
4未取药学专业技术职务职资格员事处方调剂工作
传染病监督理
传染病防治方针原
方针：预防
原：防治结合 分类理 科学 群众
传染病防治法规定理传染病
甲类 鼠疫霍乱（2种）
乙类 传染性非典型肺炎艾滋病病毒性肝炎脊髓灰质炎感染高致病性禽流感甲型H1N1流感麻疹流行性乙型脑炎登革热炭疽细菌性阿米巴性痢疾肺结核伤寒副伤寒流行性脑脊髓膜炎百日咳白喉新生破伤风猩红热布鲁氏菌病淋病梅毒钩端螺旋体病血吸虫病疟疾（26种）
丙类 流行性感流行性腮腺炎风疹急性出血性结膜炎麻风病流行性方性斑疹伤寒黑热病包虫病丝虫病霍乱细菌性阿米巴性痢疾伤寒副伤寒外感染性复泻病手足口病（11种）
特殊规定：
乙类传染病采取甲类传染病预防控制措施
传染性非典型肺炎
炭疽中肺炭疽
感染高致病性禽流感
甲型H1N1流感
医疗机构职责（预防）
医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定理制度操作规范防止传染病医源性感染医院感染
医疗机构应确定专门部门者员承担传染病预防控制责区域传染病预防工作承担医疗救治中医院感染关危险素监测安全防护消毒隔离医疗废物处置工作
医疗机构医疗救治职责
医疗机构基标准建筑设计服务流程应符合预防传染病医院感染求
应规定医疗器械进行消毒规定次医疗器具应予销毁
医疗机构应国务院卫生行政部门规定传染病诊断标准治疗求采取相应措施提高传染病医疗救治力
医疗机构应传染病病者疑似传染病病提供医疗救护现场救援接诊治疗书写病例记录关资料妥善保
医疗机构应实行传染病预检分诊制度传染病病疑似传染病病应引导相隔离分诊点进行初诊医疗机构具备相应救治力应患者病例记录复印件转具备相应救治力医疗机构
疫情报告
责疫情报告 责报告单位
属理原
疫情通报求
港口机场铁路疾病预防控制机构国境卫生检疫机关发现法定甲类传染病病病原携带者疑似传染病病时应国家关规定立国境口岸疾病预防控制机构者县级方民政府卫生行政部门报告互相通报
动物防疫机构疾病预防控制机构应时互相通报动物间间发生畜患传染病疫情相关信息
责报告单位疫情报告时限
甲类传染病传染性非典型肺炎艾滋病肺炭疽脊髓灰质炎病病原携带者疑似病城镇应2时农村应6时通传染病疫情监测信息系统进行报告
乙类传染病病疑似病伤寒副伤寒痢疾梅毒淋病乙型肝炎白喉疟疾病原携带者城镇应6时农村应12时通传染病疫情监测信息系统进行报告
丙类传染病传染病应24时通传染病疫情监测信息系统进行报告
医疗机构传染病疫情报告监督
否确定专门部门者员承担单位传染病疫情报告理工作配备必设备
否建立传染病疫情报告制度包括：报告卡总登记簿疫情收报核查奖惩等制度执行情况否进行检查
否执行首诊负责制诊治传染病关科室否建立门诊工作日志传染病报告登记册住院登记册
传染病疫情报告卡门诊日志诊疗记录传染病报告登记册住院登记册否时准确完整
传染病疫情报告否遵循属理原容方式时限程序否符合关规定
法律责
（ 单位发现传染病病者疑似传染病病时应时附疾病预防控制机构者医疗机构报告案
违法法律条款：
中华民国传染病防治法第三十条
追究法律责条款：
中华民国传染病防治法实施办法第七十条第款进行行政处罚
行职务医疗保健员卫生防疫员责单位报漏报迟报传染病疫情县级政府卫生行政部门责令限期改正员直接责员单位者级机关根情节予行政处分
（二）体行医员执行职务时隐瞒谎报缓报传染病疫情案
违法律条款：
中华民国传染病防治法第三十七条
追究法律责条款：
中华民国传染病防治法实施办法第七十条第二款进行行政处罚：
体行医员执行职务时报漏报迟报传染病疫情县级政府卫生行政部门责令限期改正限期改处１００元５００元罚款造成传染病传播流行处２００元２０００元罚款
医疗废物监督理
原
全程化安全理
产生 分类收集 贮存
运送 处理
推行医疗废物集中害化处置
医疗卫生机构承担责
组织制度
—建立健全医疗废物理责制 第责
—建立健全规章制度 应急方案
—建立相应组织机构设立员履行相应责
措施
—开展员培训
—采取效职业防护措施 查体 接种
—分类收集部转运暂时贮存
分类收集
禁混
类废弃物分标识容器收集
疗废物专包装物容器标准警示标识规定
原料 聚氯乙烯(塑料PVC)
聚乙烯(PE)
颜色 黄色
标识 医疗废物警示标识
文字说明 感染性废物 损伤性废物
医疗废物专包装物容器
包装袋 正常渗漏 破裂穿孔
容积 01m3
利器盒 密闭法次开 抗撞击
周转箱(桶) 快速消毒清洗
医疗废物理求：
医疗废物产生点应医疗废物分类收集方法示意图者文字说明
盛装医疗废物达包装物者容器34时应效封口方式包装物者容器封口紧实严密
包装物者容器外表面感染性废物污染时应污染处进行消毒处理者增加层包装
盛装医疗废物包装物容器外表面应警示标识包装物容器应系中文标签
中文标签容应包括：医疗废物产生单位产生日期类需特说明等
医疗废物暂存处求：
建立医疗废物暂时贮存设施设备露天存放医疗废物
（）远离医疗区食品加工区员活动区生活垃圾存放场方便医疗废物运送员运送工具车辆出入
（二）严密封闭措施设专（兼）职员理防止非工作员接触医疗废物
（三）防鼠防蚊蝇防蟑螂安全措施
（四） 防渗雨水刷
（五）易清洁消毒
（六）避免阳光直射
（七）设明显医疗废物警示标识禁止吸烟饮食警示标识
暂时贮存病理性废物应具备低温贮存者防腐条件
医疗废物转交出应暂时贮存点设施时进行清洁消毒处理
医疗废物暂时贮存时间：超2天
医疗废物登记：登记容源种类重量者数量交接时间终办签名
行处置医疗废物条件基求
条件
具备集中处置医疗废物条件农村区
求
1次性医疗器具容易致损伤医疗废物应消毒作毁形处理
2够焚烧应时焚烧
3焚烧应消毒集中填埋
具备集中处置医疗废物条件农村医疗卫生机构求处置医疗废物案情形：
1次性医疗器具容易致损伤医疗废物应消毒未作毁形处理
2够焚烧应未时焚烧
3焚烧应消毒未集中填埋
违反法律条款：
医疗废物理条例第二十条医疗机构医疗废物理办法第二十七条
追究法律责条款：
医疗废物理条例第五十条医疗废物理条例第四十五条进行行政处罚：
1县级方民政府卫生行政部门责令限期改正予警告
2逾期改处1000元5000元罚款
3造成传染病传播原发证部门暂扣者吊销医疗卫生机构执业许证件构成犯罪法追究刑事责
检查中常见问题：
制度全没
未分类收集
生活垃圾混医疗垃圾
收集处标识
收集袋盛装满
运送密闭
专运送工具
塑料制品买卖
交资质单位处置
记录全
防护设施符合求
专收集容器
医院感染理
关法律法规规范标准
传染病防治法(2004)
消毒理办法(2002)
医院消毒卫生标准(1995)
医院消毒供应室验收标准(试行)(1988)
消毒技术规范(2002)
医院感染理规范(2000)
镜清洗消毒技术操作规范(2004)
医院感染诊断标准(试行)(2001)
医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范（2005）
血液透析器复操作规范（2005811)
传染病防治法中规定：
第二十条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定理制度操作规范防止传染病医源性感染医院感染
确定专门部门者员承担医疗活动中医院感染关危险素监测安全防护消毒隔离医疗废物处置工作
传染病病原体污染场物品医疗废物必须法律法规规定实施消毒害化处置（39）
医疗机构应规定医疗器械进行消毒规定次医疗器具应予销毁（51)
紫外线消毒登记容 ： 日常监测 应时间 累计射时间签名
诊疗物品求
进入体组织菌器官医疗品必须达灭菌求
种注射穿刺采血器具应灭菌
接触皮肤粘膜器械品必须达消毒求
次性医疗品应时进行害化处理
根物品污染微生物种类数量危害性选择消毒灭菌方法
受致病性芽孢菌真菌孢子分枝杆菌血传播病原体（乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒艾滋病病毒等）污染物品 选高水消毒法灭菌法
受真菌亲水病毒螺旋体支原体衣原体病原微生物污染物品选中水消毒方法
受般细菌亲脂病毒等污染物品 选中水低水消毒法
存较机物保护物品消毒时应加消毒药剂剂量延长消毒作时间
消毒物品微生物污染特严重时 应加消毒药剂剂量延长消毒作时间
重点科室医院感染理：
治疗室注射室换药市处置室
布局合理 菌操作
物品灭菌 消毒液更换 2次周
灭菌物品包装
开菌物品超24时
检验科 针巾带
针片 物品处理
供应室 布局 菌物品贮存 发
灭菌监测
三种消毒方法选择原
首选物理
快速
安全
特情况化学法
毒性
腐蚀性
影响素
生物法作缓慢
效果限
医疗机构未严格执行消毒隔离制度案情形：
1未建立消毒隔离制度未定期开展消毒灭菌效果监测工作医务员未严格执行消毒隔离制度
2种医疗器械器具物品未做消毒灭菌次性医疗品未时进行害化处理
违反法律条款：
消毒理办法第五条第六条
追究法律责条款：
消毒理办法第五十四条县级方卫生行政部门责令限期改正处5000元罚款造成感染性疾病暴发处5000元20000元罚款
现场执法检查参考程序（1）
准备现场监督检查需文书
2熟悉现场检查容
（二）现场检查容
1医疗机构设置执业
（1）否取医疗机构执业许证开展医疗活动
（2）核机构执业点否核准点相符
（3）检查医疗机构执业许证效期检查机构设置名称否核定名称相符
（4）现场科室否科目核定表规定设置
（5）否存非医疗机构员者机构承包承租该医疗机构科室房屋该医疗机构名义开展诊疗活动情况
2员
（1）否存未取医师执业证书中华民国护士执业证书员事医护活动
（2）否存注册点执业点符员事医疗活动
（3）否存未护士执业注册员事护理工作
（4）否存医师超出执业类进行超范围执业
（5）否存未取母婴保健技术考核合格证书员事母婴保健类诊疗活动情况
（6）乡村医生否取乡村医生执业证书卫生行政部门注册
现场执法检查参考程序（2）
三）现场检查注意事项
1执法员医疗机构检查时应少2着装整齐检查前应先出示监督员证说明意告知检查权利义务
2检查时应场制作现场检查笔录检查核误监督员检查笔录签署姓名日期
3执法员事关证进行询问场制作询问笔录询问核误执法员询问应笔录签署姓名日期
4检查询问笔录容异议时笔录说明理签名执法员应签署姓名日期
5检查询问拒绝签署姓名日期2名执法员笔录签署姓名日期注明检查拒绝签署姓名日期情况请场员签署姓名日期作证
6证灭失难取时卫生行政机关负责批准先行登记保存开具卫生行政机关负责签发证保存通知书交检查
1
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村卫生卫生室执业行监督
年国家全面启动农村卫生服务体系建设发展规划中央投入200亿元重点扶持中西部区改善农村卫生机构服务条件服务力努力构建利初级卫生保健服务全面落实政府投入费保证机制基卫生保健服务覆盖全体公民完善医疗卫生基础设施建设加强医疗卫生机构房屋建设全县进行村卫生室规范化建设350家改善农民医环境二增设更新医疗设备村卫生室增添10样基医疗设备改变老三样听诊器血压计支体温计三建立功完善农村卫生服务体系村卫生室医疗预防保健卫生宣传健康教育计划免疫等融体农民提供动方便快捷优质低价综合服务
年国处济社会体制转型时期社会利益诸领域面重新分配社会矛盾重重引发包含卫生行政违法种违法活动越越卫生行政违法活动日益隐蔽复杂加强农村卫生监督执法工作维护农民群众健康权益相关权益维护农村公卫生医疗服务秩序保护农村居民身体健康促进农村社会济发展重措施基保障成座监督员日常监督工作重中重搞卫生监督工作提出新求需新工作理念：断加强学转变工作作风监督服务相结合规范执业行确保医疗安全1法履行法律职责法律法规体现着民意志代表着公利益卫生监督机构作政府执法机构必须法行政法办事否没法履行法律职责出现严重危害民健康公事件会法追究责法职责加强农村卫生监督执法法律法规赋予卫生行政部门职责（1）该进行日常监督检查必须计划执行（2）该实施行政控制措施必须毫犹豫实施（3）该予行政处罚应视情节予处罚（4）该级报告事件应时报告2树立观念执法程中维护法律权威体现法律情执法情（1）首次发现轻微违法行批评教育指导（2）符合条件应重点督促限期整改（3）轻易停业吊证关门等处罚措施3法律程序办事法律程序办事法行政求时规避责需（1）规定书写送达法律文书（2）规定级卫生行政部门政府报告情况提出意见（3）属部门职责范围时移送关部门处理
二 容
1村卫生卫生室卫生监督容
2村卫生卫生室卫生监督相关法律法规
3案例分析
村卫生卫生室卫生监督容
医疗机构医疗执业员执业行监督
包括：执业资格执业范围执业活动传染病防控院感染控制医疗废物处理等
二相关法律制度
1医疗机构理条例7章55条
2医疗机构理条例实施细8章91条
3处方理办法7章59条
4中华民国传染病防治法 9章80条
5中华民国传染病防治法实施办法7章76条
6消毒理办法7章51条
7医疗机构医疗废物理办法7章48条
8医疗废物理条例7章57条
9 中华民国执业医师法 6章48条
10中华民国护士理办法6章38条
11乡村医生业理条例6章49条
医疗服务法律制度
保证医疗执业活动规范序运行建立法律体系调整医疗执业活动法律制度规范象医疗执业活动根目保证公民健康权生命权
医疗服务法律制度
性特征包括：
（1）实行许理制度（机构员设备专项技术等）
（2）体现床活动中通法律法规规章种规范性文件监督落实保证医疗执业活动规范性科学性性
（3）保证医患双方权利义务衡：保障公民健康权生命权保护医疗机构医务员权利
现场检查容（1）
医疗机构设置执业：
1否取医疗机构执业许证
2医疗机构执业点否核准点相符
3医疗机构执业许证效期机构设置名称核准名称否相符
4现场科室否医疗机构科目核定表规定设置
常见违法行
擅执业
二非卫生技术员未注册卫生技术员事医疗卫生技术工作
三诊疗活动超出登记范围
四出售转出医疗机构执业许证
五 违法发布医疗广告
（注解）擅执业
1未取医疗机构执业许证单位事医疗执业活动
2卫生技术资格证书事医疗执业活动
3医疗机构机构外场开展医疗执业活动未许单位部医疗机构社会开放
4未办理变更登记医疗机构改变名称类床位点
常见违法行：
（）未取医疗机构执业许证擅开展诊疗活动案情形：
1未取医疗机构执业许证擅开展诊疗活动
2通买卖转租等非法手段取医疗机构执业许证开展诊疗活动
3伪造变造医疗机构执业许证开展诊疗活动
4未取医疗机构执业许证药店营机构开展诊疗活动
5医疗机构未批准登记执业点外开展诊疗活动
6非法医疗机构员机构承包承租 科室房屋该医疗机构名义开展诊疗活动
违反法律条款：
6种情形违反医疗机构理条例第二十四条规定
追究法律责条款：
医疗机构理条例第四十四医疗机构理条例实施细第七十七条进行行政处罚：
卫生部关非法采供血液单采血浆
非法行医专项整治工作中关法律适问题批复
卫政法发〔2004〕224号
列情形医疗机构理条例第四十四条规定予处罚：
()通买卖转租等非法手段获取医疗机构执业许证开展诊疗活动
(二)伪造变造医疗机构执业许证开展诊疗活动
(三)未取医疗机构执业许证药品营机构开展诊疗活动
(四)医疗机构未批准登记执业点外开展诊疗活动
(五)非医疗机构员者机构承包承租医疗机构科室房屋该医疗机构名义开展诊疗活动
二医疗机构科室房屋承包出租非医疗机构员者机构医疗机构名义开展诊疗活动医疗机构理条例第四十六条规定予处罚
（四)出售转出医疗机构执业许证
单位出卖转出医疗机构执业许证（包括未核准机关许标医疗机构名称票药品分装袋制剂标签病历卡处方笺种检查申请单报告单检查证明文件疾病证明出生证明死亡证明等医疗文件标医疗机构名称
取证
现场笔录：
否正执业
否医疗行
执业行体医疗机构
执业行体医疗机构票等
询问笔录：
医疗执业活动容服务象服务方式诊数
事双方间关系
种医疗文件标医疗机构名称
转医疗机构名称否核准机关许
非法金额
(五)违法发布医疗广告
未取医疗广告审查证明 发布医疗广告
利新闻形式医疗资讯服务类专题节（栏）目发布变相发布医疗广告
未医疗广告审查证明 审查容发布医疗广告
法律：医疗广告理办法
处罚：1责令改正2警告 3责令停业整顿
4吊销关诊疗科目直吊销医疗机构执业许证
取证：媒体物证收集医疗广告审查证明问机构负责
非法行医界定
两种意义 非法行医关系
行政法意义非法行医必定包含刑法意义非法行医
刑法意义非法行医行政法意义非法行医中部分
定义：
非法行医指未法律授权机关批准许擅开业事医疗卫生技术工作扰乱医疗理秩序行
行医指切违反法律规范事诊疗活动行
行政法意义非法行医
体：单位
违法行认定：
1未取医疗机构执业许证擅开展诊疗活动
2取医疗机构执业许证违规开展诊疗活动
3未取医生执业资格擅开展诊疗活动
4取医生执业资格违规开展诊疗活动
非法行医体表现形式
(1）未取医疗机构执业许证擅执业
（2）逾期校验医疗机构执业许证事诊疗活动者拒校验
（3）事业通买卖转租等非法手段获取医疗机构执业许证 开展诊疗活动
（4）伪造医疗机构执业许证 开展诊疗活动
（5）未取医疗机构执业许证 药品营机构开展诊疗活动
（6）医疗机构诊疗活动擅超出登记范围增加诊疗活动科目未批准登记执业点外开展诊疗活动
（7）非卫生技术员事医疗卫生技术工作
（8）非医疗机构员者机构承包承租医疗机构科室房屋该医疗机构名义开展诊疗活动
（9）未取执业医师未医师注册取执业证书事医师执业活动
法律责：
进行诊疗行取医生执业资格未取医生执业资格影响违法性质认定未取医生执业资格非法行医追究行政法律责外情节严重者法追究刑事法律责
刑法意义非法行医
体：
违法行认定：
1未取医生执业资格实施行医行
2情节严重者严重损害诊身体健康造成诊死亡
高民法院关审理非法行医刑事案件具体应法律干问题解释
（2008年4月28日高民法院审判委员会第1446次会议通 法释〔2008〕5号）
保障公民身体健康生命安全法惩处非法行医犯罪根刑法关规定现审理非法行医刑事案件具体应法律干问题解释
第条 具列情形应认定刑法第三百十六条第款规定未取医生执业资格非法行医：
（）未取者非法手段取医师资格事医疗活动
（二）未取医疗机构执业许证开办医疗机构
（三）法吊销医师执业证书期间事医疗活动
（四）未取乡村医生执业证书事乡村医疗活动
（五）家庭接生员实施家庭接生外医疗行
第二条 具列情形应认定刑法第三百三十六条第款规定情节严重：
（）造成诊轻度残疾器官组织损伤导致般功障碍
（二）造成甲类传染病传播流行者传播流行危险
（三）假药劣药符合国家规定标准卫生材料医疗器械足严重危害体健康
（四）非法行医卫生行政部门行政处罚两次次非法行医
（五）情节严重情形
第三条 具列情形应认定刑法第三百三十六条第款规定严重损害诊身体健康：
（）造成诊中度残疾器官组织损伤导致严重功障碍
（二）造成三名诊轻度残疾器官组织损伤导致般功障碍
第四条 实施非法行医犯罪时构成生产销售假药罪生产销售劣药罪诈骗罪等犯罪刑法处罚较重规定定罪处罚
第五条 解释称轻度残疾器官组织损伤导致般功障碍中度残疾器官组织损伤导致严重功障碍参卫生部医疗事分级标准（试行）认定
法律责：
1名义事犯罪行医疗机构中职务行事犯罪行影响罪认定
2未取医生执业资格医疗机构中职务行实施行医行追究行刑事法律责外追究该医疗机构非卫生技术员事医疗卫生技术工作行政法律责
3未取医师执业资格非法行医执业医师法第三十九条规定予取缔没收非法药品器械处十万元罚款
取缔非法医疗机构参考程序
处理程
（1）严格前述现场执法检查程序进行调查取证（现场检查笔录询问笔录诊疗活动现场片录等证）查明该机构否属医疗机构执业许证擅开展诊疗活动
（2）证实述违法行法该机构予取缔清点收缴违法药品器械制作收缴清单（参考样式见附件二）求取缔者签收根具体情况处罚款
（3）做取缔程影收集
（4）张贴取缔公告
（5）收缴违法药品诊疗器械等国家关规定处理
现场检查容（2）
医疗执业员：
1否取医师执业证书护士执业证书
2否超出医师执业类执业
3执业点否核准点相符
4乡村医生否取<<乡村医生执业证书>>卫生行政部门注册
现场检查容（3）
医疗书书写种记录否完善（处方患者诊登记册紫外线消毒记录次性医疗品销毁记录传染病报告登记册）
医疗机构处方权员开具处方案情形：
1未取处方权员取消处方权医师开具处方
2未取麻醉药品第类精神药品处方资格医师开具麻醉药品第类精神药品处方
3未取药学专业技术职务职资格员事 处方调剂工作
违反法律条款：
处方理办法第四十七条
追究法律责条款：
处方理办法第五十四条进行行政处罚：
医疗机构列情形县级卫生行政部门医疗机构理条例第四十八条规定责令限期改正处5000元罚款情节严重吊销医疗机构执业许证
1未取处方权员取消处方权医师开具处方
2未取麻醉药品第类精神药品处方资格未取处方权员取消处方权医师开具处方
3未取药学专业技术职务职资格员事处方调剂工作
4未取药学专业技术职务职资格员事处方调剂工作
传染病监督理
传染病防治方针原
方针：预防
原：防治结合 分类理 科学 群众
传染病防治法规定理传染病
甲类 鼠疫霍乱（2种）
乙类 传染性非典型肺炎艾滋病病毒性肝炎脊髓灰质炎感染高致病性禽流感甲型H1N1流感麻疹流行性乙型脑炎登革热炭疽细菌性阿米巴性痢疾肺结核伤寒副伤寒流行性脑脊髓膜炎百日咳白喉新生破伤风猩红热布鲁氏菌病淋病梅毒钩端螺旋体病血吸虫病疟疾（26种）
丙类 流行性感流行性腮腺炎风疹急性出血性结膜炎麻风病流行性方性斑疹伤寒黑热病包虫病丝虫病霍乱细菌性阿米巴性痢疾伤寒副伤寒外感染性复泻病手足口病（11种）
特殊规定：
乙类传染病采取甲类传染病预防控制措施
传染性非典型肺炎
炭疽中肺炭疽
感染高致病性禽流感
甲型H1N1流感
医疗机构职责（预防）
医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定理制度操作规范防止传染病医源性感染医院感染
医疗机构应确定专门部门者员承担传染病预防控制责区域传染病预防工作承担医疗救治中医院感染关危险素监测安全防护消毒隔离医疗废物处置工作
医疗机构医疗救治职责
医疗机构基标准建筑设计服务流程应符合预防传染病医院感染求
应规定医疗器械进行消毒规定次医疗器具应予销毁
医疗机构应国务院卫生行政部门规定传染病诊断标准治疗求采取相应措施提高传染病医疗救治力
医疗机构应传染病病者疑似传染病病提供医疗救护现场救援接诊治疗书写病例记录关资料妥善保
医疗机构应实行传染病预检分诊制度传染病病疑似传染病病应引导相隔离分诊点进行初诊医疗机构具备相应救治力应患者病例记录复印件转具备相应救治力医疗机构
疫情报告
责疫情报告 责报告单位
属理原
疫情通报求
港口机场铁路疾病预防控制机构国境卫生检疫机关发现法定甲类传染病病病原携带者疑似传染病病时应国家关规定立国境口岸疾病预防控制机构者县级方民政府卫生行政部门报告互相通报
动物防疫机构疾病预防控制机构应时互相通报动物间间发生畜患传染病疫情相关信息
责报告单位疫情报告时限
甲类传染病传染性非典型肺炎艾滋病肺炭疽脊髓灰质炎病病原携带者疑似病城镇应2时农村应6时通传染病疫情监测信息系统进行报告
乙类传染病病疑似病伤寒副伤寒痢疾梅毒淋病乙型肝炎白喉疟疾病原携带者城镇应6时农村应12时通传染病疫情监测信息系统进行报告
丙类传染病传染病应24时通传染病疫情监测信息系统进行报告
医疗机构传染病疫情报告监督
否确定专门部门者员承担单位传染病疫情报告理工作配备必设备
否建立传染病疫情报告制度包括：报告卡总登记簿疫情收报核查奖惩等制度执行情况否进行检查
否执行首诊负责制诊治传染病关科室否建立门诊工作日志传染病报告登记册住院登记册
传染病疫情报告卡门诊日志诊疗记录传染病报告登记册住院登记册否时准确完整
传染病疫情报告否遵循属理原容方式时限程序否符合关规定
法律责
（ 单位发现传染病病者疑似传染病病时应时附疾病预防控制机构者医疗机构报告案
违法法律条款：
中华民国传染病防治法第三十条
追究法律责条款：
中华民国传染病防治法实施办法第七十条第款进行行政处罚
行职务医疗保健员卫生防疫员责单位报漏报迟报传染病疫情县级政府卫生行政部门责令限期改正员直接责员单位者级机关根情节予行政处分
（二）体行医员执行职务时隐瞒谎报缓报传染病疫情案
违法律条款：
中华民国传染病防治法第三十七条
追究法律责条款：
中华民国传染病防治法实施办法第七十条第二款进行行政处罚：
体行医员执行职务时报漏报迟报传染病疫情县级政府卫生行政部门责令限期改正限期改处１００元５００元罚款造成传染病传播流行处２００元２０００元罚款
医疗废物监督理
原
全程化安全理
产生 分类收集 贮存
运送 处理
推行医疗废物集中害化处置
医疗卫生机构承担责
组织制度
—建立健全医疗废物理责制 第责
—建立健全规章制度 应急方案
—建立相应组织机构设立员履行相应责
措施
—开展员培训
—采取效职业防护措施 查体 接种
—分类收集部转运暂时贮存
分类收集
禁混
类废弃物分标识容器收集
疗废物专包装物容器标准警示标识规定
原料 聚氯乙烯(塑料PVC)
聚乙烯(PE)
颜色 黄色
标识 医疗废物警示标识
文字说明 感染性废物 损伤性废物
医疗废物专包装物容器
包装袋 正常渗漏 破裂穿孔
容积 01m3
利器盒 密闭法次开 抗撞击
周转箱(桶) 快速消毒清洗
医疗废物理求：
医疗废物产生点应医疗废物分类收集方法示意图者文字说明
盛装医疗废物达包装物者容器34时应效封口方式包装物者容器封口紧实严密
包装物者容器外表面感染性废物污染时应污染处进行消毒处理者增加层包装
盛装医疗废物包装物容器外表面应警示标识包装物容器应系中文标签
中文标签容应包括：医疗废物产生单位产生日期类需特说明等
医疗废物暂存处求：
建立医疗废物暂时贮存设施设备露天存放医疗废物
（）远离医疗区食品加工区员活动区生活垃圾存放场方便医疗废物运送员运送工具车辆出入
（二）严密封闭措施设专（兼）职员理防止非工作员接触医疗废物
（三）防鼠防蚊蝇防蟑螂安全措施
（四） 防渗雨水刷
（五）易清洁消毒
（六）避免阳光直射
（七）设明显医疗废物警示标识禁止吸烟饮食警示标识
暂时贮存病理性废物应具备低温贮存者防腐条件
医疗废物转交出应暂时贮存点设施时进行清洁消毒处理
医疗废物暂时贮存时间：超2天
医疗废物登记：登记容源种类重量者数量交接时间终办签名
行处置医疗废物条件基求
条件
具备集中处置医疗废物条件农村区
求
1次性医疗器具容易致损伤医疗废物应消毒作毁形处理
2够焚烧应时焚烧
3焚烧应消毒集中填埋
具备集中处置医疗废物条件农村医疗卫生机构求处置医疗废物案情形：
1次性医疗器具容易致损伤医疗废物应消毒未作毁形处理
2够焚烧应未时焚烧
3焚烧应消毒未集中填埋
违反法律条款：
医疗废物理条例第二十条医疗机构医疗废物理办法第二十七条
追究法律责条款：
医疗废物理条例第五十条医疗废物理条例第四十五条进行行政处罚：
1县级方民政府卫生行政部门责令限期改正予警告
2逾期改处1000元5000元罚款
3造成传染病传播原发证部门暂扣者吊销医疗卫生机构执业许证件构成犯罪法追究刑事责
检查中常见问题：
制度全没
未分类收集
生活垃圾混医疗垃圾
收集处标识
收集袋盛装满
运送密闭
专运送工具
塑料制品买卖
交资质单位处置
记录全
防护设施符合求
专收集容器
医院感染理
关法律法规规范标准
传染病防治法(2004)
消毒理办法(2002)
医院消毒卫生标准(1995)
医院消毒供应室验收标准(试行)(1988)
消毒技术规范(2002)
医院感染理规范(2000)
镜清洗消毒技术操作规范(2004)
医院感染诊断标准(试行)(2001)
医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范（2005）
血液透析器复操作规范（2005811)
传染病防治法中规定：
第二十条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定理制度操作规范防止传染病医源性感染医院感染
确定专门部门者员承担医疗活动中医院感染关危险素监测安全防护消毒隔离医疗废物处置工作
传染病病原体污染场物品医疗废物必须法律法规规定实施消毒害化处置（39）
医疗机构应规定医疗器械进行消毒规定次医疗器具应予销毁（51)
紫外线消毒登记容 ： 日常监测 应时间 累计射时间签名
诊疗物品求
进入体组织菌器官医疗品必须达灭菌求
种注射穿刺采血器具应灭菌
接触皮肤粘膜器械品必须达消毒求
次性医疗品应时进行害化处理
根物品污染微生物种类数量危害性选择消毒灭菌方法
受致病性芽孢菌真菌孢子分枝杆菌血传播病原体（乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒艾滋病病毒等）污染物品 选高水消毒法灭菌法
受真菌亲水病毒螺旋体支原体衣原体病原微生物污染物品选中水消毒方法
受般细菌亲脂病毒等污染物品 选中水低水消毒法
存较机物保护物品消毒时应加消毒药剂剂量延长消毒作时间
消毒物品微生物污染特严重时 应加消毒药剂剂量延长消毒作时间
重点科室医院感染理：
治疗室注射室换药市处置室
布局合理 菌操作
物品灭菌 消毒液更换 2次周
灭菌物品包装
开菌物品超24时
检验科 针巾带
针片 物品处理
供应室 布局 菌物品贮存 发
灭菌监测
三种消毒方法选择原
首选物理
快速
安全
特情况化学法
毒性
腐蚀性
影响素
生物法作缓慢
效果限
医疗机构未严格执行消毒隔离制度案情形：
1未建立消毒隔离制度未定期开展消毒灭菌效果监测工作医务员未严格执行消毒隔离制度
2种医疗器械器具物品未做消毒灭菌次性医疗品未时进行害化处理
违反法律条款：
消毒理办法第五条第六条
追究法律责条款：
消毒理办法第五十四条县级方卫生行政部门责令限期改正处5000元罚款造成感染性疾病暴发处5000元20000元罚款
现场执法检查参考程序（1）
准备现场监督检查需文书
2熟悉现场检查容
（二）现场检查容
1医疗机构设置执业
（1）否取医疗机构执业许证开展医疗活动
（2）核机构执业点否核准点相符
（3）检查医疗机构执业许证效期检查机构设置名称否核定名称相符
（4）现场科室否科目核定表规定设置
（5）否存非医疗机构员者机构承包承租该医疗机构科室房屋该医疗机构名义开展诊疗活动情况
2员
（1）否存未取医师执业证书中华民国护士执业证书员事医护活动
（2）否存注册点执业点符员事医疗活动
（3）否存未护士执业注册员事护理工作
（4）否存医师超出执业类进行超范围执业
（5）否存未取母婴保健技术考核合格证书员事母婴保健类诊疗活动情况
（6）乡村医生否取乡村医生执业证书卫生行政部门注册
现场执法检查参考程序（2）
三）现场检查注意事项
1执法员医疗机构检查时应少2着装整齐检查前应先出示监督员证说明意告知检查权利义务
2检查时应场制作现场检查笔录检查核误监督员检查笔录签署姓名日期
3执法员事关证进行询问场制作询问笔录询问核误执法员询问应笔录签署姓名日期
4检查询问笔录容异议时笔录说明理签名执法员应签署姓名日期
5检查询问拒绝签署姓名日期2名执法员笔录签署姓名日期注明检查拒绝签署姓名日期情况请场员签署姓名日期作证
6证灭失难取时卫生行政机关负责批准先行登记保存开具卫生行政机关负责签发证保存通知书交检查
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