质量环境体化理体系受控文件
名称： 理手册
(Title)
编号： ABOQM
(No)
版： D3
(Version)
编写： _____________
(Prepared by)
_____________
(Checked by)
_____________
(Approved by)
生效日期： 2021年08月1日
(Effective date)
会签
总理室
理部
业务部
采购资源部
工程工程部
PMC部
质保部
SMT部
DIP部
仓储部
财务部
分发象
□总理室 □理部 □业务部 □采购资源部 □工程工程部
□PMC部 □质保部 □SMT部 □DIP部 □仓储部 □财务部
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码246
生效日期：20210510
标题
理手册目录
序号
页次
标 题
ISO应条款
ISO90012021
ISO134852003
ISO140012004
1
2
理手册目录
10
10
10
2
3
理手册修订状况表
3
4
公布令
4
5
第章 前言
5
6
第二章 企业简介
11
11
10
6
7
第三章 质量环境方针
53
53
42
7
811
第四章 质量环境理体系
41
41
41
8
1220
第五章 理职责
51
52
53
54
55
56
51
52
53
54
55
56
41
42
433
46
9
2123
第六章 资源理
61
62
63
64
61
62
63
64
10
2430
第七章 产品实现
71
72
73
74
75
76
71
72
73
74
75
76
11
3139
第八章 测量分析改良
81
82
83
84
85
81
82
83
84
85
42
12
4046
附件
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210801
版版次D3
页码346
生效日期：20210801
标题
理手册修订状况表
版
编号
修订
编号
修订容描述
发行日期
编 制
A
0
初次发行
20070620
姚兆余
B
0
GBT190012021版标准修改手册相应容
20210620
张健辉
B
1
根公司实际情况局部页码进行修订第4〞页重新认命理者代表第5〞页修订质量目标值OP03理筹划控制程序中质量目标致第6〞页更改公司概况联系方式第8〞修订制程质量控制简称PQC〞IPQC〞程控制程序中致28〞修订文件名称ABOOP25
20210820
孙瑞媛
B
2
根公司实际情况第5〞公司质量方针进行修订
20210910
孙瑞媛
C
0
质量体系环境体系进行整合
20211018
孙瑞媛
C
1
修订环境目标指标3页41页版次升级
20210101
孙瑞媛
C
2
重新命理者代表3页46页版次升级
20210522
孙瑞媛
C
3
重新命理者代表3页46页版次升级
20210821
孙瑞媛
D
0
增加ISO13485医疗器械质量理体系求
20210510
James
D
1
ISO134852003版标准公司实际情况第5〞页增加两删减条款751218242时修改第27〞页第34〞页做相应修正
20210831
James
D
2
重新命理者代表3页46页版次升级
YOYO
D
3
修改5页6页公司址重新命理者代表更新组织架构3页5页6页43页44页45页46页版次升级
Jimmy Hu
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码446
生效日期：20210510
标题
公布令
确保质量环境体系正常效运行公司总理特发布公布令命书：
颁 布 令
公司GBT190012021版质量理体系 求ISO13485：2003质量理体系 医疗器械专求GBT240012004版环境理体系 求编制完成理手册现予批准公布实施
手册公司质量理体系环境理体系高层次文件指导公司建立实施质量理体系环境理体系纲领行动准公司全体员工必须遵执行
爱博欧电子〔深圳〕
总理〔签名〕：
日 期： 二○三年五月十日
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：2021081
版版次D3
页码546
生效日期：2021081
标题 第章 前言
10编制说明
手册GBT 190012021 ISO 9001：2021标准ISO13485：2003YYT0287质量理体系 医疗器械专求GBT 24001－2004 ISO14001：2004标准充分考虑产品质量求加工方法公司环境行特点三套理体系进行整合制定适爱博欧电子〔深圳〕质量环境理体系
11理体系范围
公司根顾客提供关资料产品标准进行加工ISO9001：2021质量理体系删减仅限条款73
公司医疗器械理体系范围：牙科设备相关控制板脉搏刺激治疗仪
公司生产医疗器械产品源医疗器械ISO13485：2003标准中求予删：
删减条款
理
73 设计开发
公司产品客户求加工公司涉设计开发
75121产品清洁污染控制
公司产品没清洁卫生求
安装活动
公司生产产品需安装
效劳活动
公司生产产品需提供维修等效劳
菌医疗器械专求
公司生产产品需灭菌
菌医疗器械专求
公司生产产品需灭菌
源植入性医疗器械植入性医疗器械专求
公司生产产品源植入性医疗器械植入性医疗器械
源植入性医疗器械植入性医疗器械专求
公司生产产品源植入性医疗器械植入性医疗器械
公司外包程邦定工艺公司环境理体系范围：位中国广东省深圳市沙井街道民社区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房爱博欧电子〔深圳〕关PCBA板相关配件通讯类电子产品〔投币 机WIFI基站WIFI放器RFID电子标签〕生产程环境理
12手册控制
手册质保部组织编写理者代表审核总理批准发手册封面手册版号〔A0版B0版D0版…〕手册日期标识章节标版号章节修改状态〔阿拉伯数字标识〕
手册分受控非受控两种受控手册受控标识保部门受控手册发放公司质量环境理体系运作相关部门非受控手册发放需解公司理外部顾客机构发放非受控理手册时报理者代表批准
手册需修改时提出修改员写出书面修改申请报理者代表审批正式修改手册理部需组织相关员进行评审评审原审批审批理部根发放范围修改章节发放相关部门时收回作废章节手册原稿理部保
手册章节修改通修改状态进行控制章节修改修改记录中注明章节进行修改该章节修改状态更改手册章节修改超半数整手册进行换版修改换版修改手册版号提升章节修改状态0重新开始
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：2021081
版版次D3
页码646
生效日期：2021081
标题
第二章 企业简介
爱博欧电子〔深圳〕位中国广东省深圳市沙井街道民社区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房理环境优美交通便利厂房占面积5000方米先进生产设备高效高素质理团队公司着眼长期开展顾客提供完善效劳现成熟PCBA生产线〔包括SMTDIPFAT等工序〕外方案阶段性投入5～6条SMT生产线3～4条DIP生产线3～4条成品组装线年PCBA生产力达5000K块件成品生产力达2000K台件
公司创立直成全球性加工基顾客提供增值效劳利益相关方分享利益〞作公司高营宗旨直性化理理念作企业文化终追求督导教育公司职员工企业起成长
竞争日益剧烈市场济条件公司卓越品质完善效劳积极迎接挑战达公司高营目标持续进步
址：中国广东省深圳市沙井街道民社区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房
8675529602622
86755296026228119
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码746
生效日期：20210510
标题
第三章 质量环境方针
31 质量方针
1〕满足客户法律法规求
2〕质量体系ISO9001ISO13485相关标准求运作
3〕合格供商
4〕培训提升督导雇员
32 环境方针
遵守法规保护环境节约源减少污染预防持续改良
环境方针含义：
遵守法规公司正常运作相关环保消防劳动法律法规求执行
保护环境国家方环保标准保护公司周围环境
节约源达保护环境求节约资源源第求原
减少污染达保护环境求减少污染第二求原
预防保护环境提前预防达相关求
持续改良通环境保护企业真正达改善身条件节约资源减少污染达相关方求企业利润达值企业持续改良目
公司质量方针环境方针总理根公司营方针营指标实际情况制定利品质会议公告早会等方式传达全体员工公司环境方针通网站板等形式外部相关方传达
总 理
日 期 2021年05月10日
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码846
生效日期：20210510
标题
第四章 质量环境理体系
41总求
公司ISO9001标准ISO13485标准ISO14001标准求建立质量环境理体系形成文件公司全体员工效贯彻执行持续改良效性
公司ISO9001：2021标准ISO13485：2003标准ISO14001：2004标准求运程方法公司质量环境理活动进行控制确保质量环境理体系效实施实现公司质量环境方针质量环境目标
公司通活动程实施控制：
a) 确定质量环境理体系需程
b) 确定程序关系
c) 确定效控制程需准方法
d) 明确需资源信息
e) 程进行监视测量分析
f) 采取必改良措施确保程结果保证程效性实现持续改良
公司外包程邦定参采购控制程序进行控制
42质量环境理体系文件系统控制
总
公司根ISO9001：2021标准ISO13485：2003标准ISO14001：2004标准求结合公司特点建立维持文件化质量环境理体系建立文件控制程序明确公司文件理求保证公司通标准化理实现公司质量环境目标顾客提供满意产品
文件化质量环境理体系覆盖公司影响产品质量环境业务程公司制订书面程序明确规定公司类文件资料发放范围控制方法确保质量环境理体系场相应文件效版防止误
公司文件系统控制职责明确：
a)总理命理者代表理者代表负责组织质量环境体系文件编制发行更改控制
b)关外部门负责外文件接收部门负责类部文件制定审核更改控制
C)质保部负责质量环境体系文件编号发行回收作废控制
质量环境理体系文件
公司质量环境理体系文件构成包括：
a) 理手册
b) 质量环境程序文件
c) 质量环境工作指引技术文件
d) 质量环境记录表格
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码946
生效日期：20210510
标题
第四章 质量环境理体系
e)国家区法规规定文件求
理手册
理手册质量环境理体系高层次文件中规定公司质量环境方针明确公司组织机构设置部门职责权限相互关系规定质量环境体系运行需程序文件界定力物力信息资源理容求描述公司业务程控制根原
质量环境程序文件
程序文件公司质量环境理体系第二阶文件描述部门质量环境相关运作程控制方法具操作性理性文件规定需工作指引局部记录表格
工作指引技术文件
工作指引明确规定完成项工作方法技术细节工作指引程序文件补充支持性文件提供查询记录表格路径技术文件包含产品关技术求
国家行业标准法规顾客提供技术文件包括该阶文件中具体：
a) 工作指引
生产现场作业指导文件
检验标准
检验设备校准文件
设备操作保养作业指导文件
环境作业指导文件
b) 技术文件
图纸
危险化学品MSDS
技术规格
c) 外文件
国家行业法规标准
顾客提供产品技术文件
表格
部门设计类专记录表格质量环境理体系运行关运行结果进行必记录
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码1046
生效日期：20210510
标题
第四章 质量环境理体系
质量环境理体系文件运行
公司质量环境理体系关部门员体系文件运行负责职责范围工作必须文件规定执行
理者代表授权负责体系运行中协调监督检查
公司通部质量环境审核理评审定期质量环境理体系运行状况进行评估
文件控制
4241 文件控制范围
公司建立文件控制程序书面形式建立保存理体系文件公司需进行控制文件：
a) 理手册
b) 质量环境程序文件
c) 质量环境工作指引技术文件
d) 质量环境记录
质量环境理体系文件控制
a)文件控制
质量环境理体系文件分受控非受控两种正式发行文件原件理部保受控文件加盖受控文件章发放公司质量环境理体系相关部门确保处获适文件关版非受控文件发放需解公司外部顾客机构需发放非受控文件时报公司理者代表批准公司求职部门质量环境文件进行妥善理防止损坏丧失部门负责整理分类标识便查阅
b)文件资料批准发布
控制范围文件资料正式发布前须规定程序授权员审批份文件资料应规定程序适宜方式标明版号类文件责部门文件类建立效文件清单防止误作废时文件
文件发放范围发放手续保求均相关程序文件中明确规定相关责部门文件规定求进行文件发放确保公司部门相应文件效版
c)文件适宜性评审更改
公司应定期理体系文件适宜性进行评审保证理体系文件效性 文件修改通常该文件原审批部门进行审批专门指定部门审批时该部门应获审批关背景资料根实际需更改文件应程序规定方式进行标识
作废文件应规定程序收回处理进行适宜标识
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码1146
生效日期：20210510
标题
第四章 质量环境理体系
d)外文件控制
公司规定程序途径接收获取筹划运行理体系必须外文件接收收集外文件类建立外文件清单规定程序外文件进行必审定转化踪确保公司均效外文件
43质量环境记录理
总
公司建立记录控制程序明确生产效劳程中产生类质量环境记录〔包括电子媒体产生保存质量环境记录〕控制求包括质量环境记录标识收集档保存查阅销毁控制求
公司质量环境记录理职责明确：
a) 质保部负责明确规定质量环境记录控制求
b) 部门负责相关质量环境记录收集保
公司部门根质量环境记录性质规定质量环境记录类类质量环境记录标识收集档规定控制求相关部门规定形成类质量环境记录进行收集档
部门规定类质量环境记录保存期限相关部门规定期限收集移交质量环境记录保部门
部保证质量环境记录保存程中防止保条件缺乏导致质量环境记录损坏程序进行质量环境记录档保确保类质量环境时查阅控制质量环境记录销毁
电子媒介质量环境质保存质量环境记录控制求规定求执行
44相关文件
文件控制程序
记录控制程序
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码1246
生效日期：20210510
标题
第五章 理职责
51理承诺
公司总理承诺：
建立保持适宜效质量环境理体系满足顾客法律法规求保持企业蓬勃开展实现理绩效持续改良
总理承诺理程中实施活动：
a) 公司传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量环境方针
c) 确保质量目标环境目标方针制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
f) 遵守相关法律法规求
g) 实施污染预防
h) 全面履行顾客签订关禁化学物质理协议容
52顾客关注焦点
公司理层理活动中〔持续〕实现顾客满意目标确保顾客需求期确定转化求予满足
顾客关注焦点
满足顾客需求期理层质量环境理体系组织实施活动：
a) 识顾客需求期
b) 顾客需求期转化公司部执行书面求
c) 公司层次沟通求
d) 程进行改良顾客带超值产品效劳
法律法规求
法律法规求范围
公司活动产品效劳环境素必须遵守质量环境法律法规求范围包括：
a) 国家性法律法规条例规章制度
b) 方性法规条例规章制度
c) 国际公约
d) 行业标准关机构协议非法规性指南〔国家关部委发布规定通知标准行业设计标准相关方求〕
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码1346
生效日期：20210510
标题
第五章 理职责
5222 质保部采方政府机关省国家环保局技术监督局索取购置网载等方式收集适适法律法规求收集法律法规求予登记
5223 质保部收集法律法规求进行评审适公司容识出予登记保存
5224 质保部适公司法律法规求发放公司相关部门部门针中具体条款容组织相关员工学便员工贯彻执行
质保部负责法律法规求变化进行踪活动产品效劳环境素法律法规身发生变更时须重新进行收集识登记理控制具体程法律法规求控制程序进行
53环境素识评价
公司制定环境素控制程序明确环境素识方法途径环境素影响评价方式
部门根部门活动产品效劳程分析环境素进行环境素调查
533 质保部类部门报环境素进行整理报理者代表审核
534 质保部组织部门相关员考虑述方面环境素进行评价确定公司重环境素：
a)违反法律法规求
b)相关方合理投诉高度关注
c)环境影响范围涉城市身健康明显影响
d)资源源消耗
e)产生重影响判定重环境素
重环境素采设定环境目标指标环境理方案相应程序文件进行控制
发生情况时须环境素重新识评价
a)活动产品效劳变化
b)新改扩建新材料新工艺新设备投入
c)法律法规求变化
d)相关方提出合理求
54质量环境方针
公司总理负责组织制定质量环境方针表达满足顾客求法律法规求持续改良承诺层次充分理解切实执行
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码1446
生效日期：20210510
标题
第五章 理职责
质量环境方针制定原
公司总理负责制定质量环境方针方针应满足求〔限〕：
a) 公司宗旨相适应
b) 考虑公司活动产品效劳特点
c) 包括满足求持续改良承诺
d) 提供制定评审质量目标环境目标指标框架
e) 满足相关法律法规求
f) 相关方求期
g) 污染预防承诺
542 公司质量方针环境方针详见手册第3章
理层通种宣传方式质量环境方针宣传公司层次确保质量环境方针正确理解实施
理评审会议总理须组织质量环境方针持续适宜性效性进行评审根评审结果做出必调整
545 相关方需公司提供质量环境方针时应质保部时提供做发放记录
55筹划
公司总理组织质量环境理体系筹划该筹划针实现质量环境方针确定质量环境目标指标确保实现质量环境目标指标需资源程识筹划
质量环境目标指标
总理应确保公司部相关职层次建立质量环境目标指标质量目标环境目标指标应充分表达质量环境方针精神考虑重环境素技术力运营财务相关方观点相关法律法规求必时尚需相应部门层次展开分解次级质量环境目标指标作公司总体质量环境目标指标支持应总目标保持致目标应具体指标应具测量性
项质量环境目标指标必须形成书面文件发布执行质量环境目标指标达成情况定期理评审日常监测中进行审查正式部沟通程中进行总结交流确保目标达成情况监控
详见附件：质量环境目标
552 环境理方案
公司针项环境目标指标均应制定环境理方案包括：职责行动步骤时间表等环境理方案应理者代表组织员制订总理批准实施
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码1546
生效日期：20210510
标题
第五章 理职责
5521 环境理方案制定
1) 公司环境目标指标
2) 适法律法规求
3) 公司环境理现状(包括改变环境影响技术难度济承受力等)
5522 环境理方案容
1) 实现目标指标详细实施方案(方法时间表)
2) 实施步骤职部门负责
3) 方案整体完成时间
4) 方案实施费分析指标情况
5) 执行程评审
5523 环境理方案制定
1)环境理方案理者代表组织相关部门根公司目标细化指标研究拟定
2)理者代表环境理方案进行审核提交总理予审批
5524 环境理方案实施
职部门根方案规定方法步骤预定时间求组织相关员进行实施
5525 环境理方案监控
1)部门定期环境理方案执行程进行检查总结完成情况报理部
2)理部应适时进行全面检查总结监督结果汇报理者代表
5526 环境理方案修改更新
1)情况发生时需环境理方案进行修改：
A重环境素发生变化时
B环境目标指标修订更新时
C方案涉产品活动效劳发生变化时
D技术设备资源等原方案法实施时
E原理方案实施法取预期效果 目标指标修订时
2)环境理方案修订应文件化制定程序进行审批
质量环境理体系筹划
总理组织公司理层质量理体系进行筹划实现方针目标需资源程进行筹划详细参见附件二：程流程图
根公司实际情况法律法规标准顾客求公司质量环境理体系建立进行周密筹划总体涵盖ISO90012021标准ISO13485：2003标准ISO140012004标准素形成质量环境理手册程序文件工作指引影响质量环境程纳入控制范畴
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码1646
生效日期：20210510
标题
第五章 理职责
质量环境理体系变更筹划应总理批准理者代表方案进行时质量环境理体系更改良行筹划实施时保持质量环境理体系完整性
56职责权限沟通
公司明确规定部门职责相互关系制定执行信息交流控制程序外部联络进行规定
质量环境理体系结构图参见附件三：质量环境理体系结构图
职责描述
公司部门质量环境职分参见附件四：质量职分配表附件五：环境职责分配表岗位职责参见相应岗位说明书
● 总理
a) 总理公司高领导持公司全面工作组织制定公司质量环境方针目标批准公布理手册组织持〔指定员持〕开展理评审作出质量环境改良决定
b) 认真贯彻国家关质量法律法规规定坚持质量第〞质量兴业〞锲舍追求质量根营方针
c) 组织审定公司中长期开展规划年度规划种专项方案重质量方案〔事培训财务融资等〕
d) 协调影响公司开展质量环境活动外重公关系职部门开展质量环境理创造利条件
e) 确保建立实施质量环境方针目标建立实施环境指标环境理方案
f) 确保质量理体系环境理体系需资源获促进质量理体系环境理体系持续改良
● 副总工程师
a) 总理负责完成分工作总理授权工作努力实施公司质量环境方针质量环境目标
b) 负责工程工程制作相关工艺技术指导等文件审批
● 制造总监
a) 总理负责完成分工作总理授权工作努力实施公司质量环境方针质量环境目标
b) 根公司高理层总理安排负责理监督生产部门运作确保公司效运作
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码1746
生效日期：20210510
标题
第五章 理职责
● 质保部
a) 负责公司部组织开展质量环境关切活动健全推行公司质量体系环境体系效运行断完善包括环境素识评价
b) 负责公司部日常质量环境活动监督时传递反应公司部质量环境相关信息
c) 负责公司文件资料记录控制
d) 负责组织公司医疗器械环境方面法律法规识获取评价
e) 负责统计技术应指导检查验证理
f) 负责组织合格品环境合格进行处理纠正预防措施踪验证
g) 负责组织部质量环境体系审核
h) 负责组织质量环境文件编制
i) 负责售产品质量数收集组织适补救措施〔：顾客投述顾客退货返修等具体工作〕
j) 负责公司监视测量仪器理校验
● PMC部
a) 负责物料需求方案催物料位
b〕负责生产方案理时催促生产部方案完成生产务
c〕遇生产异常期出货情况提出申请会关部门商讨解决方法
d〕订单计算生产周期低超出现生产力提出相应策报告级部门时采取措施
● 仓储部
a) 负责确保料件产品良储存保搬运交付等作业实施
b〕负责仓库料件产品标识
c〕负责出货事宜包括定仓运输等
d) 负责化学品类物料搬运储存发放
● 生产部
ａ)负责理生产合理效安排生产生产效率提高
b) 控制生产程降低FOR材料报废率
c) 负责生产程中产品标识
d) 负责程产品搬运防护
e) 负责种制程生产技检查方法教育训练
f) 确保生产程记录完整效
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码1846
生效日期：20210510
标题
第五章 理职责
g) 组织实施针生产纠正行动
h) 危险品程环境监控
i) 负责生产程中产生废气进行治理
j) 环境影响生产设备维护理
● 业务部
a) 负责市场调研分析研究产品行业开展趋势
b) 营销售活动筹划销售合评审销售业务理
c) 负责外销订单合约接洽审查订单理
d) 负责产品交期踪联络催
e) 负责客户方信息交流
●工程工程部
a) 编制生产工艺文件
b) 工序程进行技术指导监督
c) 负责工装夹具设计提出保证工序力措施
d) 负责解决生产程中异常情况
e) 负责发出更改通知书
f) 负责组织编制产品标准
g) 负责协调新产品试产
h) 工程文件编制审批
i) 负责公司首批采购材料确实认料号编制工作
● 采购资源部
a) 负责组织供方评定
b) 负责制定采购方案组织采购确保需物资时供
c) 通知供厂商处理合格品
d) 负责供方信息交流供方提出环境保护相关求
e〕供商环保理工作进行评审建立合格供商清单
● 理部
a) 建立公司事制度组织实施
b) 编制年度培训方案监督执行评估培训效性
c) 公司环境方针宣传实施相关方提出相环境保护求组织实施考核
d) 负责外部行政部门居民团体相关方信息时收集传达
e) 组织例行安检查
f) 负责执行环境监测保存监测结果
g) 公司废物进行部理外联络处理
h) 负责公司顾客贷方车辆环境影响理
i) 负责组织关部门紧急情况进行响应进行适演练
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
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第五章 理职责
● 财务部
a） 负责公司出入帐理
b） 负责公司员工薪资发放
c) 负责组织月盘点工作
563 理者代表
总理命公司工程质保理担理者代表详见附件六：理者代表命书
564 部沟通
确保环境素质量环境理体系部外部信息交流畅通效公司建立保持信息交流控制程序
5642 信息源职责
a)理部负责公司级部门公司附居民团体间环境信息交流理部负责固体废弃物处理运输等承包方间环境信息交流负责接收统筹处理公司外部门反应环境信息公司外环境信息反应处理中枢
b)采购部质保部负责公司顾客间质量环境信息交流负责部产品质量信息交流质保部负责质量环境理体系日常监控外部审核理评审结果部交流
c)采购部负责公司供商承包方间质量环境信息交流
d)理部负责新改扩建承包方间环境信息交流
e)部门负责部门质量环境信息反应传达规定落实关质量环境信息处理措施
5643 交流容
法津法规等质量环境求外部相关方质量环境求信息关化学物质毒性安资料公司质量环境方针质量目标环境目标指标环境理方案公司质量环境体系监测审核理评审结果产品质量信息顾客相关投诉公司质量环境绩效质量环境改良情况质量环境事等切质量环境理相关信息均作交流容
5644 公司级员责义务发现质量环境问题逐级反应受理者应妥善处理做必记录
5645 公司采提案会议通知 网络公告发文培训日常报表等种方式全体员工传达质量环境信息
5646 公司部门负责业务范围相关方进行外部信息交流 交流时做必确实认查询处理记录等 涉重环境素外部信息处理答复关医疗器械类产品变更升级等忠告性通知须理者代表批准认相关部门实施
5647 公司通网站公司门口张贴等方式社会公开公司环境方针
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第五章 理职责
57理评审
公司制定实施理评审控制程序总理负责定期组织质量环境体系理评审质量环境理体系持续效性适宜性充分性进行正式评价
总理方案时间间隔评审公司质量环境理体系评审包括评价质量环境理体系改良时机变更需理评审应规定程序提前通知相关员保证评审需资料准备完整准确
理评审输入包括：
a) 审核结果包括部外部审核结果
b) 公司质量方针环境方针质量目标环境目标指标适宜性效性
c) 组织架构资源配置职责权限安排否适
d) 纠正预防措施执行情况效性
e) 外部相关方反应包括投诉信息交流结果等
f) 程业绩产品符合程度
g) 合规性评价结果重质量环境事处理情况
h) 公司环境绩效
i) 次理评审提出决议实施状况效果汇报
j) 影响理体系种变化包括外环境变化适法律法规〔包括新修订法律法规〕求变化新技术新工艺新设备新扩改建建设工程等
k) 关理体系改良建议
理评审应形成书面结意见适宜处提出改良求包括：
a） 保持质量环境理体系程效性改良
b） 根实施情况提出方针目标指标体系素修改求
c） 改良顾客求关产品
d） 资源需求
理者代表负责编制理评审报告报总理审批保存相关记录
关整改措施应相关责部门分析原时启动纠正预防措施理者代表负责踪验证工作
58 相关文件
理评审控制程序
信息交流控制程序
岗位说明书
环境素控制程序
法律法规求控制程序
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第六章 资源理
61资源提供
公司高理层负责适方式确定提供必需资源〔包括力资源根底设施工作环境等〕进行效理确保公司质量／环境理体系建立保持满足法律法规求
公司类资源源进行效理保证正常运作情况节约资源源资源源利率
62力资源
总：
公司制定执行力资源控制程序事影响产品求符合性工作员事质量环境关岗位必须岗位承工作务需委派适宜员通教育培训确保公司员工具备相应专业技质量环境意识专业资格求
员委派
公司工作岗位均须明确岗位职责根岗位工作需确定职员根求包括文化程度工作历培训特殊资格求
职员资格鉴定理部力资源控制程序组织进行鉴定结果部门责审核〔必时应报请总理审批〕委派员岗岗位职资格鉴定包括新入职员工程序开始执行时职员工
力培训资格意识
理部定期岗位员工力保持实际工作表现进行考核评价定期评价结果应全面反映岗位员工实际工作力接受培训专业资格效劳意识
部门根实际工作需求员工培训需求进行识确定培训求形成相应员工培训方案培训需求类型包括：
a) 员工入职培训
b) 质量环境意识教育
c) 质量环境业务知识专业技培训
d) 质量环境特殊工作需资格培训等
培训工作必须方案组织进行部均责配合理部开展培训工作项具体培训活动必须明确培训目容考核方式负责组织部门员理部负责监督培训动实施控制
理部负责结合培训考核意见反应实际工作表现定期培训效果进行评估利改良培训活动
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第六章 资源理
培训活动开展效果评价必须包含：
a) 遵守质量环境方针满足公司质量环境理体系求重性
b) 岗位员工作业活动质量环境会产生现实潜显著影响
c) 提高力处
d) 遵守质量环境方针程序满足公司质量环境理体系求方面岗位员工角色职责
e) 背离规定程序导致结果
公司项培训活动结束均应力资源控制程序规定进行记录
63根底设施
总
公司通建立根底设施环境控制程序质量理体系运行中必根底设施进行控制确保生产效劳活动效进行
根底设施包括：
a) 工作空间相关设施
b) 设备硬件软件
c) 支持性效劳〔运输通讯信息系统等〕
公司类根底设施进行理控制职责分配：
a) 生产部理部负责相应设备设施理
b) 理部负责部信息理计算机软硬件理
根底设施理
公司影响质量设备设施包括：
a) 生产程中种设备
b) 计算机网络系统〔硬件软件〕
c) 公司辅助生产设备
述设备设施公司明确设备设施理求求应确保：
a) 类设备设施正常运行
b) 类设备设施检查维护求
c) 类设备设施障处理
64工作环境
根工公司作业具体需公司考虑工作环境中必性生理素通根底设施环境控制程序确保员工职业安健康心情愉快包括：
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第六章 资源理
a） 健康安条件
b） 作业方法
c） 工作态度
d） 周围工作环境
e） 物理环境素〔噪声温度湿度明天气等〕
642 公司考虑工作环境中员产品工作环境接触产品质量利影响工作环境条件产品质量产生利影响等素公司采取相应理方法〔详见根底设施环境控制程序〕确保特定工作环境中产品安质量
65相关文件
力资源控制程序
652根底设施环境控制程序
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第七章 产品实现
71 产品实现程筹划
公司根顾客需组织求全面识筹划实施满足规定求必需程先序相互作实施控制 (详细参见附件二：程流程图)
711筹划产品实现程中公司理层确定方面适容：
a) 产品工程合质量目标求
b) 针相应产品需建立程文件需提供资源设施
c) 验证确认活动验收准
d) 程产品符合性提供证必记录
712通公司产品实现程进行筹划公司制定实施相关运行程序顾客关程采购生产效劳提供程实施效控制
713筹划实施结果应产品程运作处受控状态程输出满足顾客求公司必须确定程产品质量影响：
e) 制定程活动关必操作方法达操作致性
f) 实施程控制必标准方法保证产品符合顾客求
g) 验证程操作性产品符合求
h) 确定实施测量监视踪措施确保程持续运作获方案结果输出
i) 确保获必信息资料支持效作业监视程
j) 保存程控制措施结果作质量记录证明效运作监视程
72 顾客关程
总
公司顾客相关程进行识控制确保公司部门明确顾客需求顾客需求包括：
a〕 顾客规定求包括交付交付活动求
b〕 顾客然没规定规定途预期途必需求
c〕 产品关法律法规求
d〕 组织确定附加求
722 订单接收评审
公司制订顾客关程控制程序明确订单接收评审控制求承诺顾客提供产品〔接收订单〕前商务部顾客变更进行评审确保：
a)顾客产品求清楚规定
b)口头方式接订单时需求没书面说明情况商务部应确保意订单求接受订单
c)合订单中致求已解决
d)公司具备提供满足顾客求产品力
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第七章 产品实现
顾客沟通
公司保持方面确定实施顾客沟通效安排：
a)产品信息
公司制订顾客关程控制程序信息交流控制程序明确顾客提出产品需求接收沟通控制求确保产品试产量产利进行
b)问询合者订单处理包括修改
采购资源部确定进行合修订正确传递公司关职部门评审程结果踪活动予记录必容形成文件
c)顾客反应包括顾客抱怨忠告性通知
公司制订顾客关程控制程序良事件监测忠告性通知控制程序明确顾客意见信息处理程序公司理部负责规定程方法处理顾客抱怨投诉根投诉性质采取必纠正预防措施公司确保公司医疗器械类产品变更修订健康关变化时通知客户消费者
73 设计开发
731概述
公司根顾客提供关资料产品标准进行加工删章节
74 采购程
总
公司建立效采购控制体系明确规定采购控制程序确保采购产品效劳符合规定质量求
公司建立采购控制系统应确保方面进行效控制：
a)选择适宜供商进行效控制
b)明确规定采购材料效劳质量技术求
公司采购控制职责分配：
a)采购资源部负责供商选择评价订单理踪相关资料理
b)质保部参供商评定监控
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第七章 产品实现
742 供商选择控制
公司制定采购控制程序明确公司类供商选择控制求根产品效劳质量求确定供商资格选择方式供商资格选择方式明确规定形成文件
公司相关部门根规定求选择评定供商评定结果进行记录确保终确定供商资格满足规定求
确定供商公司形成合格供商清单
公司相关供商提供产品效劳状况进行监督评估确保供商提供产品效劳持续满足规定求
公司供商建立档案明确供商档案理控制求
采购信息
确保采购材料效劳符合规定技术质量求环保求公司采购资源部采购材料效劳应明确规定质量技术求通合形式供商达成协议质量技术相关采购文件进行相应审批确保采购文件效性
采购资源部确保供商发出采购合约明确关质量技术求信息发出前进行必审核采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a)产品程序程设备批准求
b)员资格求
c)质量理体系求
供商沟通前公司应确保规定采购求充分适宜
采购产品验证
采购回公司物料须原料仓质保局部进行验证检验
公司顾客提出供商货源处进行验证活动时公司须采购资料中规定验证安排放行标准方法
顾客供商货源处验证代公司采购验证活动
75 生产效劳提供
生产效劳提供控制
公司通编制生产程控制程序生产运作程进行效控制确保生产运作程受控状态进行
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第七章 产品实现
公司生产运作程进行控制包括：
a) 获表述产品特性信息：
b) 获工作指引
a) 适宜设备
b) 获监视测量设备
c) 实施监视测量
d) 放行交付交付活动实施
7512公司生产运作程控制包括活动：
a)生产方案控制
b)工艺程控制
c)顾客提供产品控制
d)标识追溯性理
e)产品搬运包装储存防护交付
f)检验测量设备理
g)规定标签包装操作实施
〔75121 品清洁产污染控制75122 生产效劳提供控制—专求菌医疗器械专求〕删减
7513公司生产运作程控制职责明确：
a)业务部负责生产方案制订库原材料标识追溯性理产品搬运储存交付顾客提供产品控制
b)生产部门工程师负责生产工艺程控制生产部门负责生产现场产品搬运包装标识追溯性理
c)质保部负责检测设备理外购产品搬运包装标识追溯性理
d)部门负责部门相关特殊工序确实定
7514生产部根合订单求公司设备生产检验力符合关标准法规质量方案前提制订生产方案生产部门生产部生产方案进行具体生产安排保证生产序进行
保证生产原材料供业务部生产部应根生产方案制订原材料方案
7515生产部工程师确定筹划直接影响质量生产工艺程确保该程受控状态进行受控状态包括：
a)生产程明确规定适工作指引
b)适宜程参数产品特性进行监视控制
c)影响产品质量生产环境进行控制
d)清楚实方式〔文字标准样件图标规定工艺评定准〕
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标题 第七章 产品实现
752 生产效劳提供程确实认
生产效劳提供程输出续监视测量加验证问题产品效劳交付显现时组织应样程实施确认公司目前需确认程：SMTDIP公司编制相应文件加控制
确认须证实程实现筹划结果力
确认包括方面局部：
a)程鉴定
b)设备力员资格鉴定
c)规定方法程序
d)记录求
e)确认
菌医疗器械专求〔删减〕
753 标识追溯性
识生产材料半成品成品保证检验合格产品发出公司标识追溯性控制程序物料半成品成品检验状态进行标识
公司产品检验试验状态标识分：合格合格检确认四种
相关责部门员根检验试验结果通标识分区隔离方式产品检验试验状态进行标识
追溯性求场合建立保持形成文件程序批产品应唯标识种标识加记录确保返回医疗器械均识合格产品区分开
公司产品生产制造全程中均明确标识识产品产品监视测量状态．
应生产日期批号产品检验报告产品进行追溯包括全部成品半成品制造信息原材料制造信息相关标识记录中追溯获
源植入性医疗器械植入性医疗器械专求〔删减〕
754 顾客财产
PMC部等相关部门应产品防护控制程序求产品提供期间应负责接触顾客财产识验证保护维护实施效控制发现顾客财产丧失损坏适情况时应予记录时书面形式报告顾客PMC部负责保存顾客财产关记录
注顾客财产包括知识产权信息保密健康信息
755 产品防护
7551总
公司建立保持产品防护控制程序部制造产品交付指定目期间产品进行防护理确保产品符合顾客求：
1)产品生产程包装搬运储存中需进行规定标识
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标题 第七章 产品实现
2) 包装程中应采适防潮防静电防损坏等防护措施
3) 产品搬运时须注意采取措施防止撞击倾倒损坏
4)产品须清洁安环境储存
规定活动圆满完成相关文件齐备授权产品交付
7552标识搬运
生产部应产品装箱包装标识程〔包括材料〕进行必控制确保符合产品规定求
7553储存
A〕仓储部指定储存场库房防止产品交付前受损坏应规定授权接收发放理方法
B〕仓储部适宜时间间隔检查库存情况防止产品期
7554防护
产品受公司控制期间关部门应采适防护隔离措施防止影响产品质量
7555交付
产品终检验试验成品仓采取保护产品质量措施合求时种保护应延续交付目
76 监视测量设备控制
质保部证实产品符合规定环境监测监视测量设备应建立保持控制校准〔〕检定〔验证〕维修形成文件监视测量设备时应确保测量确定度求测量力致
检验手段硬件前应加校准〔〕检定〔验证〕证明验证生产程品接收性规定周期加校准〔〕检定〔验证〕公司相关部门应规定校准〔〕检定〔验证〕工程周期保存记录作控制证
监视测量设备控制程序公司品质保证部门须考虑：
a)确定测量务求准确度选择适具需准确度精密度
监视测量设备
a) 确认影响产品质量检验测量 试验设备规定周期前国际国家成认关基准时校准应形成文件
b) 规定校准〔〕检定〔验证〕检验测量试验设备程容包括设备型号唯性标识点校验周期校验方法验收规发现问题时应采取措施
c) 监视测量设备应带说明校准状态适宜标志批准识记录
d) 保存监视测量设备校准记录
e) 发现监视测量设备偏离校准状态时应评定已检验试验结果效性形成文件
f) 确保校准检验测量试验适宜环境条件
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第七章 产品实现
g) 确保监视测量设备搬运防护贮存期间准确适性保持完
h) 防止监视测量设备调整校准失效
监视测量设备具体理参见监视测量设备控制程序
77相关文件
顾客关程控制程序
772生产程控制程序
773采购控制程序
774标识追溯性控制程序
775监视测量设备控制程序
776信息交流控制程序
777产品防护控制程序
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第八章 测量分析改良
81总
811 公司测量监控活动进行筹划实施确保程产品求符合性质量环境理体系符合规定求获持续改良
812 测量监控活动包括：
8121 顾客满意测量
8122 部审核
8123 程测量监控
8124 具重环境影响运行活动关键特性进行例行监测
8125 产品测量监控
8126 合格品控制
813 述测量监控活动公司须：
8131 确定活动需求
8132 规定相应类型方法
8133 明确场合时间频次记录求
8134 公司应识适统计技术
8135 定期评估测量监控活动效性
82监视测量
821顾客满意反应
公司制定执行顾客关程控制程序明确规定收集分析顾客意见方法求顾客满意程度信息进行监视测量确保质量理体系效性明确改良领域
8顾客信息分类源
顾客关信息包括：顾客调查质量信息反应顾客求市场需求等关顾客满意度信息源包括：问卷调查顾客投诉退货业务损失分析顾客赞扬担保索赔销商报告回访顾客沟通等
8顾客信息收集分析处理
公司客观评价产品质量深入解顾客期需求采日常沟通定期调查相结合方式收集顾客产品质量评价意见时关信息传递相关部门公司进行原分析制定实施纠正预防措施处置结果反应顾客
公司制定顾客关程控制程序组织进行顾客满意度调查定期顾客发出调查表调查表格回收整理统计分析出分类总体评价结找出存问题作改良公司利收集信息方法措施：
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标题
第八章 测量分析改良
a)顾客满意满意顾客投诉事项进行调查明确满意投诉容
b)顾客满意顾客投诉原制定改善措施
c)执行改善措施
d)评估改善措施效性关信息通报相关部门时处理结果反应顾客
822部审核
公司制定实施审控制程序方案通审衡量公司质量环境理体系否符合标准文件顾客法律法规求否效实施保持
8审筹划
理者代表负责审总体组织筹划命适宜员年年初制定年度审方案次审前制定详细审方案审核方案〔包括时间〕应基审核活动区域状况重性审核结果规定审核目范围频次方法进行部审核员应相应培训合格应独立审核部门
8审实施
审核组根方案安排程序审核范围部门素进行审核审核发现形成记录合格发出符合报告组长公司理体系符合性效性作出总体评价审核根情况发现总体评价均应作审报告中容审核报告应交理者代表审核提交理评审
8纠正措施踪验证
针审核中发现合格责部门应分析原制定实施相应纠正措施完成情况审核组负责踪验证
823程监视测量
8公司全面识筹划实施程测量监视分析改良确保质量理相关程受控
8公司明确规定程监测类型点时间频次记录求应定期评估采测量方法手段效性
a) 测量监控容少包括限：
1) 生产方案
2) 合格品
3) 质量目标
b) 测量监控方法少包括限：
1) 抽样法
2) SPC统计方法
8233职责部门通程常规检查仪器监测资料分析必时适统计技术解程受控状况关信息时反应相关部门作实施改良体系效性评价
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标题
第八章 环境运作程
8234 环境体系运行控制
公司相关环境法律法规求结合公司实际情况制定保持文件化程序予效执行重环境素关运行活动进行相应控制效理确保：
a)果没形成文件程序偏离环境方针目标指标运行情况时建立保持程序
d)根相关法律法规程序中制定运行标准适宜程参数进行监测控制
c)公司产品效劳中标识重环境素建立保持控制程序相关程序求通报供商承包方
8235 污染物控制
公司建立保持环境运作控制程序产品效劳活动中产生污染〔废水固体废弃物噪音等〕进行控制治理污染排放符合关排放标准求重环境素工序岗位作业点建立环境控制点编制操作工作指引〔包括设备操作规程工艺操作规程〕通执行程序工作指引实施情况进行检查实现重环境素控制
公司针相关方造成环境问题公司会环境行进行调查相关合中明确法律责必时公司会组织员实考察相关方违反违反环境法律法规行应视具体情况施加相应影响
公司环境理文件涉相关方求信息交流控制程序环境运作控制程序规定类文件知会相关方
8236 新改扩建工程理
公司确定进行根建设工程技术改造设备改造等工程工程时行性研究阶段工程进行环境影响评价制订措施环境良影响控制符合相关求程度确保改良措施体专案时设计时施工时验收投产
8237 危险化学品控制
公司制定保持环境运作控制程序建立危险化学品清单针种危险化学品编制相应物资安资料表〔MSDS〕明确化学特性安方法安贮存方法紧急响应方法相关员培训均应求标识贮存危险化学品
8238 资源源理
减少公司活动产品效劳环境环节源资源消耗达环境保护公司源资源消耗进行目标理包括：
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第八章 测量分析改良
a)水电油纸量理
b)材料节约目标理
通环境运作控制程序指引运行公司保证正常运作根底节降耗降低运营钱实现持续开展
824产品监视测量检验
公司制订产品检验试验控制程序明确产品程质量进行检验求测量产品程否符合规定求公司产品程进行检验包括：
a) 物料受入验证检验
b) 生产程检验
c) 产品终检验
质保部根产品生产具体特点求制定产品检验试验频次方法检验常规根具体需调整
8原材料受入核试验
质保部料检验时确保未核未验证合格产品投入加工
质保部负责制订书面检验标准明确规定类物料进货检验求理部堂确定进货检验数量性质时考虑供商质量控制情况提供合格证
生产急需验证紧急放行时应该产品作出明确标识作记录便旦发现符合规定求时立刻追回更换规定检验规定程序进行
8生产程检验
质保部根产品生产特性确定程检验控制点书面规定类产品生产程检验具体求
质保部根书面检验程序标准进行规定首件检验规定频率数量进行程巡检生产部门时进行全数检工序间互检确认确保未检验产品流通入道工序
生产急需进行必检验放行时应确保追溯程序规定检验规定程序进行
8242源植入性医疗器械植入性医疗器械专求适
8产品终检验
质保部根文件规定程序进行全部终检查提供完成品符合规定求证记录
终检查形成文件程序应求规定检验〔包括进料检查程检查〕均已完成结果满足规定求
形成文件程序中规定项活动已圆满完成关资料文件齐备认产品交付
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标题
第八章 测量分析改良
公司制定执行相关检验控制程序产品质量特性进行检验监控验证产品求否满足
确认规定检验验证活动结果均已证实合格方进行终成品检验试验非顾客批准否交付产品前试验活动结果均须证明符合求
825检验记录理
a) 检验须明确规定实施检验记录
b) 记录中应清楚说明产品否已规定验收标准通检验
c) 产品未通某种检验时应执行合格品控制程序
d) 记录应标明负责产品放行授权部门
826环境监测测量
公司建立保持环境监测控制程序具重环境影响运行活动关键特性进行例行监测
8环境监测测量容包括：
a) 公司环境绩效
b) 重素关运行控制
c) 目标指标实现程度
8262 理部(需时联络外部机构进行)公司水气声排放等关键特性公司环境绩效进行定期监测
8263 部门相关工作指引求环境体系日常运行情况环境目标指标实现程度进行日常检查
8265 根测量监控结果制定实施改良策记录测量监控结果改良措施
8266 环境理体系运行监测设施需校时质保部负责定期进行校正理部门规定进行日常维护保养
827合规性评价
8271 理部年少进行次定期评估公司环境具具重影响活动确定否符合关法律法规求
8272 合规性评价程求参见法律法规求控制程序
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第八章 测量分析改良
83合格品控制
831合格品控制求
公司建立合格品控制程序明确类合格品进行控制职责程序确保产品工作程中出现类合格品效处理控制
公司合格品进行控制范围包括：
a) 原材料合格
b) 制品合格
c) 完成品合格
公司合格品进行控制职责明确：
a) 质保部负责合格品标识记录信息传达
b) 相关部门负责合格品整理隔离处置执行
8公司明确类合格品进行控制求求包括：
a) 合格品识隔离记录求
b) 合格品评审处置职责权限
c) 合格品处置方法
d) 合格品处理结果验证
e) 必时合格品处理顾客沟通求
8质保部文件求类合格品进行识隔离记录根规定评审职责合格品进行必评审确定终处置方法终处置方式包括：
(1) 原材料合格品处置
a)物料合格品采挑选特采退货方法进行处理
b)挑选物料特采物料须授权员确认投入
c)完成品合格品采返工报废方法进行处理
d)返工产品须重新检验合格投入道工序
(2) 制品合格品处理
a)完成品合格品采纠错返工方法进行处理
b)返工产品须重新检验合格投入道工序
(3) 成品合格品处理
a)成品合格品采返修挑选返修步接收方法进行处理
b)返修挑选产品须重新检验合格交付
c)返修作步接收产品须顾客代表认交付
d)顾客发现合格产品公司应合格重问题点采取纠正预防措施
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标题
第八章 测量分析改良
合格品须返工返修处理返工返修产品须检验合格连纠正预防措施实施情况报告顾客代表意步交付〔出货〕
832应急准备响应控制
公司建立保持应急准备响应控制程序明确环境事发生时控制求相关部员职责
理者代表定期组织相关员公司生产活动产品效劳程进行分析确认发生潜环境事点设备
相关部门须根潜环境事具体情况制订出相应工作指引理求予实施发生紧急情况时部门须紧急情况处理求采取相应措施
公司应制订年度演方案部应方案组织类演公司消防员须进行消防技培训
消防理员负责公司消防器材实施检查维修更换发现问题提出整改求踪
事发生应急处理完成责部门进行发生防止策理部负责纠正措施效果进行踪确认标准化理
84数分析
公司通数分析控制程序规定应适宜统计技术收集分析相应数确定程结果否效持续改良提供力支持
841数收集
数收集查记录问卷交流调查等方法范围部门部部门间公司公司外 公司收集数源：
a) 顾客合〔订单〕
b) 供商评估
c) 顾客满意测量
d) 程测量监控
e) 合格品控制
f) 顾客投诉
g) 纠正预防措施
h) 部审核等
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码3846
生效日期：20210510
标题
第八章 测量分析改良
842数分析处理
公司收集类数源部门进行初步识根责分工通部交流渠道传递相关职部门集中处理数分析适宜统计技术部门负责部统计技术选实施质保部负责全公司统计技术统筹理
利统计技术数进行分析目
A提供必信息
B帮助确定问题原采取纠正预防措施
C已确定量化目标做出拟
D确定需改良方
85改良
公司通纠正预防措施控制程序忠告性通知发布实施控制程序针产品理体系理活动进行持续改良断完善公司质量环境理体系
851持续改良筹划
公司利质量环境方针质量环境目标审核结果资料分析纠正预防措施理评审等活动选择改良时机持续改良质量环境理体系效性
852纠正措施
消符合原防止次发生公司应实施纠正措施
8公司须源中识符合：
a)部审核
b)外部审核
c)理评审
d)相关方抱怨
e)测量监控
f)数分析
g)质量环境事环境紧急状况发生
8522 明确职责传递符合信息
8523 调查分析确认符合原
8524 评估制定符合相适应纠正措施
8525 实施制定纠正措施防止符合发生
8526 明确职责踪验证评审纠正措施实施效性
8527 记录纠正措施制定实施效果
8 纠正措施引起文件修改公司应遵执行予记录
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码3946
生效日期：20210510
标题
第八章 测量分析改良
853预防措施
消潜符合防止发生公司应识实施预防措施
8531 公司须源中识潜符合：
a) 理评审
b) 测量监控
c) 数分析
d) 环境方面相关方抱怨
e) 环境事环境紧急状况发生
8532 明确职责传递潜符合信息
8533 调查分析确认潜符合原
8534 评估制定潜符合相适应预防措施
8535 实施制定预防措施防止潜符合发生
8536 明确职责踪验证评审预防措施实施效性
8537 记录预防措施制定实施效果
86 相关文件
861 顾客关程控制程序
862 纠正预防措施控制程序
863 应急准备响应控制程序
864 合格品控制程序
865 法律法规求控制程序
866 审控制程序
867 产品检验试验控制程序
868 环境运作控制程序
869 信息交流控制程序
8610忠告性通知发布实施控制程序
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码4046
生效日期：20210510
标题
附件：质量环境目标
公司质量目标：
1成品次交验合格率达98
2顾客满意率达98
二部门质量目标：
见公司行动指标
三环境目标：
1 降低水消耗
2 害废弃物害处理
3 杜绝火灾事
四环境指标：
1均月水消耗≤18m3〔理部〕
2害废弃物进行100害处理〔理部〕
3全年火灾事0〔理部〕
总理：
日 期：2021年05月10日
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码4146
生效日期：20210510
标题
附件二：质量理体系程流程图
第
6
节
第
5
节
文
件
记
录
控
制
第
7
节
公司宗旨
提供软硬件资源
第
4
节
明确组织权责
顾客满意
质量目标展开
产品实现筹划
实施培训
设施设备环境规划
重岗位员鉴定
设施设备保养
合审查
变更理
标准建立
供商理
采购理
确定质量方针
设定质量目标
规划质量理系统
持续改良
料检验
程制检验
成品出货检验
产品标识追溯性理
搬运储存包装保存交货理
合格品控制
特采作业标准
报废作业标准
监视测量设备控制
理评审
部品质审核
纠正预防
数分析
程绩效评估
顾客满意度调查
顾客求
第
8
节
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页次4246
生效日期：20210510
标题
附件三：环境理体系运作图
总理：
日 期：2021年9月10日
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：2021081
版版次D3
页码4346
生效日期：2021081
标题
附件三：质量环境理体系组织架构图
总理
研发部
业务部
总助
常务副总
工程工程部
理部
仓储部
PMC部
采购部
品质部
生产部
理者代表
资源开发部
总理：
日 期：2021年08月1日
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：2021081
版版次D3
页码4446
生效日期：2021081
标题
附件四：质量职分配表
部 门
素
理
层
质
保
部
生
产
部
P
M
C
部
业
务
部
仓储部
理
部
采
购
资
源
部
项
目
工
程
部
41 总求
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
42 文件求
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
51 理承诺
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
52 顾客关注焦点
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
53 质量方针
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
54 筹划
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
55 职责权限沟通
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
56 理评审
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
61 资源提供
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
62 力资源
◎
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
63 根底设施
◎
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
64 工作环境
◎
◎
●
◎
◎
●
◎
◎
◎
71 产品实现筹划
◎
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
72 顾客关程
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
●
73 设计开发
74 采购
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
75 生产效劳提供
◎
◎
●
●
◎
●
◎
◎
●
76 监视测量设备控制
◎
●
◎
◎
◎
◎
81 筹划
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
82 监视测量
●
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
83 合格品控制
◎
●
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
84 数分析
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
85 改良
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
注：1理层包括 总理总理助理常务副总副总工程师理者代表
2●表示执行部门◎表示次执行部门配合部门
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210801
版版次D3
页码4546
生效日期：20210801
标题
附件五：环境职分配表
部门
素
理
层
质保
部
生产
部
门
P
M
C
部
仓储部
业务
部
理
部
采购资源部
工程工程
部
财
务
部
42环境方针
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
环境素
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
法律法规求
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
目标指标方案
●
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
资源作职责权限
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
力培训意识
◎
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
信息交流
◎
◎
◎
◎
◎
◎
●
●
◎
◎
文件
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
文件控制
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
运行控制
◎
◎
●
◎
●
◎
●
●
◎
◎
应急准备响应
◎
◎
◎
◎
●
◎
●
◎
◎
◎
监测测量
◎
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
452合规性评价
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
453符合纠正措施预防措施
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
454记录控制
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
455部审核
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
46理评审
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
注：1 理层包括 总理总理助理常务副总副总工程师理者代表
2●表示执行部门◎表示次执行部门配合部门
部门
素
理
层
品质
部
生产
部
门
P
M
C
商务
部
事
部
采购部
工程
部
财
务
部
42环境方针
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
环境素
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
法律法规求
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
目标指标方案
●
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
资源作职责权限
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
力培训意识
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
信息交流
◎
◎
◎
◎
●
●
●
◎
◎
文件
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
文件控制
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
运行控制
◎
◎
●
◎
●
●
●
●
◎
应急准备响应
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
监测测量
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
452合规性评价
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
453符合纠正措施预防措施
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
454记录控制
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
455部审核
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
46理评审
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
注：1 理层包括 总理副总工程师制造总监理者代表
2●表示执行部门◎表示次执行部门配合部门
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210801
版版次D3
页码4646
生效日期：20210801
标题
附件六：理者代表命书
理者代表命书
确保公司制定质量理体系环境理体系效贯彻执行持续断加评估审核成效现命 胡世军 先生公司理者代表职责：
1． 确保ISO9001：2021标准ISO13485：2003标准 ISO14001：2004标准求建立实施保持质量理体系环境理体系
2． 高理者报告质量理体系环境理体系业绩包括改良需
3． 确保整组织提高顾客求意识
4 确保整组织提高满足顾客法规求意识
5 负责质量理体系环境理体系关事宜外部进行联络
特命
总理：
日 期：2021年08月01日
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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质量环境体化理体系受控文件
名称： 理手册
(Title)
编号： ABOQM
(No)
版： D3
(Version)
编写： _____________
(Prepared by)
_____________
(Checked by)
_____________
(Approved by)
生效日期： 2021年08月1日
(Effective date)
会签
总理室
理部
业务部
采购资源部
工程工程部
PMC部
质保部
SMT部
DIP部
仓储部
财务部
分发象
□总理室 □理部 □业务部 □采购资源部 □工程工程部
□PMC部 □质保部 □SMT部 □DIP部 □仓储部 □财务部
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码246
生效日期：20210510
标题
理手册目录
序号
页次
标 题
ISO应条款
ISO90012021
ISO134852003
ISO140012004
1
2
理手册目录
10
10
10
2
3
理手册修订状况表
3
4
公布令
4
5
第章 前言
5
6
第二章 企业简介
11
11
10
6
7
第三章 质量环境方针
53
53
42
7
811
第四章 质量环境理体系
41
41
41
8
1220
第五章 理职责
51
52
53
54
55
56
51
52
53
54
55
56
41
42
433
46
9
2123
第六章 资源理
61
62
63
64
61
62
63
64
10
2430
第七章 产品实现
71
72
73
74
75
76
71
72
73
74
75
76
11
3139
第八章 测量分析改良
81
82
83
84
85
81
82
83
84
85
42
12
4046
附件
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210801
版版次D3
页码346
生效日期：20210801
标题
理手册修订状况表
版
编号
修订
编号
修订容描述
发行日期
编 制
A
0
初次发行
20070620
姚兆余
B
0
GBT190012021版标准修改手册相应容
20210620
张健辉
B
1
根公司实际情况局部页码进行修订第4〞页重新认命理者代表第5〞页修订质量目标值OP03理筹划控制程序中质量目标致第6〞页更改公司概况联系方式第8〞修订制程质量控制简称PQC〞IPQC〞程控制程序中致28〞修订文件名称ABOOP25
20210820
孙瑞媛
B
2
根公司实际情况第5〞公司质量方针进行修订
20210910
孙瑞媛
C
0
质量体系环境体系进行整合
20211018
孙瑞媛
C
1
修订环境目标指标3页41页版次升级
20210101
孙瑞媛
C
2
重新命理者代表3页46页版次升级
20210522
孙瑞媛
C
3
重新命理者代表3页46页版次升级
20210821
孙瑞媛
D
0
增加ISO13485医疗器械质量理体系求
20210510
James
D
1
ISO134852003版标准公司实际情况第5〞页增加两删减条款751218242时修改第27〞页第34〞页做相应修正
20210831
James
D
2
重新命理者代表3页46页版次升级
YOYO
D
3
修改5页6页公司址重新命理者代表更新组织架构3页5页6页43页44页45页46页版次升级
Jimmy Hu
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码446
生效日期：20210510
标题
公布令
确保质量环境体系正常效运行公司总理特发布公布令命书：
颁 布 令
公司GBT190012021版质量理体系 求ISO13485：2003质量理体系 医疗器械专求GBT240012004版环境理体系 求编制完成理手册现予批准公布实施
手册公司质量理体系环境理体系高层次文件指导公司建立实施质量理体系环境理体系纲领行动准公司全体员工必须遵执行
爱博欧电子〔深圳〕
总理〔签名〕：
日 期： 二○三年五月十日
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：2021081
版版次D3
页码546
生效日期：2021081
标题 第章 前言
10编制说明
手册GBT 190012021 ISO 9001：2021标准ISO13485：2003YYT0287质量理体系 医疗器械专求GBT 24001－2004 ISO14001：2004标准充分考虑产品质量求加工方法公司环境行特点三套理体系进行整合制定适爱博欧电子〔深圳〕质量环境理体系
11理体系范围
公司根顾客提供关资料产品标准进行加工ISO9001：2021质量理体系删减仅限条款73
公司医疗器械理体系范围：牙科设备相关控制板脉搏刺激治疗仪
公司生产医疗器械产品源医疗器械ISO13485：2003标准中求予删：
删减条款
理
73 设计开发
公司产品客户求加工公司涉设计开发
75121产品清洁污染控制
公司产品没清洁卫生求
安装活动
公司生产产品需安装
效劳活动
公司生产产品需提供维修等效劳
菌医疗器械专求
公司生产产品需灭菌
菌医疗器械专求
公司生产产品需灭菌
源植入性医疗器械植入性医疗器械专求
公司生产产品源植入性医疗器械植入性医疗器械
源植入性医疗器械植入性医疗器械专求
公司生产产品源植入性医疗器械植入性医疗器械
公司外包程邦定工艺公司环境理体系范围：位中国广东省深圳市沙井街道民社区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房爱博欧电子〔深圳〕关PCBA板相关配件通讯类电子产品〔投币 机WIFI基站WIFI放器RFID电子标签〕生产程环境理
12手册控制
手册质保部组织编写理者代表审核总理批准发手册封面手册版号〔A0版B0版D0版…〕手册日期标识章节标版号章节修改状态〔阿拉伯数字标识〕
手册分受控非受控两种受控手册受控标识保部门受控手册发放公司质量环境理体系运作相关部门非受控手册发放需解公司理外部顾客机构发放非受控理手册时报理者代表批准
手册需修改时提出修改员写出书面修改申请报理者代表审批正式修改手册理部需组织相关员进行评审评审原审批审批理部根发放范围修改章节发放相关部门时收回作废章节手册原稿理部保
手册章节修改通修改状态进行控制章节修改修改记录中注明章节进行修改该章节修改状态更改手册章节修改超半数整手册进行换版修改换版修改手册版号提升章节修改状态0重新开始
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：2021081
版版次D3
页码646
生效日期：2021081
标题
第二章 企业简介
爱博欧电子〔深圳〕位中国广东省深圳市沙井街道民社区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房理环境优美交通便利厂房占面积5000方米先进生产设备高效高素质理团队公司着眼长期开展顾客提供完善效劳现成熟PCBA生产线〔包括SMTDIPFAT等工序〕外方案阶段性投入5～6条SMT生产线3～4条DIP生产线3～4条成品组装线年PCBA生产力达5000K块件成品生产力达2000K台件
公司创立直成全球性加工基顾客提供增值效劳利益相关方分享利益〞作公司高营宗旨直性化理理念作企业文化终追求督导教育公司职员工企业起成长
竞争日益剧烈市场济条件公司卓越品质完善效劳积极迎接挑战达公司高营目标持续进步
址：中国广东省深圳市沙井街道民社区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房
8675529602622
86755296026228119
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码746
生效日期：20210510
标题
第三章 质量环境方针
31 质量方针
1〕满足客户法律法规求
2〕质量体系ISO9001ISO13485相关标准求运作
3〕合格供商
4〕培训提升督导雇员
32 环境方针
遵守法规保护环境节约源减少污染预防持续改良
环境方针含义：
遵守法规公司正常运作相关环保消防劳动法律法规求执行
保护环境国家方环保标准保护公司周围环境
节约源达保护环境求节约资源源第求原
减少污染达保护环境求减少污染第二求原
预防保护环境提前预防达相关求
持续改良通环境保护企业真正达改善身条件节约资源减少污染达相关方求企业利润达值企业持续改良目
公司质量方针环境方针总理根公司营方针营指标实际情况制定利品质会议公告早会等方式传达全体员工公司环境方针通网站板等形式外部相关方传达
总 理
日 期 2021年05月10日
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
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标题
第四章 质量环境理体系
41总求
公司ISO9001标准ISO13485标准ISO14001标准求建立质量环境理体系形成文件公司全体员工效贯彻执行持续改良效性
公司ISO9001：2021标准ISO13485：2003标准ISO14001：2004标准求运程方法公司质量环境理活动进行控制确保质量环境理体系效实施实现公司质量环境方针质量环境目标
公司通活动程实施控制：
a) 确定质量环境理体系需程
b) 确定程序关系
c) 确定效控制程需准方法
d) 明确需资源信息
e) 程进行监视测量分析
f) 采取必改良措施确保程结果保证程效性实现持续改良
公司外包程邦定参采购控制程序进行控制
42质量环境理体系文件系统控制
总
公司根ISO9001：2021标准ISO13485：2003标准ISO14001：2004标准求结合公司特点建立维持文件化质量环境理体系建立文件控制程序明确公司文件理求保证公司通标准化理实现公司质量环境目标顾客提供满意产品
文件化质量环境理体系覆盖公司影响产品质量环境业务程公司制订书面程序明确规定公司类文件资料发放范围控制方法确保质量环境理体系场相应文件效版防止误
公司文件系统控制职责明确：
a)总理命理者代表理者代表负责组织质量环境体系文件编制发行更改控制
b)关外部门负责外文件接收部门负责类部文件制定审核更改控制
C)质保部负责质量环境体系文件编号发行回收作废控制
质量环境理体系文件
公司质量环境理体系文件构成包括：
a) 理手册
b) 质量环境程序文件
c) 质量环境工作指引技术文件
d) 质量环境记录表格
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第四章 质量环境理体系
e)国家区法规规定文件求
理手册
理手册质量环境理体系高层次文件中规定公司质量环境方针明确公司组织机构设置部门职责权限相互关系规定质量环境体系运行需程序文件界定力物力信息资源理容求描述公司业务程控制根原
质量环境程序文件
程序文件公司质量环境理体系第二阶文件描述部门质量环境相关运作程控制方法具操作性理性文件规定需工作指引局部记录表格
工作指引技术文件
工作指引明确规定完成项工作方法技术细节工作指引程序文件补充支持性文件提供查询记录表格路径技术文件包含产品关技术求
国家行业标准法规顾客提供技术文件包括该阶文件中具体：
a) 工作指引
生产现场作业指导文件
检验标准
检验设备校准文件
设备操作保养作业指导文件
环境作业指导文件
b) 技术文件
图纸
危险化学品MSDS
技术规格
c) 外文件
国家行业法规标准
顾客提供产品技术文件
表格
部门设计类专记录表格质量环境理体系运行关运行结果进行必记录
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第四章 质量环境理体系
质量环境理体系文件运行
公司质量环境理体系关部门员体系文件运行负责职责范围工作必须文件规定执行
理者代表授权负责体系运行中协调监督检查
公司通部质量环境审核理评审定期质量环境理体系运行状况进行评估
文件控制
4241 文件控制范围
公司建立文件控制程序书面形式建立保存理体系文件公司需进行控制文件：
a) 理手册
b) 质量环境程序文件
c) 质量环境工作指引技术文件
d) 质量环境记录
质量环境理体系文件控制
a)文件控制
质量环境理体系文件分受控非受控两种正式发行文件原件理部保受控文件加盖受控文件章发放公司质量环境理体系相关部门确保处获适文件关版非受控文件发放需解公司外部顾客机构需发放非受控文件时报公司理者代表批准公司求职部门质量环境文件进行妥善理防止损坏丧失部门负责整理分类标识便查阅
b)文件资料批准发布
控制范围文件资料正式发布前须规定程序授权员审批份文件资料应规定程序适宜方式标明版号类文件责部门文件类建立效文件清单防止误作废时文件
文件发放范围发放手续保求均相关程序文件中明确规定相关责部门文件规定求进行文件发放确保公司部门相应文件效版
c)文件适宜性评审更改
公司应定期理体系文件适宜性进行评审保证理体系文件效性 文件修改通常该文件原审批部门进行审批专门指定部门审批时该部门应获审批关背景资料根实际需更改文件应程序规定方式进行标识
作废文件应规定程序收回处理进行适宜标识
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第四章 质量环境理体系
d)外文件控制
公司规定程序途径接收获取筹划运行理体系必须外文件接收收集外文件类建立外文件清单规定程序外文件进行必审定转化踪确保公司均效外文件
43质量环境记录理
总
公司建立记录控制程序明确生产效劳程中产生类质量环境记录〔包括电子媒体产生保存质量环境记录〕控制求包括质量环境记录标识收集档保存查阅销毁控制求
公司质量环境记录理职责明确：
a) 质保部负责明确规定质量环境记录控制求
b) 部门负责相关质量环境记录收集保
公司部门根质量环境记录性质规定质量环境记录类类质量环境记录标识收集档规定控制求相关部门规定形成类质量环境记录进行收集档
部门规定类质量环境记录保存期限相关部门规定期限收集移交质量环境记录保部门
部保证质量环境记录保存程中防止保条件缺乏导致质量环境记录损坏程序进行质量环境记录档保确保类质量环境时查阅控制质量环境记录销毁
电子媒介质量环境质保存质量环境记录控制求规定求执行
44相关文件
文件控制程序
记录控制程序
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第五章 理职责
51理承诺
公司总理承诺：
建立保持适宜效质量环境理体系满足顾客法律法规求保持企业蓬勃开展实现理绩效持续改良
总理承诺理程中实施活动：
a) 公司传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量环境方针
c) 确保质量目标环境目标方针制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
f) 遵守相关法律法规求
g) 实施污染预防
h) 全面履行顾客签订关禁化学物质理协议容
52顾客关注焦点
公司理层理活动中〔持续〕实现顾客满意目标确保顾客需求期确定转化求予满足
顾客关注焦点
满足顾客需求期理层质量环境理体系组织实施活动：
a) 识顾客需求期
b) 顾客需求期转化公司部执行书面求
c) 公司层次沟通求
d) 程进行改良顾客带超值产品效劳
法律法规求
法律法规求范围
公司活动产品效劳环境素必须遵守质量环境法律法规求范围包括：
a) 国家性法律法规条例规章制度
b) 方性法规条例规章制度
c) 国际公约
d) 行业标准关机构协议非法规性指南〔国家关部委发布规定通知标准行业设计标准相关方求〕
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第五章 理职责
5222 质保部采方政府机关省国家环保局技术监督局索取购置网载等方式收集适适法律法规求收集法律法规求予登记
5223 质保部收集法律法规求进行评审适公司容识出予登记保存
5224 质保部适公司法律法规求发放公司相关部门部门针中具体条款容组织相关员工学便员工贯彻执行
质保部负责法律法规求变化进行踪活动产品效劳环境素法律法规身发生变更时须重新进行收集识登记理控制具体程法律法规求控制程序进行
53环境素识评价
公司制定环境素控制程序明确环境素识方法途径环境素影响评价方式
部门根部门活动产品效劳程分析环境素进行环境素调查
533 质保部类部门报环境素进行整理报理者代表审核
534 质保部组织部门相关员考虑述方面环境素进行评价确定公司重环境素：
a)违反法律法规求
b)相关方合理投诉高度关注
c)环境影响范围涉城市身健康明显影响
d)资源源消耗
e)产生重影响判定重环境素
重环境素采设定环境目标指标环境理方案相应程序文件进行控制
发生情况时须环境素重新识评价
a)活动产品效劳变化
b)新改扩建新材料新工艺新设备投入
c)法律法规求变化
d)相关方提出合理求
54质量环境方针
公司总理负责组织制定质量环境方针表达满足顾客求法律法规求持续改良承诺层次充分理解切实执行
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第五章 理职责
质量环境方针制定原
公司总理负责制定质量环境方针方针应满足求〔限〕：
a) 公司宗旨相适应
b) 考虑公司活动产品效劳特点
c) 包括满足求持续改良承诺
d) 提供制定评审质量目标环境目标指标框架
e) 满足相关法律法规求
f) 相关方求期
g) 污染预防承诺
542 公司质量方针环境方针详见手册第3章
理层通种宣传方式质量环境方针宣传公司层次确保质量环境方针正确理解实施
理评审会议总理须组织质量环境方针持续适宜性效性进行评审根评审结果做出必调整
545 相关方需公司提供质量环境方针时应质保部时提供做发放记录
55筹划
公司总理组织质量环境理体系筹划该筹划针实现质量环境方针确定质量环境目标指标确保实现质量环境目标指标需资源程识筹划
质量环境目标指标
总理应确保公司部相关职层次建立质量环境目标指标质量目标环境目标指标应充分表达质量环境方针精神考虑重环境素技术力运营财务相关方观点相关法律法规求必时尚需相应部门层次展开分解次级质量环境目标指标作公司总体质量环境目标指标支持应总目标保持致目标应具体指标应具测量性
项质量环境目标指标必须形成书面文件发布执行质量环境目标指标达成情况定期理评审日常监测中进行审查正式部沟通程中进行总结交流确保目标达成情况监控
详见附件：质量环境目标
552 环境理方案
公司针项环境目标指标均应制定环境理方案包括：职责行动步骤时间表等环境理方案应理者代表组织员制订总理批准实施
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第五章 理职责
5521 环境理方案制定
1) 公司环境目标指标
2) 适法律法规求
3) 公司环境理现状(包括改变环境影响技术难度济承受力等)
5522 环境理方案容
1) 实现目标指标详细实施方案(方法时间表)
2) 实施步骤职部门负责
3) 方案整体完成时间
4) 方案实施费分析指标情况
5) 执行程评审
5523 环境理方案制定
1)环境理方案理者代表组织相关部门根公司目标细化指标研究拟定
2)理者代表环境理方案进行审核提交总理予审批
5524 环境理方案实施
职部门根方案规定方法步骤预定时间求组织相关员进行实施
5525 环境理方案监控
1)部门定期环境理方案执行程进行检查总结完成情况报理部
2)理部应适时进行全面检查总结监督结果汇报理者代表
5526 环境理方案修改更新
1)情况发生时需环境理方案进行修改：
A重环境素发生变化时
B环境目标指标修订更新时
C方案涉产品活动效劳发生变化时
D技术设备资源等原方案法实施时
E原理方案实施法取预期效果 目标指标修订时
2)环境理方案修订应文件化制定程序进行审批
质量环境理体系筹划
总理组织公司理层质量理体系进行筹划实现方针目标需资源程进行筹划详细参见附件二：程流程图
根公司实际情况法律法规标准顾客求公司质量环境理体系建立进行周密筹划总体涵盖ISO90012021标准ISO13485：2003标准ISO140012004标准素形成质量环境理手册程序文件工作指引影响质量环境程纳入控制范畴
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第五章 理职责
质量环境理体系变更筹划应总理批准理者代表方案进行时质量环境理体系更改良行筹划实施时保持质量环境理体系完整性
56职责权限沟通
公司明确规定部门职责相互关系制定执行信息交流控制程序外部联络进行规定
质量环境理体系结构图参见附件三：质量环境理体系结构图
职责描述
公司部门质量环境职分参见附件四：质量职分配表附件五：环境职责分配表岗位职责参见相应岗位说明书
● 总理
a) 总理公司高领导持公司全面工作组织制定公司质量环境方针目标批准公布理手册组织持〔指定员持〕开展理评审作出质量环境改良决定
b) 认真贯彻国家关质量法律法规规定坚持质量第〞质量兴业〞锲舍追求质量根营方针
c) 组织审定公司中长期开展规划年度规划种专项方案重质量方案〔事培训财务融资等〕
d) 协调影响公司开展质量环境活动外重公关系职部门开展质量环境理创造利条件
e) 确保建立实施质量环境方针目标建立实施环境指标环境理方案
f) 确保质量理体系环境理体系需资源获促进质量理体系环境理体系持续改良
● 副总工程师
a) 总理负责完成分工作总理授权工作努力实施公司质量环境方针质量环境目标
b) 负责工程工程制作相关工艺技术指导等文件审批
● 制造总监
a) 总理负责完成分工作总理授权工作努力实施公司质量环境方针质量环境目标
b) 根公司高理层总理安排负责理监督生产部门运作确保公司效运作
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第五章 理职责
● 质保部
a) 负责公司部组织开展质量环境关切活动健全推行公司质量体系环境体系效运行断完善包括环境素识评价
b) 负责公司部日常质量环境活动监督时传递反应公司部质量环境相关信息
c) 负责公司文件资料记录控制
d) 负责组织公司医疗器械环境方面法律法规识获取评价
e) 负责统计技术应指导检查验证理
f) 负责组织合格品环境合格进行处理纠正预防措施踪验证
g) 负责组织部质量环境体系审核
h) 负责组织质量环境文件编制
i) 负责售产品质量数收集组织适补救措施〔：顾客投述顾客退货返修等具体工作〕
j) 负责公司监视测量仪器理校验
● PMC部
a) 负责物料需求方案催物料位
b〕负责生产方案理时催促生产部方案完成生产务
c〕遇生产异常期出货情况提出申请会关部门商讨解决方法
d〕订单计算生产周期低超出现生产力提出相应策报告级部门时采取措施
● 仓储部
a) 负责确保料件产品良储存保搬运交付等作业实施
b〕负责仓库料件产品标识
c〕负责出货事宜包括定仓运输等
d) 负责化学品类物料搬运储存发放
● 生产部
ａ)负责理生产合理效安排生产生产效率提高
b) 控制生产程降低FOR材料报废率
c) 负责生产程中产品标识
d) 负责程产品搬运防护
e) 负责种制程生产技检查方法教育训练
f) 确保生产程记录完整效
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第五章 理职责
g) 组织实施针生产纠正行动
h) 危险品程环境监控
i) 负责生产程中产生废气进行治理
j) 环境影响生产设备维护理
● 业务部
a) 负责市场调研分析研究产品行业开展趋势
b) 营销售活动筹划销售合评审销售业务理
c) 负责外销订单合约接洽审查订单理
d) 负责产品交期踪联络催
e) 负责客户方信息交流
●工程工程部
a) 编制生产工艺文件
b) 工序程进行技术指导监督
c) 负责工装夹具设计提出保证工序力措施
d) 负责解决生产程中异常情况
e) 负责发出更改通知书
f) 负责组织编制产品标准
g) 负责协调新产品试产
h) 工程文件编制审批
i) 负责公司首批采购材料确实认料号编制工作
● 采购资源部
a) 负责组织供方评定
b) 负责制定采购方案组织采购确保需物资时供
c) 通知供厂商处理合格品
d) 负责供方信息交流供方提出环境保护相关求
e〕供商环保理工作进行评审建立合格供商清单
● 理部
a) 建立公司事制度组织实施
b) 编制年度培训方案监督执行评估培训效性
c) 公司环境方针宣传实施相关方提出相环境保护求组织实施考核
d) 负责外部行政部门居民团体相关方信息时收集传达
e) 组织例行安检查
f) 负责执行环境监测保存监测结果
g) 公司废物进行部理外联络处理
h) 负责公司顾客贷方车辆环境影响理
i) 负责组织关部门紧急情况进行响应进行适演练
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第五章 理职责
● 财务部
a） 负责公司出入帐理
b） 负责公司员工薪资发放
c) 负责组织月盘点工作
563 理者代表
总理命公司工程质保理担理者代表详见附件六：理者代表命书
564 部沟通
确保环境素质量环境理体系部外部信息交流畅通效公司建立保持信息交流控制程序
5642 信息源职责
a)理部负责公司级部门公司附居民团体间环境信息交流理部负责固体废弃物处理运输等承包方间环境信息交流负责接收统筹处理公司外部门反应环境信息公司外环境信息反应处理中枢
b)采购部质保部负责公司顾客间质量环境信息交流负责部产品质量信息交流质保部负责质量环境理体系日常监控外部审核理评审结果部交流
c)采购部负责公司供商承包方间质量环境信息交流
d)理部负责新改扩建承包方间环境信息交流
e)部门负责部门质量环境信息反应传达规定落实关质量环境信息处理措施
5643 交流容
法津法规等质量环境求外部相关方质量环境求信息关化学物质毒性安资料公司质量环境方针质量目标环境目标指标环境理方案公司质量环境体系监测审核理评审结果产品质量信息顾客相关投诉公司质量环境绩效质量环境改良情况质量环境事等切质量环境理相关信息均作交流容
5644 公司级员责义务发现质量环境问题逐级反应受理者应妥善处理做必记录
5645 公司采提案会议通知 网络公告发文培训日常报表等种方式全体员工传达质量环境信息
5646 公司部门负责业务范围相关方进行外部信息交流 交流时做必确实认查询处理记录等 涉重环境素外部信息处理答复关医疗器械类产品变更升级等忠告性通知须理者代表批准认相关部门实施
5647 公司通网站公司门口张贴等方式社会公开公司环境方针
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页码2046
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第五章 理职责
57理评审
公司制定实施理评审控制程序总理负责定期组织质量环境体系理评审质量环境理体系持续效性适宜性充分性进行正式评价
总理方案时间间隔评审公司质量环境理体系评审包括评价质量环境理体系改良时机变更需理评审应规定程序提前通知相关员保证评审需资料准备完整准确
理评审输入包括：
a) 审核结果包括部外部审核结果
b) 公司质量方针环境方针质量目标环境目标指标适宜性效性
c) 组织架构资源配置职责权限安排否适
d) 纠正预防措施执行情况效性
e) 外部相关方反应包括投诉信息交流结果等
f) 程业绩产品符合程度
g) 合规性评价结果重质量环境事处理情况
h) 公司环境绩效
i) 次理评审提出决议实施状况效果汇报
j) 影响理体系种变化包括外环境变化适法律法规〔包括新修订法律法规〕求变化新技术新工艺新设备新扩改建建设工程等
k) 关理体系改良建议
理评审应形成书面结意见适宜处提出改良求包括：
a） 保持质量环境理体系程效性改良
b） 根实施情况提出方针目标指标体系素修改求
c） 改良顾客求关产品
d） 资源需求
理者代表负责编制理评审报告报总理审批保存相关记录
关整改措施应相关责部门分析原时启动纠正预防措施理者代表负责踪验证工作
58 相关文件
理评审控制程序
信息交流控制程序
岗位说明书
环境素控制程序
法律法规求控制程序
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第六章 资源理
61资源提供
公司高理层负责适方式确定提供必需资源〔包括力资源根底设施工作环境等〕进行效理确保公司质量／环境理体系建立保持满足法律法规求
公司类资源源进行效理保证正常运作情况节约资源源资源源利率
62力资源
总：
公司制定执行力资源控制程序事影响产品求符合性工作员事质量环境关岗位必须岗位承工作务需委派适宜员通教育培训确保公司员工具备相应专业技质量环境意识专业资格求
员委派
公司工作岗位均须明确岗位职责根岗位工作需确定职员根求包括文化程度工作历培训特殊资格求
职员资格鉴定理部力资源控制程序组织进行鉴定结果部门责审核〔必时应报请总理审批〕委派员岗岗位职资格鉴定包括新入职员工程序开始执行时职员工
力培训资格意识
理部定期岗位员工力保持实际工作表现进行考核评价定期评价结果应全面反映岗位员工实际工作力接受培训专业资格效劳意识
部门根实际工作需求员工培训需求进行识确定培训求形成相应员工培训方案培训需求类型包括：
a) 员工入职培训
b) 质量环境意识教育
c) 质量环境业务知识专业技培训
d) 质量环境特殊工作需资格培训等
培训工作必须方案组织进行部均责配合理部开展培训工作项具体培训活动必须明确培训目容考核方式负责组织部门员理部负责监督培训动实施控制
理部负责结合培训考核意见反应实际工作表现定期培训效果进行评估利改良培训活动
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页码2246
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第六章 资源理
培训活动开展效果评价必须包含：
a) 遵守质量环境方针满足公司质量环境理体系求重性
b) 岗位员工作业活动质量环境会产生现实潜显著影响
c) 提高力处
d) 遵守质量环境方针程序满足公司质量环境理体系求方面岗位员工角色职责
e) 背离规定程序导致结果
公司项培训活动结束均应力资源控制程序规定进行记录
63根底设施
总
公司通建立根底设施环境控制程序质量理体系运行中必根底设施进行控制确保生产效劳活动效进行
根底设施包括：
a) 工作空间相关设施
b) 设备硬件软件
c) 支持性效劳〔运输通讯信息系统等〕
公司类根底设施进行理控制职责分配：
a) 生产部理部负责相应设备设施理
b) 理部负责部信息理计算机软硬件理
根底设施理
公司影响质量设备设施包括：
a) 生产程中种设备
b) 计算机网络系统〔硬件软件〕
c) 公司辅助生产设备
述设备设施公司明确设备设施理求求应确保：
a) 类设备设施正常运行
b) 类设备设施检查维护求
c) 类设备设施障处理
64工作环境
根工公司作业具体需公司考虑工作环境中必性生理素通根底设施环境控制程序确保员工职业安健康心情愉快包括：
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页码2346
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标题
第六章 资源理
a） 健康安条件
b） 作业方法
c） 工作态度
d） 周围工作环境
e） 物理环境素〔噪声温度湿度明天气等〕
642 公司考虑工作环境中员产品工作环境接触产品质量利影响工作环境条件产品质量产生利影响等素公司采取相应理方法〔详见根底设施环境控制程序〕确保特定工作环境中产品安质量
65相关文件
力资源控制程序
652根底设施环境控制程序
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第七章 产品实现
71 产品实现程筹划
公司根顾客需组织求全面识筹划实施满足规定求必需程先序相互作实施控制 (详细参见附件二：程流程图)
711筹划产品实现程中公司理层确定方面适容：
a) 产品工程合质量目标求
b) 针相应产品需建立程文件需提供资源设施
c) 验证确认活动验收准
d) 程产品符合性提供证必记录
712通公司产品实现程进行筹划公司制定实施相关运行程序顾客关程采购生产效劳提供程实施效控制
713筹划实施结果应产品程运作处受控状态程输出满足顾客求公司必须确定程产品质量影响：
e) 制定程活动关必操作方法达操作致性
f) 实施程控制必标准方法保证产品符合顾客求
g) 验证程操作性产品符合求
h) 确定实施测量监视踪措施确保程持续运作获方案结果输出
i) 确保获必信息资料支持效作业监视程
j) 保存程控制措施结果作质量记录证明效运作监视程
72 顾客关程
总
公司顾客相关程进行识控制确保公司部门明确顾客需求顾客需求包括：
a〕 顾客规定求包括交付交付活动求
b〕 顾客然没规定规定途预期途必需求
c〕 产品关法律法规求
d〕 组织确定附加求
722 订单接收评审
公司制订顾客关程控制程序明确订单接收评审控制求承诺顾客提供产品〔接收订单〕前商务部顾客变更进行评审确保：
a)顾客产品求清楚规定
b)口头方式接订单时需求没书面说明情况商务部应确保意订单求接受订单
c)合订单中致求已解决
d)公司具备提供满足顾客求产品力
文件编号 ABOQM
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第七章 产品实现
顾客沟通
公司保持方面确定实施顾客沟通效安排：
a)产品信息
公司制订顾客关程控制程序信息交流控制程序明确顾客提出产品需求接收沟通控制求确保产品试产量产利进行
b)问询合者订单处理包括修改
采购资源部确定进行合修订正确传递公司关职部门评审程结果踪活动予记录必容形成文件
c)顾客反应包括顾客抱怨忠告性通知
公司制订顾客关程控制程序良事件监测忠告性通知控制程序明确顾客意见信息处理程序公司理部负责规定程方法处理顾客抱怨投诉根投诉性质采取必纠正预防措施公司确保公司医疗器械类产品变更修订健康关变化时通知客户消费者
73 设计开发
731概述
公司根顾客提供关资料产品标准进行加工删章节
74 采购程
总
公司建立效采购控制体系明确规定采购控制程序确保采购产品效劳符合规定质量求
公司建立采购控制系统应确保方面进行效控制：
a)选择适宜供商进行效控制
b)明确规定采购材料效劳质量技术求
公司采购控制职责分配：
a)采购资源部负责供商选择评价订单理踪相关资料理
b)质保部参供商评定监控
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第七章 产品实现
742 供商选择控制
公司制定采购控制程序明确公司类供商选择控制求根产品效劳质量求确定供商资格选择方式供商资格选择方式明确规定形成文件
公司相关部门根规定求选择评定供商评定结果进行记录确保终确定供商资格满足规定求
确定供商公司形成合格供商清单
公司相关供商提供产品效劳状况进行监督评估确保供商提供产品效劳持续满足规定求
公司供商建立档案明确供商档案理控制求
采购信息
确保采购材料效劳符合规定技术质量求环保求公司采购资源部采购材料效劳应明确规定质量技术求通合形式供商达成协议质量技术相关采购文件进行相应审批确保采购文件效性
采购资源部确保供商发出采购合约明确关质量技术求信息发出前进行必审核采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a)产品程序程设备批准求
b)员资格求
c)质量理体系求
供商沟通前公司应确保规定采购求充分适宜
采购产品验证
采购回公司物料须原料仓质保局部进行验证检验
公司顾客提出供商货源处进行验证活动时公司须采购资料中规定验证安排放行标准方法
顾客供商货源处验证代公司采购验证活动
75 生产效劳提供
生产效劳提供控制
公司通编制生产程控制程序生产运作程进行效控制确保生产运作程受控状态进行
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标题
第七章 产品实现
公司生产运作程进行控制包括：
a) 获表述产品特性信息：
b) 获工作指引
a) 适宜设备
b) 获监视测量设备
c) 实施监视测量
d) 放行交付交付活动实施
7512公司生产运作程控制包括活动：
a)生产方案控制
b)工艺程控制
c)顾客提供产品控制
d)标识追溯性理
e)产品搬运包装储存防护交付
f)检验测量设备理
g)规定标签包装操作实施
〔75121 品清洁产污染控制75122 生产效劳提供控制—专求菌医疗器械专求〕删减
7513公司生产运作程控制职责明确：
a)业务部负责生产方案制订库原材料标识追溯性理产品搬运储存交付顾客提供产品控制
b)生产部门工程师负责生产工艺程控制生产部门负责生产现场产品搬运包装标识追溯性理
c)质保部负责检测设备理外购产品搬运包装标识追溯性理
d)部门负责部门相关特殊工序确实定
7514生产部根合订单求公司设备生产检验力符合关标准法规质量方案前提制订生产方案生产部门生产部生产方案进行具体生产安排保证生产序进行
保证生产原材料供业务部生产部应根生产方案制订原材料方案
7515生产部工程师确定筹划直接影响质量生产工艺程确保该程受控状态进行受控状态包括：
a)生产程明确规定适工作指引
b)适宜程参数产品特性进行监视控制
c)影响产品质量生产环境进行控制
d)清楚实方式〔文字标准样件图标规定工艺评定准〕
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标题 第七章 产品实现
752 生产效劳提供程确实认
生产效劳提供程输出续监视测量加验证问题产品效劳交付显现时组织应样程实施确认公司目前需确认程：SMTDIP公司编制相应文件加控制
确认须证实程实现筹划结果力
确认包括方面局部：
a)程鉴定
b)设备力员资格鉴定
c)规定方法程序
d)记录求
e)确认
菌医疗器械专求〔删减〕
753 标识追溯性
识生产材料半成品成品保证检验合格产品发出公司标识追溯性控制程序物料半成品成品检验状态进行标识
公司产品检验试验状态标识分：合格合格检确认四种
相关责部门员根检验试验结果通标识分区隔离方式产品检验试验状态进行标识
追溯性求场合建立保持形成文件程序批产品应唯标识种标识加记录确保返回医疗器械均识合格产品区分开
公司产品生产制造全程中均明确标识识产品产品监视测量状态．
应生产日期批号产品检验报告产品进行追溯包括全部成品半成品制造信息原材料制造信息相关标识记录中追溯获
源植入性医疗器械植入性医疗器械专求〔删减〕
754 顾客财产
PMC部等相关部门应产品防护控制程序求产品提供期间应负责接触顾客财产识验证保护维护实施效控制发现顾客财产丧失损坏适情况时应予记录时书面形式报告顾客PMC部负责保存顾客财产关记录
注顾客财产包括知识产权信息保密健康信息
755 产品防护
7551总
公司建立保持产品防护控制程序部制造产品交付指定目期间产品进行防护理确保产品符合顾客求：
1)产品生产程包装搬运储存中需进行规定标识
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标题 第七章 产品实现
2) 包装程中应采适防潮防静电防损坏等防护措施
3) 产品搬运时须注意采取措施防止撞击倾倒损坏
4)产品须清洁安环境储存
规定活动圆满完成相关文件齐备授权产品交付
7552标识搬运
生产部应产品装箱包装标识程〔包括材料〕进行必控制确保符合产品规定求
7553储存
A〕仓储部指定储存场库房防止产品交付前受损坏应规定授权接收发放理方法
B〕仓储部适宜时间间隔检查库存情况防止产品期
7554防护
产品受公司控制期间关部门应采适防护隔离措施防止影响产品质量
7555交付
产品终检验试验成品仓采取保护产品质量措施合求时种保护应延续交付目
76 监视测量设备控制
质保部证实产品符合规定环境监测监视测量设备应建立保持控制校准〔〕检定〔验证〕维修形成文件监视测量设备时应确保测量确定度求测量力致
检验手段硬件前应加校准〔〕检定〔验证〕证明验证生产程品接收性规定周期加校准〔〕检定〔验证〕公司相关部门应规定校准〔〕检定〔验证〕工程周期保存记录作控制证
监视测量设备控制程序公司品质保证部门须考虑：
a)确定测量务求准确度选择适具需准确度精密度
监视测量设备
a) 确认影响产品质量检验测量 试验设备规定周期前国际国家成认关基准时校准应形成文件
b) 规定校准〔〕检定〔验证〕检验测量试验设备程容包括设备型号唯性标识点校验周期校验方法验收规发现问题时应采取措施
c) 监视测量设备应带说明校准状态适宜标志批准识记录
d) 保存监视测量设备校准记录
e) 发现监视测量设备偏离校准状态时应评定已检验试验结果效性形成文件
f) 确保校准检验测量试验适宜环境条件
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标题
第七章 产品实现
g) 确保监视测量设备搬运防护贮存期间准确适性保持完
h) 防止监视测量设备调整校准失效
监视测量设备具体理参见监视测量设备控制程序
77相关文件
顾客关程控制程序
772生产程控制程序
773采购控制程序
774标识追溯性控制程序
775监视测量设备控制程序
776信息交流控制程序
777产品防护控制程序
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第八章 测量分析改良
81总
811 公司测量监控活动进行筹划实施确保程产品求符合性质量环境理体系符合规定求获持续改良
812 测量监控活动包括：
8121 顾客满意测量
8122 部审核
8123 程测量监控
8124 具重环境影响运行活动关键特性进行例行监测
8125 产品测量监控
8126 合格品控制
813 述测量监控活动公司须：
8131 确定活动需求
8132 规定相应类型方法
8133 明确场合时间频次记录求
8134 公司应识适统计技术
8135 定期评估测量监控活动效性
82监视测量
821顾客满意反应
公司制定执行顾客关程控制程序明确规定收集分析顾客意见方法求顾客满意程度信息进行监视测量确保质量理体系效性明确改良领域
8顾客信息分类源
顾客关信息包括：顾客调查质量信息反应顾客求市场需求等关顾客满意度信息源包括：问卷调查顾客投诉退货业务损失分析顾客赞扬担保索赔销商报告回访顾客沟通等
8顾客信息收集分析处理
公司客观评价产品质量深入解顾客期需求采日常沟通定期调查相结合方式收集顾客产品质量评价意见时关信息传递相关部门公司进行原分析制定实施纠正预防措施处置结果反应顾客
公司制定顾客关程控制程序组织进行顾客满意度调查定期顾客发出调查表调查表格回收整理统计分析出分类总体评价结找出存问题作改良公司利收集信息方法措施：
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第八章 测量分析改良
a)顾客满意满意顾客投诉事项进行调查明确满意投诉容
b)顾客满意顾客投诉原制定改善措施
c)执行改善措施
d)评估改善措施效性关信息通报相关部门时处理结果反应顾客
822部审核
公司制定实施审控制程序方案通审衡量公司质量环境理体系否符合标准文件顾客法律法规求否效实施保持
8审筹划
理者代表负责审总体组织筹划命适宜员年年初制定年度审方案次审前制定详细审方案审核方案〔包括时间〕应基审核活动区域状况重性审核结果规定审核目范围频次方法进行部审核员应相应培训合格应独立审核部门
8审实施
审核组根方案安排程序审核范围部门素进行审核审核发现形成记录合格发出符合报告组长公司理体系符合性效性作出总体评价审核根情况发现总体评价均应作审报告中容审核报告应交理者代表审核提交理评审
8纠正措施踪验证
针审核中发现合格责部门应分析原制定实施相应纠正措施完成情况审核组负责踪验证
823程监视测量
8公司全面识筹划实施程测量监视分析改良确保质量理相关程受控
8公司明确规定程监测类型点时间频次记录求应定期评估采测量方法手段效性
a) 测量监控容少包括限：
1) 生产方案
2) 合格品
3) 质量目标
b) 测量监控方法少包括限：
1) 抽样法
2) SPC统计方法
8233职责部门通程常规检查仪器监测资料分析必时适统计技术解程受控状况关信息时反应相关部门作实施改良体系效性评价
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第八章 环境运作程
8234 环境体系运行控制
公司相关环境法律法规求结合公司实际情况制定保持文件化程序予效执行重环境素关运行活动进行相应控制效理确保：
a)果没形成文件程序偏离环境方针目标指标运行情况时建立保持程序
d)根相关法律法规程序中制定运行标准适宜程参数进行监测控制
c)公司产品效劳中标识重环境素建立保持控制程序相关程序求通报供商承包方
8235 污染物控制
公司建立保持环境运作控制程序产品效劳活动中产生污染〔废水固体废弃物噪音等〕进行控制治理污染排放符合关排放标准求重环境素工序岗位作业点建立环境控制点编制操作工作指引〔包括设备操作规程工艺操作规程〕通执行程序工作指引实施情况进行检查实现重环境素控制
公司针相关方造成环境问题公司会环境行进行调查相关合中明确法律责必时公司会组织员实考察相关方违反违反环境法律法规行应视具体情况施加相应影响
公司环境理文件涉相关方求信息交流控制程序环境运作控制程序规定类文件知会相关方
8236 新改扩建工程理
公司确定进行根建设工程技术改造设备改造等工程工程时行性研究阶段工程进行环境影响评价制订措施环境良影响控制符合相关求程度确保改良措施体专案时设计时施工时验收投产
8237 危险化学品控制
公司制定保持环境运作控制程序建立危险化学品清单针种危险化学品编制相应物资安资料表〔MSDS〕明确化学特性安方法安贮存方法紧急响应方法相关员培训均应求标识贮存危险化学品
8238 资源源理
减少公司活动产品效劳环境环节源资源消耗达环境保护公司源资源消耗进行目标理包括：
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标题
第八章 测量分析改良
a)水电油纸量理
b)材料节约目标理
通环境运作控制程序指引运行公司保证正常运作根底节降耗降低运营钱实现持续开展
824产品监视测量检验
公司制订产品检验试验控制程序明确产品程质量进行检验求测量产品程否符合规定求公司产品程进行检验包括：
a) 物料受入验证检验
b) 生产程检验
c) 产品终检验
质保部根产品生产具体特点求制定产品检验试验频次方法检验常规根具体需调整
8原材料受入核试验
质保部料检验时确保未核未验证合格产品投入加工
质保部负责制订书面检验标准明确规定类物料进货检验求理部堂确定进货检验数量性质时考虑供商质量控制情况提供合格证
生产急需验证紧急放行时应该产品作出明确标识作记录便旦发现符合规定求时立刻追回更换规定检验规定程序进行
8生产程检验
质保部根产品生产特性确定程检验控制点书面规定类产品生产程检验具体求
质保部根书面检验程序标准进行规定首件检验规定频率数量进行程巡检生产部门时进行全数检工序间互检确认确保未检验产品流通入道工序
生产急需进行必检验放行时应确保追溯程序规定检验规定程序进行
8242源植入性医疗器械植入性医疗器械专求适
8产品终检验
质保部根文件规定程序进行全部终检查提供完成品符合规定求证记录
终检查形成文件程序应求规定检验〔包括进料检查程检查〕均已完成结果满足规定求
形成文件程序中规定项活动已圆满完成关资料文件齐备认产品交付
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标题
第八章 测量分析改良
公司制定执行相关检验控制程序产品质量特性进行检验监控验证产品求否满足
确认规定检验验证活动结果均已证实合格方进行终成品检验试验非顾客批准否交付产品前试验活动结果均须证明符合求
825检验记录理
a) 检验须明确规定实施检验记录
b) 记录中应清楚说明产品否已规定验收标准通检验
c) 产品未通某种检验时应执行合格品控制程序
d) 记录应标明负责产品放行授权部门
826环境监测测量
公司建立保持环境监测控制程序具重环境影响运行活动关键特性进行例行监测
8环境监测测量容包括：
a) 公司环境绩效
b) 重素关运行控制
c) 目标指标实现程度
8262 理部(需时联络外部机构进行)公司水气声排放等关键特性公司环境绩效进行定期监测
8263 部门相关工作指引求环境体系日常运行情况环境目标指标实现程度进行日常检查
8265 根测量监控结果制定实施改良策记录测量监控结果改良措施
8266 环境理体系运行监测设施需校时质保部负责定期进行校正理部门规定进行日常维护保养
827合规性评价
8271 理部年少进行次定期评估公司环境具具重影响活动确定否符合关法律法规求
8272 合规性评价程求参见法律法规求控制程序
文件编号 WBABOQM
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第八章 测量分析改良
83合格品控制
831合格品控制求
公司建立合格品控制程序明确类合格品进行控制职责程序确保产品工作程中出现类合格品效处理控制
公司合格品进行控制范围包括：
a) 原材料合格
b) 制品合格
c) 完成品合格
公司合格品进行控制职责明确：
a) 质保部负责合格品标识记录信息传达
b) 相关部门负责合格品整理隔离处置执行
8公司明确类合格品进行控制求求包括：
a) 合格品识隔离记录求
b) 合格品评审处置职责权限
c) 合格品处置方法
d) 合格品处理结果验证
e) 必时合格品处理顾客沟通求
8质保部文件求类合格品进行识隔离记录根规定评审职责合格品进行必评审确定终处置方法终处置方式包括：
(1) 原材料合格品处置
a)物料合格品采挑选特采退货方法进行处理
b)挑选物料特采物料须授权员确认投入
c)完成品合格品采返工报废方法进行处理
d)返工产品须重新检验合格投入道工序
(2) 制品合格品处理
a)完成品合格品采纠错返工方法进行处理
b)返工产品须重新检验合格投入道工序
(3) 成品合格品处理
a)成品合格品采返修挑选返修步接收方法进行处理
b)返修挑选产品须重新检验合格交付
c)返修作步接收产品须顾客代表认交付
d)顾客发现合格产品公司应合格重问题点采取纠正预防措施
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第八章 测量分析改良
合格品须返工返修处理返工返修产品须检验合格连纠正预防措施实施情况报告顾客代表意步交付〔出货〕
832应急准备响应控制
公司建立保持应急准备响应控制程序明确环境事发生时控制求相关部员职责
理者代表定期组织相关员公司生产活动产品效劳程进行分析确认发生潜环境事点设备
相关部门须根潜环境事具体情况制订出相应工作指引理求予实施发生紧急情况时部门须紧急情况处理求采取相应措施
公司应制订年度演方案部应方案组织类演公司消防员须进行消防技培训
消防理员负责公司消防器材实施检查维修更换发现问题提出整改求踪
事发生应急处理完成责部门进行发生防止策理部负责纠正措施效果进行踪确认标准化理
84数分析
公司通数分析控制程序规定应适宜统计技术收集分析相应数确定程结果否效持续改良提供力支持
841数收集
数收集查记录问卷交流调查等方法范围部门部部门间公司公司外 公司收集数源：
a) 顾客合〔订单〕
b) 供商评估
c) 顾客满意测量
d) 程测量监控
e) 合格品控制
f) 顾客投诉
g) 纠正预防措施
h) 部审核等
文件编号 ABOQM
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标题
第八章 测量分析改良
842数分析处理
公司收集类数源部门进行初步识根责分工通部交流渠道传递相关职部门集中处理数分析适宜统计技术部门负责部统计技术选实施质保部负责全公司统计技术统筹理
利统计技术数进行分析目
A提供必信息
B帮助确定问题原采取纠正预防措施
C已确定量化目标做出拟
D确定需改良方
85改良
公司通纠正预防措施控制程序忠告性通知发布实施控制程序针产品理体系理活动进行持续改良断完善公司质量环境理体系
851持续改良筹划
公司利质量环境方针质量环境目标审核结果资料分析纠正预防措施理评审等活动选择改良时机持续改良质量环境理体系效性
852纠正措施
消符合原防止次发生公司应实施纠正措施
8公司须源中识符合：
a)部审核
b)外部审核
c)理评审
d)相关方抱怨
e)测量监控
f)数分析
g)质量环境事环境紧急状况发生
8522 明确职责传递符合信息
8523 调查分析确认符合原
8524 评估制定符合相适应纠正措施
8525 实施制定纠正措施防止符合发生
8526 明确职责踪验证评审纠正措施实施效性
8527 记录纠正措施制定实施效果
8 纠正措施引起文件修改公司应遵执行予记录
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制定日期：20210510
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标题
第八章 测量分析改良
853预防措施
消潜符合防止发生公司应识实施预防措施
8531 公司须源中识潜符合：
a) 理评审
b) 测量监控
c) 数分析
d) 环境方面相关方抱怨
e) 环境事环境紧急状况发生
8532 明确职责传递潜符合信息
8533 调查分析确认潜符合原
8534 评估制定潜符合相适应预防措施
8535 实施制定预防措施防止潜符合发生
8536 明确职责踪验证评审预防措施实施效性
8537 记录预防措施制定实施效果
86 相关文件
861 顾客关程控制程序
862 纠正预防措施控制程序
863 应急准备响应控制程序
864 合格品控制程序
865 法律法规求控制程序
866 审控制程序
867 产品检验试验控制程序
868 环境运作控制程序
869 信息交流控制程序
8610忠告性通知发布实施控制程序
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
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页码4046
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标题
附件：质量环境目标
公司质量目标：
1成品次交验合格率达98
2顾客满意率达98
二部门质量目标：
见公司行动指标
三环境目标：
1 降低水消耗
2 害废弃物害处理
3 杜绝火灾事
四环境指标：
1均月水消耗≤18m3〔理部〕
2害废弃物进行100害处理〔理部〕
3全年火灾事0〔理部〕
总理：
日 期：2021年05月10日
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页码4146
生效日期：20210510
标题
附件二：质量理体系程流程图
第
6
节
第
5
节
文
件
记
录
控
制
第
7
节
公司宗旨
提供软硬件资源
第
4
节
明确组织权责
顾客满意
质量目标展开
产品实现筹划
实施培训
设施设备环境规划
重岗位员鉴定
设施设备保养
合审查
变更理
标准建立
供商理
采购理
确定质量方针
设定质量目标
规划质量理系统
持续改良
料检验
程制检验
成品出货检验
产品标识追溯性理
搬运储存包装保存交货理
合格品控制
特采作业标准
报废作业标准
监视测量设备控制
理评审
部品质审核
纠正预防
数分析
程绩效评估
顾客满意度调查
顾客求
第
8
节
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210510
版版次D0
页次4246
生效日期：20210510
标题
附件三：环境理体系运作图
总理：
日 期：2021年9月10日
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：2021081
版版次D3
页码4346
生效日期：2021081
标题
附件三：质量环境理体系组织架构图
总理
研发部
业务部
总助
常务副总
工程工程部
理部
仓储部
PMC部
采购部
品质部
生产部
理者代表
资源开发部
总理：
日 期：2021年08月1日
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：2021081
版版次D3
页码4446
生效日期：2021081
标题
附件四：质量职分配表
部 门
素
理
层
质
保
部
生
产
部
P
M
C
部
业
务
部
仓储部
理
部
采
购
资
源
部
项
目
工
程
部
41 总求
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
42 文件求
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
51 理承诺
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
52 顾客关注焦点
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
53 质量方针
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
54 筹划
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
55 职责权限沟通
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
56 理评审
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
61 资源提供
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
62 力资源
◎
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
63 根底设施
◎
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
64 工作环境
◎
◎
●
◎
◎
●
◎
◎
◎
71 产品实现筹划
◎
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
72 顾客关程
◎
◎
◎
◎
●
◎
◎
◎
●
73 设计开发
74 采购
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
●
◎
75 生产效劳提供
◎
◎
●
●
◎
●
◎
◎
●
76 监视测量设备控制
◎
●
◎
◎
◎
◎
81 筹划
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
82 监视测量
●
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
83 合格品控制
◎
●
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
84 数分析
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
85 改良
◎
●
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
注：1理层包括 总理总理助理常务副总副总工程师理者代表
2●表示执行部门◎表示次执行部门配合部门
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210801
版版次D3
页码4546
生效日期：20210801
标题
附件五：环境职分配表
部门
素
理
层
质保
部
生产
部
门
P
M
C
部
仓储部
业务
部
理
部
采购资源部
工程工程
部
财
务
部
42环境方针
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环境素
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法律法规求
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目标指标方案
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资源作职责权限
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力培训意识
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信息交流
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文件
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文件控制
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●
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运行控制
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应急准备响应
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监测测量
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452合规性评价
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453符合纠正措施预防措施
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454记录控制
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455部审核
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46理评审
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注：1 理层包括 总理总理助理常务副总副总工程师理者代表
2●表示执行部门◎表示次执行部门配合部门
部门
素
理
层
品质
部
生产
部
门
P
M
C
商务
部
事
部
采购部
工程
部
财
务
部
42环境方针
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环境素
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法律法规求
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目标指标方案
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资源作职责权限
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力培训意识
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信息交流
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文件控制
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运行控制
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应急准备响应
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监测测量
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452合规性评价
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453符合纠正措施预防措施
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454记录控制
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455部审核
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46理评审
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注：1 理层包括 总理副总工程师制造总监理者代表
2●表示执行部门◎表示次执行部门配合部门
文件编号 ABOQM
理手册
制定日期：20210801
版版次D3
页码4646
生效日期：20210801
标题
附件六：理者代表命书
理者代表命书
确保公司制定质量理体系环境理体系效贯彻执行持续断加评估审核成效现命 胡世军 先生公司理者代表职责：
1． 确保ISO9001：2021标准ISO13485：2003标准 ISO14001：2004标准求建立实施保持质量理体系环境理体系
2． 高理者报告质量理体系环境理体系业绩包括改良需
3． 确保整组织提高顾客求意识
4 确保整组织提高满足顾客法规求意识
5 负责质量理体系环境理体系关事宜外部进行联络
特命
总理：
日 期：2021年08月01日
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