药物床试验协议书
试验项目名称：
甲方(委托方)：
乙方(受托方)：
赣南医学院第附属医院
202019年 月
协议编号：202019
药物床试验协议书
甲方（委托方）：
项目负责：
电话：
手机： 传真：
电子邮箱：
址：
乙方（受托方） 赣南医学院第附属医院
项目负责：
电话：
手机：
电子邮箱：
址：江西省赣州市青年路23号
试验药物： 药物床试验批件号注册批件号：
床分期：
药物床试验协议书
委托概况
药物开发背景介绍委托院参研究前提阐述
限公司特委托国家药物床试验机构赣南医学院第附属医院作参加单位完成该项床试验工作确保床研究利进行国家药品注册相关法规药物床试验质量理规范（GCP）求双方协商达成协议：
二双方责义务
（）甲方责义务：
1 甲方乙方免费提供床试验药物提供药检报告保证药物质量合格乙方研究者遵试验方案科学程序目前普遍认技术知识执行试验方案甲方发生试验药物相关损害死亡受试者承担治疗费相应济补偿赔偿责乙方造成济损失应乙方承担相应赔偿责
2 甲方免费乙方提供床研究文件夹床试验方案试验材料受试者知情意书病例报告表（CRF）严重良事件记录表等
3 甲方负责乙方研究员进行该床研究关培训乙方研究员保证足够时间精力参次床试验工作乙方研究者适合应根甲方求予更换更换期间拟更换研究者应协议继续提供研究服务
4 甲方床试验进行期间负责派遣床监查员床试验进行定期定期监查监查中发现问题乙方协商解决
5 甲方负责乙方回收剩余药物
6 甲方负责床试验结果进行数统计完成统计分析报告
7 受试者试验期间出现床研究相关良事件严重良事件法律责治疗费受试者相关赔偿甲方承担证表明研究者违反床试验方案医疗常规受试者遭受必损害导致医疗费甲方予承担具体费理院药物器械床试验AESAE费理规范
8 甲方应研究者信息进行保密泄漏公开交流信息
9 甲方应行承担身原致协议履行导致成增加费甲方瑕疵履行逾期履行协议约定义务应承担继续履行责时乙方履行续义务期限相应延条款约定义务等适乙方
10 甲方应协议约定付款方式时间时乙方提供试验费事先申明原取乙方书面意甲方超规定期限未付款超日需乙方支付未付款金额万分二违约金逾期时间超90日乙方权解协议终止次床研究
11 未受试者书面意受试者信息标等擅商业途
（二）乙方责义务：
1 乙方应严格遵循GCP求研究方案进行次床研究证表明乙方擅违背试验方案者常规流程操作致受试者身遭受损害乙方承担赔偿责甲方造成损失应甲方承担损失赔偿责
2 乙方协议签定召开研究启动会起__月完成约__例效病例床观察提供填写完整病例报告表（CRF）受试者数量足等原法期完成试验乙方应时通知甲方适延长研究期限
3 试验进行中结束乙方责甲方监查员稽查员出示床试验关全部床研究资料（包括原始病例记录CRF化验报告检查报告等）便完成该试验监查审核
4 床研究程中受试者发生床研究相关良反应良事件乙方应受试者进行积极治疗发生费甲方承担
5 乙方收申办者数处理单位病例报告表询问表应时提供反馈信息般情况应超周
6 乙方收统计分析报告异议应月完成床试验总结报告分中心结表
7 需乙方负责参加NMPA专家审评会GCP求保存试验相关资料床研究结束协助甲方整理床试验总结报告书面资料协助甲方解答部门数统计部门床研究提出项疑问
8 乙方应严格遵守保密协议未甲方正式书面意公开发表包含床试验信息文章等
9 乙方负责根GCP求保存床试验资料床试验终止5年保存期限期甲方继续选择乙方进行偿保存乙方行销毁
10 负责试验药品保存床试验现场试验药品理责保证药品储存应符合相应储存条件避免发生药品损毁变质等导致药品法情况床试验程中乙方素责心原致试验药物污染毁损灭失等影响续试验乙方应承担赔偿责交付药品乙方实现协议目外否乙方应承担切利果赔偿甲方遭受损失
11 整试验程中时提供入组患者病例报告表接受甲方监查员监查试验中存问题时进行整改适宜整改应续试验中避免
12 床研究结束负责整理床试验相关资料甲方提供真实准确数分析报告报告真实性准确性负责甲方该报告进行开展续相关工作报告真实性准确性存问题遭受损失乙方应甲方承担赔偿责
三协议合作期限：
协议预计期限： 具体试验实际结束日期准
四财务协议
1 研究费：计元写民币中包括：
①床研究观察费：例病例观察费 元例计 元
②床检查费：例检查费 元例计 元采血耗材费 元例计 元生理盐水费：例受试者 次计 元 例计 元计 元详见床检查费清单
③静脉化疗药物相关费：配置费：4010元袋(中配置劳务费30元袋配置材料费等10元袋计 元处置费：112次计 元
④挂号费：次3元例计 元
⑤标处理贮存费群体PK采血标处理(离心)+血浆贮存100元采血点(甲方提供相应设备) 例病例 元标贮存期中心试验结束
⑥住院床位费100元晚 例计 元
⑦影评估费300元次例 次 例计 元具体实际发生支付
⑧影刻盘费200元次例 次 例计 元
⑨药物理费：5000元年满年年结算
⑩医院理费（床研究观察费+床检查费+静脉化疗药物相关费+挂号费+标处理贮存费+住院床位费+影评估费+影刻盘费)× 25 计 元
⑪税费合总费Í6计 元
⑫受试者补贴例受试者 元公账形式转账医院账户实际完成访周期转受试者账户科室指定员代发机构负责监督专款专
⑬筛选失败病例费：基线访视观察费 元例理费 元例税费 元例计 元例中采血耗材费实际发生计算床研究完成入组甲方实际筛选失败病例数进行结算
⑭剔病例实际发生访视计算支付受试者检查费受试者补贴支付研究者观察费
⑮额外进行访视计划外访视费： 果发生良事件需进行挽救治疗时需进行额外访视计划外访视次访视 元支付研究者观察费研究费根实际访视情况结算
⑯研究程中采取竞争入组方式研究费根实际入组费结算医院理费税费药品理费退余款项实际发生结算
CRC理费：CRC服务费10 元
2 明细
试验观察费：完成合格病例例元民币
筛选期
V2
V3
V4
V5
V6
V7
V8
V9
V10
V11
V12
1) 实验检查费：完成合格病例例元民币
项目
费次例
次数
例数
计
血常规
1500
尿常规
2900
血生化
12670
血妊娠
12000
空腹静脉血糖
400
糖化血红蛋白
5000
心电图
3000
眼底检查
6800
标准餐2时血糖
400
合计
元例
注明：床研究检查费实际操作程中产生支付
3 支付方式付款例（单位：元民币）：（合格病例指受试者符合试验入选标准试验方案完成整体观察病例未方案完成观察病例实际访次数相应检查费支付）
付款占总额例
付款时间
40元
签订协议20日
40元
受试者入组完成半例数
20元
研究结束乙方甲方提供加盖乙方公章研究报告前
注：末期付款数额时实际完成病例数结算
4 乙方收款信息
开户行：
建行赣州市虔城支行
账号：
59666888
开户名称：
赣南医学院第附属医院
备注：甲方银行转账形式乙方提供床研究费乙方收需30工作日开具合格等额金额增值税发票
五协议结束技术容验收标准方式
1试验结束时甲方NMPA药品床研究相关法规求床研究方案求乙方提供床研究容进行验收
2乙方原导致床研究容符合方案协议求乙方应配合甲方进行补充完善产生增加费乙方承担试验药物质量问题甲方提供试验相关资料设计规范影响研究结果责甲方承担
六 成果属分享：
1 床试验报告报告包含试验资料数研究方案规定办理
2 试验中涉甲方药物床试验数相关知识产权甲方享未取甲方书面允许前乙方研究者乙方职员床试验容提供第三方公开发表
3 乙方欲床试验结果科研会议发表需事先甲方许
4 乙方学术会议刊物交流该床研究结果时需征甲方意应写明试验药物源
5 甲方申报床试验研究成果时引床研究资料甲方认确必乙方应作协作单位
七 违约责
双方应严格履行协议约定方违约方造成损失应承担合总额20违约责
八协议终止
（）协议终止情形
1抗力导致协议法继续履行解协议发生损失双方协商解决
2研究表明协议品种安全性重问题甲方动求乙方终止床研究解协议时乙方应终止协议容执行
3抗力等素致协议目法实现协议法继续履行者继续履行方显失公应双方协商解决方案协商成协议终止
（二）协议终止效力
1方违约致协议解方造成损失违约方应守约方赔偿相应损失
2双方应协议解60日协议约定标准进行结算乙方应结算完毕60日甲方返已收取尚未实际发生费
3乙方应协议解90日甲方移交试验相关全部资料阶段性成果
九通知
1．双方确认甲方指定项目联系联系电话：_____邮箱：____乙方指定项目联系联系电话：___ 邮箱：_____ 双方联系负责协议项目沟通事宜
2双方确定协议合作期方变更项目负责联系应时书面形式通知方未时通知方影响协议履行造成损失应承担赔偿方造成济损失
十：
1 甲方原提前终止床试验付款额终止时已入选病例数决定乙方原提前终止床试验付款项金额双方协商解决
2 协议未事宜甲乙双方友协商妥善解决协商成应争议提交乙方法院诉讼解决
3 协议壹式肆份甲乙双方签字执贰份份具等法律效力
4 协议双方法定代表委托代理签字加盖公章日起生效
正文
签名页
甲方(盖章)：
法定代表委托代理签字：
签名日期：
年 月 日
乙方(盖章)：赣南医学院第附属医院
研究者签名：
签名日期：
年 月 日
法定代表委托代理签字：
签名日期：
年 月 日
— END —
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药物床试验协议书
试验项目名称：
甲方(委托方)：
乙方(受托方)：
赣南医学院第附属医院
202019年 月
协议编号：202019
药物床试验协议书
甲方（委托方）：
项目负责：
电话：
手机： 传真：
电子邮箱：
址：
乙方（受托方） 赣南医学院第附属医院
项目负责：
电话：
手机：
电子邮箱：
址：江西省赣州市青年路23号
试验药物： 药物床试验批件号注册批件号：
床分期：
药物床试验协议书
委托概况
药物开发背景介绍委托院参研究前提阐述
限公司特委托国家药物床试验机构赣南医学院第附属医院作参加单位完成该项床试验工作确保床研究利进行国家药品注册相关法规药物床试验质量理规范（GCP）求双方协商达成协议：
二双方责义务
（）甲方责义务：
1 甲方乙方免费提供床试验药物提供药检报告保证药物质量合格乙方研究者遵试验方案科学程序目前普遍认技术知识执行试验方案甲方发生试验药物相关损害死亡受试者承担治疗费相应济补偿赔偿责乙方造成济损失应乙方承担相应赔偿责
2 甲方免费乙方提供床研究文件夹床试验方案试验材料受试者知情意书病例报告表（CRF）严重良事件记录表等
3 甲方负责乙方研究员进行该床研究关培训乙方研究员保证足够时间精力参次床试验工作乙方研究者适合应根甲方求予更换更换期间拟更换研究者应协议继续提供研究服务
4 甲方床试验进行期间负责派遣床监查员床试验进行定期定期监查监查中发现问题乙方协商解决
5 甲方负责乙方回收剩余药物
6 甲方负责床试验结果进行数统计完成统计分析报告
7 受试者试验期间出现床研究相关良事件严重良事件法律责治疗费受试者相关赔偿甲方承担证表明研究者违反床试验方案医疗常规受试者遭受必损害导致医疗费甲方予承担具体费理院药物器械床试验AESAE费理规范
8 甲方应研究者信息进行保密泄漏公开交流信息
9 甲方应行承担身原致协议履行导致成增加费甲方瑕疵履行逾期履行协议约定义务应承担继续履行责时乙方履行续义务期限相应延条款约定义务等适乙方
10 甲方应协议约定付款方式时间时乙方提供试验费事先申明原取乙方书面意甲方超规定期限未付款超日需乙方支付未付款金额万分二违约金逾期时间超90日乙方权解协议终止次床研究
11 未受试者书面意受试者信息标等擅商业途
（二）乙方责义务：
1 乙方应严格遵循GCP求研究方案进行次床研究证表明乙方擅违背试验方案者常规流程操作致受试者身遭受损害乙方承担赔偿责甲方造成损失应甲方承担损失赔偿责
2 乙方协议签定召开研究启动会起__月完成约__例效病例床观察提供填写完整病例报告表（CRF）受试者数量足等原法期完成试验乙方应时通知甲方适延长研究期限
3 试验进行中结束乙方责甲方监查员稽查员出示床试验关全部床研究资料（包括原始病例记录CRF化验报告检查报告等）便完成该试验监查审核
4 床研究程中受试者发生床研究相关良反应良事件乙方应受试者进行积极治疗发生费甲方承担
5 乙方收申办者数处理单位病例报告表询问表应时提供反馈信息般情况应超周
6 乙方收统计分析报告异议应月完成床试验总结报告分中心结表
7 需乙方负责参加NMPA专家审评会GCP求保存试验相关资料床研究结束协助甲方整理床试验总结报告书面资料协助甲方解答部门数统计部门床研究提出项疑问
8 乙方应严格遵守保密协议未甲方正式书面意公开发表包含床试验信息文章等
9 乙方负责根GCP求保存床试验资料床试验终止5年保存期限期甲方继续选择乙方进行偿保存乙方行销毁
10 负责试验药品保存床试验现场试验药品理责保证药品储存应符合相应储存条件避免发生药品损毁变质等导致药品法情况床试验程中乙方素责心原致试验药物污染毁损灭失等影响续试验乙方应承担赔偿责交付药品乙方实现协议目外否乙方应承担切利果赔偿甲方遭受损失
11 整试验程中时提供入组患者病例报告表接受甲方监查员监查试验中存问题时进行整改适宜整改应续试验中避免
12 床研究结束负责整理床试验相关资料甲方提供真实准确数分析报告报告真实性准确性负责甲方该报告进行开展续相关工作报告真实性准确性存问题遭受损失乙方应甲方承担赔偿责
三协议合作期限：
协议预计期限： 具体试验实际结束日期准
四财务协议
1 研究费：计元写民币中包括：
①床研究观察费：例病例观察费 元例计 元
②床检查费：例检查费 元例计 元采血耗材费 元例计 元生理盐水费：例受试者 次计 元 例计 元计 元详见床检查费清单
③静脉化疗药物相关费：配置费：4010元袋(中配置劳务费30元袋配置材料费等10元袋计 元处置费：112次计 元
④挂号费：次3元例计 元
⑤标处理贮存费群体PK采血标处理(离心)+血浆贮存100元采血点(甲方提供相应设备) 例病例 元标贮存期中心试验结束
⑥住院床位费100元晚 例计 元
⑦影评估费300元次例 次 例计 元具体实际发生支付
⑧影刻盘费200元次例 次 例计 元
⑨药物理费：5000元年满年年结算
⑩医院理费（床研究观察费+床检查费+静脉化疗药物相关费+挂号费+标处理贮存费+住院床位费+影评估费+影刻盘费)× 25 计 元
⑪税费合总费Í6计 元
⑫受试者补贴例受试者 元公账形式转账医院账户实际完成访周期转受试者账户科室指定员代发机构负责监督专款专
⑬筛选失败病例费：基线访视观察费 元例理费 元例税费 元例计 元例中采血耗材费实际发生计算床研究完成入组甲方实际筛选失败病例数进行结算
⑭剔病例实际发生访视计算支付受试者检查费受试者补贴支付研究者观察费
⑮额外进行访视计划外访视费： 果发生良事件需进行挽救治疗时需进行额外访视计划外访视次访视 元支付研究者观察费研究费根实际访视情况结算
⑯研究程中采取竞争入组方式研究费根实际入组费结算医院理费税费药品理费退余款项实际发生结算
CRC理费：CRC服务费10 元
2 明细
试验观察费：完成合格病例例元民币
筛选期
V2
V3
V4
V5
V6
V7
V8
V9
V10
V11
V12
1) 实验检查费：完成合格病例例元民币
项目
费次例
次数
例数
计
血常规
1500
尿常规
2900
血生化
12670
血妊娠
12000
空腹静脉血糖
400
糖化血红蛋白
5000
心电图
3000
眼底检查
6800
标准餐2时血糖
400
合计
元例
注明：床研究检查费实际操作程中产生支付
3 支付方式付款例（单位：元民币）：（合格病例指受试者符合试验入选标准试验方案完成整体观察病例未方案完成观察病例实际访次数相应检查费支付）
付款占总额例
付款时间
40元
签订协议20日
40元
受试者入组完成半例数
20元
研究结束乙方甲方提供加盖乙方公章研究报告前
注：末期付款数额时实际完成病例数结算
4 乙方收款信息
开户行：
建行赣州市虔城支行
账号：
59666888
开户名称：
赣南医学院第附属医院
备注：甲方银行转账形式乙方提供床研究费乙方收需30工作日开具合格等额金额增值税发票
五协议结束技术容验收标准方式
1试验结束时甲方NMPA药品床研究相关法规求床研究方案求乙方提供床研究容进行验收
2乙方原导致床研究容符合方案协议求乙方应配合甲方进行补充完善产生增加费乙方承担试验药物质量问题甲方提供试验相关资料设计规范影响研究结果责甲方承担
六 成果属分享：
1 床试验报告报告包含试验资料数研究方案规定办理
2 试验中涉甲方药物床试验数相关知识产权甲方享未取甲方书面允许前乙方研究者乙方职员床试验容提供第三方公开发表
3 乙方欲床试验结果科研会议发表需事先甲方许
4 乙方学术会议刊物交流该床研究结果时需征甲方意应写明试验药物源
5 甲方申报床试验研究成果时引床研究资料甲方认确必乙方应作协作单位
七 违约责
双方应严格履行协议约定方违约方造成损失应承担合总额20违约责
八协议终止
（）协议终止情形
1抗力导致协议法继续履行解协议发生损失双方协商解决
2研究表明协议品种安全性重问题甲方动求乙方终止床研究解协议时乙方应终止协议容执行
3抗力等素致协议目法实现协议法继续履行者继续履行方显失公应双方协商解决方案协商成协议终止
（二）协议终止效力
1方违约致协议解方造成损失违约方应守约方赔偿相应损失
2双方应协议解60日协议约定标准进行结算乙方应结算完毕60日甲方返已收取尚未实际发生费
3乙方应协议解90日甲方移交试验相关全部资料阶段性成果
九通知
1．双方确认甲方指定项目联系联系电话：_____邮箱：____乙方指定项目联系联系电话：___ 邮箱：_____ 双方联系负责协议项目沟通事宜
2双方确定协议合作期方变更项目负责联系应时书面形式通知方未时通知方影响协议履行造成损失应承担赔偿方造成济损失
十：
1 甲方原提前终止床试验付款额终止时已入选病例数决定乙方原提前终止床试验付款项金额双方协商解决
2 协议未事宜甲乙双方友协商妥善解决协商成应争议提交乙方法院诉讼解决
3 协议壹式肆份甲乙双方签字执贰份份具等法律效力
4 协议双方法定代表委托代理签字加盖公章日起生效
正文
签名页
甲方(盖章)：
法定代表委托代理签字：
签名日期：
年 月 日
乙方(盖章)：赣南医学院第附属医院
研究者签名：
签名日期：
年 月 日
法定代表委托代理签字：
签名日期：
年 月 日
— END —
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