ICS 11020
C 05
WS
中华民国卫生行业标准
WST 3262—2021
牙膏成效评价 第2局部 防龋
Efficacy evaluation of toothpaste ——
Part 2 Guidelines for anticaries efficacy evaluation
2021 12 03发布
2021 12 03实施
中华民国卫生部 发布
前 言
WST3262021牙膏成效评价分局部：
——第1局部：总
——第2局部：防龋
——第3局部：抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症
——第4局部：抗牙质敏感
局部WST326第2局部
局部参考美国牙科协会〔ADA〕制定口腔保健产品安成效检测指南中含氟牙膏认指南美国牙医协会科学委员会含氟牙膏认工程指南2005年11月〞
局部中华口腔医学会提出
局部中华民国卫生部批准
局部起草单位：四川学华西口腔医学院北京学口腔医学院中山学光华口腔医学院
局部起草：胡德渝王晓灵王勤林焕彩张博学
牙膏成效评价 第2局部 防龋
1 范围
WST 326局部规定牙膏防龋成效评价评价方法
局部适声称具防龋成效理化性卫生安性指标符合相应国家标准牙膏产品
2 标准性引文件
文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文件注日期引文件新版〔包括修改单〕适文件
GB 8372 牙膏
WST3261牙膏成效评价 第1局部：总
3 术语定义
WST3261界定术语定义适文件
4 成效评价
41 评价原
a) 验证含氟牙膏防龋成效应51求实验室评价方法进行
b) 评价含非含氟化物产品防龋成效需52求进行床试验
42 成效判定
421 51防龋成效实验室评价方法实验满足含氟牙膏游离氟溶氟含量≥500mgkg时 产品具防龋成效
422 52 防龋成效床试验求试验开始基线试验中期试验结束时试验组阳性组〔符合标准规定总氟1100mgkg－1450mgkg含氟牙膏含活性成分〕分统计试验项指标增加值变化情况进行两组间时间段指标变化统计分析统计学检验试验组项指标低阳性组产品具防龋成效
5 评价方法
51 实验室评价方法
511 测定含氟牙膏产品老化实验游离氟溶性氟含量测定GB 8372 规定测氟方法执行
512 产品老化实验方法选择然老化加速老化中种方法
a) 然老化方法根含氟牙膏产品标示保质期采室温然保存条件然老化形式保质期结束天测定牙膏样品中游离氟溶性氟浓度
b) 加速老化方法
1) 测含氟牙膏放入40℃湿度75±5恒温箱12周取出测定牙膏样品中游离氟溶性氟浓度加速老化方法认相常温25℃条件放置2年
2) 测含氟牙膏放入40℃湿度75±5恒温箱 24周取出测定牙膏样品中游离氟溶性氟浓度加速老化方法认相常温25℃条件放置3年
52 床试验评价方法
521 试验设计原
应采机盲法设计床试验方法试验应设阳性
522 试验期限
试验少持续2年分基线试验中期试验结束时进行患龋状况检查记录
523 试验象
5231 根产品特点宣称选择相应受试群检查指数恒牙冠龋试验象应童青少年乳牙冠龋试验象应3岁～4岁幼根龋试验象应40岁中老年
5232 受试者数量根实验需统计学求〔检验效β＝08095％信水〕定组少300
5233 纳入标准应考虑患龋情况〔全口龋失补牙数龋失补牙面数〕排患龋极少患龋极极端情况排标准应考虑受试者否时接受防龋措施访性含氟牙膏情况
524 检查指标采指数
冠龋：采恒牙龋失补牙数〔DMFT〕恒牙龋失补牙面数〔DMFS〕乳牙龋失补牙数〔dmft〕乳牙龋失补牙面数〔dmfs〕
根龋：采龋补牙面数〔DFS〕
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中华民国卫生行业标准
WST 3262—2021
牙膏成效评价 第2局部 防龋
Efficacy evaluation of toothpaste ——
Part 2 Guidelines for anticaries efficacy evaluation
2021 12 03发布
2021 12 03实施
中华民国卫生部 发布
前 言
WST3262021牙膏成效评价分局部：
——第1局部：总
——第2局部：防龋
——第3局部：抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症
——第4局部：抗牙质敏感
局部WST326第2局部
局部参考美国牙科协会〔ADA〕制定口腔保健产品安成效检测指南中含氟牙膏认指南美国牙医协会科学委员会含氟牙膏认工程指南2005年11月〞
局部中华口腔医学会提出
局部中华民国卫生部批准
局部起草单位：四川学华西口腔医学院北京学口腔医学院中山学光华口腔医学院
局部起草：胡德渝王晓灵王勤林焕彩张博学
牙膏成效评价 第2局部 防龋
1 范围
WST 326局部规定牙膏防龋成效评价评价方法
局部适声称具防龋成效理化性卫生安性指标符合相应国家标准牙膏产品
2 标准性引文件
文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文件注日期引文件新版〔包括修改单〕适文件
GB 8372 牙膏
WST3261牙膏成效评价 第1局部：总
3 术语定义
WST3261界定术语定义适文件
4 成效评价
41 评价原
a) 验证含氟牙膏防龋成效应51求实验室评价方法进行
b) 评价含非含氟化物产品防龋成效需52求进行床试验
42 成效判定
421 51防龋成效实验室评价方法实验满足含氟牙膏游离氟溶氟含量≥500mgkg时 产品具防龋成效
422 52 防龋成效床试验求试验开始基线试验中期试验结束时试验组阳性组〔符合标准规定总氟1100mgkg－1450mgkg含氟牙膏含活性成分〕分统计试验项指标增加值变化情况进行两组间时间段指标变化统计分析统计学检验试验组项指标低阳性组产品具防龋成效
5 评价方法
51 实验室评价方法
511 测定含氟牙膏产品老化实验游离氟溶性氟含量测定GB 8372 规定测氟方法执行
512 产品老化实验方法选择然老化加速老化中种方法
a) 然老化方法根含氟牙膏产品标示保质期采室温然保存条件然老化形式保质期结束天测定牙膏样品中游离氟溶性氟浓度
b) 加速老化方法
1) 测含氟牙膏放入40℃湿度75±5恒温箱12周取出测定牙膏样品中游离氟溶性氟浓度加速老化方法认相常温25℃条件放置2年
2) 测含氟牙膏放入40℃湿度75±5恒温箱 24周取出测定牙膏样品中游离氟溶性氟浓度加速老化方法认相常温25℃条件放置3年
52 床试验评价方法
521 试验设计原
应采机盲法设计床试验方法试验应设阳性
522 试验期限
试验少持续2年分基线试验中期试验结束时进行患龋状况检查记录
523 试验象
5231 根产品特点宣称选择相应受试群检查指数恒牙冠龋试验象应童青少年乳牙冠龋试验象应3岁～4岁幼根龋试验象应40岁中老年
5232 受试者数量根实验需统计学求〔检验效β＝08095％信水〕定组少300
5233 纳入标准应考虑患龋情况〔全口龋失补牙数龋失补牙面数〕排患龋极少患龋极极端情况排标准应考虑受试者否时接受防龋措施访性含氟牙膏情况
524 检查指标采指数
冠龋：采恒牙龋失补牙数〔DMFT〕恒牙龋失补牙面数〔DMFS〕乳牙龋失补牙数〔dmft〕乳牙龋失补牙面数〔dmfs〕
根龋：采龋补牙面数〔DFS〕
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