说明书标签理规定
第章 总
第条规范药品说明书标签理根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例制定规定
第二条中华民国境市销售药品说明书标签应符合规定求
第三条药品说明书标签国家食品药品监督理局予核准
药品标签应说明书容超出说明书范围印暗示疗效误导适宣传产品文字标识
第四条药品包装必须规定印者贴标签夹带介绍者宣传产品企业文字音资料
药品生产企业生产供市销售包装必须附说明书
第五条药品说明书标签文字表述应科学规范准确非处方药说明书应容易理解文字表述便患者行判断选择
第六条药品说明书标签中文字应清晰易辨标识应清楚醒目印字脱落者粘贴牢等现象粘贴剪切涂改等方式进行修改者补充
第七条药品说明书标签应国家语言文字工作委员会公布规范化汉字增加文字应汉字表述准
第八条出保护公众健康指导正确合理药目药品生产企业动提出药品说明书者标签加注警示语国家食品药品监督理局求药品生产企业说明书者标签加注警示语
第二章 药品说明书
第九条药品说明书应包含药品安全性效性重科学数结信息指导安全合理药品药品说明书具体格式容书写求国家食品药品监督理局制定发布
第十条药品说明书疾病名称药学专业名词药品名称床检验名称结果表述应采国家统颁布规范专词汇度量衡单位应符合国家标准规定
第十条药品说明书应列出全部活性成份者组方中全部中药药味注射剂非处方药应列出全部辅料名称
药品处方中含引起严重良反应成份者辅料应予说明
第十二条药品生产企业应动踪药品市安全性效性情况需药品说明书进行修改应时提出申请
根药品良反应监测药品评价结果等信息国家食品药品监督理局求药品生产企业修改药品说明书
第十三条药品说明书获准修改药品生产企业应修改容立通知相关药品营企业单位部门求时修改说明书标签
第十四条药品说明书应充分包含药品良反应信息详细注明药品良反应药品生产企业未根药品市安全性效性情况时修改说明书者未药品良反应说明书中充分说明引起良果该生产企业承担
第十五条药品说明书核准日期修改日期应说明书中醒目标示
第三章 药品标签
第十六条药品标签指药品包装印者贴容分标签外标签药品标签指直接接触药品包装标签外标签指标签外包装标签
第十七条药品标签应包含药品通名称适应症者功治规格法量生产日期产品批号效期生产企业等容
包装尺寸法全部标明述容少应标注药品通名称规格产品批号效期等容
第十八条药品外标签应注明药品通名称成份性状适应症者功治规格法量良反应禁忌注意事项贮藏生产日期产品批号效期批准文号生产企业等容适应症者功治法量良反应禁忌注意事项全部注明应标出容注明详见说明书字样
第十九条运输储藏包装标签少应注明药品通名称规格贮藏生产日期产品批号效期批准文号生产企业根需注明包装数量运输注意事项者标记等必容
第二十条原料药标签应注明药品名称贮藏生产日期产品批号效期执行标准批准文号生产企业时需注明包装数量运输注意事项等必容
第二十条药品生产企业生产药品药品规格包装规格均相标签容格式颜色必须致药品规格者包装规格标签应明显区者规格项明显标注
药品生产企业生产药品分处方药非处方药理两者包装颜色应明显区
第二十二条贮藏特殊求药品应标签醒目位置注明
第二十三条药品标签中效期应年月日序标注年份四位数字表示月日两位数表示具体标注格式效期_______年___月者效期_______年___月___日数字符号表示效期______者效期_________等
预防生物制品效期标注国家食品药品监督理局批准注册标准执行治疗生物制品效期标注分装日期计算药品效期标注生产日期计算
效期标注日应起算日期应年月日前天标注月应起算月份应年月前月
第四章 药品名称注册商标
第二十四条药品说明书标签中标注药品名称必须符合国家食品药品监督理局公布药品通名称商品名称命名原药品批准证明文件相应容致
第二十五条药品通名称应显著突出字体字号颜色必须致符合求：
()横版标签必须三分范围显著位置标出竖版标签必须右三分范围显著位置标出
(二)选草书篆书等易识字体斜体中空阴影等形式字体进行修饰
(三)字体颜色应黑色者白色相应浅色者深色背景形成强烈反差
(四)包装尺寸限制法行书写分行书写
第二十六条药品商品名称通名称行书写字体颜色通名称更突出显著字体单字面积计通名称字体二分
第二十七条药品说明书标签中禁止未注册商标未国家食品药品监督理局批准药品名称
药品标签注册商标应印刷药品标签边角含文字字体单字面积计通名称字体四分
第五章 规定
第二十八条麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品非处方药品等国家规定专标识说明书标签必须印规定标识
国家药品说明书标签特殊规定规定
第二十九条中药材中药饮片标签理规定国家食品药品监督理局行制定
第三十条药品说明书标签符合规定中华民国药品理法相关规定进行处罚
第六章 附
第三十条规定___年___月___日起施行国家药品监督理局___年___月___日发布药品包装标签说明书理规定(暂行)时废止
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第章 总
第条规范药品说明书标签理根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例制定规定
第二条中华民国境市销售药品说明书标签应符合规定求
第三条药品说明书标签国家食品药品监督理局予核准
药品标签应说明书容超出说明书范围印暗示疗效误导适宣传产品文字标识
第四条药品包装必须规定印者贴标签夹带介绍者宣传产品企业文字音资料
药品生产企业生产供市销售包装必须附说明书
第五条药品说明书标签文字表述应科学规范准确非处方药说明书应容易理解文字表述便患者行判断选择
第六条药品说明书标签中文字应清晰易辨标识应清楚醒目印字脱落者粘贴牢等现象粘贴剪切涂改等方式进行修改者补充
第七条药品说明书标签应国家语言文字工作委员会公布规范化汉字增加文字应汉字表述准
第八条出保护公众健康指导正确合理药目药品生产企业动提出药品说明书者标签加注警示语国家食品药品监督理局求药品生产企业说明书者标签加注警示语
第二章 药品说明书
第九条药品说明书应包含药品安全性效性重科学数结信息指导安全合理药品药品说明书具体格式容书写求国家食品药品监督理局制定发布
第十条药品说明书疾病名称药学专业名词药品名称床检验名称结果表述应采国家统颁布规范专词汇度量衡单位应符合国家标准规定
第十条药品说明书应列出全部活性成份者组方中全部中药药味注射剂非处方药应列出全部辅料名称
药品处方中含引起严重良反应成份者辅料应予说明
第十二条药品生产企业应动踪药品市安全性效性情况需药品说明书进行修改应时提出申请
根药品良反应监测药品评价结果等信息国家食品药品监督理局求药品生产企业修改药品说明书
第十三条药品说明书获准修改药品生产企业应修改容立通知相关药品营企业单位部门求时修改说明书标签
第十四条药品说明书应充分包含药品良反应信息详细注明药品良反应药品生产企业未根药品市安全性效性情况时修改说明书者未药品良反应说明书中充分说明引起良果该生产企业承担
第十五条药品说明书核准日期修改日期应说明书中醒目标示
第三章 药品标签
第十六条药品标签指药品包装印者贴容分标签外标签药品标签指直接接触药品包装标签外标签指标签外包装标签
第十七条药品标签应包含药品通名称适应症者功治规格法量生产日期产品批号效期生产企业等容
包装尺寸法全部标明述容少应标注药品通名称规格产品批号效期等容
第十八条药品外标签应注明药品通名称成份性状适应症者功治规格法量良反应禁忌注意事项贮藏生产日期产品批号效期批准文号生产企业等容适应症者功治法量良反应禁忌注意事项全部注明应标出容注明详见说明书字样
第十九条运输储藏包装标签少应注明药品通名称规格贮藏生产日期产品批号效期批准文号生产企业根需注明包装数量运输注意事项者标记等必容
第二十条原料药标签应注明药品名称贮藏生产日期产品批号效期执行标准批准文号生产企业时需注明包装数量运输注意事项等必容
第二十条药品生产企业生产药品药品规格包装规格均相标签容格式颜色必须致药品规格者包装规格标签应明显区者规格项明显标注
药品生产企业生产药品分处方药非处方药理两者包装颜色应明显区
第二十二条贮藏特殊求药品应标签醒目位置注明
第二十三条药品标签中效期应年月日序标注年份四位数字表示月日两位数表示具体标注格式效期_______年___月者效期_______年___月___日数字符号表示效期______者效期_________等
预防生物制品效期标注国家食品药品监督理局批准注册标准执行治疗生物制品效期标注分装日期计算药品效期标注生产日期计算
效期标注日应起算日期应年月日前天标注月应起算月份应年月前月
第四章 药品名称注册商标
第二十四条药品说明书标签中标注药品名称必须符合国家食品药品监督理局公布药品通名称商品名称命名原药品批准证明文件相应容致
第二十五条药品通名称应显著突出字体字号颜色必须致符合求：
()横版标签必须三分范围显著位置标出竖版标签必须右三分范围显著位置标出
(二)选草书篆书等易识字体斜体中空阴影等形式字体进行修饰
(三)字体颜色应黑色者白色相应浅色者深色背景形成强烈反差
(四)包装尺寸限制法行书写分行书写
第二十六条药品商品名称通名称行书写字体颜色通名称更突出显著字体单字面积计通名称字体二分
第二十七条药品说明书标签中禁止未注册商标未国家食品药品监督理局批准药品名称
药品标签注册商标应印刷药品标签边角含文字字体单字面积计通名称字体四分
第五章 规定
第二十八条麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品非处方药品等国家规定专标识说明书标签必须印规定标识
国家药品说明书标签特殊规定规定
第二十九条中药材中药饮片标签理规定国家食品药品监督理局行制定
第三十条药品说明书标签符合规定中华民国药品理法相关规定进行处罚
第六章 附
第三十条规定___年___月___日起施行国家药品监督理局___年___月___日发布药品包装标签说明书理规定(暂行)时废止
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