31. “系统方法”:就是确定组织拟实现的目标要求,通过实现目标要求的管理活动,形成一个能自我约束、自我完善并相互关联的运行机制,打破部门壁垒,有利于提高效率,最终能确保有效的实现目标要求。
三、理解要点
a、系统方法包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统的分析
有关数据、资料或客观事实开始,确定要达到的优化目标;然后通过系统工程,设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤,以及应配置的资源,形成一个完整的方案;最后在实施中通过系统管理而取得有效性和高效率。
b、管理需要方法,方法的系统性有助于实现目标。管理的系统方法,就是结合组织的管理体系,把相关的管理要素,依据需求,按P D C A D 运行模式,循环实施。
c、过程方法和系统方法之间的关系
1) 过程方法管理的是一种活动,系统方法管理的是一组活动。
2) 过程方法旨在高效的达到过程的目标,系统方法通过优化和协调过程来实现组织的目标。
第六节 持续改进
一、标准原文
32. 0、2、f 持续改进
持续改进业绩是组织的一个永恒目标。
二、术语
“持续改进”:增强满足要求的能力的循环活动。
注:制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程,该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法,其结果导致纠正措施或预防措施。
三、理解要点
a、事物是不断发展的,顾客的需求和期望及竞争对手是不断变化的,组织要生存、要发展,就需要及时识别和掌握这些变化,建立持续改进的运行机制。
b、组织依据其需求建立的质量管理体系,在制定其方针目标时明确的向社会表明了持续改进其业绩的承诺。
c、组织依据P D C A循环模式,树立问题意识,从不合格、有效性和效率上找问题,策划并确立目标,确定改进的过程并实施,测量并评价改进目标,通过管理评审评价组织质量管理体系的适宜性和有效性,制定更高的目标。
第七节 基于事实的决策
一、标准原文
74. 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
注:此外,称之为“P D C A”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:
P — 策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;
D — 实施:实施过程;
C — 检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;
A — 处置:采取措施,以持续改进过程业绩。
0、3 与 GB/T19004 的关系
GB/T19001 和 GB/T19004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,他们相互补充,但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围,但却具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T19001 规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面,GB/T19001 所关注的是质量管理体系的有效性。
76. 4、PDCA 模式适用于组织所有的过程。
P — 规划阶段(策划):组织根据自身条件和特点确定方针,建立组织欲实现的目标,并制定出实现目标的具体措施。
D — 实施阶段:为实现组织的方针,完成目标的要求,要明确职责,根据管理过程的特点,编制文件化的管理程序和技术标准,以此来对活动的全过程实施有效控制。
C — 检查阶段:在组织活动实施过程中,应有计划有针对性地对相关过程进行监督、监测和审核,以纠正所出现的偏离组织目标要求的现象。
A — 改进阶段:组织的最高管理者依据客观情况的变化及审核结果,定期对组织所建立的质量管理体系进行评价,以确保组织的管理体系的持续适应性、充分性和有效性,以达到持续改进的目的。
查理斯·戴明质量管理体系的 PDCA 模式 P 策划D 实施C 验证A 改进持续改进
77. AA P
C DPDCA P
C DA P
C D提高维持提高维持质量管理体系中 PDCA 运行模式特点:首尾相连;大环套小环;环环在循环;循环上台阶。
目标
172. 附录1 ISO 9001:2000标准需要编制的程序文件清单序号标准条款编号程序文件名称备注14、2、3文件控制程序24、2、4记录控制程序35、4、1质量目标控制程序45、4、2质量管理体系策划控制程序55、6管理评审控制程序66、3基础设施控制程序76、4工作环境控制程序87、1产品实现的策划控制程序97、2与顾客有关的过程控制程序107、3设计和开发控制程序117、4采购过程控制程序127、5、1生产和服务提供过程控制程序137、5、2特殊过程和关键过程控制程序147、5、3标识和可追溯性控制程序
173. 附录1 ISO 9001:2000标准需要编制的程序文件清单序号标准条款编号程序文件名称备注157、5、4顾客财产控制程序167、5、5产品防护控制程序177、6 监视和测量装置控制程序188、2、1顾客满意控制程序198、2、2内部审核控制程序208、2、3过程的监视和测量控制程序218、2、4产品的监视和测量控制程序228、3不合格品控制程序238、4数据分析控制程序248、5、1持续改进控制程序258、5、2纠正措施控制程序268、5、3预防措施控制程序注: 代表本标准明确要求形成的程序文件。
代表可以不形成程序文件,但必须在质量手册中进行描述。
174. 代表可以与其他过程联合形成程序文件。
代表可以删除的条款,但删除时必须说明删除的理由。
175. 附录2 ISO 9001:2000 标准所要求的记录清单序号条款所要求的记录内容15、6、1管理评审管理评审的输入和输出26、2、2能力、意识和培训教育、培训、技能和经验37、1产品的策划产品实现及其产品满足要求的证据47、2、2与产品有关要求的评审评审结果及由评审而引起的措施57、3、2设计和开发输入与产品有关的设计和开发输入67、3、4设计和开发评审评审结果及任何必要的措施77、3、5设计和开发验证验证结果及任何必要的措施87、3、6设计和开发确认确认结果及任何必要的措施97、3、7设计和开发更改的控制更改的评审结果及任何必要的措施107、4、1采购过程供方评价结果及由评价而采取的必要措施117、5、2生产和服务提供过程的确认在产品不能被后续的检验验证时,组织应对这样的过程进行的确认记录127、5、3标识和可追溯性当有可追溯性要求时应保持产品的唯一性记录137、5、4顾客财产丢失、损坏或不适宜使用的顾客财产
176. 附录2 ISO 9001:2000 标准所要求的记录清单序号条款所要求的记录清单内容147、6监视和测量装置的控制自校验依据、测量设备不合格前的测量结果和计量设备的校准、验证结果158、2、2内部审核内部审核的策划、实施及结果168、2、4产品的监视和测量保持符合接收准则的证据,包括授权证据,记录必须是获得授权的人员178、3不合格品控制产品符合性状况以及所采取的措施,包括批准让步188、5、2纠正措施纠正措施实施的结果198、5、3预防措施预防措施实施的结果注1:以上只是ISO 9001:2000 标准中有明确要求记录的条款,其中8、2、4产品的监视和测量过程有3处要求保持记录,这样本标准共有21处有明确要求记录的条款,
注2:为了证明组织的质量管理体系的适宜性和有效性,仅有以上21处保持记录还不够,如文件的发放记录、生产和服务提供的控制过程中的记录、过程的监视和测量中的记录等,这些重要的记录如不保持,很难表明组织质量管理体系的适宜性和有效性。因此,要拓宽保持记录的视野,依据组织的实际将与质量有关的记录都予以保持,才能使质量管理体系得到有效控制。